- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299205
Alcohol- en metabole comorbiditeiten bij PLWHA: bewijsgestuurde interventies (ALIVE-Ex)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen mannen en vrouwen in zorg PLWHA met nuchtere plasmaglucose (FPG) >94 mg/dL en <125 mg/dL zullen worden aangeworven. Metingen van FPG en HbA1c verkregen van proefpersonen die 's nachts nuchter waren. Alcoholgebruiksstoornis (AUD) zal worden beoordeeld door middel van AUDIT en tijdlijn follow-back vragenlijsten, gekoppeld aan fosfatidylethanol (PEth) maatregelen. Glucosetolerantie wordt beoordeeld door middel van een orale glucosetolerantietest (OGTT). Het bloedmonster dat wordt verzameld op het moment van de OGTT zal worden gebruikt voor het bepalen van de circulerende niveaus van adipokines (adiponectine en resistine).
Een subset van volwassen mannelijke en vrouwelijke PLWHA +/- AUD met verminderde OGTT zal worden aangeworven om een skeletspier (SKM) biopsie (vastus lateralis) te ondergaan, 90 minuten na een gedefinieerde (calorie- en voedingsstoffensamenstelling) maaltijd (d.w.z. Ontbijt). Spiermonsters zullen worden gebruikt voor fenotypekarakterisering (markers van ontsteking, insulinesignalering, mitochondriale homeostase) en voor myoblastisolatie.
Volwassen mannelijke en vrouwelijke PLWHA +/- AUD met verminderde OGTT ondergaan een matige intensiteit aërobe oefeningsinterventie die het dragen van een versnellingsmeter (d.w.z. Fitbit Zip) om dagelijkse activiteiten en stappen bij te houden. Een SKM-biopsie zal worden uitgevoerd na voltooiing van het inspanningsprotocol bij een subgroep van proefpersonen om de veranderingen in genexpressie en myoblast mitochondriale oxidatieve capaciteit te onderzoeken. We zullen de rekrutering uitbreiden door PLWHA +/- AUD in te schrijven op basis van een FPG tussen 94-120 mg/dL om deel te nemen aan de oefeninterventie. Goedkeuring voor deelname aan dit onderzoek vereist een ECG, het invullen van een vragenlijst over lichamelijke activiteit en een medische verklaring van een stafarts. Personen met significante perifere neuropathieën of de prevalentie van significante cardiovasculaire stoornissen (d.w.z. hartafwijkingen of hartritmestoornissen in rust, ernstige hypertensie, enz.) zijn uitgesloten van inspanningstesten of interventies. Het 10 weken durende oefeninterventieprogramma zal bestaan uit 3 dagen per week aërobe oefening van matige intensiteit gedurende 30-45 minuten per sessie met als doel 135 minuten per week te bereiken. Het programma begint met een lage tot matige intensiteit (40 tot 50% van de hartslagreserve; HRR) en gaat over naar een hogere intensiteit (50 tot 60% HRR) na week 4 van het programma. De frequentie en duur van de trainingssessies blijven na week 4 constant, dus de absolute dosis van de training zal veranderen door toenemende intensiteit, d.w.z. van laag-matig naar krachtiger. Alle oefeningen worden uitgevoerd op een loopband in het wellnesscentrum van het Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC). Bovendien krijgt elke deelnemer een Fitbit Zip om dagelijkse activiteiten en stappen bij te houden. Gegevens van de Fitbit Zip worden wekelijks gedownload. Deelnemers krijgen een gezond stappendoel van 7000 stappen per dag. Op basis van het aantal stappen na de eerste week dat de versnellingsmeter is gedragen, worden individuele doelen met de deelnemers besproken. Persoonlijke beperkingen die ontstaan tijdens de studieperiode (d.w.z. perifere neuropathie, orthopedische beperking, enz.) worden gecontroleerd en zullen reden zijn voor uitsluiting van het oefenprogramma. Alle sessies worden begeleid en naleving van het oefenvoorschrift wordt volledig gecontroleerd onder supervisie en zorg van Dr. Stefany Primeaux in overleg met Dr. Neil Johannsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positief
- Nuchtere glucose boven 94 mg/dL en onder 125 mg/dl
- Zonder diagnose diabetes mellitus
- "Nee" antwoord op zes vragen in Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), gegeven tijdens de screening
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Personen met een wilsbeperking
- Niet-Engels sprekend
- Acute ziekte in de voorgaande zes weken (gedefinieerd als koorts, nieuw antibioticagebruik of ongepland bezoek aan de gezondheidszorg (voor ziekte))
- Acute alcoholintoxicatie
- Zwangerschap
- Momenteel voorgeschreven bloedverdunners (bij spierbiopsie)
- Allergie voor lidocaïne (bij spierbiopsie)
- Significante perifere neuropathieën (bij inspanning)
- Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen (bij inspanning)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Aërobe trainingsprogramma met behulp van een loopband.
|
De inspanningsinterventie bestaat uit aërobe inspanningsinterventie met matige intensiteit, waaronder het dragen van een versnellingsmeter (d.w.z.
Fitbit Zip) om dagelijkse activiteiten en stappen bij te houden.
Aërobe training wordt uitgevoerd gedurende 10 weken in PLWHA +/- AUD.
De programma's zullen bestaan uit aerobe oefeningen 3 dagen per week van matige intensiteit gedurende 30-45 minuten per sessie met als doel 135 minuten per week te bereiken.
Het programma begint met een lage tot matige intensiteit en gaat na week 4 van het programma over naar oefeningen met een hogere intensiteit.
Alle oefeningen worden uitgevoerd op een loopband en worden begeleid door studiepersoneel.
Elke deelnemer krijgt een Fitbit Zip om dagelijkse activiteiten en stappen bij te houden met een doel van 7000 stappen per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose- en OGTT-waarden (subklinische dysglycemie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Risico op subklinische dysglycemie
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspier fenotype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subklinische dysglycemie geassocieerd met disfunctionele skeletspieren gemeten door myomiRs
|
Basislijn
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 10 weken
|
Glykemische controle gemeten door nuchtere plasmaglucose
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 10 weken
|
|
myomiRs
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in myomiR's na 10 weken
|
Disfunctionele SKM gemeten door myomiRs
|
Verandering ten opzichte van baseline in myomiR's na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9767 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen