- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03299205
Współistniejące choroby alkoholowe i metaboliczne w PLWHA: interwencje oparte na dowodach (ALIVE-Ex)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą dorośli mężczyźni i kobiety pod opieką PLWHA z glukozą w osoczu na czczo (FPG) >94 mg/dl i <125 mg/dl. Pomiary FPG i HbA1c uzyskane od osobników pozostających na czczo przez noc. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) zostaną ocenione za pomocą AUDIT i kwestionariuszy uzupełniających na osi czasu, w połączeniu z pomiarami fosfatydyloetanolu (PEth). Tolerancja glukozy zostanie oceniona za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Próbka krwi pobrana w czasie OGTT zostanie wykorzystana do oznaczenia poziomu krążących adipokin (adiponektyny i rezystyny).
Podgrupa dorosłych mężczyzn i kobiet PLWHA +/- AUD z upośledzonym OGTT zostanie zrekrutowana do poddania się biopsji mięśni szkieletowych (SKM) (vastus lateralis), 90 minut po określonym (skład kaloryczny i odżywczy) posiłku (tj. Śniadanie). Próbki mięśni zostaną wykorzystane do scharakteryzowania fenotypu (markery stanu zapalnego, sygnalizacji insulinowej, homeostazy mitochondrialnej) oraz do izolacji mioblastów.
Dorośli mężczyźni i kobiety PLWHA +/- AUD z upośledzonym OGTT zostaną poddani aerobowej interwencji o umiarkowanej intensywności, która będzie obejmować noszenie akcelerometru (tj. Fitbit Zip) do monitorowania codziennej aktywności i kroków. Biopsja SKM zostanie przeprowadzona po zakończeniu protokołu ćwiczeń w podgrupie pacjentów w celu zbadania zmian w ekspresji genów i zdolności oksydacyjnej mitochondriów mioblastów. Rozszerzymy rekrutację, rejestrując PLWHA +/- AUD w oparciu o FPG między 94-120 mg/dL, aby wziąć udział w interwencji ruchowej. Zgoda na udział w tym badaniu będzie wymagać wykonania EKG, wypełnienia kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej oraz zgody lekarza personelu medycznego. Osoby z istotnymi neuropatiami obwodowymi lub występowaniem znacznych zaburzeń sercowo-naczyniowych (tj. spoczynkowe nieprawidłowości lub zaburzenia rytmu serca, ciężkie nadciśnienie itp.) zostaną wykluczone z próby wysiłkowej lub interwencji. 10-tygodniowy program ćwiczeń będzie się składał z ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności 3 dni w tygodniu przez 30-45 minut na każdą sesję w celu osiągnięcia 135 minut tygodniowo. Program rozpocznie się od ćwiczeń o niskiej i umiarkowanej intensywności (40 do 50% rezerwy tętna; HRR) i przejdzie do ćwiczeń o wyższej intensywności (50 do 60% HRR) po 4. tygodniu programu. Częstotliwość i czas trwania sesji ćwiczeń pozostaną stałe po 4 tygodniu, więc bezwzględna dawka ćwiczeń zostanie zmieniona poprzez zwiększenie intensywności, tj. od niskiej do umiarkowanej do bardziej intensywnej. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane na bieżni w Centrum Wellness Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Stanowego Luizjany (LSUHSC). Dodatkowo każdy uczestnik otrzyma Fitbit Zip do monitorowania codziennej aktywności i kroków. Dane z Fitbit Zip będą pobierane co tydzień. Uczestnicy otrzymają zdrowy cel kroków wynoszący 7000 kroków dziennie. Na podstawie wstępnej liczby kroków po pierwszym tygodniu noszenia akcelerometru zostaną omówione z uczestnikami indywidualne cele. Ograniczenia osobiste, które rozwijają się w okresie studiów (tj. neuropatia obwodowa, ograniczenia ortopedyczne itp.) będą monitorowane i będą powodem wykluczenia z programu ćwiczeń. Wszystkie sesje będą nadzorowane, a przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie w pełni monitorowane pod nadzorem i opieką dr Stefany Primeaux w porozumieniu z dr Neilem Johannsenem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV pozytywny
- Stężenie glukozy na czczo powyżej 94 mg/dl i poniżej 125 mg/dl
- Bez rozpoznania cukrzycy
- Odpowiedź „Nie” na sześć pytań w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), udzielona podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi
- Nieanglojęzyczny
- Ostra choroba w ciągu ostatnich sześciu tygodni (zdefiniowana jako gorączka, nowe zastosowanie antybiotyku lub nieplanowana wizyta w placówce medycznej (z powodu choroby))
- Ostre zatrucie alkoholem
- Ciąża
- Obecnie przepisane leki rozrzedzające krew (jeśli przechodzi biopsję mięśnia)
- Alergia na lidokainę (jeśli przechodzi biopsję mięśnia)
- Znaczące neuropatie obwodowe (w przypadku ćwiczeń)
- Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe (jeśli są w trakcie ćwiczeń)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Program ćwiczeń aerobowych z wykorzystaniem bieżni.
|
Interwencja polega na ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności, które obejmują noszenie akcelerometru (tj.
Fitbit Zip) do monitorowania codziennej aktywności i kroków.
Ćwiczenia aerobowe będą prowadzone przez 10 tygodni w PLWHA +/- AUD.
Programy będą składać się z ćwiczeń aerobowych 3 dni w tygodniu o umiarkowanej intensywności przez 30-45 minut na każdą sesję z celem osiągnięcia 135 minut tygodniowo.
Program rozpocznie się od niskiej do umiarkowanej intensywności i przejdzie do ćwiczeń o wyższej intensywności po 4 tygodniu programu.
Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane na bieżni pod nadzorem personelu badawczego.
Każdy uczestnik otrzyma Fitbit Zip do monitorowania codziennej aktywności i kroków z celem 7000 kroków dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i wartości OGTT (subkliniczna dysglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ryzyko subklinicznej dysglikemii
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subkliniczna dysglikemia związana z dysfunkcją mięśni szkieletowych mierzona za pomocą myomiRs
|
Linia bazowa
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 10 tygodniach
|
Kontrola glikemii mierzona za pomocą glukozy w osoczu na czczo
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 10 tygodniach
|
|
myomiRs
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w myomiRs po 10 tygodniach
|
Dysfunkcjonalna SKM mierzona za pomocą myomiRs
|
Zmiana od wartości początkowej w myomiRs po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9767 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)