- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299205
Alcool et comorbidités métaboliques chez les PVVIH : interventions fondées sur des données probantes (ALIVE-Ex)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des hommes et des femmes adultes en soins PVVIH avec une glycémie à jeun (FPG)> 94 mg / dL et <125 mg / dL seront recrutés. Mesures de FPG et HbA1c obtenues à partir de sujets à jeun pendant la nuit. Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) sera évalué par AUDIT et par des questionnaires de suivi chronologique, couplés à des mesures de phosphatidyléthanol (PEth). La tolérance au glucose sera évaluée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT). L'échantillon de sang prélevé au moment de l'OGTT sera utilisé pour la détermination des taux circulants d'adipokines (adiponectine et résistine).
Un sous-ensemble de PVVIH adultes mâles et femelles +/- AUD avec HGPO altéré sera recruté pour subir une biopsie du muscle squelettique (SKM) (vastus lateralis), 90 min après un repas défini (composition calorique et nutritionnelle) (c. Petit-déjeuner). Des échantillons musculaires seront utilisés pour la caractérisation phénotypique (marqueurs de l'inflammation, signalisation de l'insuline, homéostasie mitochondriale) et pour l'isolement des myoblastes.
Les hommes et les femmes adultes PVVIH +/- AUD avec HGPO altérée subiront une intervention d'exercice aérobique d'intensité modérée qui comprendra le port d'un accéléromètre (c.-à-d. Fitbit Zip) pour surveiller l'activité quotidienne et les pas. Une biopsie SKM sera effectuée après l'achèvement du protocole d'exercice dans un sous-ensemble de sujets pour examiner les changements dans l'expression des gènes et la capacité oxydative mitochondriale des myoblastes. Nous élargirons le recrutement en inscrivant des PVVIH +/- AUD sur la base d'un FPG entre 94 et 120 mg/dL pour participer à l'intervention d'exercice. L'autorisation de participer à cette étude nécessitera un électrocardiogramme, la réalisation d'un questionnaire de préparation à l'activité physique et l'autorisation médicale d'un clinicien du personnel. Les personnes atteintes de neuropathies périphériques importantes ou la prévalence de troubles cardiovasculaires importants (c. anomalies cardiaques au repos ou arythmies, hypertension sévère, etc.) seront exclus des tests d'effort ou de l'intervention. Le programme d'intervention d'exercice de 10 semaines consistera en des exercices aérobiques 3 jours par semaine d'intensité modérée pendant 30 à 45 minutes à chaque séance dans le but d'atteindre 135 minutes par semaine. Le programme commencera à une intensité faible à modérée (40 à 50 % de la réserve de fréquence cardiaque ; HRR) et progressera vers une intensité plus élevée (50 à 60 % HRR) après la semaine 4 du programme. La fréquence et la durée des séances d'exercice resteront constantes après la semaine 4, de sorte que la dose absolue d'exercice sera modifiée en augmentant l'intensité, c'est-à-dire de faible à modérée à plus vigoureuse. Tous les exercices seront effectués sur un tapis roulant au centre de bien-être du Centre des sciences de la santé de l'Université d'État de Louisiane (LSUHSC). De plus, chaque participant recevra un Fitbit Zip pour surveiller l'activité quotidienne et les pas. Les données du Fitbit Zip seront téléchargées chaque semaine. Les participants se verront attribuer un objectif de pas sain de 7000 pas par jour. Sur la base du nombre initial de pas après la première semaine de port de l'accéléromètre, les objectifs individuels seront discutés avec les participants. Limitations personnelles qui se développent pendant la période d'étude (c.-à-d. neuropathie périphérique, limitation orthopédique, etc.) seront surveillés et seront un motif d'exclusion du programme d'exercices. Toutes les séances seront supervisées et le respect de la prescription d'exercice sera entièrement contrôlé sous la supervision et les soins du Dr Stefany Primeaux en consultation avec le Dr Neil Johannsen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- séropositif
- Glycémie à jeun supérieure à 94 mg/dL et inférieure à 125 mg/dl
- Sans diagnostic de diabète sucré
- Réponse « Non » à six questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q), donnée au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Personnes ayant une déficience décisionnelle
- Non anglophone
- Maladie aiguë au cours des six semaines précédentes (définie comme de la fièvre, une nouvelle utilisation d'antibiotiques ou une visite médicale imprévue (pour une maladie))
- Intoxication alcoolique aiguë
- Grossesse
- Anticoagulants actuellement prescrits (en cas de biopsie musculaire)
- Allergie à la lidocaïne (en cas de biopsie musculaire)
- Neuropathies périphériques importantes (en cas d'exercice)
- Déficiences cardiovasculaires importantes (si vous faites de l'exercice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
Programme d'exercices aérobiques sur tapis roulant.
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L'intervention d'exercice consiste en une intervention d'exercice aérobique d'intensité modérée qui comprendra le port d'un accéléromètre (c.
Fitbit Zip) pour surveiller l'activité quotidienne et les pas.
L'exercice aérobique se déroulera sur 10 semaines chez les PVVIH +/- AUD.
Les programmes consisteront en des exercices aérobiques 3 jours par semaine d'intensité modérée pendant 30 à 45 minutes à chaque session avec l'objectif d'atteindre 135 minutes par semaine.
Le programme commencera à une intensité faible à modérée et progressera vers des exercices d'intensité plus élevée après la semaine 4 du programme.
Tous les exercices seront effectués sur un tapis roulant et supervisés par le personnel de l'étude.
Chaque participant recevra un Fitbit Zip pour surveiller l'activité quotidienne et les pas avec un objectif de 7000 pas par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun et valeurs HGPO (dysglycémie subclinique)
Délai: Ligne de base
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Risque de dysglycémie subclinique
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotype du muscle squelettique
Délai: Ligne de base
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Dysglycémie subclinique associée à un muscle squelettique dysfonctionnel mesurée par myomiRs
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Ligne de base
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Glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun après 10 semaines
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Contrôle glycémique mesuré par la glycémie à jeun
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun après 10 semaines
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myomiRs
Délai: Changement par rapport au départ dans les myomiR après 10 semaines
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SKM dysfonctionnel mesuré par myomiRs
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Changement par rapport au départ dans les myomiR après 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9767 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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