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Alcool et comorbidités métaboliques chez les PVVIH : interventions fondées sur des données probantes (ALIVE-Ex)

2 octobre 2023 mis à jour par: Patricia Molina, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Des études transversales et prospectives sont proposées pour tester la prédiction selon laquelle une proportion plus élevée d'individus séropositifs ayant une consommation dangereuse d'alcool avec une dysglycémie à jeun subclinique présenteront une tolérance orale au glucose altérée et un phénotype métabolique dysfonctionnel du muscle squelettique. Des études prospectives testeront l'efficacité d'une intervention d'exercice dans l'amélioration du contrôle glycémique. Les résultats éclaireront les interventions à plus grande échelle pour améliorer les comorbidités métaboliques, améliorer la santé, la qualité de vie et éventuellement réduire la consommation dangereuse d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des hommes et des femmes adultes en soins PVVIH avec une glycémie à jeun (FPG)> 94 mg / dL et <125 mg / dL seront recrutés. Mesures de FPG et HbA1c obtenues à partir de sujets à jeun pendant la nuit. Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) sera évalué par AUDIT et par des questionnaires de suivi chronologique, couplés à des mesures de phosphatidyléthanol (PEth). La tolérance au glucose sera évaluée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT). L'échantillon de sang prélevé au moment de l'OGTT sera utilisé pour la détermination des taux circulants d'adipokines (adiponectine et résistine).

Un sous-ensemble de PVVIH adultes mâles et femelles +/- AUD avec HGPO altéré sera recruté pour subir une biopsie du muscle squelettique (SKM) (vastus lateralis), 90 min après un repas défini (composition calorique et nutritionnelle) (c. Petit-déjeuner). Des échantillons musculaires seront utilisés pour la caractérisation phénotypique (marqueurs de l'inflammation, signalisation de l'insuline, homéostasie mitochondriale) et pour l'isolement des myoblastes.

Les hommes et les femmes adultes PVVIH +/- AUD avec HGPO altérée subiront une intervention d'exercice aérobique d'intensité modérée qui comprendra le port d'un accéléromètre (c.-à-d. Fitbit Zip) pour surveiller l'activité quotidienne et les pas. Une biopsie SKM sera effectuée après l'achèvement du protocole d'exercice dans un sous-ensemble de sujets pour examiner les changements dans l'expression des gènes et la capacité oxydative mitochondriale des myoblastes. Nous élargirons le recrutement en inscrivant des PVVIH +/- AUD sur la base d'un FPG entre 94 et 120 mg/dL pour participer à l'intervention d'exercice. L'autorisation de participer à cette étude nécessitera un électrocardiogramme, la réalisation d'un questionnaire de préparation à l'activité physique et l'autorisation médicale d'un clinicien du personnel. Les personnes atteintes de neuropathies périphériques importantes ou la prévalence de troubles cardiovasculaires importants (c. anomalies cardiaques au repos ou arythmies, hypertension sévère, etc.) seront exclus des tests d'effort ou de l'intervention. Le programme d'intervention d'exercice de 10 semaines consistera en des exercices aérobiques 3 jours par semaine d'intensité modérée pendant 30 à 45 minutes à chaque séance dans le but d'atteindre 135 minutes par semaine. Le programme commencera à une intensité faible à modérée (40 à 50 % de la réserve de fréquence cardiaque ; HRR) et progressera vers une intensité plus élevée (50 à 60 % HRR) après la semaine 4 du programme. La fréquence et la durée des séances d'exercice resteront constantes après la semaine 4, de sorte que la dose absolue d'exercice sera modifiée en augmentant l'intensité, c'est-à-dire de faible à modérée à plus vigoureuse. Tous les exercices seront effectués sur un tapis roulant au centre de bien-être du Centre des sciences de la santé de l'Université d'État de Louisiane (LSUHSC). De plus, chaque participant recevra un Fitbit Zip pour surveiller l'activité quotidienne et les pas. Les données du Fitbit Zip seront téléchargées chaque semaine. Les participants se verront attribuer un objectif de pas sain de 7000 pas par jour. Sur la base du nombre initial de pas après la première semaine de port de l'accéléromètre, les objectifs individuels seront discutés avec les participants. Limitations personnelles qui se développent pendant la période d'étude (c.-à-d. neuropathie périphérique, limitation orthopédique, etc.) seront surveillés et seront un motif d'exclusion du programme d'exercices. Toutes les séances seront supervisées et le respect de la prescription d'exercice sera entièrement contrôlé sous la supervision et les soins du Dr Stefany Primeaux en consultation avec le Dr Neil Johannsen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. séropositif
  2. Glycémie à jeun supérieure à 94 mg/dL et inférieure à 125 mg/dl
  3. Sans diagnostic de diabète sucré
  4. Réponse « Non » à six questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q), donnée au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé
  2. Personnes ayant une déficience décisionnelle
  3. Non anglophone
  4. Maladie aiguë au cours des six semaines précédentes (définie comme de la fièvre, une nouvelle utilisation d'antibiotiques ou une visite médicale imprévue (pour une maladie))
  5. Intoxication alcoolique aiguë
  6. Grossesse
  7. Anticoagulants actuellement prescrits (en cas de biopsie musculaire)
  8. Allergie à la lidocaïne (en cas de biopsie musculaire)
  9. Neuropathies périphériques importantes (en cas d'exercice)
  10. Déficiences cardiovasculaires importantes (si vous faites de l'exercice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Programme d'exercices aérobiques sur tapis roulant.
L'intervention d'exercice consiste en une intervention d'exercice aérobique d'intensité modérée qui comprendra le port d'un accéléromètre (c. Fitbit Zip) pour surveiller l'activité quotidienne et les pas. L'exercice aérobique se déroulera sur 10 semaines chez les PVVIH +/- AUD. Les programmes consisteront en des exercices aérobiques 3 jours par semaine d'intensité modérée pendant 30 à 45 minutes à chaque session avec l'objectif d'atteindre 135 minutes par semaine. Le programme commencera à une intensité faible à modérée et progressera vers des exercices d'intensité plus élevée après la semaine 4 du programme. Tous les exercices seront effectués sur un tapis roulant et supervisés par le personnel de l'étude. Chaque participant recevra un Fitbit Zip pour surveiller l'activité quotidienne et les pas avec un objectif de 7000 pas par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun et valeurs HGPO (dysglycémie subclinique)
Délai: Ligne de base
Risque de dysglycémie subclinique
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype du muscle squelettique
Délai: Ligne de base
Dysglycémie subclinique associée à un muscle squelettique dysfonctionnel mesurée par myomiRs
Ligne de base
Glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun après 10 semaines
Contrôle glycémique mesuré par la glycémie à jeun
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun après 10 semaines
myomiRs
Délai: Changement par rapport au départ dans les myomiR après 10 semaines
SKM dysfonctionnel mesuré par myomiRs
Changement par rapport au départ dans les myomiR après 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Molina, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9767 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes d'accès aux échantillons biologiques ou aux données cliniques existantes obtenues de nos sujets seront évaluées par le Dr Molina.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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