Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AryoGen Pharmed biohasonló denosumab 60 mg (Arylia) és a Prolia® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a csont-ásványi denzitometria (BMD) javításában csontritkulásos posztmenopauzás nők körében

2020. július 8. frissítette: AryoGen Pharmed Co.

III. fázisú, randomizált, kétkarú, párhuzamos, kettős vak, aktív kontrollált, nem alsóbbrendű klinikai vizsgálat az Arylia (60 mg, Denosumab, AryoGen Pharmed által gyártott) nem rosszabb terápiás hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására, összehasonlítva Prolia® (60 mg, Denosumab, az Amgen Company által gyártott referenciagyógyszer) a csontritkulásos posztmenopauzás nők csont-ásványi denzitometriájának (BMD) javításában

E vizsgálat célja az AryoGen Pharmed által gyártott 60 mg Denosumab és az Amgen Denosumab 60 mg hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nők körében. A 45 és 75 év közötti posztmenopauzás nők, akiknél csontritkulással diagnosztizáltak a csontsűrűség eredménye (BMD) alapján, részt vesznek ebben a vizsgálatban. Ez egy III. fázisú, randomizált, két fegyveres, kettős vak, párhuzamos, aktív kontrollos, nem alsóbbrendű klinikai vizsgálat. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy Arylia vagy Prolia® szubkután injekciót kapjanak a vizsgálat kezdetén, majd 6 havonta a 6. és 12. hónapban, egy 18 hónapos vizsgálati időszakban. Emellett minden nő naponta legalább 1000 mg elemi kalciumot (két adagra elosztva) és legalább 400 NE D-vitamint tartalmaz a vizsgálat 18 hónapja alatt.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a 60 mg-os Denosumab (Arylia) nem rosszabb, mint a 60 mg-os referencia Denosumab (Prolia®) az osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nők körében.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

A teszt hatékonyságának további összehasonlítása – a 60 mg-os Denosumab és a 60 mg-os referencia-denosumab; A teszt biztonságosságának értékeléséhez - 60 mg Denosumab a 60 mg referencia Denosumabhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az AryoGen Pharmed által gyártott 60 mg Denosumab és az Amgen Denosumab 60 mg hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nők körében. Ebbe a vizsgálatba azok a posztmenopauzás nők is beletartoznak, akiknél csontsűrűség-eredményük (BMD) alapján oszteoporózist diagnosztizáltak és 45 és 75 év közöttiek. Ez egy III. fázisú, randomizált, két fegyveres, kettős vak, párhuzamos, aktív kontrollos, nem alsóbbrendű klinikai vizsgálat. A vizitekre a szűréskor kerül sor, 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos korban.

Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy Arylia vagy Prolia® szubkután injekciót kapjanak a vizsgálat elején, valamint 6 havonta a 6. és 12. hónapban, egy 18 hónapos vizsgálati időszakban. Emellett minden nő naponta legalább 1000 mg elemi kalciumot (két adagra elosztva) és legalább 400 NE D-vitamint tartalmaz a vizsgálat 18 hónapja alatt.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ágyéki gerinc (L1-L4), a combnyak és a teljes csípő BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának felmérése kettős energiás röntgenabszorptiometriával a vizsgálat 18. hónapjához képest, és összehasonlítható a két érték között. kezelési csoportok.

A tanulmány második célja a következők értékelése a kezelési csoportok között:

  • Új csigolyatörések előfordulása;
  • A csontanyagcsere biokémiai markereinek evolúciója a kiinduláskor, az első hónapban, majd a kiindulási értéktől számított 3 havonta.
  • Nemkívánatos események összehasonlítása;
  • Két termék immunogenitásának összehasonlítása.

A vizsgálat megkezdése előtt az iráni élelmiszer- és gyógyszerhatóság felülvizsgálja a vizsgálatot. A protokollt, az elektronikus esetbeszámoló űrlapot (eCRF), a betegeknek szóló információkat és a beleegyező nyilatkozatokat a nemzeti szabályozási iránymutatásoknak megfelelően a felülvizsgálati és jóváhagyási célokért felelős etikai bizottságokhoz kell benyújtani.

Minta nagysága:

172 beteget egyenlő arányban (1:1) osztanak fel beavatkozási karokra a 80%-os teljesítmény elérése érdekében, hogy egyoldalú, független mintás t-próbával meghatározzák a non-inferioritást. A Prolia® placebóval összehasonlítva a korábbi vizsgálatokban 7,1%-os hatékonyságot mutatott az ágyéki gerinc BMD-jének javulására. A nem alsóbbrendűségi határ 1,78. Az átlagok közötti valódi különbséget 0,000-nek feltételezzük. A teszt szignifikancia szintje (alfa) 0,025. Az adatok 4,116 és 4,116 szórással rendelkező populációkból származnak. Számításaink szerint azonban 190 betegnek kell belépnie a vizsgálatba, figyelembe véve, hogy a vizsgálat során a résztvevők 10%-a lemorzsolódik.

Vakítás:

Annak elkerülése érdekében, hogy az intervenciós csoport ismerete befolyásolja a vizsgálat lezárását, az alanyok és azok, akik értékelik a vizsgálati eredményeket, nem lesznek tisztában a páciens állapotával a vizsgált gyógyszer vagy a referencia gyógyszer bevétele tekintetében.

Ebből a célból az alanyokat és a gyógyszer adminisztrátorát hasonló maszkos előretöltött fecskendővel vakítják meg. Minden gyógyszercsomagot egyedi számok azonosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

190

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 75 év közötti posztmenopauzás nők;
  • Az ágyéki gerinc (L1-L4), a combnyak vagy a teljes csípőcsont csontsűrűségének T pontszámának -2,5-nél vagy kisebbnek és -4-nél nagyobbnak kell lennie. (-4 ≤ T pontszám ≤-2,5); vagy a FRAX kritériumok alapján magas törési kockázatú betegek, akik az osteoporosis kezelési irányelvei szerint gyógyszeres kezelést igényelnek.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot ehhez a tanulmányhoz;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés teljes tudással és mentális egészséggel.

Kizárási kritériumok:

  • a beleegyezés hiánya a tárgyaláson való részvételhez és a 18 hónapos nyomon követés be nem tartása miatt;
  • Ha túlérzékeny a denosumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével (segédanyagok közé tartozik az ecetsav, szorbit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz);
  • Malabszorpciós szindróma;
  • Felszívódási zavart okozó pajzsmirigyműtét, mellékpajzsmirigy műtét vagy bélreszekció anamnézisében.
  • A 4. és 5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeket ki kell zárni (GFR <30cc/perc)
  • A szérum 25-(OH) D-vitamin szintje kevesebb, mint 20 ng/ml; (Amennyiben a vitaminhiányt korrigálták, és egy hónapon belül két teszt 20 ng/ml feletti szintet mutat, a beteget be lehet vonni.)
  • Korábban fennálló hipokalcémia (az albuminhoz igazított szérum kalciumszint kevesebb, mint 8 mg/dl éhgyomri mintákban), amely nem javítható;
  • Kezeletlen hypercalciuria (>250 mg/24h) és hypocalciuria (<100 mg/24h). Ha a beteg vizelet kalciumszintje 100 mg-nál kevesebb 24 óránként és D-vitamin-kezeléssel a probléma megoldódott, vagy ha a beteg vizelet kalciumszintje meghaladja a 250 mg-ot 24 óránként, de a PTH normális, a beteget be lehet vonni. .
  • Az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) ​​kockázati tényezőinek jelenléte, beleértve a rák diagnosztizálását, a rossz szájhigiéniát, a parodontális és/vagy fogászati ​​betegségeket, fogpótlást; és társbetegségek (vérszegénység (hemoglobinszint kevesebb, mint 11 g/dl, ha korrigálják, a beteg bekerülhet a vizsgálatba), koagulopátiával járó betegségek anamnézisében, száj- és fogfertőzés);
  • Rosszindulatú daganatok;
  • Súlyos és aktív fertőzések; (A súlyos fertőzés nehezen kezelhető fertőzés, mint a diabéteszes lábfertőzés, de ha a fertőzés kezelhető, a kezelést követően a beteget be lehet vonni.)
  • Ágynyugalom (2 hétig az elmúlt 3 hónapban)
  • Olyan eset, amikor a beteg nem tud napi 1000 mg orális elemi kalciumot bevenni; (kiegészítésként)
  • Olyan eset, amikor a csont ásványianyag-sűrűségét nem lehetett pontosan mérni;
  • A csontanyagcserét befolyásoló állapotok, beleértve a hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis, hyperthyreosis vagy hypothyreosis, hypocalcaemia, gyulladásos reumatológiai betegségek, például rheumatoid arthritis, Paget-féle csontbetegség, osteomalacia, amely rezisztens a terápiára (a terápiára rezisztens definíciója: nem reagál 1 hónapig D-vitamin adása).
  • A betegek kizárásra kerülnek, ha egy súlyos vagy 2-nél több közepesen súlyos csigolyatörésük van. (Súlyos törésnek több mint 50 százalékos csigolyamagasság-csökkenést, közepes törésnek 25-50 százalékos csigolyamagasság-csökkenést nevezünk).
  • Injektálható biszfoszfonátok használata az elmúlt 12 hónapban;
  • orális biszfoszfonátok használata az elmúlt 3 hónapban;
  • Súlyos csontrendszeri fájdalom a kórtörténetben biszfoszfonátokkal;
  • Mellékpajzsmirigy hormon vagy származékai, szisztémás hormonpótló terápia, szelektív ösztrogén-receptor modulátor, kalcitonin vagy kalcitriol alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
  • Kortikoszteroidok (>5 mg/prednizon napi vagy azzal egyenértékű napi 3 hónapon át) alkalmazása az elmúlt 3 hónapban vagy tovább.
  • Heparin használata (több mint 20 000 nemzetközi egység/nap 6 hónapig vagy tovább), az elmúlt 6 hónapban és még tovább.
  • Az a beteg, aki krónikus betegsége miatt a vizsgálat 18 hónapja alatt kortikoszteroidot (>5 mg/prednizon vagy azzal egyenértékű naponta ≥ 3 hónapig) vagy heparint (több mint 20 000 nemzetközi egység/nap 6 hónapig vagy tovább) kaphat. (s), mint például allergia, asztma, véralvadási zavarok, ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ArioGen Pharmed Denosumab

