Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du dénosumab biosimilaire AryoGen Pharmed 60 mg (Arylia) par rapport à Prolia® dans l'amélioration de la densitométrie minérale osseuse (DMO) chez les femmes ménopausées ostéoporotiques

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées âgées de 45 à 75 ans ;
• Le score T de densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire (L1-L4), du col fémoral ou de la hanche totale doit être égal ou inférieur à -2,5 et égal ou supérieur à -4. (-4 ≤ score T ≤-2,5) ; ou patients présentant un risque élevé de fracture sur la base des critères FRAX qui, selon les directives de traitement de l'ostéoporose, nécessitent un traitement médicamenteux.
• Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude ;
• Consentement éclairé signé en pleine connaissance et santé mentale.

Critère d'exclusion:

• Absence de consentement pour participer à l'essai et non-respect d'un suivi de 18 mois ;
• Avoir une hypersensibilité au dénosumab ou à tout composant de la formulation (les excipients incluent l'acide acétique, le sorbitol, le polysorbate 20, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables) ;
• Syndrome de malabsorption ;
• Antécédents de chirurgie thyroïdienne, de chirurgie parathyroïdienne ou de résection intestinale ayant entraîné une malabsorption.
• Les patients atteints d'IRC de stade 4 et 5 doivent être exclus (GFR <30cc/min)
• Niveau de 25-(OH) vitamine D sérique inférieur à 20 ng/ml ; (Si la carence en vitamines a été corrigée et que deux tests montrent un niveau supérieur à 20 ng/ml en un mois, le patient peut être inscrit.)
• Hypocalcémie préexistante (taux de calcium sérique ajusté à l'albumine inférieur à 8 mg/dl dans les échantillons à jeun) qui ne peut pas être corrigé ;
• Hypercalciurie non traitée (>250 mg/24h) et hypocalciurie (<100 mg/24h). Si le taux de calcium urinaire du patient est inférieur à 100 mg par 24 heures et que le problème a été résolu par un traitement à la vitamine D ou si le taux de calcium urinaire du patient est supérieur à 250 mg par 24 heures, mais que la PTH est normale, le patient peut être inscrit .
• Présence de facteurs de risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), y compris un diagnostic de cancer, une mauvaise hygiène buccale, des maladies parodontales et/ou dentaires, le port de prothèses ; et troubles comorbides (anémie (taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dl, s'il est corrigé, le patient peut entrer dans l'étude), antécédents de maladies avec coagulopathie, infection buccale et dentaire) ;
• Malignité;
• Avoir des infections graves et actives ; (Une infection grave est une infection difficile à traiter, comme l'infection du pied diabétique, mais si l'infection est traitable, après le traitement, le patient peut être inscrit.)
• Être au repos (pendant 2 semaines au cours des 3 derniers mois)
• Un cas dans lequel le patient ne peut pas prendre 1000 mg de calcium élémentaire par voie orale par jour ; (en supplément)
• Un cas dans lequel la densité minérale osseuse n'a pas pu être mesurée avec précision ;
• Conditions qui influencent le métabolisme osseux, y compris l'hyperparathyroïdie ou l'hypoparathyroïdie, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, l'hypocalcémie, les maladies rhumatismales inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie osseuse de Paget, l'ostéomalacie résistante au traitement (définition de résistant au traitement : ne pas répondre à 1 mois administration de vitamine D).
• Les patients seront exclus s'ils ont une fracture vertébrale grave ou plus de 2 fractures vertébrales modérées. (Une fracture grave est définie comme une perte de hauteur vertébrale de plus de 50 % et une fracture modérée est définie comme une perte de hauteur vertébrale de 25 à 50 %).
• Utilisation de bisphosphonates injectables au cours des 12 derniers mois ;
• Utilisation de bisphosphonates par voie orale au cours des 3 derniers mois ;
• Antécédents de douleurs squelettiques sévères avec les bisphosphonates ;
• Utilisation de l'hormone parathyroïdienne ou de ses dérivés, d'un traitement hormonal substitutif systémique, d'un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, de la calcitonine ou du calcitriol dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Utilisation de corticostéroïdes (> 5 mg/prednisone par jour ou équivalent pendant ≥ 3 mois), au cours des 3 derniers mois et plus.
• Utilisation d'héparine (plus de 20 000 unités internationales/jour pendant 6 mois et plus), au cours des 6 derniers mois et plus.
• Patiente pouvant recevoir des corticostéroïdes (> 5 mg/prednisone par jour ou équivalent pendant ≥ 3 mois) ou de l'héparine (plus de 20 000 unités internationales/jour pendant 6 mois et plus) au cours des 18 mois de l'étude, en raison de sa maladie chronique (s) tels qu'allergie, asthme, troubles de la coagulation, doivent être exclus.