Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholi ja metaboliset liitännäissairaudet PLWHA:ssa: todisteisiin perustuvat interventiot (ALIVE-Ex)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Poikkileikkaus- ja prospektiivisia tutkimuksia ehdotetaan testaamaan ennustetta, jonka mukaan suuremmalla osalla HIV+-henkilöitä, jotka juovat vaarallista alkoholia ja joilla on subkliininen paastodysglykemia, esiintyy heikentynyttä suun glukoositoleranssia ja toimintahäiriöistä metabolisen luustolihaksen fenotyyppiä. Tulevissa tutkimuksissa testataan harjoituksen tehokkuutta glykeemisen hallinnan parantamisessa. Tulokset antavat tietoa laajemmista interventioista aineenvaihdunnan liitännäissairauksien parantamiseksi, terveyden, elämänlaadun parantamiseksi ja mahdollisesti vaarallisen alkoholinkäytön vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan hoidossa olevat aikuiset PLWHA-potilaat, joiden paastoplasman glukoosi (FPG) on >94 mg/dl ja <125 mg/dl. FPG- ja HbA1c-mittaukset, jotka on saatu yön yli paastonneilta koehenkilöiltä. Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) arvioidaan AUDIT- ja aikajanalla seurantakyselyillä yhdistettynä fosfatidyylietanoli (PEth) -mittauksiin. Glukoositoleranssi arvioidaan suun kautta tapahtuvalla glukoosinsietotestillä (OGTT). OGTT:n aikana kerättyä verinäytettä käytetään verenkierrossa olevien adipokiinien (adiponektiini ja resistiini) määrittämiseen.

Osalle aikuisista miehistä ja naisista PLWHA +/- AUD, joilla on heikentynyt OGTT, rekrytoidaan luustolihasten (SKM) biopsiaan (vastus lateralis) 90 minuuttia määritellyn (kalori- ja ravintoainekoostumus) aterian jälkeen (eli Ensure, Carnation Instant). Aamiainen). Lihasnäytteitä käytetään fenotyyppien karakterisointiin (tulehduksen merkkiaineet, insuliinisignalointi, mitokondrioiden homeostaasi) ja myoblastien eristämiseen.

Aikuiset miehet ja naiset PLWHA +/- AUD, joilla on heikentynyt OGTT, käyvät läpi kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoittelun, johon sisältyy kiihtyvyysmittarin käyttö (ts. Fitbit Zip) seurataksesi päivittäistä aktiivisuutta ja askelia. SKM-biopsia suoritetaan harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen koehenkilöiden alajoukolle geenien ilmentymisen ja myoblastien mitokondrioiden oksidatiivisen kapasiteetin muutosten tutkimiseksi. Laajennamme rekrytointia ottamalla PLWHA +/- AUD mukaan FPG:hen välillä 94-120 mg/dl osallistumaan harjoitusinterventioon. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää EKG:n, fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn täyttämistä ja lääketieteellisen selvityksen henkilökunnalta kliinikolta. Henkilöt, joilla on merkittäviä perifeerisiä neuropatioita tai joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (esim. levossa olevat sydämen poikkeavuudet tai rytmihäiriöt, vaikea verenpainetauti jne.) suljetaan pois rasitustesteistä tai interventioista. 10 viikon harjoitusohjelma koostuu aerobisesta harjoituksesta 3 päivänä viikossa kohtalaisella intensiteetillä 30-45 minuuttia jokaisessa harjoituksessa tavoitteena saavuttaa 135 minuuttia viikossa. Ohjelma alkaa alhaisella keskitasolla (40-50 % sykereservistä; HRR) ja etenee korkeampaan intensiteettiin (50-60 % HRR) ohjelman viikon 4 jälkeen. Harjoituskertojen tiheys ja kesto pysyvät vakiona viikon 4 jälkeen, joten harjoituksen absoluuttista annosta muutetaan intensiteetin lisäämisellä, eli matalasta kohtalaisesta voimakkaampaan. Kaikki harjoitukset suoritetaan juoksumatolla Louisiana State University Health Sciences Centerin (LSUHSC) Wellness