Comparando a eficácia e a segurança do biossimilar AryoGen Pharmed Denosumab 60 mg (Arylia) versus Prolia® na melhora da densitometria mineral óssea (BMD) entre mulheres osteoporóticas na pós-menopausa

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas com idades compreendidas entre os 45 e os 75 anos;
• O escore T da densidade mineral óssea na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur ou quadril total deve ser igual ou menor que -2,5 e igual ou maior que -4. (-4 ≤ pontuação T ≤-2,5); ou pacientes com alto risco de fratura com base nos critérios FRAX que, de acordo com as diretrizes de tratamento da osteoporose, precisam de tratamento medicamentoso.
• Capacidade de compreensão e disponibilidade para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para este estudo;
• Termo de consentimento informado assinado com pleno conhecimento e saúde mental.

Critério de exclusão:

• Falta de consentimento por estar no julgamento e não cumprir um seguimento de 18 meses;
• Ter hipersensibilidade ao denosumabe ou a qualquer componente da formulação (os excipientes incluem ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para injetáveis);
• Síndrome de má absorção;
• Histórico de cirurgia da tireoide, cirurgia da paratireoide ou ressecção intestinal que causou má absorção.
• Paciente com DRC estágio 4 e 5 deve ser excluído (GFR <30cc/min)
• Nível sérico de 25-(OH) vitamina D inferior a 20 ng/ml; (Se a deficiência de vitaminas foi corrigida e dois testes mostram o nível acima de 20 ng/ml em um mês, o paciente pode ser inscrito.)
• Hipocalcemia pré-existente (nível de cálcio sérico ajustado por albumina inferior a 8 mg/dl em amostras em jejum) incorrigível;
• Hipercalciúria não tratada (>250 mg/24h) e hipocalciúria (<100 mg/24h). Se o nível de cálcio na urina do paciente for inferior a 100 mg a cada 24 horas e o problema for resolvido com o tratamento com vitamina D ou se o nível de cálcio na urina do paciente for superior a 250 mg a cada 24 horas, mas o PTH estiver normal, o paciente pode ser inscrito .
• Presença de fatores de risco de osteonecrose da mandíbula (ONM), incluindo diagnóstico de câncer, má higiene bucal, doenças periodontais e/ou dentárias, uso de dentaduras; e comorbidades (anemia (nível de hemoglobina menor que 11 g/dl, se corrigido, o paciente pode entrar no estudo), história de doenças com coagulopatia, infecção oral e dentária);
• Malignidade;
• Ter infecções graves e ativas; (A infecção grave é uma infecção de difícil tratamento, como a infecção do pé diabético, mas se a infecção for tratável, após o tratamento, o paciente pode ser inscrito.)
• Estar em repouso no leito (por 2 semanas nos últimos 3 meses)
• Um caso em que o paciente não pode tomar 1000 mg de cálcio elementar por via oral por dia; (como suplemento)
• Um caso em que a densidade mineral óssea não pôde ser medida com precisão;
• Condições que influenciam o metabolismo ósseo, incluindo hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, hipocalcemia, doenças reumatológicas inflamatórias, como artrite reumatóide, doença óssea de Paget, osteomalacia resistente à terapia (definição de resistente à terapia: não responder a 1 mês administração de vitamina D).
• Os pacientes serão excluídos se tiverem uma fratura vertebral grave ou mais de 2 fraturas moderadas. (Fratura grave é definida como mais de 50 por cento de perda de altura vertebral e fratura moderada é definida como 25-50 por cento de perda de altura vertebral).
• Uso de bisfosfonatos injetáveis ​​nos últimos 12 meses;
• Uso de bisfosfonatos orais nos últimos 3 meses;
• História de dor esquelética grave com bisfosfonatos;
• Uso de hormônio da paratireoide ou seus derivados, terapia de reposição hormonal sistêmica, modulador seletivo do receptor de estrogênio, calcitonina ou calcitriol dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo.
• Uso de corticosteroides (>5 mg/dia de prednisona ou equivalente por ≥ 3 meses), nos últimos 3 meses ou mais.
• Uso de heparina (mais de 20.000 unidades internacionais/dia por 6 meses ou mais), nos últimos 6 meses ou mais.
• Paciente que pode receber corticosteroides (>5 mg/prednisona diariamente ou equivalente por ≥ 3 meses) ou heparina (mais de 20.000 unidades internacionais/dia por 6 meses ou mais) no 18º mês do estudo, devido à sua doença crônica (s) como alergia, asma, distúrbios de coagulação, devem ser excluídos.