- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299205
Alkohol og metabolske komorbiditeter i PLWHA: bevisdrevne intervensjoner (ALIVE-Ex)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne menn og kvinner i omsorg PLWHA med fastende plasmaglukose (FPG) >94 mg/dL og <125 mg/dL vil bli rekruttert. Mål for FPG og HbA1c oppnådd fra personer som fastet natten over. Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) vil bli vurdert ved AUDIT og tidslinjefølgende spørreskjemaer, kombinert med fosfatidyletanol (PEth) tiltak. Glukosetoleranse vil bli vurdert ved oral glukosetoleransetest (OGTT). Blodprøve tatt på tidspunktet for OGTT vil bli brukt til å bestemme sirkulerende nivåer av adipokiner (adiponectin og resistin).
En undergruppe av voksne mannlige og kvinnelige PLWHA +/- AUD med nedsatt OGTT vil bli rekruttert til å gjennomgå skjelettmuskelbiopsi (SKM) (vastus lateralis), 90 minutter etter et definert (kalori- og næringssammensetning) måltid (dvs. Ensure, Carnation Instant) Frokost). Muskelprøver vil bli brukt til fenotypekarakterisering (markører for betennelse, insulinsignalering, mitokondriell homeostase) og for myoblastisolering.
Voksne mannlige og kvinnelige PLWHA +/- AUD med svekket OGTT vil gjennomgå en moderat intensitet aerobic treningsintervensjon som vil inkludere bruk av et akselerometer (dvs. Fitbit Zip) for å overvåke daglig aktivitet og trinn. En SKM-biopsi vil bli utført etter fullføring av treningsprotokollen i en undergruppe av fag for å undersøke endringene i genuttrykk og myoblast mitokondriell oksidativ kapasitet. Vi vil utvide rekrutteringen ved å registrere PLWHA +/- AUD basert på en FPG mellom 94-120 mg/dL for å delta i treningsintervensjonen. Klarering for deltakelse i denne studien vil kreve EKG, utfylling av et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap og medisinsk godkjenning fra en kliniker. Personer med betydelige perifere nevropatier eller prevalens av betydelige kardiovaskulære svekkelser (dvs. hvilende hjerteavvik eller arytmier, alvorlig hypertensjon, etc.) vil bli ekskludert fra treningstesting eller intervensjon. Det 10-ukers treningsintervensjonsprogrammet vil bestå av aerob trening 3 dager per uke med moderat intensitet i 30-45 minutter hver økt med mål om å oppnå 135 minutter per uke. Programmet vil begynne med lav-moderat intensitet (40 til 50 % av hjertefrekvensreserven; HRR) og gå videre til en trening med høyere intensitet (50 til 60 % HRR) etter uke 4 av programmet. Frekvensen og varigheten av treningsøktene vil forbli konstant etter uke 4, så den absolutte treningsdosen vil bli endret gjennom økende intensitet, dvs. fra lav-moderat til mer energisk. All trening vil bli gjennomført på en tredemølle ved Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) Wellness Center. I tillegg vil hver deltaker få en Fitbit Zip for å overvåke daglig aktivitet og trinn. Data fra Fitbit Zip vil bli lastet ned ukentlig. Deltakerne vil få et sunt trinnmål på 7000 trinn per dag. Basert på innledende trinntellinger etter den første uken med bruk av akselerometeret, vil individuelle mål bli diskutert med deltakerne. Personlige begrensninger som utvikler seg i løpet av studieperioden (dvs. perifer nevropati, ortopedisk begrensning etc.) vil bli overvåket og vil være grunn til utelukkelse fra treningsprogrammet. Alle økter vil bli overvåket og overholdelse av treningsresepten vil bli fullstendig overvåket under tilsyn og omsorg av Dr. Stefany Primeaux i samråd med Dr. Neil Johannsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Fastende glukose over 94 mg/dl og under 125 mg/dl
- Uten diagnose av diabetes mellitus
- "Nei" svar på seks spørsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), gitt på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Beslutningshemmede individer
- Ikke-engelsktalende
- Akutt sykdom innen de foregående seks ukene (definert som feber, ny antibiotikabruk eller uplanlagt helsebesøk (for sykdom))
- Akutt alkoholforgiftning
- Svangerskap
- For tiden foreskrevet blodfortynnende (hvis du gjennomgår muskelbiopsi)
- Allergi mot lidokain (hvis du gjennomgår muskelbiopsi)
- Betydelige perifere nevropatier (hvis du gjennomgår trening)
- Betydelige kardiovaskulære svekkelser (hvis du trener)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Aerobic treningsprogram med tredemølle.
|
Treningsintervensjonen består av aerobisk treningsintervensjon med moderat intensitet som inkluderer bruk av et akselerometer (dvs.
Fitbit Zip) for å overvåke daglig aktivitet og trinn.
Aerobic trening vil bli utført over 10 uker i PLWHA +/- AUD.
Programmene vil bestå av aerobic trening 3 dager per uke med moderat intensitet i 30-45 minutter hver økt med mål om å oppnå 135 minutter per uke.
Programmet vil begynne med lav-moderat intensitet og gå videre til trening med høyere intensitet etter uke 4 av programmet.
All trening vil bli gjennomført på tredemølle og overvåket av studiepersonell.
Hver deltaker vil få en Fitbit Zip for å overvåke daglig aktivitet og skritt med et mål på 7000 skritt per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose og OGTT-verdier (subklinisk dysglykemi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Risiko for subklinisk dysglykemi
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelfenotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subklinisk dysglykemi assosiert med dysfunksjonell skjelettmuskulatur målt med myomiRs
|
Grunnlinje
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endring fra baseline i fastende plasmaglukose etter 10 uker
|
Glykemisk kontroll målt ved fastende plasmaglukose
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose etter 10 uker
|
|
myomiRs
Tidsramme: Endring fra baseline i myomiRs etter 10 uker
|
Dysfunksjonell SKM målt av myomiRs
|
Endring fra baseline i myomiRs etter 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9767 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico