AryoGen Pharmed Biosimilar Denosumab 60 mg (Arylia) ja Prolia® tehon ja turvallisuuden vertailu luumineraalitiheysmittauksen (BMD) parantamisessa postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Postmenopausaaliset naiset iältään 45–75-vuotiaat;
• Luun mineraalitiheyden T-pisteet lannerangassa (L1-L4), reisiluun kaulassa tai koko lonkassa tulee olla yhtä suuri tai pienempi kuin -2,5 ja yhtä suuri tai suurempi kuin -4. (-4 ≤ T-pisteet ≤ -2,5); tai potilaat, joilla on FRAX-kriteerien perusteella suuri murtumariski ja jotka osteoporoosin hoitosuositusten mukaan tarvitsevat lääkehoitoa.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten;
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus täydellä tiedolla ja mielenterveydellä.

Poissulkemiskriteerit:

• Suostumuksen puuttuminen oikeudenkäyntiin osallistumisesta ja 18 kuukauden seurantamenettelyn noudattamatta jättämisestä;
• Yliherkkyys denosumabille tai jollekin valmisteen aineosalle (apuaineita ovat etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi);
• Imeytymishäiriö;
• Kilpirauhasleikkaus, lisäkilpirauhasen leikkaus tai suolen resektio, joka on aiheuttanut imeytymishäiriön.
• Potilaat, joilla on CKD-aste 4 ja 5, tulee sulkea pois (GFR <30cc/min)
• Seerumin 25-(OH)-D-vitamiinin taso alle 20 ng/ml; (Jos vitamiinin puutos on korjattu ja kahdessa testissä on yli 20 ng/ml kuukauden sisällä, potilas voidaan ottaa mukaan.)
• Aiempi hypokalsemia (albumiinisäädetty seerumin kalsiumtaso alle 8 mg/dl paastonäytteissä), jota ei voida korjata;
• Hoitamaton hyperkalsiuria (>250 mg/24h) ja hypokalsiuria (<100mg/24h). Jos potilaan virtsan kalsiumtaso on alle 100 mg/24 tuntia ja ongelma on ratkaistu D-vitamiinihoidolla tai jos potilaan virtsan kalsiumtaso on yli 250 mg/24 tuntia, mutta PTH on normaali, potilas voidaan ottaa mukaan. .
• Leuan osteonekroosin (ONJ) ​​riskitekijöiden esiintyminen, mukaan lukien syöpädiagnoosi, huono suuhygienia, parodontaali- ja/tai hammassairaudet, hammasproteesit; ja liitännäissairaudet (anemia (hemoglobiinitaso alle 11 g/dl, jos se korjataan, potilas pääsee tutkimukseen), koagulopatiaan liittyvät sairaudet, suun ja hampaiden infektio);
• pahanlaatuisuus;
• Vakavia ja aktiivisia infektioita; (Vakava infektio on vaikeasti hoidettava infektio, kuten diabeettinen jalkatulehdus, mutta jos infektio on hoidettavissa, hoidon jälkeen potilas voidaan ottaa mukaan.)
• vuodelepo (2 viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
• Tapaus, jossa potilas ei voi ottaa 1000 mg oraalista alkukalsiumia päivässä; (lisänä)
• Tapaus, jossa luun mineraalitiheyttä ei voitu mitata tarkasti;
• Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien hyperparatyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, hypokalsemia, tulehdukselliset reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma, Pagetin luutauti, hoidolle vastustuskykyinen osteomalasia (hoitoresistentin määritelmä: ei reagoi 1 kuukauden hoitoon D-vitamiinin antaminen).
• Potilaat suljetaan pois, jos heillä on yksi vaikea tai useampi kuin 2 kohtalaista nikamamurtumaa. (Vakava murtuma määritellään yli 50 prosentin nikaman korkeuden laskuksi ja kohtalainen murtuma 25-50 prosentin nikaman korkeuden alenemiseksi).
• injektoitavien bisfosfonaattien käyttö edellisten 12 kuukauden aikana;
• oraalisten bisfosfonaattien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Bisfosfonaateilla esiintynyt vaikea luurankokipu;
• Lisäkilpirauhashormonin tai sen johdannaisten, systeemisen hormonikorvaushoidon, selektiivisen estrogeenireseptorimodulaattorin, kalsitoniinin tai kalsitriolin käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Kortikosteroidien käyttö (> 5 mg/prednisoni päivässä tai vastaava ≥ 3 kuukauden ajan) viimeisen 3 kuukauden aikana tai enemmän.
• Hepariinin käyttö (yli 20 000 kansainvälistä yksikköä päivässä 6 kuukauden ajan ja pidempään), viimeisen 6 kuukauden aikana ja enemmän.
• Potilas, jolle on mahdollista antaa kortikosteroideja (>5 mg/prednisonia päivässä tai vastaava ≥ 3 kuukauden ajan) tai hepariinia (yli 20 000 kansainvälistä yksikköä/vrk 6 kuukauden ajan ja kauemmin) tutkimuksen 18 kuukauden aikana kroonisen sairautensa vuoksi (s) kuten allergia, astma, hyytymishäiriöt, tulisi sulkea pois.