Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol og metabolske komorbiditeter i PLWHA: bevisdrevne intervensjoner (ALIVE-Ex)

2. oktober 2023 oppdatert av: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Tverrsnittsstudier og prospektive studier er foreslått for å teste spådommen om at en høyere andel HIV+-individer med farlig alkoholdrikking med subklinisk fastende dysglykemi vil ha nedsatt oral glukosetoleranse og dysfunksjonell metabolsk skjelettmuskelfenotype. Prospektive studier vil teste effekten av en treningsintervensjon for å forbedre glykemisk kontroll. Resultatene vil informere om intervensjoner i større skala for å lindre metabolske komorbiditeter, forbedre helse, livskvalitet og muligens redusere farlig alkoholdrikking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne menn og kvinner i omsorg PLWHA med fastende plasmaglukose (FPG) >94 mg/dL og <125 mg/dL vil bli rekruttert. Mål for FPG og HbA1c oppnådd fra personer som fastet natten over. Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) vil bli vurdert ved AUDIT og tidslinjefølgende spørreskjemaer, kombinert med fosfatidyletanol (PEth) tiltak. Glukosetoleranse vil bli vurdert ved oral glukosetoleransetest (OGTT). Blodprøve tatt på tidspunktet for OGTT vil bli brukt til å bestemme sirkulerende nivåer av adipokiner (adiponectin og resistin).

En undergruppe av voksne mannlige og kvinnelige PLWHA +/- AUD med nedsatt OGTT vil bli rekruttert til å gjennomgå skjelettmuskelbiopsi (SKM) (vastus lateralis), 90 minutter etter et definert (kalori- og næringssammensetning) måltid (dvs. Ensure, Carnation Instant) Frokost). Muskelprøver vil bli brukt til fenotypekarakterisering (markører for betennelse, insulinsignalering, mitokondriell homeostase) og for myoblastisolering.

Voksne mannlige og kvinnelige PLWHA +/- AUD med svekket OGTT vil gjennomgå en moderat intensitet aerobic treningsintervensjon som vil inkludere bruk av et akselerometer (dvs. Fitbit Zip) for å overvåke daglig aktivitet og trinn. En SKM-biopsi vil bli utført etter fullføring av treningsprotokollen i en undergruppe av fag for å undersøke endringene i genuttrykk og myoblast mitokondriell oksidativ kapasitet. Vi vil utvide rekrutteringen ved å registrere PLWHA +/- AUD basert på en FPG mellom 94-120 mg/dL for å delta i treningsintervensjonen. Klarering for deltakelse i denne studien vil kreve EKG, utfylling av et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap og medisinsk godkjenning fra en kliniker. Personer med betydelige perifere nevropatier eller prevalens av betydelige kardiovaskulære svekkelser (dvs. hvilende hjerteavvik eller arytmier, alvorlig hypertensjon, etc.) vil bli ekskludert fra treningstesting eller intervensjon. Det 10-ukers treningsintervensjonsprogrammet vil bestå av aerob trening 3 dager per uke med moderat intensitet i 30-45 minutter hver økt med mål om å oppnå 135 minutter per uke. Programmet vil begynne med lav-moderat intensitet (40 til 50 % av hjertefrekvensreserven; HRR) og gå videre til en trening med høyere intensitet (50 til 60 % HRR) etter uke 4 av programmet. Frekvensen og varigheten av treningsøktene vil forbli konstant etter uke 4, så den absolutte treningsdosen vil bli endret gjennom økende intensitet, dvs. fra lav-moderat til mer energisk. All trening vil bli gjennomført på en tredemølle ved Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) Wellness Center. I tillegg vil hver deltaker få en Fitbit Zip for å overvåke daglig aktivitet og trinn. Data fra Fitbit Zip vil bli lastet ned ukentlig. Deltakerne vil få et sunt trinnmål på 7000 trinn per dag. Basert på innledende trinntellinger etter den første uken med bruk av akselerometeret, vil individuelle mål bli diskutert med deltakerne. Personlige begrensninger som utvikler seg i løpet av studieperioden (dvs. perifer nevropati, ortopedisk begrensning etc.) vil bli overvåket og vil være grunn til utelukkelse fra treningsprogrammet. Alle økter vil bli overvåket og overholdelse av treningsresepten vil bli fullstendig overvåket under tilsyn og omsorg av Dr. Stefany Primeaux i samråd med Dr. Neil Johannsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Fastende glukose over 94 mg/dl og under 125 mg/dl
  3. Uten diagnose av diabetes mellitus
  4. "Nei" svar på seks spørsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), gitt på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informert samtykke
  2. Beslutningshemmede individer
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Akutt sykdom innen de foregående seks ukene (definert som feber, ny antibiotikabruk eller uplanlagt helsebesøk (for sykdom))
  5. Akutt alkoholforgiftning
  6. Svangerskap
  7. For tiden foreskrevet blodfortynnende (hvis du gjennomgår muskelbiopsi)
  8. Allergi mot lidokain (hvis du gjennomgår muskelbiopsi)
  9. Betydelige perifere nevropatier (hvis du gjennomgår trening)
  10. Betydelige kardiovaskulære svekkelser (hvis du trener)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Aerobic treningsprogram med tredemølle.
Treningsintervensjonen består av aerobisk treningsintervensjon med moderat intensitet som inkluderer bruk av et akselerometer (dvs. Fitbit Zip) for å overvåke daglig aktivitet og trinn. Aerobic trening vil bli utført over 10 uker i PLWHA +/- AUD. Programmene vil bestå av aerobic trening 3 dager per uke med moderat intensitet i 30-45 minutter hver økt med mål om å oppnå 135 minutter per uke. Programmet vil begynne med lav-moderat intensitet og gå videre til trening med høyere intensitet etter uke 4 av programmet. All trening vil bli gjennomført på tredemølle og overvåket av studiepersonell. Hver deltaker vil få en Fitbit Zip for å overvåke daglig aktivitet og skritt med et mål på 7000 skritt per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose og OGTT-verdier (subklinisk dysglykemi)
Tidsramme: Grunnlinje
Risiko for subklinisk dysglykemi
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelfenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Subklinisk dysglykemi assosiert med dysfunksjonell skjelettmuskulatur målt med myomiRs
Grunnlinje
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endring fra baseline i fastende plasmaglukose etter 10 uker
Glykemisk kontroll målt ved fastende plasmaglukose
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose etter 10 uker
myomiRs
Tidsramme: Endring fra baseline i myomiRs etter 10 uker
Dysfunksjonell SKM målt av myomiRs
Endring fra baseline i myomiRs etter 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9767 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om tilgang til biologiske prøver eller eksisterende kliniske data innhentet fra våre forsøkspersoner vil bli evaluert av Dr. Molina.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Abonnere