- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03277469
Оптимизация применения и проведения брахитерапии с помощью МРТ при гинекологическом раке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для разработки новой технологии с использованием МРТ для улучшения процедуры брахитерапии для участников с гинекологическим раком. Процедура брахитерапии будет проходить в процедурном кабинете МРТ в комплексе Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) в Brigham and Women's Hospital. Целью исследования будет оценка того, улучшит ли использование устройства слежения за МРТ положение катетеров для брахитерапии. Эта информация также будет использоваться нашей командой физиков для разработки нового программного обеспечения для планирования брахитерапии в режиме реального времени. Исследователи считают, что разработка устройства слежения за МРТ позволит им лучше размещать катетеры для лучевой терапии и в конечном итоге улучшить результаты для пациентов, включая лучший локальный контроль над опухолью и меньший риск побочных эффектов. Исследователи также оценят новые протоколы МРТ, чтобы лучше определить опухоль во время брахитерапии. Планирование лечения брахитерапией и его проведение будут соответствовать стандарту медицинской помощи.
В прошлом планирование и проведение брахитерапии при гинекологическом раке основывались на обычных рентгеновских снимках, которые не учитывали форму опухоли, уникальную анатомию отдельного пациента или реакцию на лучевую терапию таза. В последнее десятилетие достижения в области технологий позволили проводить процедуру брахитерапии и планировать доставляемую дозу облучения на основе КТ или МРТ. Использование компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии для планирования брахитерапии становится все более распространенным в Соединенных Штатах, и было показано, что это приводит к улучшению показателей контроля над опухолью и снижению риска радиационных осложнений. Использование МРТ-контроля во время процедуры брахитерапии уникально, и это исследование будет способствовать развитию этой важной технологии. Около половины участников этого исследования будут отобраны для прохождения процедуры брахитерапии под контролем МРТ с использованием устройства слежения за МРТ. Это устройство будет предоставлять информацию о местоположении отдельных катетеров для брахитерапии в режиме реального времени во время их размещения и регулировки внутри опухоли. МР-трекер также будет использоваться для разработки нового программного обеспечения, которое позволит нашей команде физиков создать практически мгновенный план брахитерапии по мере того, как во время процедуры будут устанавливаться отдельные катетеры. Исследователи надеются, что эти достижения в области технологий окажут существенное влияние на дальнейшее усиление контроля над опухолями и ограничение риска осложнений для наших участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham And Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, запланированные визиты и осмотры, включая последующее наблюдение.
- Участники должны иметь подтвержденный биопсией диагноз первичного или рецидивного гинекологического рака, для которого в качестве стандартного лечения планируется внутриполостная или интерстициальная брахитерапия. Подходящие участки заболевания включают первичный или рецидивирующий рак эндометрия, яичников, шейки матки, влагалища или вульвы.
- Возраст 18 лет и старше имеют право.
- Статус производительности ECOG 2 или меньше.
- В это исследование могут быть включены пациенты, ранее получавшие лучевую или химиотерапию.
- Онколог-радиолог считает участника подходящим кандидатом на брахитерапию под контролем МРТ, и пациент выбирает лечение брахитерапией под контролем МРТ.
- Участник предоставляет информированное согласие на предполагаемый сбор соответствующих медицинских записей для анализа клинических результатов и методов планирования лечения.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемую гипертензию, интерстициальное заболевание легких, активную язвенную болезнь или гастрит, активный геморрагический диатез, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей или психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Противопоказания к МРТ, указанные в форме скрининга процедуры МРТ, такие как кардиостимулятор, зажим для аневризмы, имплантат внутреннего уха, нейростимулятор или другой имплантат или устройство, не совместимые с МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРАХИТЕРАПИЯ под контролем МРТ с трекером
|
Техника медицинской визуализации, используемая в радиологии для формирования изображений анатомии и физиологических процессов в организме.
Лучевая терапия, которая проводится путем введения радиоактивных источников непосредственно в опухоль.
Устройство слежения за МРТ состоит из серии радиочастотных (РЧ) микрокатушек, встроенных в стилет катетера для брахитерапии.
Радиочастотные микрокатушки позволяют точно локализовать в пространстве отдельный катетер для брахитерапии.
|
|
Экспериментальный: БРАХИТЕРАПИЯ под контролем МРТ без трекера
|
Техника медицинской визуализации, используемая в радиологии для формирования изображений анатомии и физиологических процессов в организме.
Лучевая терапия, которая проводится путем введения радиоактивных источников непосредственно в опухоль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры лечения брахитерапией, включая V150
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение параметров лечения брахитерапией у пациентов, получавших лечение с использованием МР-трекера и без него.
V150 — это объем опухоли, который получает не менее 150 % предписанной дозы облучения и является мерой неоднородности дозы облучения.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальное безотказное выживание
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет, 5 лет
|
Время от постановки диагноза или рецидива до времени локальной недостаточности
|
Исходный уровень до 2 лет, 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет, 5 лет
|
Время от постановки диагноза или рецидива до документально подтвержденного прогрессирования или смерти
|
Исходный уровень до 2 лет, 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет, 5 лет
|
Время от постановки диагноза или рецидива до момента смерти
|
Исходный уровень до 2 лет, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin King, MD, PhD, Brigham And Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинекологический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
St. Antonius HospitalРекрутинг
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция