- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03299205
Álcool e comorbidades metabólicas em PLWHA: Intervenções baseadas em evidências (ALIVE-Ex)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutadas PVHA adultas de ambos os sexos com glicemia de jejum (FPG) >94 mg/dL e <125 mg/dL. Medidas de FPG e HbA1c obtidas de indivíduos em jejum durante a noite. O transtorno por uso de álcool (AUD) será avaliado por AUDIT e questionários de acompanhamento de linha do tempo, juntamente com medidas de fosfatidiletanol (PEth). A tolerância à glicose será avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG). Amostra de sangue coletada no momento do TOTG será utilizada para determinação dos níveis circulantes de adipocinas (adiponectina e resistina).
Um subconjunto de PLWHA adultos masculinos e femininos +/- AUD com OGTT prejudicado será recrutado para se submeter à biópsia do músculo esquelético (SKM) (vastus lateralis), 90 minutos após uma refeição definida (composição de calorias e nutrientes) (ou seja, Assegurar, Cravo Instantâneo Café da manhã). Amostras musculares serão utilizadas para caracterização fenotípica (marcadores de inflamação, sinalização de insulina, homeostase mitocondrial) e para isolamento de mioblastos.
PVHA adultos masculinos e femininos +/- AUD com OGTT prejudicado serão submetidos a uma intervenção de exercício aeróbico de intensidade moderada que incluirá o uso de um acelerômetro (i.e. Fitbit Zip) para monitorar atividades e passos diários. Uma biópsia SKM será realizada após a conclusão do protocolo de exercício em um subconjunto de indivíduos para examinar as mudanças na expressão gênica e na capacidade oxidativa mitocondrial dos mioblastos. Expandiremos o recrutamento inscrevendo PLWHA +/- AUD com base em FPG entre 94-120 mg/dL para participar da intervenção de exercícios. A liberação para participação neste estudo exigirá eletrocardiograma, preenchimento de um questionário de prontidão para atividade física e liberação médica de um clínico da equipe. Indivíduos com neuropatias periféricas significativas ou prevalência de comprometimentos cardiovasculares significativos (ou seja, anormalidades ou arritmias cardíacas em repouso, hipertensão grave, etc.) serão excluídos do teste de esforço ou intervenção. O programa de intervenção de exercícios de 10 semanas consistirá em exercícios aeróbicos 3 dias por semana de intensidade moderada por 30-45 minutos cada sessão com o objetivo de atingir 135 minutos por semana. O programa começará em intensidade baixa a moderada (40 a 50% da frequência cardíaca de reserva; HRR) e progredirá para um exercício de intensidade mais alta (50 a 60% HRR) após a semana 4 do programa. A frequência e a duração das sessões de exercício permanecerão constantes após a semana 4, de modo que a dose absoluta de exercício será alterada com o aumento da intensidade, ou seja, de baixa a moderada a mais vigorosa. Todos os exercícios serão realizados em uma esteira no Centro de Bem-Estar da Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC). Além disso, cada participante receberá um Fitbit Zip para monitorar atividades e etapas diárias. Os dados do Fitbit Zip serão baixados semanalmente. Os participantes receberão uma meta saudável de 7.000 passos por dia. Com base na contagem inicial de passos após a primeira semana de uso do acelerômetro, as metas individuais serão discutidas com os participantes. Limitações pessoais que se desenvolvem durante o período de estudo (ou seja, neuropatia periférica, limitação ortopédica, etc.) serão monitorados e serão motivo de exclusão do programa de exercícios. Todas as sessões serão supervisionadas e a adesão à prescrição de exercícios será totalmente monitorada sob a supervisão e cuidado da Dra. Stefany Primeaux em consulta com o Dr. Neil Johannsen.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefany Primeaux, PhD
- Número de telefone: 504-568-2633
- E-mail: sprime@lsuhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Glicemia de jejum acima de 94 mg/dL e abaixo de 125 mg/dL
- Sem diagnóstico de diabetes mellitus
- Resposta "Não" a seis perguntas no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), dadas no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Indivíduos com deficiência decisória
- não fala inglês
- Doença aguda nas seis semanas anteriores (definida como febre, novo uso de antibióticos ou consulta médica não programada (por doença))
- Intoxicação alcoólica aguda
- Gravidez
- Anticoagulantes atualmente prescritos (se submetido a biópsia muscular)
- Alergia à lidocaína (se submetido a biópsia muscular)
- Neuropatias periféricas significativas (se submetido a exercício)
- Comprometimentos cardiovasculares significativos (se for submetido a exercícios)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício
Programa de exercícios aeróbicos em esteira.
|
A intervenção de exercício consiste em intervenção de exercício aeróbico de intensidade moderada que incluirá o uso de um acelerômetro (ou seja,
Fitbit Zip) para monitorar atividades e passos diários.
O exercício aeróbico será realizado durante 10 semanas em PVHA +/- AUD.
Os programas consistirão em exercícios aeróbicos 3 dias por semana de intensidade moderada por 30-45 minutos cada sessão com o objetivo de atingir 135 minutos por semana.
O programa começará com intensidade baixa a moderada e progredirá para exercícios de intensidade mais alta após a semana 4 do programa.
Todos os exercícios serão realizados em uma esteira e supervisionados pela equipe do estudo.
Cada participante receberá um Fitbit Zip para monitorar a atividade diária e os passos com uma meta de 7.000 passos por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores de glicemia de jejum e OGTT (disglicemia subclínica)
Prazo: Linha de base
|
Risco de disglicemia subclínica
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fenótipo do músculo esquelético
Prazo: Linha de base
|
Disglicemia subclínica associada ao músculo esquelético disfuncional medido por myomiRs
|
Linha de base
|
Glicemia em jejum
Prazo: Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum após 10 semanas
|
Controle glicêmico medido pela glicose plasmática em jejum
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum após 10 semanas
|
miomiRs
Prazo: Mudança da linha de base em myomiRs após 10 semanas
|
SKM disfuncional medido por myomiRs
|
Mudança da linha de base em myomiRs após 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9767 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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