利用 MRI 引导优化妇科癌症近距离放射治疗的应用和实施
研究概览
详细说明
本研究旨在开发使用 MR 成像的新技术,以改善妇科癌症参与者的近距离放射治疗程序。 近距离放射治疗程序将在布莱根妇女医院高级多模态图像引导手术 (AMIGO) 套件内的 MRI 手术室进行。 该研究的目的是评估使用 MR 跟踪设备是否会改善近距离放射治疗导管的放置。 该信息还将用于开发新软件,供我们的物理团队进行实时近距离放射治疗规划。 研究人员认为,MR 跟踪设备的开发将使他们能够更好地放置用于放射治疗的近距离放射治疗导管,并最终改善患者的预后,包括更好的局部肿瘤控制和更低的副作用风险。 研究人员还将评估新的 MRI 方案,以在近距离放射治疗时更好地确定肿瘤。 近距离放射治疗计划和实施将遵循护理标准。
过去,妇科癌症的近距离放射治疗计划和实施是基于 X 光平片,没有考虑到肿瘤的形状、个体患者的独特解剖结构或对盆腔放疗的反应。 在过去的十年中,技术的进步使得近距离放射治疗和基于 CT 或 MR 成像来规划放射剂量成为可能。 使用 CT 或 MR 成像进行近距离放射治疗计划在美国越来越普遍,并且已被证明可以提高肿瘤控制率并降低放射并发症的风险。 在近距离放射治疗过程中使用 MRI 引导是独一无二的,这项研究将有助于推动这项重要技术的进步。 本研究中约有一半的参与者将被选中使用 MRI 跟踪设备进行 MRI 引导的近距离放射治疗。 该设备将在肿瘤内放置和调整单个近距离放射治疗导管时提供实时定位信息。 MR-tracker 还将用于开发新软件,使我们的物理团队能够在手术过程中放置单个导管时生成近乎即时的近距离治疗计划。 研究人员希望这些技术进步将对进一步加强肿瘤控制和限制参与者的并发症风险产生有意义的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 受试者愿意并能够在研究期间遵守协议,包括接受治疗和安排的访问和检查,包括跟进。
- 参与者必须有原发性或复发性妇科癌症的经活检证实的诊断,计划将腔内或间质近距离放射治疗作为标准治疗。 符合条件的疾病部位包括子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌、阴道癌或外阴来源的原发性或复发性癌症。
- 年满 18 周岁才有资格。
- ECOG 体能状态为 2 或以下。
- 之前接受过放疗或化疗的患者可以参加本研究。
- 放射肿瘤学家认为参与者是 MRI 引导近距离放射治疗的合适人选,并且患者选择接受 MRI 引导近距离放射治疗。
- 参与者为前瞻性收集相关医疗记录以分析临床结果和治疗计划技术提供知情同意。
排除标准:
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、不受控制的高血压、间质性肺病、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血素质、严重的慢性胃肠道疾病腹泻或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
- MR 程序筛选表确定的 MRI 禁忌症,例如起搏器、动脉瘤夹、内耳植入物、神经刺激器或其他与 MR 不兼容的植入物或设备。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带追踪器的 MRI 引导近距离治疗
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放射学中使用的医学成像技术,可形成人体解剖学和生理过程的图片
通过将放射源直接插入肿瘤进行放射治疗
MR 跟踪设备由一系列嵌入近距离放射治疗导管探针的射频 (RF) 微线圈组成。
射频微线圈允许对单个近距离放射治疗导管进行准确的空间定位。
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实验性的:无跟踪器的 MRI 引导近距离治疗
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放射学中使用的医学成像技术,可形成人体解剖学和生理过程的图片
通过将放射源直接插入肿瘤进行放射治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近距离放射治疗参数,包括 V150
大体时间:3周
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使用或不使用 MR 跟踪器治疗的患者的近距离放射治疗参数比较。
V150 是接受至少 150% 规定辐射剂量的肿瘤体积,是辐射剂量异质性的量度
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地无故障生存
大体时间:基线至 2 年、5 年
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从诊断或复发到局部失效的时间
|
基线至 2 年、5 年
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无进展生存期
大体时间:基线至 2 年、5 年
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从诊断或复发到有记录的进展或死亡时间
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基线至 2 年、5 年
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总生存期
大体时间:基线至 2 年、5 年
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从诊断或复发到死亡的时间
|
基线至 2 年、5 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martin King, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 17-128
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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