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Alcol e comorbilità metaboliche in PLWHA: interventi basati sull'evidenza (ALIVE-Ex)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Sono proposti studi trasversali e prospettici per testare la previsione che una percentuale più elevata di individui HIV+ con consumo pericoloso di alcol con disglicemia a digiuno subclinica presenterà una ridotta tolleranza al glucosio orale e un fenotipo metabolico scheletrico disfunzionale. Studi prospettici testeranno l'efficacia di un intervento di esercizio nel migliorare il controllo glicemico. I risultati forniranno informazioni su interventi su più ampia scala per migliorare le comorbidità metaboliche, migliorare la salute, la qualità della vita e possibilmente ridurre il consumo pericoloso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati maschi e femmine adulti in cura PLWHA con glicemia plasmatica a digiuno (FPG)> 94 mg / dL e <125 mg / dL. Misure di FPG e HbA1c ottenute da soggetti a digiuno notturno. Il disturbo da uso di alcol (AUD) sarà valutato mediante AUDIT e questionari di follow-back della sequenza temporale, insieme a misure di fosfatidiletanolo (PEth). La tolleranza al glucosio sarà valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Il campione di sangue raccolto al momento dell'OGTT sarà utilizzato per la determinazione dei livelli circolanti di adipochine (adiponectina e resistina).

Un sottogruppo di adulti maschi e femmine PLWHA +/- AUD con OGTT alterato verrà reclutato per sottoporsi a biopsia del muscolo scheletrico (SKM) (vastus lateralis), 90 minuti dopo un pasto definito (composizione calorica e nutritiva) (ad es. Colazione). I campioni muscolari saranno utilizzati per la caratterizzazione del fenotipo (marcatori di infiammazione, segnalazione dell'insulina, omeostasi mitocondriale) e per l'isolamento dei mioblasti.

Adulti maschi e femmine PLWHA +/- AUD con OGTT compromesso saranno sottoposti a un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata che includerà l'uso di un accelerometro (ad es. Fitbit Zip) per monitorare l'attività quotidiana e i passi. Una biopsia SKM verrà eseguita dopo il completamento del protocollo di esercizio in un sottogruppo di soggetti per esaminare i cambiamenti nell'espressione genica e nella capacità ossidativa mitocondriale del mioblasto. Amplieremo il reclutamento iscrivendo PLWHA +/- AUD sulla base di un FPG tra 94-120 mg/dL per partecipare all'intervento di esercizio. L'autorizzazione per la partecipazione a questo studio richiederà l'elettrocardiogramma, il completamento di un questionario sulla disponibilità all'attività fisica e l'autorizzazione medica da parte di un medico del personale. Individui con neuropatie periferiche significative o prevalenza di compromissioni cardiovascolari significative (es. anomalie o aritmie cardiache a riposo, ipertensione grave, ecc.) saranno esclusi dal test da sforzo o dall'intervento. Il programma di intervento di esercizio di 10 settimane consisterà in esercizio aerobico 3 giorni a settimana di intensità moderata per 30-45 minuti ogni sessione con l'obiettivo di raggiungere 135 minuti a settimana. Il programma inizierà a un'intensità bassa-moderata (dal 40 al 50% della riserva di frequenza cardiaca; HRR) e passerà a un esercizio di intensità più elevata (dal 50 al 60% HRR) dopo la settimana 4 del programma. La frequenza e la durata delle sessioni di allenamento rimarranno costanti dopo la settimana 4, quindi la dose assoluta di esercizio verrà modificata aumentando l'intensità, cioè da bassa-moderata a più vigorosa. Tutti gli esercizi saranno completati su un tapis roulant presso il centro benessere del Centro di scienze della salute della Louisiana State University (LSUHSC). Inoltre, a ogni partecipante verrà fornito un Fitbit Zip per monitorare l'attività quotidiana e i passi. I dati di Fitbit Zip verranno scaricati settimanalmente. Ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo salutare di 7000 passi al giorno. Sulla base del conteggio dei passi iniziali dopo la prima settimana di utilizzo dell'accelerometro, gli obiettivi individuali verranno discussi con i partecipanti. Limitazioni personali che si sviluppano durante il periodo di studio (es. neuropatia periferica, limitazione ortopedica, ecc.) saranno monitorati e saranno motivo di esclusione dal programma di esercizi. Tutte le sessioni saranno supervisionate e l'aderenza alla prescrizione degli esercizi sarà completamente monitorata sotto la supervisione e la cura della Dott.ssa Stefany Primeaux in consultazione con il Dott. Neil Johannsen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV positivo
  2. Glicemia a digiuno superiore a 94 mg/dL e inferiore a 125 mg/dl
  3. Senza diagnosi di diabete mellito
  4. Risposta "No" a sei domande nel Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), fornite al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato
  2. Soggetti con disabilità decisionale
  3. Non di lingua inglese
  4. Malattia acuta nelle sei settimane precedenti (definita come febbre, nuovo uso di antibiotici o visita sanitaria non programmata (per malattia))
  5. Intossicazione acuta da alcol
  6. Gravidanza
  7. Fluidificanti del sangue attualmente prescritti (se sottoposti a biopsia muscolare)
  8. Allergia alla lidocaina (se sottoposti a biopsia muscolare)
  9. Neuropatie periferiche significative (se sottoposti a esercizio)
  10. Compromissione cardiovascolare significativa (se sottoposto a esercizio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Programma di esercizi aerobici con tapis roulant.
L'intervento di esercizio consiste in un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata che includerà l'uso di un accelerometro (ad es. Fitbit Zip) per monitorare l'attività quotidiana e i passi. L'esercizio aerobico sarà condotto per 10 settimane in PLWHA +/- AUD. I programmi consisteranno in esercizio aerobico 3 giorni a settimana di intensità moderata per 30-45 minuti ogni sessione con l'obiettivo di raggiungere 135 minuti a settimana. Il programma inizierà con un'intensità bassa-moderata e passerà a esercizi di intensità più elevata dopo la settimana 4 del programma. Tutti gli esercizi saranno completati su un tapis roulant e supervisionati dal personale dello studio. Ad ogni partecipante verrà fornito un Fitbit Zip per monitorare l'attività quotidiana e i passi con un obiettivo di 7000 passi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno e valori OGTT (disglicemia subclinica)
Lasso di tempo: Linea di base
Rischio di disglicemia subclinica
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Linea di base
Disglicemia subclinica associata a muscolo scheletrico disfunzionale misurato da myomiRs
Linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno dopo 10 settimane
Controllo glicemico misurato dalla glicemia plasmatica a digiuno
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno dopo 10 settimane
myomiRs
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in myomiRs dopo 10 settimane
SKM disfunzionale misurato da myomiRs
Variazione rispetto al basale in myomiRs dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9767 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di accesso a campioni biologici oa dati clinici esistenti ottenuti dai nostri soggetti saranno valutate dalla Dott.ssa Molina.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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