Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcohol- en metabole comorbiditeiten bij PLWHA: bewijsgestuurde interventies (ALIVE-Ex)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Er worden cross-sectionele en prospectieve studies voorgesteld om de voorspelling te testen dat een groter deel van de HIV+-individuen met gevaarlijk alcoholgebruik met subklinische nuchtere dysglycemie een gestoorde orale glucosetolerantie en een disfunctioneel metabolisch skeletspierfenotype zal vertonen. Prospectieve studies zullen de werkzaamheid testen van een oefeninterventie bij het verbeteren van de glykemische controle. De resultaten zullen leiden tot interventies op grotere schaal om metabole comorbiditeiten te verbeteren, de gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren en mogelijk gevaarlijk alcoholgebruik te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen mannen en vrouwen in zorg PLWHA met nuchtere plasmaglucose (FPG) >94 mg/dL en <125 mg/dL zullen worden aangeworven. Metingen van FPG en HbA1c verkregen van proefpersonen die 's nachts nuchter waren. Alcoholgebruiksstoornis (AUD) zal worden beoordeeld door middel van AUDIT en tijdlijn follow-back vragenlijsten, gekoppeld aan fosfatidylethanol (PEth) maatregelen. Glucosetolerantie wordt beoordeeld door middel van een orale glucosetolerantietest (OGTT). Het bloedmonster dat wordt verzameld op het moment van de OGTT zal worden gebruikt voor het bepalen van de circulerende niveaus van adipokines (adiponectine en resistine).

Een subset van volwassen mannelijke en vrouwelijke PLWHA +/- AUD met verminderde OGTT zal worden aangeworven om een ​​skeletspier (SKM) biopsie (vastus lateralis) te ondergaan, 90 minuten na een gedefinieerde (calorie- en voedingsstoffensamenstelling) maaltijd (d.w.z. Ontbijt). Spiermonsters zullen worden gebruikt voor fenotypekarakterisering (markers van ontsteking, insulinesignalering, mitochondriale homeostase) en voor myoblastisolatie.

Volwassen mannelijke en vrouwelijke PLWHA +/- AUD met verminderde OGTT ondergaan een matige intensiteit aërobe oefeningsinterventie die het dragen van een versnellingsmeter (d.w.z. Fitbit Zip) om dagelijkse activiteiten en stappen bij te houden. Een SKM-biopsie zal worden uitgevoerd na voltooiing van het inspanningsprotocol bij een subgroep van proefpersonen om de veranderingen in genexpressie en myoblast mitochondriale oxidatieve capaciteit te onderzoeken. We zullen de rekrutering uitbreiden door PLWHA +/- AUD in te schrijven op basis van een FPG tussen 94-120 mg/dL om deel te nemen aan de oefeninterventie. Goedkeuring voor deelname aan dit onderzoek vereist een ECG, het invullen van een vragenlijst over lichamelijke activiteit en een medische verklaring van een stafarts. Personen met significante perifere neuropathieën of de prevalentie van significante cardiovasculaire stoornissen (d.w.z. hartafwijkingen of hartritmestoornissen in rust, ernstige hypertensie, enz.) zijn uitgesloten van inspanningstesten of interventies. Het 10 weken durende oefeninterventieprogramma zal bestaan ​​uit 3 dagen per week aërobe oefening van matige intensiteit gedurende 30-45 minuten per sessie met als doel 135 minuten per week te bereiken. Het programma begint met een lage tot matige intensiteit (40 tot 50% van de hartslagreserve; HRR) en gaat over naar een hogere intensiteit (50 tot 60% HRR) na week 4 van het programma. De frequentie en duur van de trainingssessies blijven na week 4 constant, dus de absolute dosis van de training zal veranderen door toenemende intensiteit, d.w.z. van laag-matig naar krachtiger. Alle oefeningen worden uitgevoerd op een loopband in het wellnesscentrum van het Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC). Bovendien krijgt elke deelnemer een Fitbit Zip om dagelijkse activiteiten en stappen bij te houden. Gegevens van de Fitbit Zip worden wekelijks gedownload. Deelnemers krijgen een gezond stappendoel van 7000 stappen per dag. Op basis van het aantal stappen na de eerste week dat de versnellingsmeter is gedragen, worden individuele doelen met de deelnemers besproken. Persoonlijke beperkingen die ontstaan ​​tijdens de studieperiode (d.w.z. perifere neuropathie, orthopedische beperking, enz.) worden gecontroleerd en zullen reden zijn voor uitsluiting van het oefenprogramma. Alle sessies worden begeleid en naleving van het oefenvoorschrift wordt volledig gecontroleerd onder supervisie en zorg van Dr. Stefany Primeaux in overleg met Dr. Neil Johannsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv-positief
  2. Nuchtere glucose boven 94 mg/dL en onder 125 mg/dl
  3. Zonder diagnose diabetes mellitus
  4. "Nee" antwoord op zes vragen in Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), gegeven tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  2. Personen met een wilsbeperking
  3. Niet-Engels sprekend
  4. Acute ziekte in de voorgaande zes weken (gedefinieerd als koorts, nieuw antibioticagebruik of ongepland bezoek aan de gezondheidszorg (voor ziekte))
  5. Acute alcoholintoxicatie
  6. Zwangerschap
  7. Momenteel voorgeschreven bloedverdunners (bij spierbiopsie)
  8. Allergie voor lidocaïne (bij spierbiopsie)
  9. Significante perifere neuropathieën (bij inspanning)
  10. Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen (bij inspanning)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Aërobe trainingsprogramma met behulp van een loopband.
De inspanningsinterventie bestaat uit aërobe inspanningsinterventie met matige intensiteit, waaronder het dragen van een versnellingsmeter (d.w.z. Fitbit Zip) om dagelijkse activiteiten en stappen bij te houden. Aërobe training wordt uitgevoerd gedurende 10 weken in PLWHA +/- AUD. De programma's zullen bestaan ​​uit aerobe oefeningen 3 dagen per week van matige intensiteit gedurende 30-45 minuten per sessie met als doel 135 minuten per week te bereiken. Het programma begint met een lage tot matige intensiteit en gaat na week 4 van het programma over naar oefeningen met een hogere intensiteit. Alle oefeningen worden uitgevoerd op een loopband en worden begeleid door studiepersoneel. Elke deelnemer krijgt een Fitbit Zip om dagelijkse activiteiten en stappen bij te houden met een doel van 7000 stappen per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose- en OGTT-waarden (subklinische dysglycemie)
Tijdsspanne: Basislijn
Risico op subklinische dysglycemie
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspier fenotype
Tijdsspanne: Basislijn
Subklinische dysglycemie geassocieerd met disfunctionele skeletspieren gemeten door myomiRs
Basislijn
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 10 weken
Glykemische controle gemeten door nuchtere plasmaglucose
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 10 weken
myomiRs
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in myomiR's na 10 weken
Disfunctionele SKM gemeten door myomiRs
Verandering ten opzichte van baseline in myomiR's na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9767 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om toegang tot biologische monsters of bestaande klinische gegevens verkregen van onze proefpersonen zullen worden beoordeeld door Dr. Molina.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Abonneren