Comparación de la eficacia y la seguridad del biosimilar farmacológico AryoGen Denosumab 60 mg (Arylia) versus Prolia® en la mejora de la densitometría mineral ósea (DMO) entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas de 45 a 75 años;
• La puntuación T de la densidad mineral ósea en la columna lumbar (L1-L4), cuello femoral o cadera total debe ser igual o inferior a -2,5 e igual o superior a -4. (-4 ≤ puntuación T ≤-2,5); o pacientes con alto riesgo de fractura en base a criterios FRAX que según las guías de tratamiento de la osteoporosis, necesiten tratamiento medicamentoso.
• Capacidad de comprensión y voluntad de firmar el Formulario de Consentimiento Informado para este estudio;
• Consentimiento informado firmado con pleno conocimiento y salud mental.

Criterio de exclusión:

• Falta de consentimiento por estar en el ensayo y no cumplir con un seguimiento de 18 meses;
• Tener hipersensibilidad al denosumab o a cualquier componente de la formulación (los excipientes incluyen ácido acético, sorbitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para inyecciones);
• síndrome de malabsorción;
• Antecedentes de cirugía de tiroides, cirugía de paratiroides o resección intestinal en la que se haya producido malabsorción.
• Se debe excluir al paciente con ERC estadio 4 y 5 (TFG <30 cc/min)
• Nivel de 25-(OH) vitamina D en suero inferior a 20 ng/ml; (Si se ha corregido la deficiencia de vitaminas y dos pruebas muestran un nivel superior a 20 ng/ml en un mes, se puede inscribir al paciente).
• Hipocalcemia preexistente (nivel de calcio sérico ajustado por albúmina inferior a 8 mg/dl en muestras en ayunas) que no se puede corregir;
• Hipercalciuria (>250 mg/24h) e hipocalciuria (<100 mg/24h) no tratadas. Si el nivel de calcio en la orina del paciente es inferior a 100 mg por 24 horas y el problema se resolvió con el tratamiento con vitamina D o si el nivel de calcio en la orina del paciente es superior a 250 mg por 24 horas, pero la PTH es normal, el paciente puede inscribirse. .
• Presencia de factores de riesgo de osteonecrosis de mandíbula (ONM), incluido un diagnóstico de cáncer, mala higiene bucal, enfermedades periodontales y/o dentales, tener dentaduras postizas; y trastornos comórbidos (anemia (nivel de hemoglobina inferior a 11 g/dl, si se corrige, el paciente puede ingresar al estudio), antecedentes de enfermedades con coagulopatía, infección oral y dental);
• Malignidad;
• Tener infecciones graves y activas; (La infección grave es una infección difícil de tratar, como la infección del pie diabético, pero si la infección es tratable, después del tratamiento, el paciente puede inscribirse).
• Estar en reposo en cama (durante 2 semanas durante los últimos 3 meses)
• Un caso en el que el paciente no puede tomar 1000 mg de calcio elemental oral por día; (como suplemento)
• Un caso en el que la densidad mineral ósea no se pudo medir con precisión;
• Afecciones que influyen en el metabolismo óseo, incluido hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo, hipertiroidismo o hipotiroidismo, hipocalcemia, enfermedades reumatológicas inflamatorias como la artritis reumatoide, enfermedad ósea de Paget, osteomalacia resistente al tratamiento (definición de resistente al tratamiento: no responder al tratamiento de 1 mes). administración de vitamina D).
• Los pacientes serán excluidos si tienen una fractura vertebral severa o más de 2 fracturas vertebrales moderadas. (Fractura severa se define como más del 50 por ciento de pérdida de altura vertebral y fractura moderada se define como 25-50 por ciento de pérdida de altura vertebral).
• Uso de bisfosfonatos inyectables en los 12 meses anteriores;
• Uso de bisfosfonatos orales en los 3 meses anteriores;
• Historia de dolor esquelético severo con bisfosfonatos;
• Uso de hormona paratiroidea o sus derivados, terapia de reemplazo hormonal sistémica, modulador selectivo del receptor de estrógeno, calcitonina o calcitriol dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Uso de corticosteroides (>5 mg/prednisona al día o equivalente durante ≥ 3 meses), en los últimos 3 meses y más.
• Uso de heparina (más de 20.000 unidades internacionales/día durante 6 meses y más), en los últimos 6 meses y más.
• Paciente a la que es posible que se le administren corticoides (>5 mg/prednisona al día o equivalente durante ≥ 3 meses) o heparina (más de 20.000 unidades internacionales/día durante 6 meses y más) en los 18 meses del estudio, debido a su enfermedad crónica (s) tales como alergia, asma, trastornos de la coagulación, deben ser excluidos.