- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03299205
PLWHA의 알코올 및 대사성 동반이환: 증거 기반 개입 (ALIVE-Ex)
연구 개요
상세 설명
공복 혈장 포도당(FPG) >94mg/dL 및 <125mg/dL인 PLWHA를 관리하는 성인 남성 및 여성이 모집됩니다. 하룻밤 금식한 피험자로부터 얻은 FPG 및 HbA1c의 측정치. 알코올 사용 장애(AUD)는 포스파티딜에탄올(PEth) 측정과 함께 AUDIT 및 타임라인 후속 설문지로 평가됩니다. 포도당 내성은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 평가됩니다. OGTT 시 수집된 혈액 샘플은 아디포카인(아디포넥틴 및 레지스틴)의 순환 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
OGTT 장애가 있는 성인 남성 및 여성 PLWHA +/- AUD의 하위 집합을 모집하여 정의된(칼로리 및 영양 성분) 식사 후 90분(즉, 보장, 카네이션 인스턴트 아침). 근육 샘플은 표현형 특성화(염증, 인슐린 신호, 미토콘드리아 항상성의 마커) 및 근모세포 분리에 사용됩니다.
OGTT 장애가 있는 성인 남성 및 여성 PLWHA +/- AUD는 가속도계(즉, Fitbit Zip) 일일 활동과 단계를 모니터링합니다. SKM 생검은 유전자 발현 및 근육모세포 미토콘드리아 산화 능력의 변화를 조사하기 위해 피험자 하위 집합에서 운동 프로토콜 완료 후 수행됩니다. 운동 개입에 참여하기 위해 94-120mg/dL 사이의 FPG를 기준으로 PLWHA +/- AUD를 등록하여 모집을 확대할 것입니다. 이 연구에 참여하기 위한 허가에는 EKG, 신체 활동 준비 설문지 작성 및 직원 임상의의 의료 허가가 필요합니다. 심각한 말초 신경병증이 있거나 심각한 심혈관 장애(예: 심장 이상 또는 부정맥, 심한 고혈압 등)은 운동 검사 또는 중재에서 제외됩니다. 10주간의 운동 개입 프로그램은 주당 135분 달성을 목표로 세션당 30-45분 동안 중간 강도의 유산소 운동을 주 3회 실시합니다. 프로그램은 낮은 중간 강도(40~50%의 심박 여유, HRR)에서 시작하여 프로그램 4주 후에 더 높은 강도(50~60% HRR) 운동으로 진행됩니다. 운동 세션의 빈도와 기간은 4주차 이후에도 일정하게 유지되므로 운동의 절대량은 강도를 높이면서(예: 낮음-보통에서 더 격렬하게) 변경됩니다. 모든 운동은 Louisiana State University Health Sciences Center(LSUHSC) Wellness Center의 러닝머신에서 완료됩니다. 또한 각 참가자에게는 일일 활동과 걸음 수를 모니터링할 수 있는 Fitbit Zip이 제공됩니다. Fitbit Zip의 데이터는 매주 다운로드됩니다. 참가자에게는 하루 7000걸음의 건강한 걸음 목표가 주어집니다. 가속도계를 착용한 첫 주 이후의 초기 걸음 수를 기반으로 개별 목표는 참가자와 논의됩니다. 연구 기간 동안 발생하는 개인적 한계(예: 말초 신경병증, 정형외과적 제한 등)이 모니터링되고 운동 프로그램에서 제외되는 사유가 됩니다. 모든 세션은 감독되며 운동 처방 준수 여부는 Dr. Neil Johannsen과 상의하여 Dr. Stefany Primeaux의 감독과 보살핌 아래 완전히 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 공복 혈당 94mg/dL 초과 및 125mg/dl 미만
- 당뇨병 진단 없이
- 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)의 6개 질문에 대한 "아니오" 응답, 스크리닝 시 제공됨
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 결정 장애가 있는 개인
- 비영어권
- 지난 6주 이내의 급성 질환(발열, 새로운 항생제 사용 또는 예정되지 않은 의료 방문(질병에 대한)으로 정의됨)
- 급성 알코올 중독
- 임신
- 현재 처방된 혈액 희석제(근육 생검을 받는 경우)
- 리도카인에 대한 알레르기(근육 생검을 받는 경우)
- 심각한 말초 신경병증(운동 중인 경우)
- 심각한 심혈관 장애(운동 중인 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
런닝머신을 이용한 유산소 운동 프로그램.
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운동 개입은 가속도계(즉,
Fitbit Zip) 일일 활동과 단계를 모니터링합니다.
유산소 운동은 PLWHA +/- AUD에서 10주 동안 실시됩니다.
프로그램은 주당 135분 달성을 목표로 세션당 30-45분 동안 적당한 강도의 주당 3일 유산소 운동으로 구성됩니다.
프로그램은 저중간 강도에서 시작하여 프로그램 4주차 이후에 더 높은 강도의 운동으로 진행됩니다.
모든 운동은 런닝머신에서 완료되며 연구 직원이 감독합니다.
각 참가자에게는 Fitbit Zip이 제공되어 하루 7,000걸음을 목표로 일일 활동과 걸음 수를 모니터링할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 및 OGTT 값(무증상 이상혈당증)
기간: 기준선
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무증상 이상혈당증의 위험
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 표현형
기간: 기준선
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MyomiRs에 의해 측정된 기능 장애 골격근과 관련된 준임상적 이상혈당증
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기준선
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공복 혈장 포도당
기간: 10주 후 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
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공복 혈장 포도당으로 측정한 혈당 조절
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10주 후 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
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myomiRs
기간: 10주 후 myomiRs의 기준선에서 변경
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MyomiRs로 측정한 기능 장애 SKM
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10주 후 myomiRs의 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9767 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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