- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299205
Alkoholi ja metaboliset liitännäissairaudet PLWHA:ssa: todisteisiin perustuvat interventiot (ALIVE-Ex)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan hoidossa olevat aikuiset PLWHA-potilaat, joiden paastoplasman glukoosi (FPG) on >94 mg/dl ja <125 mg/dl. FPG- ja HbA1c-mittaukset, jotka on saatu yön yli paastonneilta koehenkilöiltä. Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) arvioidaan AUDIT- ja aikajanalla seurantakyselyillä yhdistettynä fosfatidyylietanoli (PEth) -mittauksiin. Glukoositoleranssi arvioidaan suun kautta tapahtuvalla glukoosinsietotestillä (OGTT). OGTT:n aikana kerättyä verinäytettä käytetään verenkierrossa olevien adipokiinien (adiponektiini ja resistiini) määrittämiseen.
Osalle aikuisista miehistä ja naisista PLWHA +/- AUD, joilla on heikentynyt OGTT, rekrytoidaan luustolihasten (SKM) biopsiaan (vastus lateralis) 90 minuuttia määritellyn (kalori- ja ravintoainekoostumus) aterian jälkeen (eli Ensure, Carnation Instant). Aamiainen). Lihasnäytteitä käytetään fenotyyppien karakterisointiin (tulehduksen merkkiaineet, insuliinisignalointi, mitokondrioiden homeostaasi) ja myoblastien eristämiseen.
Aikuiset miehet ja naiset PLWHA +/- AUD, joilla on heikentynyt OGTT, käyvät läpi kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoittelun, johon sisältyy kiihtyvyysmittarin käyttö (ts. Fitbit Zip) seurataksesi päivittäistä aktiivisuutta ja askelia. SKM-biopsia suoritetaan harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen koehenkilöiden alajoukolle geenien ilmentymisen ja myoblastien mitokondrioiden oksidatiivisen kapasiteetin muutosten tutkimiseksi. Laajennamme rekrytointia ottamalla PLWHA +/- AUD mukaan FPG:hen välillä 94-120 mg/dl osallistumaan harjoitusinterventioon. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää EKG:n, fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn täyttämistä ja lääketieteellisen selvityksen henkilökunnalta kliinikolta. Henkilöt, joilla on merkittäviä perifeerisiä neuropatioita tai joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (esim. levossa olevat sydämen poikkeavuudet tai rytmihäiriöt, vaikea verenpainetauti jne.) suljetaan pois rasitustesteistä tai interventioista. 10 viikon harjoitusohjelma koostuu aerobisesta harjoituksesta 3 päivänä viikossa kohtalaisella intensiteetillä 30-45 minuuttia jokaisessa harjoituksessa tavoitteena saavuttaa 135 minuuttia viikossa. Ohjelma alkaa alhaisella keskitasolla (40-50 % sykereservistä; HRR) ja etenee korkeampaan intensiteettiin (50-60 % HRR) ohjelman viikon 4 jälkeen. Harjoituskertojen tiheys ja kesto pysyvät vakiona viikon 4 jälkeen, joten harjoituksen absoluuttista annosta muutetaan intensiteetin lisäämisellä, eli matalasta kohtalaisesta voimakkaampaan. Kaikki harjoitukset suoritetaan juoksumatolla Louisiana State University Health Sciences Centerin (LSUHSC) Wellness Centerissä. Lisäksi jokaiselle osallistujalle annetaan Fitbit Zip päivittäistä aktiivisuutta ja askeleita varten. Fitbit Zipin tiedot ladataan viikoittain. Osallistujille asetetaan terveen askeleen tavoite 7000 askelta päivässä. Ensimmäisen kiihtyvyysanturin käyttöviikon jälkeisten ensimmäisten askellukujen perusteella keskustellaan osallistujien kanssa yksilöllisistä tavoitteista. Opintojakson aikana kehittyvät henkilökohtaiset rajoitukset (esim. perifeerinen neuropatia, ortopedinen rajoitus jne.) seurataan, ja se on syy poissulkemiseen harjoitusohjelmasta. Kaikki harjoitukset valvotaan ja harjoitusmääräyksen noudattamista valvotaan täysin tri Stefany Primeaux'n valvonnassa ja hoidossa yhteistyössä tohtori Neil Johannsenin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Paastoglukoosi yli 94 mg/dl ja alle 125 mg/dl
- Ilman diabetes mellituksen diagnoosia
- "Ei" vastaus kuuteen kysymykseen fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q), annettu seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Päätösvammaiset henkilöt
- Ei-englanninkielinen
- Akuutti sairaus viimeisten kuuden viikon aikana (määritelty kuumeeksi, uudeksi antibiootin käytöksi tai suunnittelemattomaksi hoitokäynniksi (sairauden vuoksi))
- Akuutti alkoholimyrkytys
- Raskaus
- Tällä hetkellä määrätyt verenohennuslääkkeet (jos sinulle tehdään lihasbiopsia)
- Allergia lidokaiinille (jos tehdään lihasbiopsia)
- Merkittävät perifeeriset neuropatiat (jos harjoittelet)
- Merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt (jos harjoittelet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Aerobinen harjoitusohjelma juoksumatolla.
|
Harjoitusinterventio koostuu kohtalaisen intensiteetin aerobisesta harjoituksesta, johon sisältyy kiihtyvyysmittarin käyttö (esim.
Fitbit Zip) seurataksesi päivittäistä aktiivisuutta ja askelia.
Aerobista harjoittelua suoritetaan 10 viikon ajan PLWHA +/- AUD:lla.
Ohjelmat koostuvat aerobisesta harjoituksesta 3 päivänä viikossa kohtalaisella intensiteetillä 30-45 minuuttia jokaisessa harjoituksessa tavoitteena saavuttaa 135 minuuttia viikossa.
Ohjelma alkaa matalalla, kohtalaisella intensiteetillä ja etenee korkeamman intensiteetin harjoitteluun ohjelman viikon 4 jälkeen.
Kaikki harjoitukset suoritetaan juoksumatolla ja opintohenkilökunnan valvonnassa.
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan Fitbit Zip päivittäisen aktiivisuuden ja askeleiden seuraamiseen 7000 askeleen tavoitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi- ja OGTT-arvot (subkliininen dysglykemia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subkliinisen dysglykemian riski
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihaksen fenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subkliininen dysglykemia, joka liittyy toimintahäiriöön luustolihakseen myomiR:illä mitattuna
|
Perustaso
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta 10 viikon jälkeen
|
Glykeeminen hallinta mitattuna plasman paastoglukoosilla
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta 10 viikon jälkeen
|
|
myomiRs
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta myomiR:issä 10 viikon jälkeen
|
Toimintahäiriöinen SKM myomiR:illä mitattuna
|
Muutos lähtötasosta myomiR:issä 10 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9767 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon