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Alcohol y Comorbilidades Metabólicas en PVVS: Intervenciones Basadas en Evidencia (ALIVE-Ex)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Se proponen estudios transversales y prospectivos para probar la predicción de que una mayor proporción de personas VIH+ que beben alcohol de forma peligrosa con disglucemia subclínica en ayunas presentarán intolerancia a la glucosa oral y fenotipo disfuncional del músculo esquelético metabólico. Los estudios prospectivos probarán la eficacia de una intervención de ejercicio para mejorar el control glucémico. Los resultados informarán intervenciones a mayor escala para mejorar las comorbilidades metabólicas, mejorar la salud, la calidad de vida y posiblemente disminuir el consumo peligroso de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán adultos masculinos y femeninos bajo cuidado PLWHA con glucosa plasmática en ayunas (FPG) >94 mg/dL y <125 mg/dL. Medidas de FPG y HbA1c obtenidas de sujetos en ayunas durante la noche. El trastorno por consumo de alcohol (AUD) se evaluará mediante AUDIT y cuestionarios de seguimiento de línea de tiempo, junto con medidas de fosfatidiletanol (PEth). La tolerancia a la glucosa se evaluará mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT). La muestra de sangre recolectada en el momento de la OGTT se utilizará para determinar los niveles circulantes de adipocinas (adiponectina y resistina).

Se reclutará un subconjunto de PVVS adultas masculinas y femeninas +/- AUD con OGTT alterada para someterse a una biopsia del músculo esquelético (SKM) (vastus lateralis), 90 minutos después de una comida definida (composición de calorías y nutrientes) (es decir, Ensure, Carnation Instant Desayuno). Las muestras de músculo se utilizarán para la caracterización del fenotipo (marcadores de inflamación, señalización de insulina, homeostasis mitocondrial) y para el aislamiento de mioblastos.

Las PVVS adultas masculinas y femeninas +/- AUD con OGTT deteriorado se someterán a una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada que incluirá el uso de un acelerómetro (es decir, Fitbit Zip) para monitorear la actividad diaria y los pasos. Se realizará una biopsia SKM después de completar el protocolo de ejercicio en un subconjunto de sujetos para examinar los cambios en la expresión génica y la capacidad oxidativa mitocondrial de los mioblastos. Ampliaremos el reclutamiento al inscribir a PLWHA +/- AUD según un FPG entre 94-120 mg/dL para participar en la intervención de ejercicio. La autorización para participar en este estudio requerirá un electrocardiograma, la realización de un cuestionario de preparación para la actividad física y la autorización médica de un médico del personal. Individuos con neuropatías periféricas significativas o la prevalencia de deficiencias cardiovasculares significativas (es decir, anomalías cardíacas en reposo o arritmias, hipertensión grave, etc.) se excluirán de la prueba de ejercicio o de la intervención. El programa de intervención de ejercicio de 10 semanas consistirá en ejercicio aeróbico 3 días por semana de intensidad moderada durante 30-45 minutos cada sesión con el objetivo de lograr 135 minutos por semana. El programa comenzará con una intensidad baja a moderada (40 a 50 % de la frecuencia cardíaca de reserva; HRR) y progresará a un ejercicio de mayor intensidad (50 a 60 % HRR) después de la semana 4 del programa. La frecuencia y la duración de las sesiones de ejercicio se mantendrán constantes después de la semana 4, por lo que la dosis absoluta de ejercicio se modificará aumentando la intensidad, es decir, de bajo-moderado a más vigoroso. Todo el ejercicio se completará en una caminadora en el Centro de Bienestar del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Estatal de Louisiana (LSUHSC). Además, a cada participante se le proporcionará un Fitbit Zip para monitorear la actividad y los pasos diarios. Los datos de Fitbit Zip se descargarán semanalmente. A los participantes se les dará una meta de pasos saludables de 7000 pasos por día. Con base en el conteo inicial de pasos después de la primera semana de usar el acelerómetro, se discutirán las metas individuales con los participantes. Limitaciones personales que se desarrollan durante el período de estudio (es decir, neuropatía periférica, limitación ortopédica, etc.) serán monitoreados y serán motivo de exclusión del programa de ejercicios. Todas las sesiones serán supervisadas y el cumplimiento de la prescripción de ejercicio se controlará por completo bajo la supervisión y el cuidado de la Dra. Stefany Primeaux en consulta con el Dr. Neil Johannsen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH positivo
  2. Glucosa en ayunas por encima de 94 mg/dl y por debajo de 125 mg/dl
  3. Sin diagnóstico de diabetes mellitus
  4. Respuesta "No" a seis preguntas en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), dado en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento informado
  2. Individuos con problemas de decisión
  3. No hablan inglés
  4. Enfermedad aguda en las seis semanas anteriores (definida como fiebre, nuevo uso de antibióticos o visita médica no programada (por enfermedad))
  5. intoxicación alcohólica aguda
  6. El embarazo
  7. Anticoagulantes recetados actualmente (si se somete a una biopsia muscular)
  8. Alergia a la lidocaína (si se somete a una biopsia muscular)
  9. Neuropatías periféricas significativas (si se está haciendo ejercicio)
  10. Alteraciones cardiovasculares significativas (si se está haciendo ejercicio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Programa de ejercicios aeróbicos en cinta rodante.
La intervención de ejercicio consiste en una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada que incluirá el uso de un acelerómetro (es decir, Fitbit Zip) para monitorear la actividad diaria y los pasos. El ejercicio aeróbico se realizará durante 10 semanas en PLWHA +/- AUD. Los programas consistirán en ejercicio aeróbico 3 días a la semana de intensidad moderada durante 30-45 minutos cada sesión con el objetivo de alcanzar los 135 minutos a la semana. El programa comenzará con una intensidad baja a moderada y progresará a un ejercicio de mayor intensidad después de la semana 4 del programa. Todo el ejercicio se completará en una caminadora y será supervisado por el personal del estudio. A cada participante se le proporcionará un Fitbit Zip para monitorear la actividad diaria y los pasos con una meta de 7000 pasos por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de glucosa plasmática en ayunas y OGTT (disglucemia subclínica)
Periodo de tiempo: Base
Riesgo de disglucemia subclínica
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo músculo esquelético
Periodo de tiempo: Base
Disglucemia subclínica asociada con músculo esquelético disfuncional medido por myomiRs
Base
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas después de 10 semanas
Control glucémico medido por glucosa plasmática en ayunas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas después de 10 semanas
miomiRs
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en myomiRs después de 10 semanas
SKM disfuncional medido por myomiRs
Cambio desde el inicio en myomiRs después de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9767 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de acceso a muestras biológicas o datos clínicos existentes obtenidos de nuestros sujetos serán evaluadas por el Dr. Molina.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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