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부인과 암에 대한 MRI 지침을 통한 근접 치료 적용 및 전달 최적화

2026년 4월 20일 업데이트: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목적은 자기공명영상(MRI)을 사용하여 부인과 암 참가자를 위한 근접 치료 절차 및 치료를 개선할 새로운 도구를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 부인과 암 참가자를 위한 근접 치료 절차를 개선하기 위해 MR 영상을 사용하여 새로운 기술을 개발하도록 설계되었습니다. 근접 치료 절차는 Brigham and Women's Hospital의 Advanced Multimodality Image-Guided Operating(AMIGO) 스위트 내의 MRI 절차실에서 진행됩니다. 이 연구의 목적은 MR 추적 장치의 사용이 근접 치료 카테터의 배치를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 정보는 물리학 팀이 실시간 근접 치료 계획을 위한 새로운 소프트웨어를 개발하는 데에도 사용됩니다. 연구자들은 MR 추적 장치의 개발로 방사선 치료를 위한 근접 치료 카테터를 더 잘 배치할 수 있고 궁극적으로 더 나은 국소 종양 제어 및 더 낮은 부작용 위험을 포함하여 환자의 결과를 개선할 수 있을 것이라고 믿습니다. 연구자들은 또한 근접 치료 시 종양을 더 잘 정의하기 위해 새로운 MRI 프로토콜을 평가할 것입니다. 근접 치료 계획 및 전달은 치료 표준을 따릅니다.

과거에 부인과 암에 대한 근접 치료 계획 및 전달은 종양의 모양, 개별 환자의 고유한 해부학적 구조 또는 골반 방사선 요법에 대한 반응을 설명하지 않는 일반 필름 X-레이를 기반으로 했습니다. 지난 10년 동안 기술의 발전으로 근접 치료 절차를 수행하고 CT 또는 MR 영상을 기반으로 전달되는 방사선 선량을 계획할 수 있게 되었습니다. 근접 치료 계획을 위한 CT 또는 MR 영상의 사용은 미국에서 점점 보편화되고 있으며 종양 통제율이 향상되고 방사선 합병증의 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 근접 치료 절차 중 MRI 유도의 사용은 독특하며 이 연구는 이 중요한 기술의 발전에 기여할 것입니다. 이 연구의 참가자 중 약 절반이 MRI 추적 장치를 사용하여 MRI 유도 근접 치료 절차를 받도록 선택됩니다. 이 장치는 개별 근접 치료 카테터가 종양 내에 배치되고 조정되는 동안 실시간 위치 정보를 제공합니다. MR 추적기는 또한 우리 물리 팀이 절차 중에 개별 카테터를 배치할 때 거의 즉각적인 근접 치료 계획을 생성할 수 있게 해주는 새로운 소프트웨어를 개발하는 데 사용될 것입니다. 조사관은 이러한 기술 발전이 참가자의 종양 통제를 더욱 증가시키고 합병증 위험을 제한하는 데 의미 있는 영향을 미치기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참여자는 강내 또는 간질 근접 치료가 표준 치료로 계획된 원발성 또는 재발성 부인과 암에 대해 생검으로 입증된 진단을 받아야 합니다. 적격 질병 부위에는 자궁내막, 난소, 자궁경부, 질 또는 외음부 기원의 원발성 또는 재발성 암이 포함됩니다.
  • 18세 이상이면 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 2 이하.
  • 이전에 방사선 또는 화학 요법을 받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 방사선 종양 전문의에 의해 MRI 유도 근접 치료에 적합한 후보로 간주되며 환자는 MRI 유도 근접 치료로 치료를 받도록 선택합니다.
  • 참가자는 임상 결과 및 치료 계획 기술 분석을 위한 관련 의료 기록의 전향적 수집에 대해 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 통제되지 않는 고혈압, 간질성 폐 질환, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질, 관련된 심각한 만성 위장관 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요건 준수를 제한하는 설사 또는 정신 질환/사회적 상황이 있는 경우.
  • 심박 조율기, 동맥류 클립, 내이 이식, 신경자극기 또는 기타 MR과 호환되지 않는 이식 또는 장치와 같은 MR 절차 스크리닝 양식에 의해 확인된 MRI에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추적기가 있는 MRI 유도 BRACHYTHERAPY
  • 표준 골반 MRI 시퀀스를 얻을 것입니다.
  • MRI Tracker는 이식 중 직렬 MR 영상으로 카테터 위치 지정 중에 사용됩니다.
  • 모든 환자는 표준 임상 실습에 따라 근접 치료 계획을 위해 3D 기반 이미지 획득을 받게 됩니다.
  • 사용할 근접 치료 방식은 iridum-192 스테핑 소스를 사용하는 고선량 근접 치료입니다.
장치: MRI
신체의 해부 및 생리학적 과정의 사진을 형성하기 위해 방사선과에서 사용되는 의료 영상 기술
방사능: 근접치료
방사선원을 종양에 직접 삽입하여 전달하는 방사선 요법
장치: MRI 추적기
MR 추적 장치는 근접 치료 카테터 탐침에 내장된 일련의 무선 주파수(RF) 마이크로 코일로 구성됩니다. RF 마이크로 코일은 개별 근접 치료 카테터의 정확한 공간 위치 파악을 허용합니다.
실험적: 추적기가 없는 MRI 유도 BRACHYTHERAPY
  • 표준 골반 MRI 시퀀스를 얻을 것입니다.
  • 이식 중 카테터 위치를 평가하기 위해 직렬 MR 영상과 함께 표준 프로세스가 사용됩니다.
  • 모든 환자는 표준 임상 실습에 따라 근접 치료 계획을 위해 3D 기반 이미지 획득을 받게 됩니다.
  • 사용할 근접 치료 방식은 iridum-192 스테핑 소스를 사용하는 고선량 근접 치료입니다.
장치: MRI
신체의 해부 및 생리학적 과정의 사진을 형성하기 위해 방사선과에서 사용되는 의료 영상 기술
방사능: 근접치료
방사선원을 종양에 직접 삽입하여 전달하는 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
V150을 포함한 근접치료 치료 매개변수
기간: 3 주
MR 추적기를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 환자의 근접 치료 매개변수 비교. V150은 처방된 방사선량의 150% 이상을 받는 종양 체적이며 방사선량 이질성의 척도입니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 장애 없는 생존
기간: 기준선에서 2년, 5년
진단 또는 재발에서 국부적 실패 시간까지의 시간
기준선에서 2년, 5년
무진행 생존
기간: 기준선에서 2년, 5년
진단 또는 재발에서 기록된 진행 또는 사망까지의 시간
기준선에서 2년, 5년
전반적인 생존
기간: 기준선에서 2년, 5년
진단 또는 재발에서 사망까지의 시간
기준선에서 2년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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