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Álcool e comorbidades metabólicas em PLWHA: Intervenções baseadas em evidências (ALIVE-Ex)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Estudos transversais e prospectivos são propostos para testar a previsão de que uma proporção maior de indivíduos HIV+ com consumo de álcool de risco com disglicemia de jejum subclínica apresentará intolerância à glicose oral e fenótipo metabólico disfuncional do músculo esquelético. Estudos prospectivos testarão a eficácia de uma intervenção de exercícios para melhorar o controle glicêmico. Os resultados informarão intervenções em larga escala para melhorar as comorbidades metabólicas, melhorar a saúde, a qualidade de vida e possivelmente diminuir o consumo perigoso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutadas PVHA adultas de ambos os sexos com glicemia de jejum (FPG) >94 mg/dL e <125 mg/dL. Medidas de FPG e HbA1c obtidas de indivíduos em jejum durante a noite. O transtorno por uso de álcool (AUD) será avaliado por AUDIT e questionários de acompanhamento de linha do tempo, juntamente com medidas de fosfatidiletanol (PEth). A tolerância à glicose será avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG). Amostra de sangue coletada no momento do TOTG será utilizada para determinação dos níveis circulantes de adipocinas (adiponectina e resistina).

Um subconjunto de PLWHA adultos masculinos e femininos +/- AUD com OGTT prejudicado será recrutado para se submeter à biópsia do músculo esquelético (SKM) (vastus lateralis), 90 minutos após uma refeição definida (composição de calorias e nutrientes) (ou seja, Assegurar, Cravo Instantâneo Café da manhã). Amostras musculares serão utilizadas para caracterização fenotípica (marcadores de inflamação, sinalização de insulina, homeostase mitocondrial) e para isolamento de mioblastos.

PVHA adultos masculinos e femininos +/- AUD com OGTT prejudicado serão submetidos a uma intervenção de exercício aeróbico de intensidade moderada que incluirá o uso de um acelerômetro (i.e. Fitbit Zip) para monitorar atividades e passos diários. Uma biópsia SKM será realizada após a conclusão do protocolo de exercício em um subconjunto de indivíduos para examinar as mudanças na expressão gênica e na capacidade oxidativa mitocondrial dos mioblastos. Expandiremos o recrutamento inscrevendo PLWHA +/- AUD com base em FPG entre 94-120 mg/dL para participar da intervenção de exercícios. A liberação para participação neste estudo exigirá eletrocardiograma, preenchimento de um questionário de prontidão para atividade física e liberação médica de um clínico da equipe. Indivíduos com neuropatias periféricas significativas ou prevalência de comprometimentos cardiovasculares significativos (ou seja, anormalidades ou arritmias cardíacas em repouso, hipertensão grave, etc.) serão excluídos do teste de esforço ou intervenção. O programa de intervenção de exercícios de 10 semanas consistirá em exercícios aeróbicos 3 dias por semana de intensidade moderada por 30-45 minutos cada sessão com o objetivo de atingir 135 minutos por semana. O programa começará em intensidade baixa a moderada (40 a 50% da frequência cardíaca de reserva; HRR) e progredirá para um exercício de intensidade mais alta (50 a 60% HRR) após a semana 4 do programa. A frequência e a duração das sessões de exercício permanecerão constantes após a semana 4, de modo que a dose absoluta de exercício será alterada com o aumento da intensidade, ou seja, de baixa a moderada a mais vigorosa. Todos os exercícios serão realizados em uma esteira no Centro de Bem-Estar da Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC). Além disso, cada participante receberá um Fitbit Zip para monitorar atividades e etapas diárias. Os dados do Fitbit Zip serão baixados semanalmente. Os participantes receberão uma meta saudável de 7.000 passos por dia. Com base na contagem inicial de passos após a primeira semana de uso do acelerômetro, as metas individuais serão discutidas com os participantes. Limitações pessoais que se desenvolvem durante o período de estudo (ou seja, neuropatia periférica, limitação ortopédica, etc.) serão monitorados e serão motivo de exclusão do programa de exercícios. Todas as sessões serão supervisionadas e a adesão à prescrição de exercícios será totalmente monitorada sob a supervisão e cuidado da Dra. Stefany Primeaux em consulta com o Dr. Neil Johannsen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stefany Primeaux, PhD
  • Número de telefone: 504-568-2633
  • E-mail: sprime@lsuhsc.edu

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV positivo
  2. Glicemia de jejum acima de 94 mg/dL e abaixo de 125 mg/dL
  3. Sem diagnóstico de diabetes mellitus
  4. Resposta "Não" a seis perguntas no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), dadas no momento da triagem

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento informado
  2. Indivíduos com deficiência decisória
  3. não fala inglês
  4. Doença aguda nas seis semanas anteriores (definida como febre, novo uso de antibióticos ou consulta médica não programada (por doença))
  5. Intoxicação alcoólica aguda
  6. Gravidez
  7. Anticoagulantes atualmente prescritos (se submetido a biópsia muscular)
  8. Alergia à lidocaína (se submetido a biópsia muscular)
  9. Neuropatias periféricas significativas (se submetido a exercício)
  10. Comprometimentos cardiovasculares significativos (se for submetido a exercícios)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Programa de exercícios aeróbicos em esteira.
A intervenção de exercício consiste em intervenção de exercício aeróbico de intensidade moderada que incluirá o uso de um acelerômetro (ou seja, Fitbit Zip) para monitorar atividades e passos diários. O exercício aeróbico será realizado durante 10 semanas em PVHA +/- AUD. Os programas consistirão em exercícios aeróbicos 3 dias por semana de intensidade moderada por 30-45 minutos cada sessão com o objetivo de atingir 135 minutos por semana. O programa começará com intensidade baixa a moderada e progredirá para exercícios de intensidade mais alta após a semana 4 do programa. Todos os exercícios serão realizados em uma esteira e supervisionados pela equipe do estudo. Cada participante receberá um Fitbit Zip para monitorar a atividade diária e os passos com uma meta de 7.000 passos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de glicemia de jejum e OGTT (disglicemia subclínica)
Prazo: Linha de base
Risco de disglicemia subclínica
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo do músculo esquelético
Prazo: Linha de base
Disglicemia subclínica associada ao músculo esquelético disfuncional medido por myomiRs
Linha de base
Glicemia em jejum
Prazo: Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum após 10 semanas
Controle glicêmico medido pela glicose plasmática em jejum
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum após 10 semanas
miomiRs
Prazo: Mudança da linha de base em myomiRs após 10 semanas
SKM disfuncional medido por myomiRs
Mudança da linha de base em myomiRs após 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9767 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pedidos de acesso a amostras biológicas ou dados clínicos existentes obtidos de nossos sujeitos serão avaliados pelo Dr. Molina.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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