Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współistniejące choroby alkoholowe i metaboliczne w PLWHA: interwencje oparte na dowodach (ALIVE-Ex)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Zaproponowano badania przekrojowe i prospektywne w celu sprawdzenia prognozy, że wyższy odsetek osób zakażonych wirusem HIV, pijących ryzykownie alkohol z subkliniczną dysglikemią na czczo, będzie miał upośledzoną doustną tolerancję glukozy i dysfunkcyjny fenotyp metaboliczny mięśni szkieletowych. Prospektywne badania sprawdzą skuteczność interwencji ruchowej w poprawie kontroli glikemii. Wyniki będą podstawą interwencji na większą skalę w celu złagodzenia współistniejących chorób metabolicznych, poprawy zdrowia, jakości życia i prawdopodobnie zmniejszenia niebezpiecznego picia alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą dorośli mężczyźni i kobiety pod opieką PLWHA z glukozą w osoczu na czczo (FPG) >94 mg/dl i <125 mg/dl. Pomiary FPG i HbA1c uzyskane od osobników pozostających na czczo przez noc. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) zostaną ocenione za pomocą AUDIT i kwestionariuszy uzupełniających na osi czasu, w połączeniu z pomiarami fosfatydyloetanolu (PEth). Tolerancja glukozy zostanie oceniona za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Próbka krwi pobrana w czasie OGTT zostanie wykorzystana do oznaczenia poziomu krążących adipokin (adiponektyny i rezystyny).

Podgrupa dorosłych mężczyzn i kobiet PLWHA +/- AUD z upośledzonym OGTT zostanie zrekrutowana do poddania się biopsji mięśni szkieletowych (SKM) (vastus lateralis), 90 minut po określonym (skład kaloryczny i odżywczy) posiłku (tj. Śniadanie). Próbki mięśni zostaną wykorzystane do scharakteryzowania fenotypu (markery stanu zapalnego, sygnalizacji insulinowej, homeostazy mitochondrialnej) oraz do izolacji mioblastów.

Dorośli mężczyźni i kobiety PLWHA +/- AUD z upośledzonym OGTT zostaną poddani aerobowej interwencji o umiarkowanej intensywności, która będzie obejmować noszenie akcelerometru (tj. Fitbit Zip) do monitorowania codziennej aktywności i kroków. Biopsja SKM zostanie przeprowadzona po zakończeniu protokołu ćwiczeń w podgrupie pacjentów w celu zbadania zmian w ekspresji genów i zdolności oksydacyjnej mitochondriów mioblastów. Rozszerzymy rekrutację, rejestrując PLWHA +/- AUD w oparciu o FPG między 94-120 mg/dL, aby wziąć udział w interwencji ruchowej. Zgoda na udział w tym badaniu będzie wymagać wykonania EKG, wypełnienia kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej oraz zgody lekarza personelu medycznego. Osoby z istotnymi neuropatiami obwodowymi lub występowaniem znacznych zaburzeń sercowo-naczyniowych (tj. spoczynkowe nieprawidłowości lub zaburzenia rytmu serca, ciężkie nadciśnienie itp.) zostaną wykluczone z próby wysiłkowej lub interwencji. 10-tygodniowy program ćwiczeń będzie się składał z ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności 3 dni w tygodniu przez 30-45 minut na każdą sesję w celu osiągnięcia 135 minut tygodniowo. Program rozpocznie się od ćwiczeń o niskiej i umiarkowanej intensywności (40 do 50% rezerwy tętna; HRR) i przejdzie do ćwiczeń o wyższej intensywności (50 do 60% HRR) po 4. tygodniu programu. Częstotliwość i czas trwania sesji ćwiczeń pozostaną stałe po 4 tygodniu, więc bezwzględna dawka ćwiczeń zostanie zmieniona poprzez zwiększenie intensywności, tj. od niskiej do umiarkowanej do bardziej intensywnej. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane na bieżni w Centrum Wellness Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Stanowego Luizjany (LSUHSC). Dodatkowo każdy uczestnik otrzyma Fitbit Zip do monitorowania codziennej aktywności i kroków. Dane z Fitbit Zip będą pobierane co tydzień. Uczestnicy otrzymają zdrowy cel kroków wynoszący 7000 kroków dziennie. Na podstawie wstępnej liczby kroków po pierwszym tygodniu noszenia akcelerometru zostaną omówione z uczestnikami indywidualne cele. Ograniczenia osobiste, które rozwijają się w okresie studiów (tj. neuropatia obwodowa, ograniczenia ortopedyczne itp.) będą monitorowane i będą powodem wykluczenia z programu ćwiczeń. Wszystkie sesje będą nadzorowane, a przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie w pełni monitorowane pod nadzorem i opieką dr Stefany Primeaux w porozumieniu z dr Neilem Johannsenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV pozytywny
  2. Stężenie glukozy na czczo powyżej 94 mg/dl i poniżej 125 mg/dl
  3. Bez rozpoznania cukrzycy
  4. Odpowiedź „Nie” na sześć pytań w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), udzielona podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi
  3. Nieanglojęzyczny
  4. Ostra choroba w ciągu ostatnich sześciu tygodni (zdefiniowana jako gorączka, nowe zastosowanie antybiotyku lub nieplanowana wizyta w placówce medycznej (z powodu choroby))
  5. Ostre zatrucie alkoholem
  6. Ciąża
  7. Obecnie przepisane leki rozrzedzające krew (jeśli przechodzi biopsję mięśnia)
  8. Alergia na lidokainę (jeśli przechodzi biopsję mięśnia)
  9. Znaczące neuropatie obwodowe (w przypadku ćwiczeń)
  10. Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe (jeśli są w trakcie ćwiczeń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Program ćwiczeń aerobowych z wykorzystaniem bieżni.
Interwencja polega na ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności, które obejmują noszenie akcelerometru (tj. Fitbit Zip) do monitorowania codziennej aktywności i kroków. Ćwiczenia aerobowe będą prowadzone przez 10 tygodni w PLWHA +/- AUD. Programy będą składać się z ćwiczeń aerobowych 3 dni w tygodniu o umiarkowanej intensywności przez 30-45 minut na każdą sesję z celem osiągnięcia 135 minut tygodniowo. Program rozpocznie się od niskiej do umiarkowanej intensywności i przejdzie do ćwiczeń o wyższej intensywności po 4 tygodniu programu. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane na bieżni pod nadzorem personelu badawczego. Każdy uczestnik otrzyma Fitbit Zip do monitorowania codziennej aktywności i kroków z celem 7000 kroków dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i wartości OGTT (subkliniczna dysglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ryzyko subklinicznej dysglikemii
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subkliniczna dysglikemia związana z dysfunkcją mięśni szkieletowych mierzona za pomocą myomiRs
Linia bazowa
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 10 tygodniach
Kontrola glikemii mierzona za pomocą glukozy w osoczu na czczo
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 10 tygodniach
myomiRs
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w myomiRs po 10 tygodniach
Dysfunkcjonalna SKM mierzona za pomocą myomiRs
Zmiana od wartości początkowej w myomiRs po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9767 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prośby o dostęp do próbek biologicznych lub istniejących danych klinicznych uzyskanych od naszych pacjentów będą oceniane przez dr Molina.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Subskrybuj