- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299205
Alkohol és metabolikus társbetegségek PLWHA-ban: bizonyítékok által vezérelt beavatkozások (ALIVE-Ex)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt férfi és nő, gondozott PLWHA-t vesznek fel, akiknek éhomi plazmaglükóz (FPG) értéke >94 mg/dl és <125 mg/dl. Az FPG és a HbA1c mérései egy éjszakán át éheztetett alanyokból származnak. Az alkoholfogyasztási rendellenességet (AUD) AUDIT-tal és időbeli követési kérdőívekkel értékelik, foszfatidil-etanol (PEth) mérésekkel párosítva. A glükóztoleranciát orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) kell értékelni. Az OGTT időpontjában vett vérmintát az adipokinek (adiponektin és rezisztin) keringő szintjének meghatározására használjuk fel.
A károsodott OGTT-vel rendelkező felnőtt férfi és női PLWHA +/- AUD egy részét vázizom (SKM) biopszia (vastus lateralis) elvégzésére veszik fel, 90 perccel meghatározott (kalória- és tápanyag-összetételű) étkezés (azaz biztosítsa, Carnation Instant) után. Reggeli). Az izommintákat a fenotípus jellemzésére (gyulladás markerei, inzulin jelátvitel, mitokondriális homeosztázis) és mioblaszt izolálásra használjuk.
A károsodott OGTT-vel rendelkező felnőtt férfi és női PLWHA +/- AUD mérsékelt intenzitású aerob edzésen esik át, amely magába foglalja a gyorsulásmérő viselését (pl. Fitbit Zip) a napi tevékenység és lépések nyomon követéséhez. A gyakorlati protokoll befejezése után az alanyok egy részében SKM biopsziát végeznek, hogy megvizsgálják a génexpresszióban és a myoblast mitokondriális oxidatív kapacitásában bekövetkezett változásokat. Bővítjük a toborzást a PLWHA +/- AUD felvételével 94-120 mg/dl közötti FPG alapján, hogy részt vegyenek a gyakorlati beavatkozásban. A vizsgálatban való részvételhez EKG-ra, egy fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív kitöltésére és a személyzeti klinikus orvosi engedélyére van szükség. Jelentős perifériás neuropátiában vagy jelentős kardiovaszkuláris károsodásban szenvedő egyének (pl. nyugalmi szívelégtelenség vagy aritmiák, súlyos magas vérnyomás stb.) kizárják a terheléses vizsgálatból vagy beavatkozásból. A 10 hetes gyakorlati beavatkozási program heti 3 napon, közepes intenzitású, 30-45 perces aerob edzésből áll, heti 135 perces edzéssel. A program alacsony, mérsékelt intenzitással kezdődik (a pulzustartalék 40-50%-a; HRR), és a program 4. hete után egy magasabb intenzitású (50-60% HRR) gyakorlat felé halad. Az edzések gyakorisága és időtartama a 4. hét után is változatlan marad, így az edzés abszolút dózisa az intenzitás növelésével módosul, azaz az alacsony-közepesről az erőteljesebbre változik. Minden edzést a Louisiana Állami Egyetem Egészségtudományi Központjának (LSUHSC) Wellness Központjának futópadon kell végrehajtani. Ezenkívül minden résztvevő kap egy Fitbit Zip-et a napi tevékenység és lépések nyomon követésére. A Fitbit Zip adatait hetente töltjük le. A résztvevők napi 7000 lépés egészséges lépéscélt kapnak. A gyorsulásmérő viselésének első hetét követő kezdeti lépésszámlálások alapján az egyéni célokat megbeszélik a résztvevőkkel. A tanulmányi időszak során kialakuló személyes korlátok (pl. perifériás neuropátia, ortopédiai korlátozottság stb.) monitorozásra kerül, és ez okot jelent az edzésprogramból való kizárásra. Minden edzést felügyelnek, és a gyakorlatok előírásainak betartását teljes mértékben ellenőrizni fogják Dr. Stefany Primeaux felügyelete és gondozása mellett, Dr. Neil Johannsennel konzultálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefany Primeaux, PhD
- Telefonszám: 504-568-2633
- E-mail: sprime@lsuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV pozitív
- Éhgyomri glükóz 94 mg/dl felett és 125 mg/dl alatt
- Diabetes mellitus diagnózisa nélkül
- "Nem" válasz hat kérdésre a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívben (PAR-Q), amelyet a szűréskor adtak meg
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Döntésképtelen személyek
- Nem angolul beszélő
- Akut megbetegedés az elmúlt hat hétben (láz, új antibiotikum használat vagy előre nem tervezett egészségügyi látogatás (betegség miatt))
- Akut alkoholmérgezés
- Terhesség
- Jelenleg felírt vérhígítók (ha izombiopszián esik át)
- Allergia lidokainra (ha izombiopszián esik át)
- Jelentős perifériás neuropátiák (ha edzés alatt áll)
- Jelentős szív- és érrendszeri károsodások (ha edzés alatt áll)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat
Aerob edzésprogram futópadon.
|
A gyakorlati beavatkozás közepes intenzitású aerob gyakorlatból áll, amely magába foglalja a gyorsulásmérő viselését (pl.
Fitbit Zip) a napi tevékenység és lépések nyomon követéséhez.
Az aerob gyakorlatokat 10 héten keresztül végezzük a PLWHA +/- AUD-ban.
A programok heti 3 napon, közepes intenzitású, 30-45 perces aerob edzésből állnak, heti 135 perces edzéssel.
A program alacsony, mérsékelt intenzitással kezdődik, és a program 4. hete után a magasabb intenzitású edzés felé halad.
Minden gyakorlatot futópadon kell végrehajtani, és a tanulmányozó személyzet felügyeli.
Minden résztvevő kap egy Fitbit Zip-et, amellyel nyomon követheti a napi tevékenységet és a lépéseket, napi 7000 lépéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éhgyomri plazma glükóz és OGTT értékek (szubklinikai diszglikémia)
Időkeret: Alapvonal
|
Szubklinikai diszglikémia kockázata
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vázizom fenotípusa
Időkeret: Alapvonal
|
A myomiR-ek által mért diszfunkcionális vázizomzattal kapcsolatos szubklinikai diszglikémia
|
Alapvonal
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest 10 hét után
|
Glikémiás kontroll éhomi plazma glükózzal mérve
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest 10 hét után
|
myomiRs
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a myomiR-ekben 10 hét után
|
A myomiR-ekkel mért diszfunkcionális SKM
|
Változás a kiindulási értékhez képest a myomiR-ekben 10 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9767 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok