PLWHA 中的酒精和代谢合并症：循证干预 (ALIVE-Ex)
研究概览
详细说明
将招募空腹血糖 (FPG) >94 mg/dL 和 <125 mg/dL 的成年男性和女性护理 PLWHA。 从过夜禁食受试者获得的 FPG 和 HbA1c 测量值。 酒精使用障碍 (AUD) 将通过 AUDIT 和时间线回访问卷以及磷脂酰乙醇 (PEth) 措施进行评估。 葡萄糖耐量将通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 进行评估。 在 OGTT 时收集的血样将用于测定脂肪因子（脂联素和抵抗素）的循环水平。
OGTT 受损的成年男性和女性 PLWHA +/- AUD 的子集将被招募进行骨骼肌 (SKM) 活检（股外侧肌），在确定的（卡路里和营养成分）餐后 90 分钟（即，Ensure，Carnation Instant早餐）。 肌肉样本将用于表型表征（炎症标志物、胰岛素信号、线粒体稳态）和成肌细胞分离。
OGTT 受损的成年男性和女性 PLWHA +/- AUD 将接受中等强度的有氧运动干预，包括佩戴加速度计（即 Fitbit Zip）监测日常活动和步数。 在部分受试者完成运动方案后将进行 SKM 活检，以检查基因表达和成肌细胞线粒体氧化能力的变化。 我们将通过招募基于 94-120 mg/dL 之间的 FPG 的 PLWHA +/- AUD 参与运动干预来扩大招募。 参与这项研究的许可将需要心电图、完成身体活动准备调查问卷和一名临床医生的医疗许可。 患有明显周围神经病变或普遍存在明显心血管损伤（即 静息心脏异常或心律失常、严重高血压等）将被排除在运动测试或干预之外。 为期 10 周的运动干预计划将包括每周 3 天的中等强度有氧运动，每次 30-45 分钟，目标是每周达到 135 分钟。 该计划将从中低强度（心率储备的 40% 至 50%；HRR）开始，并在计划第 4 周后进行更高强度（50% 至 60% HRR）的锻炼。 第 4 周后锻炼的频率和持续时间将保持不变，因此锻炼的绝对剂量将通过增加强度来改变，即从低中等强度到更高强度。 所有锻炼都将在路易斯安那州立大学健康科学中心 (LSUHSC) 健康中心的跑步机上完成。 此外，每位参与者都将获得一个 Fitbit Zip 以监测日常活动和步数。 Fitbit Zip 的数据将每周下载一次。 参与者将获得每天 7000 步的健康步数目标。 根据佩戴加速度计第一周后的初始步数，将与参与者讨论个人目标。 在研究期间出现的个人局限性（即 周围神经病变、骨科局限性等）将受到监测，并将成为被排除在锻炼计划之外的原因。 在 Stefany Primeaux 博士的监督和照顾下，并与 Neil Johannsen 博士协商，将对所有课程进行监督，并全面监督对运动处方的遵守情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 空腹血糖高于 94 mg/dL 且低于 125 mg/dl
- 没有糖尿病的诊断
- 筛选时对身体活动准备问卷 (PAR-Q) 中的六个问题回答“否”
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 有决策障碍的人
- 不会说英语
- 前六周内患急性病（定义为发烧、使用新抗生素或计划外的医疗保健就诊（因病））
- 急性酒精中毒
- 怀孕
- 目前规定的血液稀释剂（如果正在进行肌肉活检）
- 对利多卡因过敏（如果进行肌肉活检）
- 明显的周围神经病变（如果正在进行运动）
- 严重的心血管损伤（如果进行运动）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锻炼
使用跑步机的有氧运动计划。
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运动干预包括中等强度的有氧运动干预，包括佩戴加速度计（即
Fitbit Zip）监测日常活动和步数。
有氧运动将在 PLWHA +/- AUD 中进行超过 10 周。
该计划将包括每周 3 天中等强度的有氧运动，每次 30-45 分钟，目标是每周达到 135 分钟。
该计划将从中低强度开始，并在计划的第 4 周后进展到更高强度的锻炼。
所有锻炼都将在跑步机上完成，并由研究人员监督。
每位参与者都将获得一个 Fitbit Zip 以监测日常活动和步数，目标是每天 7000 步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖和 OGTT 值（亚临床血糖异常）
大体时间：基线
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亚临床血糖异常的风险
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌表型
大体时间：基线
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与 myomiRs 测量的骨骼肌功能障碍相关的亚临床血糖异常
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基线
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空腹血糖
大体时间：10 周后空腹血糖相对于基线的变化
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通过空腹血糖测量血糖控制
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10 周后空腹血糖相对于基线的变化
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肌瘤
大体时间：10 周后 myomiRs 相对于基线的变化
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MyomiRs 测量功能失调的 SKM
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10 周后 myomiRs 相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia Molina, MD, PhD、Louisiana State University Health Sciences Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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