Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkohol és metabolikus társbetegségek PLWHA-ban: bizonyítékok által vezérelt beavatkozások (ALIVE-Ex)

2023. október 2. frissítette: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Keresztmetszeti és prospektív tanulmányokat javasolnak annak tesztelésére, hogy a veszélyes alkoholt fogyasztó HIV+ egyének nagyobb arányban szenvednek szubklinikai éhgyomri dysglikémiával, csökkent orális glükóztoleranciával és diszfunkcionális metabolikus vázizom fenotípussal. Prospektív tanulmányok tesztelik a gyakorlati beavatkozások hatékonyságát a glikémiás kontroll javításában. Az eredmények nagyobb léptékű beavatkozásokat jelentenek majd az anyagcsere-komorbiditások enyhítésére, az egészségi állapot, az életminőség javítására, és esetleg a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felnőtt férfi és nő, gondozott PLWHA-t vesznek fel, akiknek éhomi plazmaglükóz (FPG) értéke >94 mg/dl és <125 mg/dl. Az FPG és a HbA1c mérései egy éjszakán át éheztetett alanyokból származnak. Az alkoholfogyasztási rendellenességet (AUD) AUDIT-tal és időbeli követési kérdőívekkel értékelik, foszfatidil-etanol (PEth) mérésekkel párosítva. A glükóztoleranciát orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) kell értékelni. Az OGTT időpontjában vett vérmintát az adipokinek (adiponektin és rezisztin) keringő szintjének meghatározására használjuk fel.

A károsodott OGTT-vel rendelkező felnőtt férfi és női PLWHA +/- AUD egy részét vázizom (SKM) biopszia (vastus lateralis) elvégzésére veszik fel, 90 perccel meghatározott (kalória- és tápanyag-összetételű) étkezés (azaz biztosítsa, Carnation Instant) után. Reggeli). Az izommintákat a fenotípus jellemzésére (gyulladás markerei, inzulin jelátvitel, mitokondriális homeosztázis) és mioblaszt izolálásra használjuk.

A károsodott OGTT-vel rendelkező felnőtt férfi és női PLWHA +/- AUD mérsékelt intenzitású aerob edzésen esik át, amely magába foglalja a gyorsulásmérő viselését (pl. Fitbit Zip) a napi tevékenység és lépések nyomon követéséhez. A gyakorlati protokoll befejezése után az alanyok egy részében SKM biopsziát végeznek, hogy megvizsgálják a génexpresszióban és a myoblast mitokondriális oxidatív kapacitásában bekövetkezett változásokat. Bővítjük a toborzást a PLWHA +/- AUD felvételével 94-120 mg/dl közötti FPG alapján, hogy részt vegyenek a gyakorlati beavatkozásban. A vizsgálatban való részvételhez EKG-ra, egy fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív kitöltésére és a személyzeti klinikus orvosi engedélyére van szükség. Jelentős perifériás neuropátiában vagy jelentős kardiovaszkuláris károsodásban szenvedő egyének (pl. nyugalmi szívelégtelenség vagy aritmiák, súlyos magas vérnyomás stb.) kizárják a terheléses vizsgálatból vagy beavatkozásból. A 10 hetes gyakorlati beavatkozási program heti 3 napon, közepes intenzitású, 30-45 perces aerob edzésből áll, heti 135 perces edzéssel. A program alacsony, mérsékelt intenzitással kezdődik (a pulzustartalék 40-50%-a; HRR), és a program 4. hete után egy magasabb intenzitású (50-60% HRR) gyakorlat felé halad. Az edzések gyakorisága és időtartama a 4. hét után is változatlan marad, így az edzés abszolút dózisa az intenzitás növelésével módosul, azaz az alacsony-közepesről az erőteljesebbre változik. Minden edzést a Louisiana Állami Egyetem Egészségtudományi Központjának (LSUHSC) Wellness Központjának futópadon kell végrehajtani. Ezenkívül minden résztvevő kap egy Fitbit Zip-et a napi tevékenység és lépések nyomon követésére. A Fitbit Zip adatait hetente töltjük le. A résztvevők napi 7000 lépés egészséges lépéscélt kapnak. A gyorsulásmérő viselésének első hetét követő kezdeti lépésszámlálások alapján az egyéni célokat megbeszélik a résztvevőkkel. A tanulmányi időszak során kialakuló személyes korlátok (pl. perifériás neuropátia, ortopédiai korlátozottság stb.) monitorozásra kerül, és ez okot jelent az edzésprogramból való kizárásra. Minden edzést felügyelnek, és a gyakorlatok előírásainak betartását teljes mértékben ellenőrizni fogják Dr. Stefany Primeaux felügyelete és gondozása mellett, Dr. Neil Johannsennel konzultálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV pozitív
  2. Éhgyomri glükóz 94 mg/dl felett és 125 mg/dl alatt
  3. Diabetes mellitus diagnózisa nélkül
  4. "Nem" válasz hat kérdésre a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívben (PAR-Q), amelyet a szűréskor adtak meg

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés hiánya
  2. Döntésképtelen személyek
  3. Nem angolul beszélő
  4. Akut megbetegedés az elmúlt hat hétben (láz, új antibiotikum használat vagy előre nem tervezett egészségügyi látogatás (betegség miatt))
  5. Akut alkoholmérgezés
  6. Terhesség
  7. Jelenleg felírt vérhígítók (ha izombiopszián esik át)
  8. Allergia lidokainra (ha izombiopszián esik át)
  9. Jelentős perifériás neuropátiák (ha edzés alatt áll)
  10. Jelentős szív- és érrendszeri károsodások (ha edzés alatt áll)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
Aerob edzésprogram futópadon.
A gyakorlati beavatkozás közepes intenzitású aerob gyakorlatból áll, amely magába foglalja a gyorsulásmérő viselését (pl. Fitbit Zip) a napi tevékenység és lépések nyomon követéséhez. Az aerob gyakorlatokat 10 héten keresztül végezzük a PLWHA +/- AUD-ban. A programok heti 3 napon, közepes intenzitású, 30-45 perces aerob edzésből állnak, heti 135 perces edzéssel. A program alacsony, mérsékelt intenzitással kezdődik, és a program 4. hete után a magasabb intenzitású edzés felé halad. Minden gyakorlatot futópadon kell végrehajtani, és a tanulmányozó személyzet felügyeli. Minden résztvevő kap egy Fitbit Zip-et, amellyel nyomon követheti a napi tevékenységet és a lépéseket, napi 7000 lépéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma glükóz és OGTT értékek (szubklinikai diszglikémia)
Időkeret: Alapvonal
Szubklinikai diszglikémia kockázata
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom fenotípusa
Időkeret: Alapvonal
A myomiR-ek által mért diszfunkcionális vázizomzattal kapcsolatos szubklinikai diszglikémia
Alapvonal
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest 10 hét után
Glikémiás kontroll éhomi plazma glükózzal mérve
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest 10 hét után
myomiRs
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a myomiR-ekben 10 hét után
A myomiR-ekkel mért diszfunkcionális SKM
Változás a kiindulási értékhez képest a myomiR-ekben 10 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9767 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az alanyainktól kapott biológiai mintákhoz vagy meglévő klinikai adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket Dr. Molina értékeli.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel