Confronto tra efficacia e sicurezza del biosimilare AryoGen Pharmed Denosumab 60 mg (Arylia) rispetto a Prolia® nel miglioramento della densitometria minerale ossea (BMD) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Criterio di inclusione:

• Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni;
• Il punteggio T della densità minerale ossea alla colonna lombare (L1-L4), al collo del femore o all'anca totale deve essere uguale o inferiore a -2,5 e uguale o superiore a -4. (-4 ≤ punteggio T ≤-2,5); o pazienti ad alto rischio di frattura sulla base dei criteri FRAX che, secondo le linee guida per il trattamento dell'osteoporosi, necessitano di trattamento medico.
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato per questo studio;
• Consenso informato firmato con piena consapevolezza e salute mentale.

Criteri di esclusione:

• Mancato consenso per partecipare allo studio e mancato rispetto di un follow-up di 18 mesi;
• Avere ipersensibilità al denosumab o a qualsiasi componente nella formulazione (gli eccipienti includono acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili);
• Sindrome da malassorbimento;
• Storia di chirurgia tiroidea, chirurgia paratiroidea o resezione intestinale che è stata causata da malassorbimento.
• Pazienti con CKD in stadio 4 e 5 devono essere esclusi (GFR <30cc/min)
• Livello sierico di 25-(OH) vitamina D inferiore a 20 ng/ml; (Se la carenza vitaminica è stata corretta e due test mostrano il livello superiore a 20 ng/ml entro un mese, il paziente può essere arruolato.)
• Ipocalcemia preesistente (livello di calcio sierico corretto per l'albumina inferiore a 8 mg/dl in campioni a digiuno) che non è correggibile;
• Ipercalciuria non trattata (>250 mg/24 ore) e ipocalciuria (<100 mg/24 ore). Se il livello di calcio nelle urine del paziente è inferiore a 100 mg nelle 24 ore e con il trattamento con vitamina D il problema è stato risolto o se il livello di calcio nelle urine del paziente è superiore a 250 mg nelle 24 ore, ma il PTH è normale, il paziente può essere arruolato .
• Presenza di fattori di rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ) ​​tra cui una diagnosi di cancro, scarsa igiene orale, malattie parodontali e/o dentali, protesi dentarie; e comorbidità (anemia (livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl, se corretto il paziente può entrare nello studio), anamnesi di malattie con coagulopatia, infezione orale e dentale);
• malignità;
• Avere infezioni gravi e attive; (L'infezione grave è un'infezione trattata difficile, come l'infezione del piede diabetico, ma se l'infezione è curabile, dopo il trattamento, il paziente può essere arruolato.)
• Riposo a letto (per 2 settimane negli ultimi 3 mesi)
• Un caso in cui il paziente non può assumere 1000 mg di calcio elementare per via orale al giorno; (come supplemento)
• Un caso in cui la densità minerale ossea non può essere misurata con precisione;
• Condizioni che influenzano il metabolismo osseo, inclusi iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo, ipertiroidismo o ipotiroidismo, ipocalcemia, malattie reumatologiche infiammatorie come artrite reumatoide, malattia ossea di Paget, osteomalacia resistente alla terapia (definizione di resistente alla terapia: non rispondente a 1 mese somministrazione di vitamina D).
• I pazienti saranno esclusi se hanno una grave o più di 2 fratture vertebrali moderate. (La frattura grave è definita come una perdita di altezza vertebrale superiore al 50% e la frattura moderata è definita come perdita di altezza vertebrale del 25-50%).
• Uso di bifosfonati iniettabili nei 12 mesi precedenti;
• Uso di bifosfonati orali nei 3 mesi precedenti;
• Storia di grave dolore scheletrico con bifosfonati;
• Uso di ormone paratiroideo o suoi derivati, terapia ormonale sostitutiva sistemica, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, calcitonina o calcitriolo entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Uso di corticosteroidi (>5 mg/prednisone al giorno o equivalente per ≥ 3 mesi), negli ultimi 3 mesi e più.
• Uso di eparina (più di 20.000 unità internazionali/giorno per 6 mesi e più), negli ultimi 6 mesi e più.
• Paziente a cui è possibile somministrare corticosteroidi (>5 mg/prednisone al giorno o equivalente per ≥ 3 mesi) o eparina (più di 20.000 unità internazionali/giorno per 6 mesi e più) nei 18 mesi dello studio, a causa della sua malattia cronica (s) come allergia, asma, disturbi della coagulazione, dovrebbero essere esclusi.