Centerissä. Lisäksi jokaiselle osallistujalle annetaan Fitbit Zip päivittäistä aktiivisuutta ja askeleita varten. Fitbit Zipin tiedot ladataan viikoittain. Osallistujille asetetaan terveen askeleen tavoite 7000 askelta päivässä. Ensimmäisen kiihtyvyysanturin käyttöviikon jälkeisten ensimmäisten askellukujen perusteella keskustellaan osallistujien kanssa yksilöllisistä tavoitteista. Opintojakson aikana kehittyvät henkilökohtaiset rajoitukset (esim. perifeerinen neuropatia, ortopedinen rajoitus jne.) seurataan, ja se on syy poissulkemiseen harjoitusohjelmasta. Kaikki harjoitukset valvotaan ja harjoitusmääräyksen noudattamista valvotaan täysin tri Stefany Primeaux'n valvonnassa ja hoidossa yhteistyössä tohtori Neil Johannsenin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-positiivinen
  2. Paastoglukoosi yli 94 mg/dl ja alle 125 mg/dl
  3. Ilman diabetes mellituksen diagnoosia
  4. "Ei" vastaus kuuteen kysymykseen fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q), annettu seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen puute
  2. Päätösvammaiset henkilöt
  3. Ei-englanninkielinen
  4. Akuutti sairaus viimeisten kuuden viikon aikana (määritelty kuumeeksi, uudeksi antibiootin käytöksi tai suunnittelemattomaksi hoitokäynniksi (sairauden vuoksi))
  5. Akuutti alkoholimyrkytys
  6. Raskaus
  7. Tällä hetkellä määrätyt verenohennuslääkkeet (jos sinulle tehdään lihasbiopsia)
  8. Allergia lidokaiinille (jos tehdään lihasbiopsia)
  9. Merkittävät perifeeriset neuropatiat (jos harjoittelet)
  10. Merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt (jos harjoittelet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
Aerobinen harjoitusohjelma juoksumatolla.
Harjoitusinterventio koostuu kohtalaisen intensiteetin aerobisesta harjoituksesta, johon sisältyy kiihtyvyysmittarin käyttö (esim. Fitbit Zip) seurataksesi päivittäistä aktiivisuutta ja askelia. Aerobista harjoittelua suoritetaan 10 viikon ajan PLWHA +/- AUD:lla. Ohjelmat koostuvat aerobisesta harjoituksesta 3 päivänä viikossa kohtalaisella intensiteetillä 30-45 minuuttia jokaisessa harjoituksessa tavoitteena saavuttaa 135 minuuttia viikossa. Ohjelma alkaa matalalla, kohtalaisella intensiteetillä ja etenee korkeamman intensiteetin harjoitteluun ohjelman viikon 4 jälkeen. Kaikki harjoitukset suoritetaan juoksumatolla ja opintohenkilökunnan valvonnassa. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan Fitbit Zip päivittäisen aktiivisuuden ja askeleiden seuraamiseen 7000 askeleen tavoitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi- ja OGTT-arvot (subkliininen dysglykemia)
Aikaikkuna: Perustaso
Subkliinisen dysglykemian riski
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustolihaksen fenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Subkliininen dysglykemia, joka liittyy toimintahäiriöön luustolihakseen myomiR:illä mitattuna
Perustaso
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta 10 viikon jälkeen
Glykeeminen hallinta mitattuna plasman paastoglukoosilla
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta 10 viikon jälkeen
myomiRs
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta myomiR:issä 10 viikon jälkeen
Toimintahäiriöinen SKM myomiR:illä mitattuna
Muutos lähtötasosta myomiR:issä 10 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9767 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tohtori Molina arvioi pyynnöt saada biologisia näytteitä tai olemassa olevia kliinisiä tietoja, jotka on saatu koehenkilöiltämme.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Tilaa