Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af AryoGen Pharmed Biosimilar Denosumab 60 mg (Arylia) versus Prolia® i forbedring af knoglemineraldensitometri (BMD) blandt osteoporotiske postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder i alderen mellem 45 og 75;
• Knoglemineraltæthed T-score ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshalsen eller total hofte skal være lig med eller mindre end -2,5 og lig med eller mere end -4. (-4 ≤ T-score ≤-2,5); eller patienter med høj risiko for fraktur på baggrund af FRAX-kriterier, som ifølge retningslinjer for osteoporosebehandling har behov for medicinsk behandling.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse;
• Underskrevet informeret samtykke med fuld viden og mental sundhed.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende samtykke til at være i forsøget og ikke overholde en 18-måneders opfølgning;
• Overfølsomhed over for denosumab eller enhver komponent i formuleringen (hjælpestoffer omfatter eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker);
• Malabsorptionssyndrom;
• Anamnese med skjoldbruskkirteloperationer, parathyreoideakirurgi eller tarmresektion, som er forårsaget af malabsorption.
• Patient med CKD stadium 4 og 5 bør udelukkes (GFR <30cc/min)
• Niveau af serum 25-(OH) vitamin D mindre end 20 ng/ml; (Hvis vitaminmangel er blevet korrigeret, og to test viser niveauet over 20 ng/ml inden for en måned, kan patienten indskrives.)
• Eksisterende hypocalcæmi (albuminjusteret serumcalciumniveau mindre end 8 mg/dl i fastende prøver), som ikke kan korrigeres;
• Ubehandlet hypercalciuri (>250 mg/24 timer) og hypocalciuri (<100 mg/24 timer). Hvis urincalciumniveauet hos patienten er mindre end 100 mg pr. 24 timer og ved D-vitaminbehandling er problemet løst, eller hvis urincalciumniveauet hos patienten er større end 250 mg pr. 24 timer, men PTH er normalt, kan patienten indskrives .
• Tilstedeværelse af risikofaktorer for osteonekrose i kæben (ONJ), herunder en diagnose af cancer, dårlig mundhygiejne, periodontale og/eller tandsygdomme, tandproteser; og komorbide lidelser (anæmi (hæmoglobinniveau mindre end 11 g/dl, hvis det korrigeres, kan patienten komme ind i undersøgelsen), historie med sygdomme med koagulopati, oral og dental infektion);
• Malignitet;
• At have alvorlige og aktive infektioner; (Svær infektion er en vanskelig behandlet infektion, ligesom diabetisk fodinfektion, men hvis infektionen kan behandles, kan patienten efter behandling indskrives.)
• Være sengeleje (i 2 uger i løbet af de sidste 3 måneder)
• Et tilfælde, hvor patienten ikke kan tage 1000 mg oralt elementært calcium pr. dag; (som supplement)
• Et tilfælde, hvor knoglemineraltætheden ikke kunne måles nøjagtigt;
• Tilstande, der påvirker knoglemetabolisme, herunder hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, hypocalcæmi, inflammatoriske reumatologiske sygdomme såsom reumatoid arthritis, Pagets knoglesygdom, osteomalaci, der er resistent over for terapi (definition af terapi: 1 reagerer ikke på terapien: administration af D-vitamin).
• Patienter vil blive udelukket, hvis de har et alvorligt eller mere end 2 moderate vertebrale frakturer. (Svært brud er defineret som mere end 50 procent vertebralt højdetab og moderat fraktur er defineret som 25-50 procent vertebralt højdetab).
• Brug af injicerbare bisfosfonater inden for de foregående 12 måneder;
• Brug af orale bisfosfonater inden for de foregående 3 måneder;
• Anamnese med svære skeletsmerter med bisfosfonater;
• Brug af parathyreoideahormon eller dets derivater, systemisk hormon-erstatningsterapi, selektiv østrogen-receptor modulator, calcitonin eller calcitriol inden for 6 uger før studieindskrivning.
• Brug af kortikosteroider (>5 mg/prednison dagligt eller tilsvarende i ≥ 3 måneder), inden for de seneste 3 måneder og mere.
• Brug af heparin (mere end 20.000 internationale enheder/dag i 6 måneder og længere), inden for de seneste 6 måneder og mere.
• Patient, der er muligt at få indgivet kortikosteroider (>5 mg/prednison dagligt eller tilsvarende i ≥ 3 måneder) eller heparin (mere end 20.000 internationale enheder/dag i 6 måneder og længere) i undersøgelsens 18 måneder på grund af hendes kroniske sygdom (s) såsom allergi, astma, koagulationsforstyrrelser, bør udelukkes.