Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AryoGen Pharmed Biosimilar Denosumab 60 mg (Arylia) versus Prolia® bei der Verbesserung der Knochenmineraldensitometrie (BMD) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 75;
• Der T-Score der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), dem Schenkelhals oder der gesamten Hüfte sollte gleich oder kleiner als -2,5 und gleich oder größer als -4 sein. (–4 ≤ T-Score ≤–2,5); oder Patienten mit hohem Frakturrisiko auf Basis der FRAX-Kriterien, die gemäß den Osteoporose-Behandlungsleitlinien eine medikamentöse Behandlung benötigen.
• Fähigkeit, die Einwilligungserklärung für diese Studie zu verstehen und bereit zu unterzeichnen;
• Unterschriebene Einverständniserklärung mit vollem Wissen und psychischer Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

• Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Nichteinhaltung einer 18-monatigen Nachsorge;
• Überempfindlichkeit gegen Denosumab oder einen Bestandteil der Formulierung (Hilfsstoffe umfassen Essigsäure, Sorbitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke);
• Malabsorptionssyndrom;
• Geschichte der Schilddrüsenoperation, Nebenschilddrüsenoperation oder Darmresektion, die eine Malabsorption verursacht hat.
• Patienten mit CKD-Stadium 4 und 5 sollten ausgeschlossen werden (GFR <30 cc/min)
• 25-(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel unter 20 ng/ml; (Wenn der Vitaminmangel behoben wurde und zwei Tests innerhalb eines Monats einen Wert über 20 ng/ml zeigen, kann der Patient aufgenommen werden.)
• Vorbestehende Hypokalzämie (Albumin-angepasster Serumkalziumspiegel unter 8 mg/dl in nüchternen Proben), die nicht korrigierbar ist;
• Unbehandelte Hyperkalzurie (>250 mg/24h) und Hypokalzurie (<100 mg/24h). Wenn der Kalziumspiegel im Urin des Patienten weniger als 100 mg pro 24 Stunden beträgt und das Problem durch eine Vitamin-D-Behandlung gelöst wurde oder wenn der Kalziumspiegel im Urin des Patienten mehr als 250 mg pro 24 Stunden beträgt, aber PTH normal ist, kann der Patient aufgenommen werden .
• Vorhandensein von Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers (ONJ), einschließlich einer Diagnose von Krebs, schlechter Mundhygiene, Parodontal- und/oder Zahnerkrankungen, Tragen von Zahnersatz; und komorbide Störungen (Anämie (Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl, wenn er korrigiert wird, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden), Vorgeschichte von Krankheiten mit Koagulopathie, Mund- und Zahninfektionen);
• Malignität;
• Schwere und aktive Infektionen haben; (Eine schwere Infektion ist eine schwierig zu behandelnde Infektion, wie eine diabetische Fußinfektion, aber wenn die Infektion behandelbar ist, kann der Patient nach der Behandlung aufgenommen werden.)
• Bettruhe (für 2 Wochen in den letzten 3 Monaten)
• Ein Fall, in dem der Patient nicht 1000 mg orales elementares Calcium pro Tag einnehmen kann; (als Ergänzung)
• Ein Fall, in dem die Knochenmineraldichte nicht genau gemessen werden konnte;
• Zustände, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Hypokalzämie, entzündlich-rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Paget des Knochens, therapieresistente Osteomalazie (Definition von therapieresistent: kein Ansprechen auf 1 Monat Gabe von Vitamin D).
• Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine schwere oder mehr als 2 mittelschwere Wirbelfrakturen haben. (Eine schwere Fraktur ist definiert als mehr als 50 Prozent Wirbelhöhenverlust und eine mittelschwere Fraktur ist definiert als ein 25-50-Prozent-Wirbelhöhenverlust).
• Verwendung von injizierbaren Bisphosphonaten innerhalb der letzten 12 Monate;
• Verwendung von oralen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Vorgeschichte von schweren Skelettschmerzen mit Bisphosphonaten;
• Verwendung von Parathormon oder seinen Derivaten, systemischer Hormonersatztherapie, selektivem Östrogenrezeptormodulator, Calcitonin oder Calcitriol innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss.
• Anwendung von Kortikosteroiden (> 5 mg/Prednison täglich oder Äquivalent für ≥ 3 Monate) in den letzten 3 Monaten und länger.
• Verwendung von Heparin (mehr als 20.000 Internationale Einheiten/Tag für 6 Monate und länger) in den letzten 6 Monaten und mehr.
• Patientin, der im 18. Monat der Studie aufgrund ihrer chronischen Erkrankung Kortikosteroide (> 5 mg/Prednison täglich oder Äquivalent für ≥ 3 Monate) oder Heparin (mehr als 20.000 Internationale Einheiten/Tag für 6 Monate und länger) verabreicht werden können (s) wie Allergie, Asthma, Gerinnungsstörungen, sollten ausgeschlossen werden.