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Ottimizzazione dell'applicazione e della somministrazione della brachiterapia con la guida MRI per il cancro ginecologico

20 aprile 2026 aggiornato da: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio è sviluppare nuovi strumenti utilizzando la risonanza magnetica (MRI) che miglioreranno la procedura e il trattamento della brachiterapia per i partecipanti con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è progettato per sviluppare una nuova tecnologia utilizzando l'imaging RM per migliorare la procedura di brachiterapia per i partecipanti con cancro ginecologico. La procedura di brachiterapia si svolgerà in una sala per le procedure di risonanza magnetica all'interno della suite AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating) presso il Brigham and Women's Hospital. Lo scopo dello studio sarà valutare se l'uso di un dispositivo di tracciamento MR migliorerà il posizionamento dei cateteri per brachiterapia. Queste informazioni verranno utilizzate anche per sviluppare un nuovo software per la pianificazione della brachiterapia in tempo reale da parte del nostro team di fisici. I ricercatori ritengono che lo sviluppo di un dispositivo di tracciamento MR consentirà loro di posizionare meglio i cateteri per brachiterapia per il trattamento con radiazioni e, in ultima analisi, migliorare i risultati per i pazienti, incluso un migliore controllo locale del tumore e un minor rischio di effetti collaterali. Gli investigatori valuteranno anche nuovi protocolli di risonanza magnetica per definire meglio il tumore al momento della brachiterapia. La pianificazione e l'erogazione del trattamento di brachiterapia seguiranno lo standard di cura.

In passato, la pianificazione e l'erogazione del trattamento con brachiterapia per il cancro ginecologico si basava su raggi X a film normale, che non tenevano conto della forma del tumore, dell'anatomia unica di un singolo paziente o della risposta alla radioterapia pelvica. Nell'ultimo decennio, i progressi tecnologici hanno reso possibile eseguire la procedura di brachiterapia e pianificare la dose di radiazioni erogata sulla base di immagini TC o RM. L'uso dell'imaging TC o RM per la pianificazione della brachiterapia è sempre più comune negli Stati Uniti e ha dimostrato di determinare un miglioramento dei tassi di controllo del tumore e un minor rischio di complicanze da radiazioni. L'uso della guida MRI durante la procedura di brachiterapia è unico e questo studio contribuirà al progresso di questa importante tecnologia. Circa la metà dei partecipanti a questo studio sarà selezionato per sottoporsi alla procedura di brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica con l'uso di un dispositivo di tracciamento della risonanza magnetica. Questo dispositivo fornirà informazioni sul posizionamento in tempo reale dei singoli cateteri per brachiterapia mentre vengono posizionati e regolati all'interno del tumore. Il MR-tracker verrà utilizzato anche per sviluppare un nuovo software che consentirà al nostro team di fisici di generare un piano di brachiterapia quasi istantaneo man mano che i singoli cateteri vengono posizionati durante la procedura. I ricercatori sperano che questi progressi tecnologici avranno un impatto significativo sull'ulteriore aumento del controllo del tumore e sulla limitazione del rischio di complicanze per i nostri partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi comprovata dalla biopsia di cancro ginecologico primario o ricorrente per il quale è prevista la brachiterapia intracavitaria o interstiziale come trattamento standard. I siti ammissibili della malattia includono il cancro primario o ricorrente di origine endometriale, ovarica, cervicale, vaginale o vulvare.
  • L'età di 18 anni o più è eleggibile.
  • Performance status ECOG pari o inferiore a 2.
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni o chemioterapia possono essere arruolati in questo studio.
  • Il partecipante è considerato un candidato idoneo per la brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica dal radioterapista e il paziente sceglie di essere trattato con la brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica.
  • Il partecipante fornisce il consenso informato per la raccolta prospettica di cartelle cliniche pertinenti per l'analisi dell'esito clinico e delle tecniche di pianificazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione non controllata, malattia polmonare interstiziale, ulcera peptica attiva o gastrite, diatesi emorragica attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate con diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica identificata dal modulo di screening della procedura RM, come pacemaker, clip per aneurisma, impianto dell'orecchio interno, neurostimolatore o altro impianto o dispositivo non compatibile con la RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACITERAPIA Guidata da MRI con Tracker
  • Saranno ottenute sequenze di risonanza magnetica pelvica standard
  • MRI Tracker viene utilizzato durante il posizionamento del catetere con imaging RM seriale durante l'impianto
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti all'acquisizione di immagini 3D per la pianificazione del trattamento di brachiterapia secondo la pratica clinica standard
  • La modalità di brachiterapia da utilizzare è la brachiterapia ad alto dosaggio che utilizza una sorgente stepping di iridum-192
Dispositivo: Risonanza magnetica
Tecnica di imaging medico utilizzata in radiologia per formare immagini dell'anatomia e dei processi fisiologici del corpo
Radiazione: Brachiterapia
Radioterapia che viene erogata inserendo sorgenti radioattive direttamente in un tumore
Dispositivo: Rilevatore di risonanza magnetica
Il dispositivo di tracciamento RM è costituito da una serie di microbobine a radiofrequenza (RF) incorporate nel mandrino del catetere per brachiterapia. Le microcoil RF consentono un'accurata localizzazione spaziale di un singolo catetere per brachiterapia.
Sperimentale: BRACITERAPIA guidata da risonanza magnetica senza tracker
  • Saranno ottenute sequenze di risonanza magnetica pelvica standard
  • Il processo standard viene utilizzato con l'imaging RM seriale per valutare la posizione del catetere durante l'impianto
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti all'acquisizione di immagini 3D per la pianificazione del trattamento di brachiterapia secondo la pratica clinica standard
  • La modalità di brachiterapia da utilizzare è la brachiterapia ad alto dosaggio che utilizza una sorgente stepping di iridum-192
Dispositivo: Risonanza magnetica
Tecnica di imaging medico utilizzata in radiologia per formare immagini dell'anatomia e dei processi fisiologici del corpo
Radiazione: Brachiterapia
Radioterapia che viene erogata inserendo sorgenti radioattive direttamente in un tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del trattamento di brachiterapia, incluso V150
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto dei parametri del trattamento della brachiterapia per i pazienti trattati con o senza l'uso di un tracker MR. V150 è il volume del tumore che riceve almeno il 150% della dose di radiazioni prescritta ed è una misura dell'eterogeneità della dose di radiazioni
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti locali
Lasso di tempo: Basale a 2 anni, 5 anni
Tempo dalla diagnosi o recidiva al momento del fallimento locale
Basale a 2 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale a 2 anni, 5 anni
Tempo dalla diagnosi o recidiva al momento della progressione documentata o morte
Basale a 2 anni, 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale a 2 anni, 5 anni
Tempo dalla diagnosi o recidiva al momento della morte
Basale a 2 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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