Sammenligning av effektivitet og sikkerhet til AryoGen Pharmed Biosimilar Denosumab 60 mg (Arylia) versus Prolia® i forbedring av beinmineraltensitometri (BMD) blant osteoporotiske postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner i alderen mellom 45 og 75;
• Benmineraltetthet T-skår ved korsryggen (L1-L4), lårhals eller total hofte skal være lik eller mindre enn -2,5 og lik eller mer enn -4. (-4 ≤ T-skår ≤-2,5); eller pasienter med høy risiko for brudd på grunnlag av FRAX-kriterier som i henhold til retningslinjer for behandling av osteoporose trenger medikamentell behandling.
• Evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke for denne studien;
• Signert informert samtykke med full kunnskap og mental helse.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende samtykke for å være i rettssaken og ikke overholde en 18-måneders oppfølging;
• Overfølsomhet overfor denosumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen (hjelpestoffer inkluderer eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker);
• Malabsorpsjonssyndrom;
• Anamnese med skjoldbruskkjertelkirurgi, parathyreoideakirurgi eller tarmreseksjon som har blitt forårsaket malabsorpsjon.
• Pasient med CKD stadium 4 og 5 bør ekskluderes (GFR <30cc/min)
• Nivå av serum 25-(OH) vitamin D mindre enn 20 ng/ml; (Hvis vitaminmangel er korrigert, og to tester viser nivået over 20 ng/ml i løpet av en måned, kan pasienten innskrives.)
• Eksisterende hypokalsemi (Albumin-justert serumkalsiumnivå mindre enn 8 mg/dl i fastende prøver) som ikke kan korrigeres;
• Ubehandlet hyperkalsiuri (>250 mg/24 timer) og hypokalsiuri (<100 mg/24 timer). Hvis kalsiumnivået i urinen til pasienten er mindre enn 100 mg per 24 timer og ved vitamin D-behandling er problemet løst, eller hvis kalsiumnivået i urinen til pasienten er høyere enn 250 mg per 24 timer, men PTH er normalt, kan pasienten innskrives .
• Tilstedeværelse av risikofaktorer for osteonekrose i kjeve (ONJ), inkludert en diagnose av kreft, dårlig munnhygiene, periodontale og/eller tannsykdommer, proteser; og komorbide lidelser (anemi (hemoglobinnivå mindre enn 11 g/dl, hvis det korrigeres, kan pasienten gå inn i studien), historie med sykdommer med koagulopati, oral og tanninfeksjon);
• Malignitet;
• Har alvorlige og aktive infeksjoner; (Alvorlig infeksjon er en vanskelig behandlet infeksjon, som diabetisk fotinfeksjon, men hvis infeksjonen kan behandles, kan pasienten registreres etter behandling.)
• Å ligge i seng (i 2 uker i løpet av de siste 3 månedene)
• Et tilfelle der pasienten ikke kan ta 1000 mg oralt elementært kalsium per dag; (som supplement)
• Et tilfelle der beinmineraltetthet ikke kunne måles nøyaktig;
• Tilstander som påvirker benmetabolismen, inkludert hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme, hypertyreose eller hypotyreose, hypokalsemi, inflammatoriske revmatologiske sykdommer som revmatoid artritt, Pagets beinsykdom, osteomalaci som er resistent mot terapi (definisjon av terapi: 1 som ikke responderer på terapi: administrering av vitamin D).
• Pasienter vil bli ekskludert hvis de har ett alvorlig eller mer enn 2 moderate vertebrale frakturer. (Alvorlig brudd er definert som mer enn 50 prosent vertebralt høydetap og moderat brudd er definert som 25-50 prosent vertebralt høydetap).
• Bruk av injiserbare bisfosfonater i løpet av de siste 12 månedene;
• Bruk av orale bisfosfonater i løpet av de siste 3 månedene;
• Anamnese med alvorlige skjelettsmerter med bisfosfonater;
• Bruk av paratyreoideahormon eller dets derivater, systemisk hormonerstatningsterapi, selektiv østrogenreseptormodulator, kalsitonin eller kalsitriol innen 6 uker før studieregistrering.
• Bruk av kortikosteroider (>5 mg/prednison daglig eller tilsvarende i ≥ 3 måneder), de siste 3 månedene og mer.
• Bruk av heparin (mer enn 20 000 internasjonale enheter/dag i 6 måneder og lenger), de siste 6 månedene og mer.
• Pasient som er mulig å få kortikosteroider (>5 mg/prednison daglig eller tilsvarende i ≥ 3 måneder) eller heparin (mer enn 20 000 internasjonale enheter/dag i 6 måneder og lenger) i løpet av 18 måneder av studien, på grunn av hennes kroniske sykdom (s) som allergi, astma, koagulasjonsforstyrrelser, bør utelukkes.