Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa AryoGen Pharmed Biopodobnego denosumabu 60 mg (Arylia) w porównaniu z Prolia® w poprawie densytometrii mineralnej kości (BMD) wśród kobiet po menopauzie z osteoporozą

Kryteria przyjęcia:

• kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 75 lat;
• Gęstość mineralna kości T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej lub całym biodrze powinna być równa lub mniejsza niż -2,5 i równa lub większa niż -4. (-4 ≤ wynik T ≤-2,5); lub pacjentów z wysokim ryzykiem złamań na podstawie kryteriów FRAX, którzy zgodnie z wytycznymi leczenia osteoporozy wymagają leczenia farmakologicznego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na to badanie;
• Podpisana świadoma zgoda z pełną wiedzą i zdrowiem psychicznym.

Kryteria wyłączenia:

• Brak zgody na udział w badaniu i nieprzestrzeganie 18-miesięcznej obserwacji;
• Nadwrażliwość na denosumab lub którykolwiek składnik preparatu (substancje pomocnicze to kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań);
• zespół złego wchłaniania;
• Historia operacji tarczycy, operacji przytarczyc lub resekcji jelita, która spowodowała złe wchłanianie.
• Należy wykluczyć pacjenta z CKD w stadium 4 i 5 (GFR <30cc/min)
• Poziom 25-(OH)witaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml; (Jeżeli niedobór witamin został wyrównany, a dwa badania wykażą poziom powyżej 20 ng/ml w ciągu miesiąca, pacjent może zostać przyjęty.)
• Istniejąca wcześniej hipokalcemia (poziom wapnia w surowicy skorygowany o albuminy poniżej 8 mg/dl w próbkach na czczo), której nie można skorygować;
• Nieleczona hiperkalciuria (>250 mg/24h) i hipokalciuria (<100 mg/24h). Jeśli poziom wapnia w moczu pacjenta jest mniejszy niż 100 mg na dobę, a leczenie witaminą D problem został rozwiązany lub jeśli poziom wapnia w moczu pacjenta jest większy niż 250 mg na dobę, ale PTH jest w normie, pacjenta można zapisać .
• Obecność czynników ryzyka martwicy kości szczęki (ONJ), w tym rozpoznanie raka, zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia i/lub zębów, noszenie protez; i chorób współistniejących (niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl, jeśli zostanie skorygowane, pacjent może zostać włączony do badania), przebyte choroby z koagulopatią, infekcje jamy ustnej i zębów);
• Złośliwość;
• Mając ciężkie i aktywne infekcje; (Ciężka infekcja jest trudną do wyleczenia infekcją, taką jak infekcja stopy cukrzycowej, ale jeśli infekcję można leczyć, po leczeniu pacjent może zostać włączony).
• Leżenie w łóżku (przez 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Przypadek, w którym pacjent nie może przyjmować doustnie 1000 mg wapnia elementarnego dziennie; (jako uzupełnienie)
• Przypadek, w którym nie można było dokładnie zmierzyć gęstości mineralnej kości;
• Stany wpływające na metabolizm kostny, w tym nadczynność lub niedoczynność przytarczyc, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, hipokalcemia, zapalne choroby reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Pageta kości, osteomalacja oporna na leczenie (definicja oporności na leczenie: brak odpowiedzi na 1-miesięczny podanie witaminy D).
• Pacjenci zostaną wykluczeni z jednego ciężkiego lub więcej niż 2 umiarkowanych złamań kręgów. (Ciężkie złamanie definiuje się jako utratę wysokości kręgów o więcej niż 50 procent, a umiarkowane złamanie definiuje się jako utratę wysokości kręgów o 25-50 procent).
• Stosowanie bisfosfonianów do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Stosowanie doustnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Historia ciężkiego bólu szkieletowego z bisfosfonianami;
• Stosowanie parathormonu lub jego pochodnych, ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej, selektywnego modulatora receptora estrogenowego, kalcytoniny lub kalcytriolu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
• Stosowanie kortykosteroidów (>5 mg/prednizon na dobę lub równoważnik przez ≥ 3 miesiące) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i dłużej.
• Stosowanie heparyny (ponad 20 000 jednostek międzynarodowych dziennie przez 6 miesięcy i dłużej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i dłużej.
• Pacjentka, której można podawać kortykosteroidy (>5 mg/prednizon na dobę lub równoważnik przez ≥ 3 miesiące) lub heparynę (ponad 20 000 jednostek międzynarodowych/dobę przez 6 miesięcy i dłużej) w 18 miesiącu badania z powodu jej przewlekłej choroby (s), takie jak alergia, astma, zaburzenia krzepnięcia krwi, należy wykluczyć.