Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og metaboliske komorbiditeter i PLWHA: Evidensdrevne interventioner (ALIVE-Ex)

2. oktober 2023 opdateret af: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Tværsnits- og prospektive undersøgelser foreslås for at teste forudsigelsen om, at en højere andel af HIV+-individer med farligt alkoholforbrug med subklinisk fastende dysglykæmi vil have nedsat oral glukosetolerance og dysfunktionel metabolisk skeletmuskelfænotype. Prospektive undersøgelser vil teste effektiviteten af ​​en træningsintervention til at forbedre den glykæmiske kontrol. Resultaterne vil informere større skalainterventioner for at lindre metaboliske komorbiditeter, forbedre sundhed, livskvalitet og muligvis mindske farligt alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne mænd og kvinder i pleje PLWHA med fastende plasmaglukose (FPG) >94 mg/dL og <125 mg/dL vil blive rekrutteret. Mål for FPG og HbA1c opnået fra forsøgspersoner, der fastede natten over. Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) vil blive vurderet ved AUDIT og tidslinje-opfølgningsspørgeskemaer, kombineret med Phosphatidylethanol (PEth)-foranstaltninger. Glucosetolerance vil blive vurderet ved oral glucosetolerancetest (OGTT). Blodprøver indsamlet på tidspunktet for OGTT vil blive brugt til bestemmelse af cirkulerende niveauer af adipokiner (adiponectin og resistin).

En undergruppe af voksne mandlige og kvindelige PLWHA +/- AUD med svækket OGTT vil blive rekrutteret til at gennemgå skeletmuskel (SKM) biopsi (vastus lateralis), 90 minutter efter et defineret (kalorie- og næringsstofsammensætning) måltid (dvs. Sørg for, Carnation Instant) Morgenmad). Muskelprøver vil blive brugt til fænotypekarakterisering (markører for inflammation, insulinsignalering, mitokondriel homeostase) og til myoblastisolering.

Voksne mænd og kvinder PLWHA +/- AUD med svækket OGTT vil gennemgå en moderat intensitet aerob træningsintervention, der vil omfatte brugen af ​​et accelerometer (dvs. Fitbit Zip) for at overvåge daglig aktivitet og trin. En SKM-biopsi vil blive udført efter afslutning af træningsprotokollen i en undergruppe af forsøgspersoner for at undersøge ændringerne i genekspression og myoblast mitokondriel oxidativ kapacitet. Vi vil udvide rekrutteringen ved at tilmelde PLWHA +/- AUD baseret på en FPG mellem 94-120 mg/dL for at deltage i træningsinterventionen. Godkendelse for deltagelse i denne undersøgelse vil kræve EKG, udfyldelse af et spørgeskema til fysisk aktivitetsparathed og lægegodkendelse fra en kliniker. Personer med betydelige perifere neuropatier eller forekomsten af ​​betydelige kardiovaskulære svækkelser (dvs. hvilende hjerteabnormiteter eller arytmier, svær hypertension osv.) vil blive udelukket fra træningstest eller intervention. Det 10-ugers træningsinterventionsprogram vil bestå af aerob træning 3 dage om ugen med moderat intensitet i 30-45 minutter hver session med målet om at opnå 135 minutter om ugen. Programmet begynder ved lav-moderat intensitet (40 til 50 % af pulsreserven; HRR) og går videre til en træning med højere intensitet (50 til 60 % HRR) efter uge 4 af programmet. Hyppigheden og varigheden af ​​træningspas vil forblive konstant efter uge 4, så den absolutte dosis af træning vil blive ændret gennem stigende intensitet, dvs. fra lav-moderat til mere energisk. Al træning vil blive gennemført på et løbebånd på Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) Wellness Center. Derudover vil hver deltager blive forsynet med en Fitbit Zip til at overvåge daglig aktivitet og trin. Data fra Fitbit Zip vil blive downloadet ugentligt. Deltagerne får et sundt skridtmål på 7000 skridt om dagen. Baseret på indledende skridttællinger efter den første uges brug af accelerometeret, vil individuelle mål blive diskuteret med deltagerne. Personlige begrænsninger, der udvikler sig i løbet af studieperioden (dvs. perifer neuropati, ortopædisk begrænsning osv.) vil blive overvåget og vil være grund til udelukkelse fra træningsprogrammet. Alle sessioner vil blive overvåget, og overholdelse af træningsrecepten vil blive fuldt overvåget under opsyn og pleje af Dr. Stefany Primeaux i samråd med Dr. Neil Johannsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Fastende glukose over 94 mg/dl og under 125 mg/dl
  3. Uden diagnose af diabetes mellitus
  4. "Nej" svar på seks spørgsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), givet på tidspunktet for screeningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke
  2. Beslutningshæmmede personer
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Akut sygdom inden for de foregående seks uger (defineret som feber, ny brug af antibiotika eller uplanlagt sundhedsbesøg (for sygdom))
  5. Akut alkoholforgiftning
  6. Graviditet
  7. Aktuelt ordineret blodfortyndende medicin (hvis du gennemgår muskelbiopsi)
  8. Allergi over for lidokain (hvis du gennemgår muskelbiopsi)
  9. Betydelige perifere neuropatier (hvis du træner)
  10. Betydelige kardiovaskulære svækkelser (hvis du træner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Aerob træningsprogram ved hjælp af løbebånd.
Træningsinterventionen består af aerobisk træningsintervention med moderat intensitet, der vil omfatte brugen af ​​et accelerometer (dvs. Fitbit Zip) for at overvåge daglig aktivitet og trin. Aerob træning vil blive udført over 10 uger i PLWHA +/- AUD. Programmerne vil bestå af aerob træning 3 dage om ugen med moderat intensitet i 30-45 minutter hver session med det mål at opnå 135 minutter om ugen. Programmet begynder ved lav-moderat intensitet og går videre til træning med højere intensitet efter uge 4 af programmet. Al øvelse vil blive gennemført på et løbebånd og overvåget af studiepersonale. Hver deltager vil få en Fitbit Zip til at overvåge daglig aktivitet og skridt med et mål på 7000 skridt om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose- og OGTT-værdier (subklinisk dysglykæmi)
Tidsramme: Baseline
Risiko for subklinisk dysglykæmi
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskulatur fænotype
Tidsramme: Baseline
Subklinisk dysglykæmi forbundet med dysfunktionel skeletmuskulatur målt ved myomiRs
Baseline
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 10 uger
Glykæmisk kontrol målt ved fastende plasmaglukose
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 10 uger
myomiRs
Tidsramme: Ændring fra baseline i myomiRs efter 10 uger
Dysfunktionel SKM målt af myomiRs
Ændring fra baseline i myomiRs efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9767 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om adgang til biologiske prøver eller eksisterende kliniske data indhentet fra vores forsøgspersoner vil blive evalueret af Dr. Molina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Abonner