Arylia (Denosumab előretöltött fecskendő, gyártó: AryoGen Pharmed) 60 mg/1 ml előretöltött fecskendőben.

A 60 mg-os denosumabot szubkután adják be csontritkulásos betegeknek a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban. Ezzel párhuzamosan minden nő legalább 1000 mg elemi kalciumot (két adagra osztva) és legalább 400 NE D-vitamint tartalmazó napi étrend-kiegészítőt kap. A tanulmány 18 hónapja.
Drog: Denozumab
A 60 mg denosumabot szubkután adják be csontritkulásos betegeknek a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban.
Étrend-kiegészítő: kalcium
Minden nő legalább 1000 mg elemi kalciumot (két adagra elosztva) tartalmazó napi táplálékkiegészítőt kap a vizsgálat 18 hónapja alatt.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Minden nő naponta legalább 400 NE D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőt kap a vizsgálat 18 hónapja alatt.
Aktív összehasonlító: Amgen Denosumab

Prolia® (Amgen által gyártott Denosumab Prefilled Syringe) 60 mg/1 ml előretöltött fecskendőben.

A 60 mg-os denosumabot szubkután adják be csontritkulásos betegeknek a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban. Ezzel párhuzamosan minden nő legalább 1000 mg elemi kalciumot (két adagra osztva) és legalább 400 NE D-vitamint tartalmazó napi étrend-kiegészítőt kap. A tanulmány 18 hónapja.
Drog: Denozumab
A 60 mg denosumabot szubkután adják be csontritkulásos betegeknek a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban.
Étrend-kiegészítő: kalcium
Minden nő legalább 1000 mg elemi kalciumot (két adagra elosztva) tartalmazó napi táplálékkiegészítőt kap a vizsgálat 18 hónapja alatt.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Minden nő naponta legalább 400 NE D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőt kap a vizsgálat 18 hónapja alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMD százalékos változása az alapvonalhoz képest az ágyéki gerincnél (L1-L4), a combnyaknál és a teljes csípőnél.
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos korban.
Az ágyéki gerinc (L1-L4), a combnyak és a teljes csípő BMD-jének százalékos változása a kiindulási értékhez képest kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel a vizsgálat 18. hónapjához képest, és hasonlítsa össze a két csoportot.
Kiindulási és 18 hónapos korban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új csigolyatörés előfordulása.
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos korban
Az új csigolyatörések előfordulási gyakorisága oldalsó gerinc röntgensugárzással (T4-L4) értékelve a kiinduláskor, majd 18 hónap után, és összehasonlítva a két csoport között.
Kiindulási és 18 hónapos korban
A csontanyagcsere biokémiai markereinek alakulása.
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. és a 18. hónapban.
A csontmetabolizmus biokémiai markereinek alakulása a kiinduláskor, az első hónapban, majd ezt követően a kiindulási értéktől számított 3 havonta, és a két csoport összehasonlítása.
Kiindulási állapot, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. és a 18. hónapban.
Két termék nemkívánatos eseményeinek összehasonlítása.
Időkeret: alapvonal, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. és a 18. hónapban.

A következő paraméterek értékelése minden egyes látogatás alkalmával, beleértve a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapokat, és hasonlítsa össze két csoportot.

  • Mellékhatások (AE), Nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR)
  • Változások a fizikális vizsgálat leleteiben
  • Változások az életjelekben
  • Klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szisztémás biztonság érdekében, beleértve a májfunkciót, a vesefunkciót, a teljes vérképet és a klinikai kémiát.
alapvonal, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. és a 18. hónapban.
Két termék immunogenitásának összehasonlítása.
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapban, a 12. hónapban és a 18. hónapban.
Az immunogenitás értékelése a 0., 6., 12. és 18. hónapos látogatáskor mindkét karon, és hasonlítsa össze a két csoportot.
Kiindulási állapot a 6. hónapban, a 12. hónapban és a 18. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AryoGen Pharmed Co.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEN.ARY.AJ.95 (III)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel