- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03299205
Alkohol og metaboliske komorbiditeter i PLWHA: Evidensdrevne interventioner (ALIVE-Ex)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne mænd og kvinder i pleje PLWHA med fastende plasmaglukose (FPG) >94 mg/dL og <125 mg/dL vil blive rekrutteret. Mål for FPG og HbA1c opnået fra forsøgspersoner, der fastede natten over. Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) vil blive vurderet ved AUDIT og tidslinje-opfølgningsspørgeskemaer, kombineret med Phosphatidylethanol (PEth)-foranstaltninger. Glucosetolerance vil blive vurderet ved oral glucosetolerancetest (OGTT). Blodprøver indsamlet på tidspunktet for OGTT vil blive brugt til bestemmelse af cirkulerende niveauer af adipokiner (adiponectin og resistin).
En undergruppe af voksne mandlige og kvindelige PLWHA +/- AUD med svækket OGTT vil blive rekrutteret til at gennemgå skeletmuskel (SKM) biopsi (vastus lateralis), 90 minutter efter et defineret (kalorie- og næringsstofsammensætning) måltid (dvs. Sørg for, Carnation Instant) Morgenmad). Muskelprøver vil blive brugt til fænotypekarakterisering (markører for inflammation, insulinsignalering, mitokondriel homeostase) og til myoblastisolering.
Voksne mænd og kvinder PLWHA +/- AUD med svækket OGTT vil gennemgå en moderat intensitet aerob træningsintervention, der vil omfatte brugen af et accelerometer (dvs. Fitbit Zip) for at overvåge daglig aktivitet og trin. En SKM-biopsi vil blive udført efter afslutning af træningsprotokollen i en undergruppe af forsøgspersoner for at undersøge ændringerne i genekspression og myoblast mitokondriel oxidativ kapacitet. Vi vil udvide rekrutteringen ved at tilmelde PLWHA +/- AUD baseret på en FPG mellem 94-120 mg/dL for at deltage i træningsinterventionen. Godkendelse for deltagelse i denne undersøgelse vil kræve EKG, udfyldelse af et spørgeskema til fysisk aktivitetsparathed og lægegodkendelse fra en kliniker. Personer med betydelige perifere neuropatier eller forekomsten af betydelige kardiovaskulære svækkelser (dvs. hvilende hjerteabnormiteter eller arytmier, svær hypertension osv.) vil blive udelukket fra træningstest eller intervention. Det 10-ugers træningsinterventionsprogram vil bestå af aerob træning 3 dage om ugen med moderat intensitet i 30-45 minutter hver session med målet om at opnå 135 minutter om ugen. Programmet begynder ved lav-moderat intensitet (40 til 50 % af pulsreserven; HRR) og går videre til en træning med højere intensitet (50 til 60 % HRR) efter uge 4 af programmet. Hyppigheden og varigheden af træningspas vil forblive konstant efter uge 4, så den absolutte dosis af træning vil blive ændret gennem stigende intensitet, dvs. fra lav-moderat til mere energisk. Al træning vil blive gennemført på et løbebånd på Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) Wellness Center. Derudover vil hver deltager blive forsynet med en Fitbit Zip til at overvåge daglig aktivitet og trin. Data fra Fitbit Zip vil blive downloadet ugentligt. Deltagerne får et sundt skridtmål på 7000 skridt om dagen. Baseret på indledende skridttællinger efter den første uges brug af accelerometeret, vil individuelle mål blive diskuteret med deltagerne. Personlige begrænsninger, der udvikler sig i løbet af studieperioden (dvs. perifer neuropati, ortopædisk begrænsning osv.) vil blive overvåget og vil være grund til udelukkelse fra træningsprogrammet. Alle sessioner vil blive overvåget, og overholdelse af træningsrecepten vil blive fuldt overvåget under opsyn og pleje af Dr. Stefany Primeaux i samråd med Dr. Neil Johannsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- Fastende glukose over 94 mg/dl og under 125 mg/dl
- Uden diagnose af diabetes mellitus
- "Nej" svar på seks spørgsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), givet på tidspunktet for screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Beslutningshæmmede personer
- Ikke-engelsktalende
- Akut sygdom inden for de foregående seks uger (defineret som feber, ny brug af antibiotika eller uplanlagt sundhedsbesøg (for sygdom))
- Akut alkoholforgiftning
- Graviditet
- Aktuelt ordineret blodfortyndende medicin (hvis du gennemgår muskelbiopsi)
- Allergi over for lidokain (hvis du gennemgår muskelbiopsi)
- Betydelige perifere neuropatier (hvis du træner)
- Betydelige kardiovaskulære svækkelser (hvis du træner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Aerob træningsprogram ved hjælp af løbebånd.
|
Træningsinterventionen består af aerobisk træningsintervention med moderat intensitet, der vil omfatte brugen af et accelerometer (dvs.
Fitbit Zip) for at overvåge daglig aktivitet og trin.
Aerob træning vil blive udført over 10 uger i PLWHA +/- AUD.
Programmerne vil bestå af aerob træning 3 dage om ugen med moderat intensitet i 30-45 minutter hver session med det mål at opnå 135 minutter om ugen.
Programmet begynder ved lav-moderat intensitet og går videre til træning med højere intensitet efter uge 4 af programmet.
Al øvelse vil blive gennemført på et løbebånd og overvåget af studiepersonale.
Hver deltager vil få en Fitbit Zip til at overvåge daglig aktivitet og skridt med et mål på 7000 skridt om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose- og OGTT-værdier (subklinisk dysglykæmi)
Tidsramme: Baseline
|
Risiko for subklinisk dysglykæmi
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskulatur fænotype
Tidsramme: Baseline
|
Subklinisk dysglykæmi forbundet med dysfunktionel skeletmuskulatur målt ved myomiRs
|
Baseline
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 10 uger
|
Glykæmisk kontrol målt ved fastende plasmaglukose
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 10 uger
|
|
myomiRs
Tidsramme: Ændring fra baseline i myomiRs efter 10 uger
|
Dysfunktionel SKM målt af myomiRs
|
Ændring fra baseline i myomiRs efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9767 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico