比较 AryoGen Pharmed Biosimilar Denosumab 60 mg (Arylia) 与 Prolia® 在改善绝经后骨质疏松女性骨矿物质密度 (BMD) 方面的疗效和安全性

纳入标准：

• 45 至 75 岁的绝经后妇女；
• 腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋的骨密度 T 评分应等于或小于 -2.5 且等于或大于 -4。 (-4≤T分数≤-2.5)；或根据 FRAX 标准，根据骨质疏松症治疗指南，骨折风险高的患者，需要进行药物治疗。
• 能够理解并愿意签署本研究的知情同意书；
• 在完全知情和心理健康的情况下签署知情同意书。

排除标准：

• 未同意参加试验且未遵守 18 个月的随访；
• 对狄诺塞麦或制剂中任何成分（赋形剂包括醋酸、山梨糖醇、聚山梨酯20、氢氧化钠、注射用水）过敏者；
• 吸收不良综合征；
• 甲状腺手术史、甲状旁腺手术史或曾引起吸收不良的肠切除术。
• 应排除患有 CKD 4 期和 5 期的患者（GFR <30cc/min）
• 血清 25-(OH) 维生素 D 水平低于 20 ng/ml； （如果维生素缺乏症已得到纠正，并且在一个月内两次测试显示水平高于 20 ng/ml，则可以入组患者。）
• 无法纠正的预先存在的低钙血症（空腹标本中白蛋白调整后的血清钙水平低于 8 mg/dl）；
• 未经治疗的高钙尿症 (>250 mg/24h) 和低钙尿症 (<100 mg/24h)。 如果患者的尿钙水平低于每 24 小时 100 毫克，并且通过维生素 D 治疗问题已解决，或者如果患者的尿钙水平高于每 24 小时 250 毫克，但 PTH 正常，则患者可以入组.
• 存在下颌骨坏死 (ONJ) 风险因素，包括诊断为癌症、口腔卫生差、牙周和/或牙科疾病、戴假牙；和合并症（贫血（血红蛋白水平低于 11 g/dl，如果得到纠正，患者可以进入研究）、凝血病史、口腔和牙齿感染）；
• 恶性肿瘤；
• 患有严重的活动性感染； （重度感染是一种难以治疗的感染，如糖尿病足感染，但如果感染是可治疗的，治疗后，患者可以入组。）
• 卧床休息（过去 3 个月内有 2 周）
• 患者不能每天口服1000毫克元素钙的病例； （作为补充）
• 无法准确测量骨密度的病例；
• 影响骨代谢的疾病，包括甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退、甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退、低钙血症、炎性风湿病如类风湿性关节炎、佩吉特骨病、对治疗有抵抗力的骨软化症（对治疗有抵抗力的定义：对 1 个月无反应）维生素 D 的给药）。
• 如果患者有 1 处严重或超过 2 处中度椎骨骨折，则他们将被排除在外。 （严重骨折定义为超过 50% 的椎骨高度损失，中度骨折定义为 25-50% 的椎骨高度损失）。
• 在过去 12 个月内使用过注射用双膦酸盐；
• 在过去 3 个月内使用过口服双膦酸盐；
• 双膦酸盐引起严重骨骼疼痛的病史；
• 参加研究前 6 周内使用过甲状旁腺激素或其衍生物、全身性激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂、降钙素或骨化三醇。
• 在过去 3 个月或更长时间内使用皮质类固醇（每天 > 5 毫克/强的松或等效药物≥ 3 个月）。
• 在过去 6 个月或更长时间内使用肝素（超过 20,000 国际单位/天，持续 6 个月或更长时间）。
• 由于患有慢性疾病，在研究的第 18 个月内可能会服用皮质类固醇（每天 > 5 毫克/强的松或等同物，持续 ≥ 3 个月）或肝素（超过 20,000 国际单位/天，持续 6 个月或更长时间）的患者(s) 如过敏、哮喘、凝血障碍，应排除。