PLWHA におけるアルコールと代謝性併存症: 証拠に基づく介入 (ALIVE-Ex)
調査の概要
詳細な説明
PLWHA のケアを受けている空腹時血漿グルコース (FPG) >94 mg/dL かつ <125 mg/dL の成人男性および女性が募集されます。 一晩絶食した被験者から得られたFPGおよびHbA1cの測定値。 アルコール使用障害（AUD）は、ホスファチジルエタノール（PEth）測定と組み合わせて、AUDITおよびタイムラインフォローバックアンケートによって評価されます。 耐糖能は、経口耐糖能試験（OGTT）によって評価されます。 OGTT 時に採取された血液サンプルは、循環アディポカイン (アディポネクチンおよびレジスチン) レベルの測定に使用されます。
OGTT障害のあるPLWHA +/- AUDの成人男性と女性のサブセットが、規定された（カロリーと栄養素の組成）食事（つまり、エンシュア、カーネーションインスタント）の90分後に骨格筋（SKM）生検（外側広筋）を受けるために募集されます。朝食）。 筋肉サンプルは、表現型の特徴付け (炎症、インスリンシグナル伝達、ミトコンドリア恒常性のマーカー) および筋芽細胞の単離に使用されます。
OGTT に障害のある PLWHA +/- AUD の成人男性および女性は、加速度計の装着を含む中程度の強度の有酸素運動介入を受けます。 Fitbit Zip) を使用して、毎日のアクティビティと歩数を監視します。 SKM生検は、遺伝子発現と筋芽細胞のミトコンドリア酸化能力の変化を調べるために、被験者のサブセットで運動プロトコルの完了後に実施されます。 運動介入に参加するために、FPG 94 ～ 120 mg/dL に基づいて PLWHA +/- AUD を登録することで、募集を拡大します。 この研究への参加許可には、心電図検査、身体活動準備アンケートへの記入、およびスタッフの臨床医からの医学的許可が必要です。 重度の末梢神経障害または重度の心血管障害の有病率を有する個人（すなわち、 安静時の心臓の異常や不整脈、重度の高血圧など）は、運動検査や介入から除外されます。 10 週間の運動介入プログラムは、週 3 日、各セッション 30 ～ 45 分間の中強度の有酸素運動で構成され、目標は週 135 分に達します。 プログラムは低中強度 (予備心拍数の 40 ～ 50%、HRR) で開始し、プログラムの 4 週目以降はより高強度 (HRR 50 ～ 60%) の運動に進みます。 運動セッションの頻度と期間は 4 週目以降も一定のままであるため、運動の絶対量は強度を高めることによって、つまり低中度からより激しいものへと変化します。 すべてのエクササイズは、ルイジアナ州立大学健康科学センター (LSUHSC) ウェルネス センターのトレッドミルで完了します。 さらに、各参加者には毎日のアクティビティと歩数をモニタリングするための Fitbit Zip が提供されます。 Fitbit Zip からのデータは毎週ダウンロードされます。 参加者には、1日あたり7000歩という健康的な歩数の目標が与えられます。 加速度計を装着してから最初の 1 週間後の初期歩数に基づいて、個々の目標について参加者と話し合います。 学習期間中に生じる個人的な制限（つまり、 末梢神経障害、整形外科的制限など）が監視され、運動プログラムから除外される理由になります。 すべてのセッションは監督され、運動処方の順守は、ニール・ヨハンセン博士と相談したステファニー・プリモー博士の監督とケアの下で完全に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV陽性
- 空腹時血糖値が94 mg/dlを超え、125 mg/dl未満
- 糖尿病と診断されていない場合
- スクリーニング時に提示された身体活動準備アンケート (PAR-Q) の 6 つの質問に対する「いいえ」の回答
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- 決定障害のある人
- 英語以外を話す人
- 過去6週間以内の急性疾患（発熱、新たな抗生物質の使用、または（病気のための）予定外の医療機関の受診と定義されます）
- 急性アルコール中毒
- 妊娠
- 現在処方されている抗凝血剤（筋生検を受けている場合）
- リドカインに対するアレルギー（筋生検を受ける場合）
- 重度の末梢神経障害（運動中の場合）
- 重度の心血管障害（運動を行っている場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
トレッドミルを使った有酸素運動プログラム。
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運動介入は、加速度計の装着を含む中程度の強度の有酸素運動介入で構成されます。
Fitbit Zip) を使用して、毎日のアクティビティと歩数を監視します。
有酸素運動は PLWHA +/- AUD で 10 週間にわたって実施されます。
プログラムは、週に 3 日、各セッション 30 ～ 45 分間の中強度の有酸素運動で構成され、週に 135 分を達成することを目標とします。
プログラムは低中強度から始まり、プログラムの 4 週目以降はより高強度の運動に進みます。
すべてのエクササイズはトレッドミル上で行われ、研究スタッフが監督します。
各参加者には、毎日の活動と歩数をモニタリングするための Fitbit Zip が提供され、1 日あたり 7,000 歩を目標とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値とOGTT値（潜在性血糖異常）
時間枠：ベースライン
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潜在性血糖異常症のリスク
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋の表現型
時間枠：ベースライン
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MyomiR によって測定される骨格筋の機能不全に関連する無症候性血糖異常
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ベースライン
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空腹時血漿血糖値
時間枠：10週間後の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
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血糖コントロールは空腹時血漿グルコースによって測定されます
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10週間後の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
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myomiRs
時間枠：10週間後のmyomiRのベースラインからの変化
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MyomiR によって測定された機能不全の SKM
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10週間後のmyomiRのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Molina, MD, PhD、Louisiana State University Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Medical College of Wisconsin完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了
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Lampiris, Harry W., M.D.Abbottわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
エクササイズの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了