Сравнение эффективности и безопасности биоаналога AryoGen Pharmed деносумаба 60 мг (Arylia) по сравнению с Prolia® в улучшении минеральной денситометрии (BMD) у женщин в постменопаузе с остеопорозом

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 75 лет;
• Минеральная плотность костной ткани Т-показатель поясничного отдела позвоночника (L1-L4), шейки бедра или всего бедра должен быть равен или меньше -2,5 и равен или больше -4. (-4 ≤ Т-балл ≤-2,5); или пациенты с высоким риском переломов на основании критериев FRAX, которые в соответствии с рекомендациями по лечению остеопороза нуждаются в медикаментозном лечении.
• Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия на это исследование;
• Подписанное информированное согласие с полным сознанием и психическим здоровьем.

Критерий исключения:

• Отсутствие согласия на участие в испытании и несоблюдение 18-месячного последующего наблюдения;
• Повышенная чувствительность к деносумабу или любому компоненту препарата (вспомогательные вещества включают уксусную кислоту, сорбитол, полисорбат 20, натрия гидроксид, воду для инъекций);
• синдром мальабсорбции;
• Операции на щитовидной железе, операциях на паращитовидных железах или резекциях кишечника в анамнезе, которые вызвали мальабсорбцию.
• Следует исключить пациентов с ХБП 4 и 5 стадии (СКФ <30 см3/мин)
• Уровень сывороточного 25-(ОН) витамина D менее 20 нг/мл; (Если витаминная недостаточность была устранена, и два теста показывают уровень выше 20 нг/мл в течение месяца, пациент может быть зачислен.)
• Существовавшая ранее гипокальциемия (уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин менее 8 мг/дл в образцах натощак), не поддающаяся коррекции;
• Нелеченая гиперкальциурия (>250 мг/24 ч) и гипокальциурия (<100 мг/24 ч). Если уровень кальция в моче пациента составляет менее 100 мг за 24 часа и при лечении витамином D проблема решена, или если уровень кальция в моче пациента превышает 250 мг за 24 часа, но ПТГ в норме, пациент может быть включен в исследование. .
• Наличие факторов риска остеонекроза челюсти (ОНЧ), в том числе диагноз рака, плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или зубов, наличие зубных протезов; и сопутствующие заболевания (анемия (уровень гемоглобина менее 11 г/дл, при ее коррекции пациент может быть включен в исследование), наличие в анамнезе заболеваний с коагулопатией, оральной и стоматологической инфекцией);
• злокачественность;
• Наличие тяжелых и активных инфекций; (Тяжелая инфекция — это трудно поддающаяся лечению инфекция, такая как инфекция диабетической стопы, но если инфекция поддается лечению, после лечения пациент может быть включен в исследование.)
• Постельный режим (в течение 2 недель в течение последних 3 месяцев)
• Случай, когда пациент не может принимать перорально 1000 мг элементарного кальция в день; (в качестве дополнения)
• Случай, когда не удалось точно измерить минеральную плотность кости;
• Состояния, влияющие на костный метаболизм, включая гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз, гипертиреоз или гипотиреоз, гипокальциемию, воспалительные ревматологические заболевания, такие как ревматоидный артрит, болезнь Педжета костей, остеомаляция, резистентная к терапии (определение резистентности к терапии: отсутствие ответа на 1-месячную введение витамина Д).
• Пациенты будут исключены, если у них есть один тяжелый или более 2 умеренных переломов позвонков. (Тяжелый перелом определяется как потеря высоты позвонка более чем на 50 процентов, а умеренный перелом определяется как потеря высоты позвонка на 25-50 процентов).
• Использование инъекционных бисфосфонатов в течение предшествующих 12 месяцев;
• Использование пероральных бисфосфонатов в течение предшествующих 3 месяцев;
• История тяжелой скелетной боли с бисфосфонатами;
• Использование паратиреоидного гормона или его производных, системной заместительной гормональной терапии, селективных модуляторов рецепторов эстрогена, кальцитонина или кальцитриола в течение 6 недель до включения в исследование.
• Использование кортикостероидов (> 5 мг/преднизон в день или эквивалент в течение ≥ 3 месяцев) в течение последних 3 месяцев и более.
• Применение гепарина (более 20 000 МЕ/сут в течение 6 мес и дольше) в течение последних 6 мес и более.
• Пациентка, которой могут назначать кортикостероиды (> 5 мг/преднизолон в день или эквивалент в течение ≥ 3 месяцев) или гепарин (более 20 000 международных единиц в день в течение 6 месяцев и дольше) в течение 18 месяцев исследования из-за ее хронического заболевания. (s) такие как аллергия, астма, нарушения свертывания крови, должны быть исключены.