Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av KOL Co-Pilot

12 mars 2018 uppdaterad av: HGE Health Care Solutions, LLC

Syftet med att genomföra denna studie är att undersöka användningen av KOL Co-PilotTM, ett KOL-sjukdomshanteringsprogram tillverkat och drivs av HGE Health Care Solutions, LLC, hos KOL-patienter utanför den geografiska basen för HGE:s befintliga patientpopulation (Philadelphia, PA) ). Syftet är att demonstrera genomförbarheten av att utöka programmet till ytterligare geografiska platser och att undersöka om liknande resultatmått uppnås hos patienter under överinseende av vårdgivare som är nya i programmet.

.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner ska rekryteras från poolen av patienter på undersökningsplatsen som har diagnostiserats med måttlig till svår KOL.

Studien är planerad att registrera 100 ämnen. Studien kommer att genomföras på en undersökningsplats i USA, Medical University of South Carolina Health System. Rekryteringen upphör när 100 ämnen är anmälda. Det kommer inte att finnas någon ersättning för avhopp. Rekryteringen är planerad att pågå i cirka 6 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär före registreringen.
  2. Hanar eller kvinnor är ≥35 år gamla
  3. Dokumenterad diagnos av måttlig till mycket svår KOL (GOLD Level II-IV)
  4. Måste kunna läsa och förstå engelska och samtycka själv
  5. Ämnet är villig och kan använda en iPad mini-enhet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en kognitiv funktionsnedsättning (fastställt av läkare) som gör det svårt att följa instruktionerna angående användning av enheten
  2. Det är för närvarande känt att personen lider av eller har en historia av betydande missbruk under de senaste 2 åren
  3. Ämnet har något villkor som enligt leverantörens uppfattning kan påverka deras deltagande negativt
  4. Försökspersonen bor på hospice, kvalificerad sjuksköterskeinrättning eller långtidsakutvård.
  5. Försökspersonen har planerade procedurer vid tidpunkten för inskrivningen som kommer att ske inom studiens tidsram som kommer att kräva sjukhusvistelse eller på annat sätt negativt påverka deras förmåga att delta
  6. Försökspersonen har ingen mobiltäckning vid sin primära bostad
  7. Ämnet planerar att resa till en plats utan mobiltäckning under en betydande period (>1 vecka) under sitt programdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientadoption
Tidsram: 6 månader
Andel av potentiella dagliga symtomrapporter som slutförts av patienter
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
frågeformulär om patientnöjdhet
6 månader
Slutenvårdsinläggningar
Tidsram: 6 månader
antagningsuppgifter för perioden före och under studietiden
6 månader
Akutbesök
Tidsram: 6 månader
akutmottagningsjournaler för perioden före studien och under studien
6 månader
Klinikbesök
Tidsram: 6 månader
klinikbesök under perioden före studien och under studien
6 månader
Patienten rapporterade andningssymtom
Tidsram: 6 månader
Dagliga värden för andfåddhet, sputummängd, sputumfärg, sputumkonsistens, toppflöde, temperatur över 100 F, hosta, väsande andning, halsont och nästäppa.
6 månader
Symtomförändring upptäckt
Tidsram: 6 månader
Förändringsindex (ett numeriskt värde) och den kategoriska förändringsnivån som motsvarar patientens rapporterade symtom jämfört med deras baslinje. Detta registreras för varje daglig symtomrapport som skickas in efter avslutad inkörningsperiod.
6 månader
Sjukhusvårdshistoria
Tidsram: 6 månader
sjukhusvistelse som rapporterats till hälsoassistenter av patienter under schemalagda månatliga telefonsamtal. Detta kommer att stämmas av med antagningsdata från webbplatsen och kan innefatta användning vid andra institutioner.
6 månader
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 6 månader
efterlevnad av nyligen ordinerade behandlingar som rapporterats av patienter under uppföljande telefonsamtal.
6 månader
Avsnittets längd
Tidsram: 6 månader
det datum då en mild, måttlig eller signifikant förändringsnivå först detekteras för en patient till och med datumet omedelbart följt av sju på varandra följande dagar då ingen förändringsnivå detekteras. Det totala antalet dagar under denna period, symtom som rapporterats under denna period och kliniska svar som kommunicerats till patienten (inklusive eventuella behandlingar eller förändringar) kommer att rapporteras för analys.
6 månader
Kliniska svar
Tidsram: 6 månader
datum, medicinering eller instruktion, dosering, frekvens, varaktighet av kliniska svar som skickats till försökspersoner och tid som förflutit mellan patientens incheckning och den tidpunkt då svaret bekräftades av patienten.
6 månader
Mediciner
Tidsram: 6 månader
lista över mediciner som angetts av platskoordinator, leverantör eller rapporterats av försökspersoner till hälsoassistenter under schemalagda månatliga telefonsamtal.
6 månader
Patientprofilinformation
Tidsram: 6 månader
Detta kommer bland andra variabler att inkludera medial historia, rökhistoria, spirometriresultat, syrgasanvändning och diagnoser av samsjukligheter.
6 månader
Vistelsetid
Tidsram: 6 månader
totalt antal slutenvårdsdagar och genomsnittlig vistelsetid per inläggning kommer att redovisas för analyser. Dessa journaler kommer att innehålla intagningsdatum, utskrivningsdatum, patientnamn och journalnummer, patientens födelsedatum (DOB), plats, vistelsetid, behandlande läkare, intagningsdiagnos och diagnos vid utskrivning. Redovisas för perioden före studietiden och under studietiden
6 månader
Återinläggningar
Tidsram: 6 månader
Antalet slutenvårdsinläggningar som skett inom 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning från en tidigare inläggning kommer att rapporteras för analyser. Dessa register kommer att innehålla intagningsdatum, utskrivningsdatum, patientens namn och journalnummer, patientens DOB, plats, vistelsens längd, behandlande läkare, intagningsdiagnos, diagnos vid utskrivning och tillhörande kostnader uppdelade efter kategori. Detta kommer att redovisas för tid före studien och under studietiden.
6 månader
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Frekvensen och procenten av slutenvårdsinläggningar som inträffade inom 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning från en tidigare inläggning kommer att rapporteras för analyser. Dessa register kommer att innehålla intagningsdatum, utskrivningsdatum, patientnamn och journalnummer, patientens DOB, plats, vistelsens längd, behandlande läkare, intagningsdiagnos och diagnos vid utskrivning. Dessa kommer att rapporteras för perioden före studiestart genom studieperioden.
6 månader
Källa för slutenvårdsinläggningar och besök på akutmottagningen (ED)
Tidsram: 6 månader
Källan (t.ex. hemifrån, från olycka, från poliklinisk klinik, på läkares anvisning, från akutmottagning, etc.) till varje slutenvårdsbesök ett akutmottagningsbesök kommer att rapporteras för analyser. Dessa kommer att redovisas för perioden före inskrivningen genom studieperioden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Samarbetspartners

PneumRx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CPV2-2016-S1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på COPD co-pilot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera