婦人科がんに対する MRI ガイダンスによる小線源治療の適用と実施の最適化
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、MR イメージングを使用して、婦人科がんの参加者に対する小線源治療手順を改善する新しい技術を開発することを目的としています。 小線源治療の処置は、ブリガム アンド ウィメンズ病院の Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) スイート内の MRI 処置室で行われます。 この研究の目的は、MR追跡装置の使用が小線源治療カテーテルの配置を改善するかどうかを評価することです。 この情報は、物理チームによるリアルタイム小線源治療計画のための新しいソフトウェアの開発にも使用されます。 研究者らは、MR追跡装置の開発により、放射線治療のための小線源治療カテーテルをより適切に配置できるようになり、最終的には、局所腫瘍制御の改善や副作用のリスクの低下など、患者の転帰が改善されると考えています。 研究者は、小線源治療時に腫瘍をより正確に定義するために、新しい MRI プロトコルも評価します。 近接照射療法の治療計画と実施は、標準治療に従います。
これまで、婦人科がんの小線源治療の計画と実施は単純フィルム X 線に基づいていました。これは、腫瘍の形状、個々の患者の固有の解剖学的構造、または骨盤放射線療法に対する反応を考慮していませんでした。 過去 10 年間の技術の進歩により、小線源治療を実施し、CT または MR 画像に基づいて照射線量を計画することが可能になりました。 米国では小線源治療の計画に CT または MR 画像を使用することがますます一般的になり、腫瘍制御率の向上と放射線合併症のリスクの低下につながることが示されています。 小線源治療中の MRI ガイダンスの使用はユニークであり、この研究はこの重要な技術の進歩に貢献します。 この研究の参加者の約半数は、MRI追跡装置を使用したMRI誘導小線源治療を受けるように選択されます。 このデバイスは、個々の小線源治療用カテーテルが腫瘍内に留置され、調整されている間、それらの位置情報をリアルタイムで提供します。 MR トラッカーは、処置中に個々のカテーテルが配置されると、物理学チームがほぼ瞬時に小線源治療計画を生成できるようにする新しいソフトウェアの開発にも使用されます。 研究者は、これらの技術の進歩が、腫瘍の制御をさらに強化し、参加者の合併症のリスクを制限する上で有意義な影響を与えることを期待しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
- 参加者は、標準治療として腔内または組織内小線源治療が計画されている原発性または再発性婦人科癌の生検で証明された診断を受けている必要があります。 適格な疾患部位には、子宮内膜、卵巣、子宮頸部、膣、または外陰部由来の原発性または再発性のがんが含まれます。
- 18歳以上の方が対象です。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
- 以前に放射線療法または化学療法を受けたことがある患者は、この研究に登録することができます。
- -参加者は、放射線腫瘍医によってMRIガイド下小線源治療の適切な候補者であると見なされ、患者はMRIガイド下小線源治療による治療を受けることを選択します。
- 参加者は、臨床転帰および治療計画技術の分析のために、関連する医療記録を前向きに収集するためのインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない高血圧、間質性肺疾患、活動性消化性潰瘍または胃炎、活動性出血素因、関連する深刻な慢性胃腸疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患-研究要件の遵守を制限する下痢または精神疾患/社会的状況を伴う。
- -ペースメーカー、動脈瘤クリップ、内耳インプラント、神経刺激装置、またはその他の非MR互換インプラントまたはデバイスなど、MR手順スクリーニングフォームによって特定されたMRIの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:トラッカーを使用した MRI ガイド下近接治療
|
身体の解剖学的構造と生理学的プロセスの画像を形成するために放射線医学で使用される医用画像技術
放射線源を腫瘍に直接挿入することによって送達される放射線療法
MR トラッキング デバイスは、小線源治療カテーテルのスタイレットに埋め込まれた一連の高周波 (RF) マイクロコイルで構成されています。
RF マイクロコイルにより、個々の小線源治療カテーテルの正確な空間位置特定が可能になります。
|
実験的:トラッカーを使用しない MRI ガイド下近接治療
|
身体の解剖学的構造と生理学的プロセスの画像を形成するために放射線医学で使用される医用画像技術
放射線源を腫瘍に直接挿入することによって送達される放射線療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
V150 を含む小線源治療の治療パラメータ
時間枠:3週間
|
MR トラッカーを使用して、または使用せずに治療された患者の小線源治療の治療パラメーターの比較。
V150 は、処方された放射線量の少なくとも 150% を受ける腫瘍体積であり、放射線量の不均一性の尺度です。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
局所障害のない生存
時間枠:ベースラインから2年、5年
|
診断または再発から局所障害発生までの時間
|
ベースラインから2年、5年
|
無増悪サバイバル
時間枠:ベースラインから2年、5年
|
診断または再発から、記録された進行または死亡までの時間
|
ベースラインから2年、5年
|
全生存
時間枠:ベースラインから2年、5年
|
診断または再発から死亡までの時間
|
ベースラインから2年、5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin King, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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