Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av KOL Co-Pilot

28 mars 2018 uppdaterad av: HGE Health Care Solutions, LLC
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka de potentiella fördelarna med att deltagarna använder en smartphoneapplikation ("App") som kallas COPD Co-Pilot™. När den används av deltagaren kan COPD Co-Pilot™ ge tidig upptäckt av förvärrade KOL-symtom. Tidig symtomdetektering kan göra det möjligt för lungläkare och sjuksköterskor att svara med medicinsk rådgivning och behandling i tid. Målet för användningen av COPD Co-Pilot™ är att minska frekvensen och varaktigheten av sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och återinläggningar på sjukhus. Studien kommer också att undersöka de ekonomiska effekterna av COPD Co-Pilot™-programmet för att avgöra om kostnaderna för sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök och återinläggningar på sjukhus skiljer sig när patienter skrivs in i COPD Co-Pilot™ än när de inte är inskrivna. Ett annat syfte med denna studie är att mäta patientnöjdhet med användningen av COPD Co-Pilot™.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den 6-månaders observationsperioden kommer försökspersonerna att rapportera andningssymtom med hjälp av COPD Co-Pilot på daglig basis och kommer att få feedback och kliniska rekommendationer från sin vårdgivare när deras symtom ändras från sina baslinjesymtom. Slutliga kliniska rekommendationer, medicinsk rådgivning, diagnoser och behandling är helt och hållet av leverantören.

Alla försökspersoner kommer att få aktuell standard av vård under överinseende av sin vårdgivare. Inga experimentella läkemedel, doser eller behandlingsprotokoll kommer att administreras i något skede under denna prövning.

Försökspersoner kommer att få månatliga samtal för att avgöra om några förändringar av patientens sjukdomshistoria, sjukhusvistelse, mediciner etc. har inträffat så att de kan läggas till i försökspersonens profil.

Cirka 6 månader efter inskrivningen kommer alla ämnen att ha ett personligt studiebesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner ska rekryteras från poolen av patienter på undersökningsplatsen som har diagnostiserats med måttlig till svår KOL.

Studien är planerad att registrera 100 ämnen. Studien kommer att genomföras på en undersökningsplats i USA, University of Alabama i Birmingham. Rekryteringen upphör när 100 ämnen är anmälda. Det kommer inte att finnas någon ersättning för avhopp. Rekryteringen är planerad att pågå i cirka 6 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär före registreringen.
  2. Hanar eller kvinnor är ≥35 år gamla
  3. Dokumenterad diagnos av måttlig till mycket svår KOL (GOLD Level II-IV)
  4. Måste kunna läsa och förstå engelska och samtycka själv
  5. Ämnet är villig och kan använda en iPad mini-enhet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har haft en akut exacerbation av KOL som krävde sjukhusvistelse eller akutbesök eller behandling med systemiska steroider och/eller antibiotika under de 28 dagarna före inskrivningen.

    • Försökspersoner som hade en KOL-exacerbation inom 28 dagar före besök 1 kan screenas igen en gång. Omscreening kan ske tidigast 28 dagar efter den sista dosen av systemiska steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse, beroende på vilket som är senare

  2. Patienten har en KOL-exacerbation eller andningssjukdom under inkörningsperioden som enligt utredarens bedömning kräver medicinsk intervention (t.ex. behandling med systemiska steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse).

    • Försökspersoner som hade en KOL-exacerbation eller infektion under inkörningsperioden kan screenas om en gång. Omscreening kan ske tidigast 28 dagar från den sista dosen av systemisk steroid och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse, beroende på vilket som är senare.

