Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van AryoGen Pharmed Biosimilar Denosumab 60 mg (Arylia) Versus Prolia® ter verbetering van botmineraaldensitometrie (BMD) bij osteoporotische postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale vrouwen tussen de 45 en 75 jaar;
• Botmineraaldichtheid T-score bij de lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals of totale heup moet gelijk zijn aan of kleiner zijn dan -2,5 en gelijk of groter zijn dan -4. (-4 ≤ T-score ≤-2,5); of patiënten met een hoog risico op fracturen op basis van FRAX-criteria die volgens de behandelrichtlijnen voor osteoporose medicamenteuze behandeling nodig hebben.
• Begrijpend vermogen en bereidheid om het Informed Consent Form voor dit onderzoek te ondertekenen;
• Ondertekende geïnformeerde toestemming met volledige kennis en geestelijke gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

• Gebrek aan toestemming voor deelname aan het proces en niet voldoen aan een follow-up van 18 maanden;
• Overgevoelig zijn voor denosumab of voor een bestanddeel van de formulering (hulpstoffen zijn azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties);
• Malabsorptiesyndroom;
• Voorgeschiedenis van schildklieroperaties, bijschildklieroperaties of darmresecties die veroorzaakt zijn door malabsorptie.
• Patiënt met CKD stadium 4 en 5 moet worden uitgesloten (GFR <30cc/min)
• Niveau van serum 25-(OH) vitamine D minder dan 20 ng/ml; (Als vitaminetekort is gecorrigeerd en twee tests binnen een maand een niveau boven 20 ng/ml laten zien, kan de patiënt worden ingeschreven.)
• Reeds bestaande hypocalciëmie (voor albumine aangepaste serumcalciumspiegel minder dan 8 mg/dl in nuchtere monsters) die niet te corrigeren is;
• Onbehandelde hypercalciurie (>250 mg/24u) en hypocalciurie (<100 mg/24u). Als het calciumgehalte in de urine van de patiënt lager is dan 100 mg per 24 uur en door vitamine D-behandeling is het probleem opgelost of als het calciumgehalte in de urine van de patiënt hoger is dan 250 mg per 24 uur, maar PTH normaal is, kan de patiënt worden ingeschreven .
• Aanwezigheid van osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​risicofactoren waaronder een diagnose van kanker, slechte mondhygiëne, parodontale en/of tandziekten, het hebben van een kunstgebit; en comorbide stoornissen (bloedarmoede (hemoglobinegehalte lager dan 11 g/dl, als het wordt gecorrigeerd, kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek), voorgeschiedenis van ziekten met coagulopathie, orale en tandheelkundige infectie);
• Maligniteit;
• Ernstige en actieve infecties hebben; (Een ernstige infectie is een moeilijk te behandelen infectie, zoals een diabetische voetinfectie, maar als de infectie behandelbaar is, kan de patiënt na behandeling worden ingeschreven.)
• Bedrust zijn (gedurende 2 weken gedurende de afgelopen 3 maanden)
• Een geval waarin de patiënt niet 1000 mg oraal elementair calcium per dag kan innemen; (als aanvulling)
• Een geval waarin de botmineraaldichtheid niet nauwkeurig kon worden gemeten;
• Aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, hypocalciëmie, inflammatoire reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, de botziekte van Paget, osteomalacie die resistent is tegen therapie (definitie van resistent tegen therapie: niet reageren op 1 maand toediening van vitamine D).
• Patiënten worden uitgesloten als ze één ernstige of meer dan twee matige wervelfracturen hebben. (Ernstige fracturen worden gedefinieerd als meer dan 50 procent vertebraal hoogteverlies en matige fracturen worden gedefinieerd als 25-50 procent vertebraal hoogteverlies).
• Gebruik van injecteerbare bisfosfonaten in de afgelopen 12 maanden;
• Gebruik van orale bisfosfonaten in de afgelopen 3 maanden;
• Geschiedenis van ernstige skeletpijn met bisfosfonaten;
• Gebruik van bijschildklierhormoon of zijn derivaten, systemische hormoonvervangingstherapie, selectieve oestrogeen-receptormodulator, calcitonine of calcitriol binnen 6 weken vóór deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van corticosteroïden (> 5 mg/prednison per dag of equivalent gedurende ≥ 3 maanden), in de afgelopen 3 maanden en meer.
• Gebruik van heparine (meer dan 20.000 internationale eenheden/dag gedurende 6 maanden en langer), in de afgelopen 6 maanden en meer.
• Patiënt aan wie vanwege haar chronische ziekte corticosteroïden (> 5 mg/prednison per dag of equivalent gedurende ≥ 3 maanden) of heparine (meer dan 20.000 internationale eenheden/dag gedurende 6 maanden en langer) kunnen worden toegediend in de 18 maand van het onderzoek (s) zoals allergie, astma, stollingsstoornissen, moeten worden uitgesloten.