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Alkohol- und Stoffwechselkomorbiditäten bei Menschen mit HIV: Evidenzbasierte Interventionen (ALIVE-Ex)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Es werden Querschnitts- und prospektive Studien vorgeschlagen, um die Vorhersage zu testen, dass ein höherer Anteil von HIV-positiven Personen mit gefährlichem Alkoholkonsum und subklinischer Nüchterndysglykämie eine beeinträchtigte orale Glukosetoleranz und einen gestörten metabolischen Skelettmuskelphänotyp aufweisen wird. Prospektive Studien werden die Wirksamkeit einer Trainingsintervention bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle testen. Die Ergebnisse werden in umfassendere Interventionen einfließen, um metabolische Komorbiditäten zu lindern, die Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern und möglicherweise den gefährlichen Alkoholkonsum zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden erwachsene Männer und Frauen in Pflege mit HIV-positiven Menschen mit Nüchternplasmaglukose (FPG) >94 mg/dl und <125 mg/dl rekrutiert. Messungen von FPG und HbA1c von über Nacht gefasteten Probanden. Die Alkoholkonsumstörung (AUD) wird durch AUDIT und Timeline-Follow-Back-Fragebögen in Verbindung mit Phosphatidylethanol (PEth)-Messungen bewertet. Die Glukosetoleranz wird durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) beurteilt. Die zum Zeitpunkt des OGTT entnommene Blutprobe wird zur Bestimmung der zirkulierenden Adipokinspiegel (Adiponektin und Resistin) verwendet.

Eine Untergruppe erwachsener männlicher und weiblicher PLWHA +/- AUD mit beeinträchtigtem OGTT wird rekrutiert, um sich 90 Minuten nach einer definierten (Kalorien- und Nährstoffzusammensetzung) Mahlzeit (z. B. Ensure, Carnation Instant) einer Skelettmuskelbiopsie (Vastus lateralis) zu unterziehen Frühstück). Muskelproben werden zur Charakterisierung des Phänotyps (Entzündungsmarker, Insulinsignalisierung, mitochondriale Homöostase) und zur Isolierung von Myoblasten verwendet.

Erwachsene männliche und weibliche Menschen mit PLWHA +/- AUD und beeinträchtigtem OGTT werden einem Aerobic-Eingriff mittlerer Intensität unterzogen, der das Tragen eines Beschleunigungsmessers (d. h. Fitbit Zip) zur Überwachung der täglichen Aktivität und Schritte. Nach Abschluss des Übungsprotokolls wird bei einer Untergruppe von Probanden eine SKM-Biopsie durchgeführt, um die Veränderungen der Genexpression und der mitochondrialen Oxidationskapazität der Myoblasten zu untersuchen. Wir werden die Rekrutierung erweitern, indem wir PLWHA +/- AUD basierend auf einem FPG zwischen 94 und 120 mg/dl für die Teilnahme an der Trainingsintervention einschreiben. Für die Teilnahme an dieser Studie sind ein EKG, das Ausfüllen eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität und die ärztliche Genehmigung eines Klinikarztes erforderlich. Personen mit erheblichen peripheren Neuropathien oder der Prävalenz erheblicher kardiovaskulärer Beeinträchtigungen (d. h. Ruheherzanomalien oder -arrhythmien, schwerer Bluthochdruck usw.) werden von Belastungstests oder Interventionen ausgeschlossen. Das 10-wöchige Trainingsinterventionsprogramm besteht aus Aerobic-Übungen an 3 Tagen pro Woche mit mäßiger Intensität für 30–45 Minuten pro Sitzung mit dem Ziel, 135 Minuten pro Woche zu erreichen. Das Programm beginnt mit einer niedrigen bis mäßigen Intensität (40 bis 50 % der Herzfrequenzreserve; HRR) und geht nach Woche 4 des Programms zu einem Training mit höherer Intensität (50 bis 60 % HRR) über. Die Häufigkeit und Dauer der Trainingseinheiten bleibt nach Woche 4 konstant, sodass sich die absolute Trainingsdosis mit zunehmender Intensität ändert, d. h. von niedrig-moderat zu kräftiger. Alle Übungen werden auf einem Laufband im Wellness Center des Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) absolviert. Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer einen Fitbit Zip, um die täglichen Aktivitäten und Schritte zu überwachen. Daten vom Fitbit Zip werden wöchentlich heruntergeladen. Den Teilnehmern wird ein gesundes Schrittziel von 7000 Schritten pro Tag vorgegeben. Basierend auf den ersten Schrittzahlen nach der ersten Tragewoche des Beschleunigungsmessers werden individuelle Ziele mit den Teilnehmern besprochen. Persönliche Einschränkungen, die sich während der Studienzeit ergeben (z.B. periphere Neuropathie, orthopädische Einschränkungen usw.) werden überwacht und sind ein Grund für den Ausschluss vom Trainingsprogramm. Alle Sitzungen werden überwacht und die Einhaltung der Übungsvorschriften wird unter der Aufsicht und Betreuung von Dr. Stefany Primeaux in Absprache mit Dr. Neil Johannsen vollständig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-positiv
  2. Nüchternglukose über 94 mg/dl und unter 125 mg/dl
  3. Ohne Diagnose Diabetes mellitus
  4. „Nein“-Antwort auf sechs Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q), der zum Zeitpunkt des Screenings gestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Entscheidungsbehinderte Personen
  3. Nicht Englisch sprechend
  4. Akute Erkrankung innerhalb der letzten sechs Wochen (definiert als Fieber, neuer Einsatz von Antibiotika oder außerplanmäßiger Arztbesuch (wegen Krankheit))
  5. Akute Alkoholvergiftung
  6. Schwangerschaft
  7. Derzeit verschriebene Blutverdünner (bei Muskelbiopsie)
  8. Allergie gegen Lidocain (bei Muskelbiopsie)
  9. Signifikante periphere Neuropathien (bei Belastung)
  10. Erhebliche Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen (bei sportlicher Betätigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Aerobic-Trainingsprogramm auf dem Laufband.
Die Trainingsintervention besteht aus Aerobic-Übungen mittlerer Intensität, die das Tragen eines Beschleunigungsmessers (d. h. Fitbit Zip) zur Überwachung der täglichen Aktivität und Schritte. Aerobic-Übungen werden über einen Zeitraum von 10 Wochen bei Menschen mit HIV +/- AUD durchgeführt. Die Programme bestehen aus Aerobic-Übungen an drei Tagen pro Woche mit mäßiger Intensität für jeweils 30 bis 45 Minuten mit dem Ziel, 135 Minuten pro Woche zu erreichen. Das Programm beginnt mit geringer bis mäßiger Intensität und geht nach Woche 4 des Programms zu Übungen mit höherer Intensität über. Alle Übungen werden auf einem Laufband absolviert und vom Studienpersonal überwacht. Jeder Teilnehmer erhält einen Fitbit Zip zur Überwachung der täglichen Aktivität und Schritte mit einem Ziel von 7.000 Schritten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose- und OGTT-Werte (subklinische Dysglykämie)
Zeitfenster: Grundlinie
Risiko einer subklinischen Dysglykämie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Subklinische Dysglykämie im Zusammenhang mit dysfunktionalen Skelettmuskeln, gemessen durch myomiRs
Grundlinie
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Glykämische Kontrolle gemessen durch Nüchtern-Plasmaglukose
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
myomiRs
Zeitfenster: Änderung der myomiRs gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Dysfunktionales SKM gemessen durch myomiRs
Änderung der myomiRs gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9767 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Zugang zu biologischen Proben oder vorhandenen klinischen Daten unserer Probanden werden von Dr. Molina geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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