  3. Personen lider av en dödlig sjukdom som förväntas påverka överlevnaden negativt under de kommande 12 månaderna
  4. Personen har en historia av bristande efterlevnad av medicinska terapier
  5. Försökspersonen har en kognitiv funktionsnedsättning (fastställt av läkare) som gör det svårt att följa instruktionerna angående användning av enheten
  6. Det är för närvarande känt att personen lider av eller har en historia av betydande missbruk under de senaste 2 åren
  7. Ämnet har något villkor som enligt leverantörens uppfattning kan påverka deras deltagande negativt
  8. Försökspersonen bor på hospice, kvalificerad sjuksköterskeinrättning eller långtidsakutvård.
  9. Försökspersonen har planerade procedurer vid tidpunkten för inskrivningen som kommer att ske inom studiens tidsram som kommer att kräva sjukhusvistelse eller på annat sätt negativt påverka deras förmåga att delta
  10. Ämnet kan, enligt leverantörens uppfattning, inte följa studiescheman eller procedurer
  11. Försökspersonen har ingen mobiltäckning vid sin primära bostad
  12. Ämnet planerar att resa till en plats utan mobiltäckning under en betydande period (>1 vecka) under sitt programdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientadoption
Tidsram: 6 månader
Andel av potentiella dagliga symtomrapporter som slutförts av patienter
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
frågeformulär om patientnöjdhet
6 månader
Slutenvårdsinläggningar
Tidsram: 6 månader
antagningsuppgifter för perioden före och under studietiden
6 månader
Akutbesök
Tidsram: 6 månader
akutmottagningsjournaler för perioden före studien och under studien
6 månader
Klinikbesök
Tidsram: 6 månader
klinikbesök under perioden före studien och under studien
6 månader
Patienten rapporterade andningssymtom
Tidsram: 6 månader
Dagliga värden för andfåddhet, sputummängd, sputumfärg, sputumkonsistens, toppflöde, temperatur över 100 F, hosta, väsande andning, halsont och nästäppa.
6 månader
Symtomförändring upptäckt
Tidsram: 6 månader
Förändringsindex (ett numeriskt värde) och den kategoriska förändringsnivån som motsvarar patientens rapporterade symtom jämfört med deras baslinje. Detta registreras för varje daglig symtomrapport som skickas in efter avslutad inkörningsperiod.
6 månader
Avsnittets längd
Tidsram: 6 månader
det datum då en mild, måttlig eller signifikant förändringsnivå först detekteras för en patient till och med datumet omedelbart följt av sju på varandra följande dagar då en nivå av "ingen förändring" (dvs återgång till baslinjen) detekteras. Det totala antalet dagar under denna period, symtom som rapporterats under denna period och kliniska svar som kommunicerats till patienten (inklusive eventuella behandlingar eller förändringar) kommer att rapporteras för analys.
6 månader
Dags för kliniska svar
Tidsram: 6 månader
Tiden förflutit mellan patientens incheckning och den tidpunkt då svaret kvitterades av patienten.
6 månader
Sjukhusvårdshistoria
Tidsram: 6 månader
sjukhusvistelse som rapporterats till hälsoassistenter av patienter under schemalagda månatliga telefonsamtal. Detta kommer att stämmas av med antagningsdata från webbplatsen och kan innefatta användning vid andra institutioner.
6 månader
Mediciner
Tidsram: 6 månader
lista över mediciner och förändringar som angetts av platskoordinator, leverantör eller rapporterats av försökspersoner till hälsoassistenter under schemalagda månatliga telefonsamtal.
6 månader
Patientprofilinformation
Tidsram: 6 månader
Detta kommer bland annat att inkludera sjukdomshistoria, rökhistoria, spirometriresultat, syrgasanvändning och diagnoser av samsjukligheter. För en fullständig lista över profildata, se bilagan.
6 månader
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 6 månader
efterlevnad av nyligen ordinerade behandlingar som rapporterats av patienter under uppföljande telefonsamtal.
6 månader
Vistelsetid
Tidsram: 6 månader
totalt antal slutenvårdsdagar per inläggning kommer att redovisas för analyser. Dessa journaler kommer att innehålla intagningsdatum, utskrivningsdatum, patientnamn och journalnummer, patientens födelsedatum (DOB), plats, vistelsetid, behandlande läkare, intagningsdiagnos och diagnos vid utskrivning. Redovisas för perioden före studietiden och under studietiden
6 månader
Återinläggningar
Tidsram: 6 månader
Antalet slutenvårdsinläggningar som sker inom 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning från en tidigare inläggning kommer att redovisas för analyser. Dessa register kommer att innehålla intagningsdatum, utskrivningsdatum, patientens namn och journalnummer, patientens DOB, plats, vistelsens längd, behandlande läkare, intagningsdiagnos, diagnos vid utskrivning och tillhörande kostnader uppdelade efter kategori. Detta kommer att redovisas för tid före studien och under studietiden.
6 månader
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Frekvensen och procenten av slutenvårdsinläggningar som inträffar inom 30, 60 och 90 dagar efter utskrivning från en tidigare inläggning kommer att rapporteras för analyser. Dessa journaler kommer att innehålla intagningsdatum, utskrivningsdatum, patientnamn och journalnummer, patientens DOB, plats, vistelsens längd, behandlande läkare, intagningsdiagnos och diagnos vid utskrivning. Dessa kommer att rapporteras för perioden före studiestart genom studieperioden.
6 månader
Källa för slutenvårdsinläggningar och besök på akutmottagningen (ED)
Tidsram: 6 månader
Källan (t.ex. från hemmet, från olycka, från poliklinisk klinik, på läkares anvisningar, från akutmottagningen, etc.) till varje slutenvårdsinläggning och akutmottagningsbesök kommer att rapporteras för analyser. Dessa kommer att redovisas för perioden före inskrivningen genom studieperioden.
6 månader
Vårdkostnad
Tidsram: 6 månader
Kostnader förknippade med sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, klinikbesök och mediciner
6 månader
Historiskt utnyttjande
Tidsram: 6 månader
sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök, klinikbesök under de 6 månaderna före inskrivningen; och sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök, klinikbesök under samma 6-månadersperiod under föregående år
6 månader
Historiska kostnader
Tidsram: 6 månader
kostnader förknippade med sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök, klinikbesök under de 6 månaderna före inskrivningen; och kostnader förknippade med sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök, klinikbesök under samma sexmånadersperiod under föregående år
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Samarbetspartners

PneumRx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

5 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPV2-2016-S2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COPD co-pilot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera