Jämföra effektivitet och säkerhet för AryoGen Pharmed Biosimilar Denosumab 60 mg (Arylia) kontra Prolia® i förbättring av benmineraldensitometri (BMD) bland osteoporotiska postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

• Postmenopausala kvinnor i åldern mellan 45 och 75;
• Benmineraldensitet T-poäng vid ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen eller total höft bör vara lika med eller mindre än -2,5 och lika med eller mer än -4. (-4 ≤ T-poäng ≤-2,5); eller patienter med hög frakturrisk utifrån FRAX-kriterier som enligt riktlinjer för osteoporosbehandling behöver medicinsk behandling.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke för denna studie;
• Undertecknat informerat samtycke med full kunskap och mental hälsa.

Exklusions kriterier:

• Brist på samtycke för att vara med i rättegången och inte följa en 18-månaders uppföljning;
• Har överkänslighet mot denosumab eller någon komponent i formuleringen (hjälpämnen inkluderar ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor);
• Malabsorptionssyndrom;
• Historik av sköldkörtelkirurgi, bisköldkörteloperation eller tarmresektion som har orsakat malabsorption.
• Patient med CKD steg 4 och 5 bör uteslutas (GFR <30cc/min)
• Nivå av serum 25-(OH) vitamin D mindre än 20 ng/ml; (Om vitaminbrist har korrigerats, och två tester visar nivån över 20 ng/ml inom en månad, kan patienten skrivas in.)
• Redan existerande hypokalcemi (albuminjusterad serumkalciumnivå mindre än 8 mg/dl i fastande prover) som inte går att korrigera;
• Obehandlad hyperkalciuri (>250 mg/24h) och hypokalciuri (<100 mg/24h). Om urinkalciumnivån hos patienten är mindre än 100 mg per 24 timmar och genom D-vitaminbehandling har problemet lösts eller om urinkalciumnivån hos patienten är högre än 250 mg per 24 timmar, men PTH är normalt, kan patienten inskrivas .
• Förekomst av riskfaktorer för osteonekros i käken (ONJ) ​​inklusive en diagnos av cancer, dålig munhygien, periodontala och/eller tandsjukdomar, tandproteser; och komorbida störningar (anemi (hemoglobinnivå mindre än 11 ​​g/dl, om den korrigeras kan patienten gå in i studien), historia av sjukdomar med koagulopati, oral och dental infektion);
• Malignitet;
• Har allvarliga och aktiva infektioner; (Allvarlig infektion är en svårbehandlad infektion, som diabetisk fotinfektion, men om infektionen är behandlingsbar kan patienten registreras efter behandling.)
• Att ligga i sängläge (i 2 veckor under de senaste 3 månaderna)
• Ett fall där patienten inte kan ta 1000 mg oralt kalcium per dag; (som tillägg)
• Ett fall där bentätheten inte kunde mätas exakt;
• Tillstånd som påverkar benmetabolismen, inklusive hyperparatyreos eller hypoparatyreos, hypertyreos eller hypotyreos, hypokalcemi, inflammatoriska reumatologiska sjukdomar såsom reumatoid artrit, Pagets bensjukdom, osteomalaci som är resistent mot terapi (definition av terapi: 1 svarar inte på terapi: administrering av vitamin D).
• Patienter kommer att uteslutas om de har en svår eller fler än 2 måttliga kotfrakturer. (Svår fraktur definieras som mer än 50 procent kothöjdsförlust och måttlig fraktur definieras som 25-50 procent kothöjdsförlust).
• Användning av injicerbara bisfosfonater under de senaste 12 månaderna;
• Användning av orala bisfosfonater under de senaste 3 månaderna;
• Anamnes med svår skelettsmärta med bisfosfonater;
• Användning av bisköldkörtelhormon eller dess derivat, systemisk hormonersättningsterapi, selektiv östrogenreceptormodulator, kalcitonin eller kalcitriol inom 6 veckor före studieregistrering.
• Användning av kortikosteroider (>5 mg/prednison dagligen eller motsvarande i ≥ 3 månader), under de senaste 3 månaderna och mer.
• Användning av heparin (mer än 20 000 internationella enheter/dag i 6 månader och längre), under de senaste 6 månaderna och mer.
• Patient som kan administreras kortikosteroider (>5 mg/prednison dagligen eller motsvarande i ≥ 3 månader) eller heparin (mer än 20 000 internationella enheter/dag under 6 månader och längre) under studiens 18 månader på grund av hennes kroniska sjukdom (s) såsom allergi, astma, koagulationsrubbningar, bör uteslutas.