- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03299205
Alcohol y Comorbilidades Metabólicas en PVVS: Intervenciones Basadas en Evidencia (ALIVE-Ex)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán adultos masculinos y femeninos bajo cuidado PLWHA con glucosa plasmática en ayunas (FPG) >94 mg/dL y <125 mg/dL. Medidas de FPG y HbA1c obtenidas de sujetos en ayunas durante la noche. El trastorno por consumo de alcohol (AUD) se evaluará mediante AUDIT y cuestionarios de seguimiento de línea de tiempo, junto con medidas de fosfatidiletanol (PEth). La tolerancia a la glucosa se evaluará mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT). La muestra de sangre recolectada en el momento de la OGTT se utilizará para determinar los niveles circulantes de adipocinas (adiponectina y resistina).
Se reclutará un subconjunto de PVVS adultas masculinas y femeninas +/- AUD con OGTT alterada para someterse a una biopsia del músculo esquelético (SKM) (vastus lateralis), 90 minutos después de una comida definida (composición de calorías y nutrientes) (es decir, Ensure, Carnation Instant Desayuno). Las muestras de músculo se utilizarán para la caracterización del fenotipo (marcadores de inflamación, señalización de insulina, homeostasis mitocondrial) y para el aislamiento de mioblastos.
Las PVVS adultas masculinas y femeninas +/- AUD con OGTT deteriorado se someterán a una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada que incluirá el uso de un acelerómetro (es decir, Fitbit Zip) para monitorear la actividad diaria y los pasos. Se realizará una biopsia SKM después de completar el protocolo de ejercicio en un subconjunto de sujetos para examinar los cambios en la expresión génica y la capacidad oxidativa mitocondrial de los mioblastos. Ampliaremos el reclutamiento al inscribir a PLWHA +/- AUD según un FPG entre 94-120 mg/dL para participar en la intervención de ejercicio. La autorización para participar en este estudio requerirá un electrocardiograma, la realización de un cuestionario de preparación para la actividad física y la autorización médica de un médico del personal. Individuos con neuropatías periféricas significativas o la prevalencia de deficiencias cardiovasculares significativas (es decir, anomalías cardíacas en reposo o arritmias, hipertensión grave, etc.) se excluirán de la prueba de ejercicio o de la intervención. El programa de intervención de ejercicio de 10 semanas consistirá en ejercicio aeróbico 3 días por semana de intensidad moderada durante 30-45 minutos cada sesión con el objetivo de lograr 135 minutos por semana. El programa comenzará con una intensidad baja a moderada (40 a 50 % de la frecuencia cardíaca de reserva; HRR) y progresará a un ejercicio de mayor intensidad (50 a 60 % HRR) después de la semana 4 del programa. La frecuencia y la duración de las sesiones de ejercicio se mantendrán constantes después de la semana 4, por lo que la dosis absoluta de ejercicio se modificará aumentando la intensidad, es decir, de bajo-moderado a más vigoroso. Todo el ejercicio se completará en una caminadora en el Centro de Bienestar del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Estatal de Louisiana (LSUHSC). Además, a cada participante se le proporcionará un Fitbit Zip para monitorear la actividad y los pasos diarios. Los datos de Fitbit Zip se descargarán semanalmente. A los participantes se les dará una meta de pasos saludables de 7000 pasos por día. Con base en el conteo inicial de pasos después de la primera semana de usar el acelerómetro, se discutirán las metas individuales con los participantes. Limitaciones personales que se desarrollan durante el período de estudio (es decir, neuropatía periférica, limitación ortopédica, etc.) serán monitoreados y serán motivo de exclusión del programa de ejercicios. Todas las sesiones serán supervisadas y el cumplimiento de la prescripción de ejercicio se controlará por completo bajo la supervisión y el cuidado de la Dra. Stefany Primeaux en consulta con el Dr. Neil Johannsen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- Glucosa en ayunas por encima de 94 mg/dl y por debajo de 125 mg/dl
- Sin diagnóstico de diabetes mellitus
- Respuesta "No" a seis preguntas en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), dado en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Individuos con problemas de decisión
- No hablan inglés
- Enfermedad aguda en las seis semanas anteriores (definida como fiebre, nuevo uso de antibióticos o visita médica no programada (por enfermedad))
- intoxicación alcohólica aguda
- El embarazo
- Anticoagulantes recetados actualmente (si se somete a una biopsia muscular)
- Alergia a la lidocaína (si se somete a una biopsia muscular)
- Neuropatías periféricas significativas (si se está haciendo ejercicio)
- Alteraciones cardiovasculares significativas (si se está haciendo ejercicio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Programa de ejercicios aeróbicos en cinta rodante.
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La intervención de ejercicio consiste en una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada que incluirá el uso de un acelerómetro (es decir,
Fitbit Zip) para monitorear la actividad diaria y los pasos.
El ejercicio aeróbico se realizará durante 10 semanas en PLWHA +/- AUD.
Los programas consistirán en ejercicio aeróbico 3 días a la semana de intensidad moderada durante 30-45 minutos cada sesión con el objetivo de alcanzar los 135 minutos a la semana.
El programa comenzará con una intensidad baja a moderada y progresará a un ejercicio de mayor intensidad después de la semana 4 del programa.
Todo el ejercicio se completará en una caminadora y será supervisado por el personal del estudio.
A cada participante se le proporcionará un Fitbit Zip para monitorear la actividad diaria y los pasos con una meta de 7000 pasos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de glucosa plasmática en ayunas y OGTT (disglucemia subclínica)
Periodo de tiempo: Base
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Riesgo de disglucemia subclínica
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo músculo esquelético
Periodo de tiempo: Base
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Disglucemia subclínica asociada con músculo esquelético disfuncional medido por myomiRs
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Base
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas después de 10 semanas
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Control glucémico medido por glucosa plasmática en ayunas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas después de 10 semanas
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miomiRs
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en myomiRs después de 10 semanas
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SKM disfuncional medido por myomiRs
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Cambio desde el inicio en myomiRs después de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9767 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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