- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03299205
Алкоголь и метаболические сопутствующие заболевания у ЛЖВС: вмешательства, основанные на фактических данных (ALIVE-Ex)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны взрослые мужчины и женщины, находящиеся на попечении, ЛЖВС с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) >94 мг/дл и <125 мг/дл. Показатели ГПН и HbA1c, полученные у субъектов, которые не принимали пищу в течение ночи. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), будет оцениваться с помощью опросников AUDIT и временной шкалы в сочетании с показателями фосфатидилэтанола (PEth). Толерантность к глюкозе будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Образец крови, собранный во время ПГТТ, будет использоваться для определения уровней циркулирующих адипокинов (адипонектина и резистина).
Подмножество взрослых мужчин и женщин, ЛЖВС +/- AUD с нарушением OGTT, будет набрано для проведения биопсии скелетных мышц (SKM) (латеральной широкой мышцы бедра) через 90 минут после определенного (калорийного и питательного состава) приема пищи (например, Ensure, Carnation Instant Завтрак). Образцы мышц будут использоваться для характеристики фенотипа (маркеры воспаления, передача сигналов инсулина, митохондриальный гомеостаз) и для выделения миобластов.
Взрослые мужчины и женщины ЛЖВС +/- AUD с нарушением OGTT будут проходить аэробные упражнения умеренной интенсивности, которые будут включать ношение акселерометра (т. Fitbit Zip) для отслеживания ежедневной активности и шагов. Биопсия SKM будет выполнена после завершения протокола упражнений у подгруппы субъектов для изучения изменений в экспрессии генов и окислительной способности миобластов митохондрий. Мы расширим набор, зачислив ЛЖВС +/- AUD на основе FPG между 94-120 мг/дл для участия в программе упражнений. Для участия в этом исследовании потребуется ЭКГ, заполнение анкеты готовности к физической активности и медицинское разрешение от штатного врача. Лица со значительными периферическими нейропатиями или преобладанием значительных сердечно-сосудистых нарушений (т. сердечные аномалии или аритмии в состоянии покоя, тяжелая гипертензия и т. д.) будут исключены из нагрузочного теста или вмешательства. 10-недельная программа интервенционных упражнений будет состоять из аэробных упражнений 3 дня в неделю умеренной интенсивности по 30-45 минут каждое занятие с целью достижения 135 минут в неделю. Программа начнется с низкой умеренной интенсивности (от 40 до 50% резерва частоты сердечных сокращений; ЧСС) и перейдет к упражнениям с более высокой интенсивностью (от 50 до 60% ЧСС) после 4-й недели программы. Частота и продолжительность тренировок останутся постоянными после 4-й недели, поэтому абсолютная доза упражнений будет меняться за счет увеличения интенсивности, то есть от низкой умеренной до более интенсивной. Все упражнения будут выполняться на беговой дорожке в оздоровительном центре Центра медицинских наук Университета штата Луизиана (LSUHSC). Кроме того, каждому участнику будет предоставлен Fitbit Zip для отслеживания ежедневной активности и шагов. Данные из Fitbit Zip будут загружаться еженедельно. Участникам будет поставлена здоровая цель в 7000 шагов в день. На основе начального подсчета шагов после первой недели ношения акселерометра с участниками будут обсуждаться индивидуальные цели. Личные ограничения, которые развиваются в течение периода обучения (т. периферическая невропатия, ортопедические ограничения и т. д.) будут контролироваться и станут причиной исключения из программы упражнений. Все занятия будут проходить под наблюдением, а соблюдение предписанных упражнений будет полностью контролироваться под наблюдением и заботой доктора Стефани Примо в консультации с доктором Нилом Йоханнсеном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ положительный
- Глюкоза натощак выше 94 мг/дл и ниже 125 мг/дл
- Без диагноза сахарный диабет
- Ответ «Нет» на шесть вопросов анкеты готовности к физической активности (PAR-Q), данный во время скрининга.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Лица с ограниченными возможностями принятия решений
- Не говорящий по-английски
- Острое заболевание в течение предшествующих шести недель (определяемое как лихорадка, новый прием антибиотиков или незапланированное посещение врача (по болезни))
- Острая алкогольная интоксикация
- Беременность
- Назначаемые в настоящее время препараты для разжижения крови (если проводится биопсия мышц)
- Аллергия на лидокаин (при биопсии мышц)
- Значительные периферические невропатии (при физических нагрузках)
- Значительные сердечно-сосудистые нарушения (при физических нагрузках)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Программа аэробных упражнений с использованием беговой дорожки.
|
Физические упражнения состоят из аэробных упражнений умеренной интенсивности, которые включают ношение акселерометра (т.
Fitbit Zip) для отслеживания ежедневной активности и шагов.
Аэробные упражнения будут проводиться в течение 10 недель в ЛЖВС +/- AUD.
Программы будут состоять из аэробных упражнений 3 дня в неделю умеренной интенсивности по 30-45 минут каждое занятие с целью достижения 135 минут в неделю.
Программа начнется с низкой умеренной интенсивности и перейдет к более интенсивным упражнениям после 4-й недели программы.
Все упражнения будут выполняться на беговой дорожке под наблюдением исследовательского персонала.
Каждому участнику будет предоставлен Fitbit Zip для отслеживания ежедневной активности и шагов с целью 7000 шагов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак и значения OGTT (субклиническая дисгликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Риск субклинической дисгликемии
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип скелетных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субклиническая дисгликемия, связанная с дисфункцией скелетных мышц, измеренная с помощью myomiRs
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Гликемический контроль измеряется уровнем глюкозы в плазме натощак.
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
миомиРс
Временное ограничение: Изменение миомиР по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Дисфункциональная СКМ, измеренная с помощью myomiRs
|
Изменение миомиР по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9767 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан