- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03299205
Alkohol- und Stoffwechselkomorbiditäten bei Menschen mit HIV: Evidenzbasierte Interventionen (ALIVE-Ex)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden erwachsene Männer und Frauen in Pflege mit HIV-positiven Menschen mit Nüchternplasmaglukose (FPG) >94 mg/dl und <125 mg/dl rekrutiert. Messungen von FPG und HbA1c von über Nacht gefasteten Probanden. Die Alkoholkonsumstörung (AUD) wird durch AUDIT und Timeline-Follow-Back-Fragebögen in Verbindung mit Phosphatidylethanol (PEth)-Messungen bewertet. Die Glukosetoleranz wird durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) beurteilt. Die zum Zeitpunkt des OGTT entnommene Blutprobe wird zur Bestimmung der zirkulierenden Adipokinspiegel (Adiponektin und Resistin) verwendet.
Eine Untergruppe erwachsener männlicher und weiblicher PLWHA +/- AUD mit beeinträchtigtem OGTT wird rekrutiert, um sich 90 Minuten nach einer definierten (Kalorien- und Nährstoffzusammensetzung) Mahlzeit (z. B. Ensure, Carnation Instant) einer Skelettmuskelbiopsie (Vastus lateralis) zu unterziehen Frühstück). Muskelproben werden zur Charakterisierung des Phänotyps (Entzündungsmarker, Insulinsignalisierung, mitochondriale Homöostase) und zur Isolierung von Myoblasten verwendet.
Erwachsene männliche und weibliche Menschen mit PLWHA +/- AUD und beeinträchtigtem OGTT werden einem Aerobic-Eingriff mittlerer Intensität unterzogen, der das Tragen eines Beschleunigungsmessers (d. h. Fitbit Zip) zur Überwachung der täglichen Aktivität und Schritte. Nach Abschluss des Übungsprotokolls wird bei einer Untergruppe von Probanden eine SKM-Biopsie durchgeführt, um die Veränderungen der Genexpression und der mitochondrialen Oxidationskapazität der Myoblasten zu untersuchen. Wir werden die Rekrutierung erweitern, indem wir PLWHA +/- AUD basierend auf einem FPG zwischen 94 und 120 mg/dl für die Teilnahme an der Trainingsintervention einschreiben. Für die Teilnahme an dieser Studie sind ein EKG, das Ausfüllen eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität und die ärztliche Genehmigung eines Klinikarztes erforderlich. Personen mit erheblichen peripheren Neuropathien oder der Prävalenz erheblicher kardiovaskulärer Beeinträchtigungen (d. h. Ruheherzanomalien oder -arrhythmien, schwerer Bluthochdruck usw.) werden von Belastungstests oder Interventionen ausgeschlossen. Das 10-wöchige Trainingsinterventionsprogramm besteht aus Aerobic-Übungen an 3 Tagen pro Woche mit mäßiger Intensität für 30–45 Minuten pro Sitzung mit dem Ziel, 135 Minuten pro Woche zu erreichen. Das Programm beginnt mit einer niedrigen bis mäßigen Intensität (40 bis 50 % der Herzfrequenzreserve; HRR) und geht nach Woche 4 des Programms zu einem Training mit höherer Intensität (50 bis 60 % HRR) über. Die Häufigkeit und Dauer der Trainingseinheiten bleibt nach Woche 4 konstant, sodass sich die absolute Trainingsdosis mit zunehmender Intensität ändert, d. h. von niedrig-moderat zu kräftiger. Alle Übungen werden auf einem Laufband im Wellness Center des Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) absolviert. Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer einen Fitbit Zip, um die täglichen Aktivitäten und Schritte zu überwachen. Daten vom Fitbit Zip werden wöchentlich heruntergeladen. Den Teilnehmern wird ein gesundes Schrittziel von 7000 Schritten pro Tag vorgegeben. Basierend auf den ersten Schrittzahlen nach der ersten Tragewoche des Beschleunigungsmessers werden individuelle Ziele mit den Teilnehmern besprochen. Persönliche Einschränkungen, die sich während der Studienzeit ergeben (z.B. periphere Neuropathie, orthopädische Einschränkungen usw.) werden überwacht und sind ein Grund für den Ausschluss vom Trainingsprogramm. Alle Sitzungen werden überwacht und die Einhaltung der Übungsvorschriften wird unter der Aufsicht und Betreuung von Dr. Stefany Primeaux in Absprache mit Dr. Neil Johannsen vollständig überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Nüchternglukose über 94 mg/dl und unter 125 mg/dl
- Ohne Diagnose Diabetes mellitus
- „Nein“-Antwort auf sechs Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q), der zum Zeitpunkt des Screenings gestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Entscheidungsbehinderte Personen
- Nicht Englisch sprechend
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten sechs Wochen (definiert als Fieber, neuer Einsatz von Antibiotika oder außerplanmäßiger Arztbesuch (wegen Krankheit))
- Akute Alkoholvergiftung
- Schwangerschaft
- Derzeit verschriebene Blutverdünner (bei Muskelbiopsie)
- Allergie gegen Lidocain (bei Muskelbiopsie)
- Signifikante periphere Neuropathien (bei Belastung)
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen (bei sportlicher Betätigung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übung
Aerobic-Trainingsprogramm auf dem Laufband.
|
Die Trainingsintervention besteht aus Aerobic-Übungen mittlerer Intensität, die das Tragen eines Beschleunigungsmessers (d. h.
Fitbit Zip) zur Überwachung der täglichen Aktivität und Schritte.
Aerobic-Übungen werden über einen Zeitraum von 10 Wochen bei Menschen mit HIV +/- AUD durchgeführt.
Die Programme bestehen aus Aerobic-Übungen an drei Tagen pro Woche mit mäßiger Intensität für jeweils 30 bis 45 Minuten mit dem Ziel, 135 Minuten pro Woche zu erreichen.
Das Programm beginnt mit geringer bis mäßiger Intensität und geht nach Woche 4 des Programms zu Übungen mit höherer Intensität über.
Alle Übungen werden auf einem Laufband absolviert und vom Studienpersonal überwacht.
Jeder Teilnehmer erhält einen Fitbit Zip zur Überwachung der täglichen Aktivität und Schritte mit einem Ziel von 7.000 Schritten pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchtern-Plasmaglukose- und OGTT-Werte (subklinische Dysglykämie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Risiko einer subklinischen Dysglykämie
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phänotyp der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
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Subklinische Dysglykämie im Zusammenhang mit dysfunktionalen Skelettmuskeln, gemessen durch myomiRs
|
Grundlinie
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Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Glykämische Kontrolle gemessen durch Nüchtern-Plasmaglukose
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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myomiRs
Zeitfenster: Änderung der myomiRs gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Dysfunktionales SKM gemessen durch myomiRs
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Änderung der myomiRs gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9767 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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