- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299205
Alkohol och metabola komorbiditeter i PLWHA: Evidensdrivna interventioner (ALIVE-Ex)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna män och kvinnor i vården PLWHA med fasteplasmaglukos (FPG) >94 mg/dL och <125 mg/dL kommer att rekryteras. Mått på FPG och HbA1c erhållna från personer som fastade över natten. Alkoholmissbruksstörning (AUD) kommer att bedömas genom AUDIT och tidslinjeföljande frågeformulär, tillsammans med Fosfatidyletanol (PEth) åtgärder. Glukostolerans kommer att bedömas genom oralt glukostoleranstest (OGTT). Blodprov som samlas in vid tidpunkten för OGTT kommer att användas för bestämning av cirkulerande nivåer av adipokiner (adiponektin och resistin).
En delmängd av vuxna manliga och kvinnliga PLWHA +/- AUD med nedsatt OGTT kommer att rekryteras för att genomgå skelettmuskelbiopsi (SKM) (vastus lateralis), 90 minuter efter en definierad (kalori- och näringssammansättning) måltid (d.v.s. Ensure, Carnation Instant Frukost). Muskelprover kommer att användas för karakterisering av fenotyp (markörer för inflammation, insulinsignalering, mitokondriell homeostas) och för myoblastisolering.
Vuxna manliga och kvinnliga PLWHA +/- AUD med nedsatt OGTT kommer att genomgå en aerobisk träningsintervention med måttlig intensitet som inkluderar att bära en accelerometer (dvs. Fitbit Zip) för att övervaka daglig aktivitet och steg. En SKM-biopsi kommer att utföras efter slutförandet av träningsprotokollet i en undergrupp av försökspersoner för att undersöka förändringarna i genuttryck och myoblastmitokondriell oxidativ kapacitet. Vi kommer att utöka rekryteringen genom att registrera PLWHA +/- AUD baserat på en FPG mellan 94-120 mg/dL för att delta i träningsinterventionen. Tillstånd för deltagande i denna studie kommer att kräva EKG, ifyllande av ett frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet och medicinskt tillstånd från en läkare. Individer med betydande perifera neuropatier eller förekomsten av betydande kardiovaskulära funktionsnedsättningar (dvs. vilande hjärtavvikelser eller arytmier, svår hypertoni, etc.) kommer att uteslutas från träningstestning eller intervention. Det 10-veckors träningsinterventionsprogrammet kommer att bestå av aerob träning 3 dagar i veckan med måttlig intensitet under 30-45 minuter varje pass med målet att uppnå 135 minuter per vecka. Programmet börjar med låg-måttlig intensitet (40 till 50 % av pulsreserven; HRR) och går vidare till en träning med högre intensitet (50 till 60 % HRR) efter vecka 4 av programmet. Frekvensen och varaktigheten av träningspass kommer att förbli konstant efter vecka 4, så den absoluta dosen av träning kommer att ändras genom att öka intensiteten, d.v.s. från låg-måttlig till mer kraftfull. All träning kommer att genomföras på ett löpband vid Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) Wellness Center. Dessutom kommer varje deltagare att förses med en Fitbit Zip för att övervaka daglig aktivitet och steg. Data från Fitbit Zip kommer att laddas ner varje vecka. Deltagarna kommer att få ett hälsosamt stegmål på 7000 steg per dag. Baserat på inledande stegräkningar efter den första veckan av att bära accelerometern, kommer individuella mål att diskuteras med deltagarna. Personliga begränsningar som utvecklas under studietiden (dvs. perifer neuropati, ortopedisk begränsning etc.) kommer att övervakas och kommer att vara skäl för uteslutning från träningsprogrammet. Alla sessioner kommer att övervakas och efterlevnaden av träningsreceptet kommer att övervakas fullt ut under övervakning och vård av Dr. Stefany Primeaux i samråd med Dr. Neil Johannsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefany Primeaux, PhD
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hivpositiv
- Fasteglukos över 94 mg/dl och under 125 mg/dl
- Utan diagnos av diabetes mellitus
- "Nej" svar på sex frågor i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som gavs vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Beslutsstörda individer
- Icke engelsktalande
- Akut sjukdom under de senaste sex veckorna (definierat som feber, ny antibiotikaanvändning eller oplanerat vårdbesök (för sjukdom))
- Akut alkoholförgiftning
- Graviditet
- För närvarande föreskrivna blodförtunnande medel (om du genomgår muskelbiopsi)
- Allergi mot lidokain (om du genomgår muskelbiopsi)
- Betydande perifera neuropatier (om du genomgår träning)
- Betydande kardiovaskulära försämringar (om du genomgår träning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning
Aerobic träningsprogram med löpband.
|
Träningsinterventionen består av aerob träningsintervention med måttlig intensitet som kommer att inbegripa att bära en accelerometer (dvs.
Fitbit Zip) för att övervaka daglig aktivitet och steg.
Aerob träning kommer att genomföras under 10 veckor i PLWHA +/- AUD.
Programmen kommer att bestå av aerob träning 3 dagar i veckan med måttlig intensitet under 30-45 minuter varje pass med målet att uppnå 135 minuter per vecka.
Programmet börjar med låg-måttlig intensitet och går vidare till träning med högre intensitet efter vecka 4 av programmet.
All övning kommer att genomföras på ett löpband och övervakas av studiepersonal.
Varje deltagare kommer att få en Fitbit Zip för att övervaka daglig aktivitet och steg med ett mål på 7000 steg per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande plasmaglukos och OGTT-värden (subklinisk dysglykemi)
Tidsram: Baslinje
|
Risk för subklinisk dysglykemi
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skelettmuskelfenotyp
Tidsram: Baslinje
|
Subklinisk dysglykemi associerad med dysfunktionell skelettmuskel mätt med myomiRs
|
Baslinje
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Ändring från baslinjen i fasteplasmaglukos efter 10 veckor
|
Glykemisk kontroll mäts med fastande plasmaglukos
|
Ändring från baslinjen i fasteplasmaglukos efter 10 veckor
|
myomiRs
Tidsram: Ändring från baslinjen i myomiRs efter 10 veckor
|
Dysfunktionell SKM mätt med myomiRs
|
Ändring från baslinjen i myomiRs efter 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9767 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika