- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03018847
Utvärdering av KOL Co-Pilot
Syftet med att genomföra denna studie är att undersöka användningen av KOL Co-PilotTM, ett KOL-sjukdomshanteringsprogram tillverkat och drivs av HGE Health Care Solutions, LLC, hos KOL-patienter utanför den geografiska basen för HGE:s befintliga patientpopulation (Philadelphia, PA) ). Syftet är att demonstrera genomförbarheten av att utöka programmet till ytterligare geografiska platser och att undersöka om liknande resultatmått uppnås hos patienter under överinseende av vårdgivare som är nya i programmet.
.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersoner ska rekryteras från poolen av patienter på undersökningsplatsen som har diagnostiserats med måttlig till svår KOL.
Studien är planerad att registrera 100 ämnen. Studien kommer att genomföras på en undersökningsplats i USA, Medical University of South Carolina Health System. Rekryteringen upphör när 100 ämnen är anmälda. Det kommer inte att finnas någon ersättning för avhopp. Rekryteringen är planerad att pågå i cirka 6 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär före registreringen.
- Hanar eller kvinnor är ≥35 år gamla
- Dokumenterad diagnos av måttlig till mycket svår KOL (GOLD Level II-IV)
- Måste kunna läsa och förstå engelska och samtycka själv
- Ämnet är villig och kan använda en iPad mini-enhet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en kognitiv funktionsnedsättning (fastställt av läkare) som gör det svårt att följa instruktionerna angående användning av enheten
- Det är för närvarande känt att personen lider av eller har en historia av betydande missbruk under de senaste 2 åren
- Ämnet har något villkor som enligt leverantörens uppfattning kan påverka deras deltagande negativt
- Försökspersonen bor på hospice, kvalificerad sjuksköterskeinrättning eller långtidsakutvård.
- Försökspersonen har planerade procedurer vid tidpunkten för inskrivningen som kommer att ske inom studiens tidsram som kommer att kräva sjukhusvistelse eller på annat sätt negativt påverka deras förmåga att delta
- Försökspersonen har ingen mobiltäckning vid sin primära bostad
- Ämnet planerar att resa till en plats utan mobiltäckning under en betydande period (>1 vecka) under sitt programdeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientadoption
Tidsram: 6 månader
|
Andel av potentiella dagliga symtomrapporter som slutförts av patienter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
frågeformulär om patientnöjdhet
|
6 månader
|
Slutenvårdsinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
antagningsuppgifter för perioden före och under studietiden
|
6 månader
|
Akutbesök
Tidsram: 6 månader
|
akutmottagningsjournaler för perioden före studien och under studien
|
6 månader
|
Klinikbesök
Tidsram: 6 månader
|
klinikbesök under perioden före studien och under studien
|
6 månader
|
Patienten rapporterade andningssymtom
Tidsram: 6 månader
|
Dagliga värden för andfåddhet, sputummängd, sputumfärg, sputumkonsistens, toppflöde, temperatur över 100 F, hosta, väsande andning, halsont och nästäppa.
|
6 månader
|
Symtomförändring upptäckt
Tidsram: 6 månader
|
Förändringsindex (ett numeriskt värde) och den kategoriska förändringsnivån som motsvarar patientens rapporterade symtom jämfört med deras baslinje.
Detta registreras för varje daglig symtomrapport som skickas in efter avslutad inkörningsperiod.
|
6 månader
|
Sjukhusvårdshistoria
Tidsram: 6 månader
|
sjukhusvistelse som rapporterats till hälsoassistenter av patienter under schemalagda månatliga telefonsamtal.
Detta kommer att stämmas av med antagningsdata från webbplatsen och kan innefatta användning vid andra institutioner.
|
6 månader
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 6 månader
|
efterlevnad av nyligen ordinerade behandlingar som rapporterats av patienter under uppföljande telefonsamtal.
|
6 månader
|
Avsnittets längd
Tidsram: 6 månader
|
det datum då en mild, måttlig eller signifikant förändringsnivå först detekteras för en patient till och med datumet omedelbart följt av sju på varandra följande dagar då ingen förändringsnivå detekteras.
