Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkohol och metabola komorbiditeter i PLWHA: Evidensdrivna interventioner (ALIVE-Ex)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Tvärsnittsstudier och prospektiva studier föreslås för att testa förutsägelsen att en högre andel HIV+-individer med farligt alkoholdrickande med subklinisk fastedysglykemi kommer att uppvisa nedsatt oral glukostolerans och dysfunktionell metabolisk skelettmuskelfenotyp. Prospektiva studier kommer att testa effektiviteten av ett träningsintervention för att förbättra glykemisk kontroll. Resultaten kommer att informera om interventioner i större skala för att lindra metabola komorbiditeter, förbättra hälsan, livskvaliteten och eventuellt minska riskfyllt alkoholdrickande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna män och kvinnor i vården PLWHA med fasteplasmaglukos (FPG) >94 mg/dL och <125 mg/dL kommer att rekryteras. Mått på FPG och HbA1c erhållna från personer som fastade över natten. Alkoholmissbruksstörning (AUD) kommer att bedömas genom AUDIT och tidslinjeföljande frågeformulär, tillsammans med Fosfatidyletanol (PEth) åtgärder. Glukostolerans kommer att bedömas genom oralt glukostoleranstest (OGTT). Blodprov som samlas in vid tidpunkten för OGTT kommer att användas för bestämning av cirkulerande nivåer av adipokiner (adiponektin och resistin).

En delmängd av vuxna manliga och kvinnliga PLWHA +/- AUD med nedsatt OGTT kommer att rekryteras för att genomgå skelettmuskelbiopsi (SKM) (vastus lateralis), 90 minuter efter en definierad (kalori- och näringssammansättning) måltid (d.v.s. Ensure, Carnation Instant Frukost). Muskelprover kommer att användas för karakterisering av fenotyp (markörer för inflammation, insulinsignalering, mitokondriell homeostas) och för myoblastisolering.

Vuxna manliga och kvinnliga PLWHA +/- AUD med nedsatt OGTT kommer att genomgå en aerobisk träningsintervention med måttlig intensitet som inkluderar att bära en accelerometer (dvs. Fitbit Zip) för att övervaka daglig aktivitet och steg. En SKM-biopsi kommer att utföras efter slutförandet av träningsprotokollet i en undergrupp av försökspersoner för att undersöka förändringarna i genuttryck och myoblastmitokondriell oxidativ kapacitet. Vi kommer att utöka rekryteringen genom att registrera PLWHA +/- AUD baserat på en FPG mellan 94-120 mg/dL för att delta i träningsinterventionen. Tillstånd för deltagande i denna studie kommer att kräva EKG, ifyllande av ett frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet och medicinskt tillstånd från en läkare. Individer med betydande perifera neuropatier eller förekomsten av betydande kardiovaskulära funktionsnedsättningar (dvs. vilande hjärtavvikelser eller arytmier, svår hypertoni, etc.) kommer att uteslutas från träningstestning eller intervention. Det 10-veckors träningsinterventionsprogrammet kommer att bestå av aerob träning 3 dagar i veckan med måttlig intensitet under 30-45 minuter varje pass med målet att uppnå 135 minuter per vecka. Programmet börjar med låg-måttlig intensitet (40 till 50 % av pulsreserven; HRR) och går vidare till en träning med högre intensitet (50 till 60 % HRR) efter vecka 4 av programmet. Frekvensen och varaktigheten av träningspass kommer att förbli konstant efter vecka 4, så den absoluta dosen av träning kommer att ändras genom att öka intensiteten, d.v.s. från låg-måttlig till mer kraftfull. All träning kommer att genomföras på ett löpband vid Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) Wellness Center. Dessutom kommer varje deltagare att förses med en Fitbit Zip för att övervaka daglig aktivitet och steg. Data från Fitbit Zip kommer att laddas ner varje vecka. Deltagarna kommer att få ett hälsosamt stegmål på 7000 steg per dag. Baserat på inledande stegräkningar efter den första veckan av att bära accelerometern, kommer individuella mål att diskuteras med deltagarna. Personliga begränsningar som utvecklas under studietiden (dvs. perifer neuropati, ortopedisk begränsning etc.) kommer att övervakas och kommer att vara skäl för uteslutning från träningsprogrammet. Alla sessioner kommer att övervakas och efterlevnaden av träningsreceptet kommer att övervakas fullt ut under övervakning och vård av Dr. Stefany Primeaux i samråd med Dr. Neil Johannsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stefany Primeaux, PhD

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hivpositiv
  2. Fasteglukos över 94 mg/dl och under 125 mg/dl
  3. Utan diagnos av diabetes mellitus
  4. "Nej" svar på sex frågor i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som gavs vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  1. Brist på informerat samtycke
  2. Beslutsstörda individer
  3. Icke engelsktalande
  4. Akut sjukdom under de senaste sex veckorna (definierat som feber, ny antibiotikaanvändning eller oplanerat vårdbesök (för sjukdom))
  5. Akut alkoholförgiftning
  6. Graviditet
  7. För närvarande föreskrivna blodförtunnande medel (om du genomgår muskelbiopsi)
  8. Allergi mot lidokain (om du genomgår muskelbiopsi)
  9. Betydande perifera neuropatier (om du genomgår träning)
  10. Betydande kardiovaskulära försämringar (om du genomgår träning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Aerobic träningsprogram med löpband.
Träningsinterventionen består av aerob träningsintervention med måttlig intensitet som kommer att inbegripa att bära en accelerometer (dvs. Fitbit Zip) för att övervaka daglig aktivitet och steg. Aerob träning kommer att genomföras under 10 veckor i PLWHA +/- AUD. Programmen kommer att bestå av aerob träning 3 dagar i veckan med måttlig intensitet under 30-45 minuter varje pass med målet att uppnå 135 minuter per vecka. Programmet börjar med låg-måttlig intensitet och går vidare till träning med högre intensitet efter vecka 4 av programmet. All övning kommer att genomföras på ett löpband och övervakas av studiepersonal. Varje deltagare kommer att få en Fitbit Zip för att övervaka daglig aktivitet och steg med ett mål på 7000 steg per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos och OGTT-värden (subklinisk dysglykemi)
Tidsram: Baslinje
Risk för subklinisk dysglykemi
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelfenotyp
Tidsram: Baslinje
Subklinisk dysglykemi associerad med dysfunktionell skelettmuskel mätt med myomiRs
Baslinje
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Ändring från baslinjen i fasteplasmaglukos efter 10 veckor
Glykemisk kontroll mäts med fastande plasmaglukos
Ändring från baslinjen i fasteplasmaglukos efter 10 veckor
myomiRs
Tidsram: Ändring från baslinjen i myomiRs efter 10 veckor
Dysfunktionell SKM mätt med myomiRs
Ändring från baslinjen i myomiRs efter 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9767 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar om tillgång till biologiska prover eller befintliga kliniska data från våra försökspersoner kommer att utvärderas av Dr. Molina.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

3
Prenumerera