Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алкоголь и метаболические сопутствующие заболевания у ЛЖВС: вмешательства, основанные на фактических данных (ALIVE-Ex)

2 октября 2023 г. обновлено: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Предлагаются перекрестные и проспективные исследования для проверки прогноза о том, что более высокая доля ВИЧ-инфицированных с опасным употреблением алкоголя с субклинической дисгликемией натощак будет иметь нарушенную пероральную толерантность к глюкозе и дисфункциональный метаболический фенотип скелетных мышц. В проспективных исследованиях будет проверена эффективность вмешательства в улучшение гликемического контроля. Результаты послужат основой для крупномасштабных вмешательств, направленных на улучшение сопутствующих метаболических заболеваний, улучшение здоровья, качества жизни и, возможно, снижение опасного употребления алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны взрослые мужчины и женщины, находящиеся на попечении, ЛЖВС с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) >94 мг/дл и <125 мг/дл. Показатели ГПН и HbA1c, полученные у субъектов, которые не принимали пищу в течение ночи. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), будет оцениваться с помощью опросников AUDIT и временной шкалы в сочетании с показателями фосфатидилэтанола (PEth). Толерантность к глюкозе будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Образец крови, собранный во время ПГТТ, будет использоваться для определения уровней циркулирующих адипокинов (адипонектина и резистина).

Подмножество взрослых мужчин и женщин, ЛЖВС +/- AUD с нарушением OGTT, будет набрано для проведения биопсии скелетных мышц (SKM) (латеральной широкой мышцы бедра) через 90 минут после определенного (калорийного и питательного состава) приема пищи (например, Ensure, Carnation Instant Завтрак). Образцы мышц будут использоваться для характеристики фенотипа (маркеры воспаления, передача сигналов инсулина, митохондриальный гомеостаз) и для выделения миобластов.

Взрослые мужчины и женщины ЛЖВС +/- AUD с нарушением OGTT будут проходить аэробные упражнения умеренной интенсивности, которые будут включать ношение акселерометра (т. Fitbit Zip) для отслеживания ежедневной активности и шагов. Биопсия SKM будет выполнена после завершения протокола упражнений у подгруппы субъектов для изучения изменений в экспрессии генов и окислительной способности миобластов митохондрий. Мы расширим набор, зачислив ЛЖВС +/- AUD на основе FPG между 94-120 мг/дл для участия в программе упражнений. Для участия в этом исследовании потребуется ЭКГ, заполнение анкеты готовности к физической активности и медицинское разрешение от штатного врача. Лица со значительными периферическими нейропатиями или преобладанием значительных сердечно-сосудистых нарушений (т. сердечные аномалии или аритмии в состоянии покоя, тяжелая гипертензия и т. д.) будут исключены из нагрузочного теста или вмешательства. 10-недельная программа интервенционных упражнений будет состоять из аэробных упражнений 3 дня в неделю умеренной интенсивности по 30-45 минут каждое занятие с целью достижения 135 минут в неделю. Программа начнется с низкой умеренной интенсивности (от 40 до 50% резерва частоты сердечных сокращений; ЧСС) и перейдет к упражнениям с более высокой интенсивностью (от 50 до 60% ЧСС) после 4-й недели программы. Частота и продолжительность тренировок останутся постоянными после 4-й недели, поэтому абсолютная доза упражнений будет меняться за счет увеличения интенсивности, то есть от низкой умеренной до более интенсивной. Все упражнения будут выполняться на беговой дорожке в оздоровительном центре Центра медицинских наук Университета штата Луизиана (LSUHSC). Кроме того, каждому участнику будет предоставлен Fitbit Zip для отслеживания ежедневной активности и шагов. Данные из Fitbit Zip будут загружаться еженедельно. Участникам будет поставлена ​​здоровая цель в 7000 шагов в день. На основе начального подсчета шагов после первой недели ношения акселерометра с участниками будут обсуждаться индивидуальные цели. Личные ограничения, которые развиваются в течение периода обучения (т. периферическая невропатия, ортопедические ограничения и т. д.) будут контролироваться и станут причиной исключения из программы упражнений. Все занятия будут проходить под наблюдением, а соблюдение предписанных упражнений будет полностью контролироваться под наблюдением и заботой доктора Стефани Примо в консультации с доктором Нилом Йоханнсеном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ положительный
  2. Глюкоза натощак выше 94 мг/дл и ниже 125 мг/дл
  3. Без диагноза сахарный диабет
  4. Ответ «Нет» на шесть вопросов анкеты готовности к физической активности (PAR-Q), данный во время скрининга.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информированного согласия
  2. Лица с ограниченными возможностями принятия решений
  3. Не говорящий по-английски
  4. Острое заболевание в течение предшествующих шести недель (определяемое как лихорадка, новый прием антибиотиков или незапланированное посещение врача (по болезни))
  5. Острая алкогольная интоксикация
  6. Беременность
  7. Назначаемые в настоящее время препараты для разжижения крови (если проводится биопсия мышц)
  8. Аллергия на лидокаин (при биопсии мышц)
  9. Значительные периферические невропатии (при физических нагрузках)
  10. Значительные сердечно-сосудистые нарушения (при физических нагрузках)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Программа аэробных упражнений с использованием беговой дорожки.
Физические упражнения состоят из аэробных упражнений умеренной интенсивности, которые включают ношение акселерометра (т. Fitbit Zip) для отслеживания ежедневной активности и шагов. Аэробные упражнения будут проводиться в течение 10 недель в ЛЖВС +/- AUD. Программы будут состоять из аэробных упражнений 3 дня в неделю умеренной интенсивности по 30-45 минут каждое занятие с целью достижения 135 минут в неделю. Программа начнется с низкой умеренной интенсивности и перейдет к более интенсивным упражнениям после 4-й недели программы. Все упражнения будут выполняться на беговой дорожке под наблюдением исследовательского персонала. Каждому участнику будет предоставлен Fitbit Zip для отслеживания ежедневной активности и шагов с целью 7000 шагов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак и значения OGTT (субклиническая дисгликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень
Риск субклинической дисгликемии
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотип скелетных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
Субклиническая дисгликемия, связанная с дисфункцией скелетных мышц, измеренная с помощью myomiRs
Базовый уровень
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Гликемический контроль измеряется уровнем глюкозы в плазме натощак.
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
миомиРс
Временное ограничение: Изменение миомиР по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Дисфункциональная СКМ, измеренная с помощью myomiRs
Изменение миомиР по сравнению с исходным уровнем через 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9767 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запросы на доступ к биологическим образцам или существующим клиническим данным, полученным от наших субъектов, будут рассмотрены доктором Молиной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение

Подписаться