Det totala antalet dagar under denna period, symtom som rapporterats under denna period och kliniska svar som kommunicerats till patienten (inklusive eventuella behandlingar eller förändringar) kommer att rapporteras för analys.
|
6 månader
|
Kliniska svar
Tidsram: 6 månader
|
datum, medicinering eller instruktion, dosering, frekvens, varaktighet av kliniska svar som skickats till försökspersoner och tid som förflutit mellan patientens incheckning och den tidpunkt då svaret bekräftades av patienten.
|
6 månader
|
Mediciner
Tidsram: 6 månader
|
lista över mediciner som angetts av platskoordinator, leverantör eller rapporterats av försökspersoner till hälsoassistenter under schemalagda månatliga telefonsamtal.
|
6 månader
|
Patientprofilinformation
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer bland andra variabler att inkludera medial historia, rökhistoria, spirometriresultat, syrgasanvändning och diagnoser av samsjukligheter.
|
6 månader
|
Vistelsetid
Tidsram: 6 månader
|
totalt antal slutenvårdsdagar och genomsnittlig vistelsetid per inläggning kommer att redovisas för analyser.
Dessa journaler kommer att innehålla intagningsdatum, utskrivningsdatum, patientnamn och journalnummer, patientens födelsedatum (DOB), plats, vistelsetid, behandlande läkare, intagningsdiagnos och diagnos vid utskrivning.
Redovisas för perioden före studietiden och under studietiden
|
6 månader
|
Återinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Antalet slutenvårdsinläggningar som skett inom 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning från en tidigare inläggning kommer att rapporteras för analyser.
Dessa register kommer att innehålla intagningsdatum, utskrivningsdatum, patientens namn och journalnummer, patientens DOB, plats, vistelsens längd, behandlande läkare, intagningsdiagnos, diagnos vid utskrivning och tillhörande kostnader uppdelade efter kategori.
Detta kommer att redovisas för tid före studien och under studietiden.
|
6 månader
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen och procenten av slutenvårdsinläggningar som inträffade inom 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning från en tidigare inläggning kommer att rapporteras för analyser.
Dessa register kommer att innehålla intagningsdatum, utskrivningsdatum, patientnamn och journalnummer, patientens DOB, plats, vistelsens längd, behandlande läkare, intagningsdiagnos och diagnos vid utskrivning.
Dessa kommer att rapporteras för perioden före studiestart genom studieperioden.
|
6 månader
|
Källa för slutenvårdsinläggningar och besök på akutmottagningen (ED)
Tidsram: 6 månader
|
Källan (t.ex. hemifrån, från olycka, från poliklinisk klinik, på läkares anvisning, från akutmottagning, etc.) till varje slutenvårdsbesök ett akutmottagningsbesök kommer att rapporteras för analyser.
Dessa kommer att redovisas för perioden före inskrivningen genom studieperioden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith HS, Criner AJ, Fehrle D, Grabianowski CL, Jacobs MR, Criner GJ. Use of a SmartPhone/Tablet-Based Bidirectional Telemedicine Disease Management Program Facilitates Early Detection and Treatment of COPD Exacerbation Symptoms. Telemed J E Health. 2016 May;22(5):395-9. doi: 10.1089/tmj.2015.0135. Epub 2015 Oct 9.
- Cordova FC, Ciccolella D, Grabianowski C, Gaughan J, Brennan K, Goldstein F, Jacobs MR, Criner GJ. A Telemedicine-Based Intervention Reduces the Frequency and Severity of COPD Exacerbation Symptoms: A Randomized, Controlled Trial. Telemed J E Health. 2016 Feb;22(2):114-122. doi: 10.1089/tmj.2015.0035. Epub 2015 Aug 10.
- Kim V, Garfield JL, Grabianowski CL, Krahnke JS, Gaughan JP, Jacobs MR, Criner GJ. The effect of chronic sputum production on respiratory symptoms in severe COPD. COPD. 2011 Apr;8(2):114-20. doi: 10.3109/15412555.2011.558546.
- So JY, Lastra AC, Zhao H, Marchetti N, Criner GJ. Daily Peak Expiratory Flow Rate and Disease Instability in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Chronic Obstr Pulm Dis. 2015 Nov 11;3(1):398-405. doi: 10.15326/jcopdf.3.1.2015.0142.
- Remakus, Christopher B., et al.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CPV2-2016-S1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på COPD co-pilot
-
HGE Health Care Solutions, LLCPneumRx, Inc.Okänd
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AvslutadKOL-symtom efter spiralprocedurSchweiz
-
Haukeland University HospitalAvslutad
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Georgia State UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical College of WisconsinAvslutadKolorektal cancerFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
North Suffolk Mental Health AssociationOkänd
-
World BankRekrytering
-
Uniformed Services University of the Health SciencesYale University; VA Connecticut Healthcare SystemIndragenMindfulness | Kost, mat och näring | Äta nyttigt | Matvana