Fas 1 klinisk prövning av ID93+GLA-SE-vaccin i BCG-vaccinerad frisk tonåring

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna som är ≥14 och <19 år.
2. Historik av BCG-vaccination som bekräftas genom medicinsk undersökning (dvs. frågar en person om hans/hennes tillstånd) eller närvaro av ett ärr.
3. Tonåringar som är QuantiFERON®-TB Gold Plus negativa vid screening.
4. Body mass index (BMI) ≥19 och ≤33 (kg/m2) som väger ≥40 kg vid screening.
5. Kunna följa de planerade besöken och förväntas fortsätta arbeta på nuvarande sjukvårdsinrättning och vara tillgänglig för en kontinuerlig uppföljning av utredaren via tillhandahållen kontaktinformation

6. Endast för kvinnliga subjekt i fertil ålder:

   • Måste vara HCG-negativ från serum- eller uringraviditetstest vid screening;

     • Godkände att använda en av följande acceptabla preventivmetoder för att undvika graviditet fram till slutet av studien (besök 9): hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS), tubal ligering eller kombination av barriärmetoder (kombinerad användning av barriärmetoder som manliga kondomer, kvinnliga kondomer, halshatt, diafragma, svamp eller implantat).
7. Försökspersoner som förstår studieprocedurerna och frivilligt beslutar sig för att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes på allvarlig kronisk sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet under studien (t.ex. försämring av lungfunktionen från tuberkulosinfektion eller annan lungsjukdom; kronisk sjukdom med tecken på hjärt- eller njursvikt; misstänkt progressiv neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi).
2. Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ vid tidpunkten för randomisering eller inom 24 timmar före randomisering, från akut feber, akuta luftvägssjukdomar eller aktiv infektion.
3. Maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer.
4. Planerar att opereras under studietiden.
5. Nedsatt immunförsvar inklusive autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom.
6. Historik om Guillain-Barre syndrom.
7. Personer med anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot vacciner, ägg eller andra allergener.

8. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden för något av följande tester utförda i studiecentret, före randomisering:

   • Hemoglobin, hematokrit, absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocyter eller trombocytantal: < LLN (nedre normalgräns)
   • Antal vita blodkroppar: >ULN (övre normalgräns) eller <LLN (nedre normalgräns) (dvs. måste ligga inom normala gränser)
   • ALT, ASAT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, kreatinin eller blodkarbamidkväve (BUN): >ULN (övre normalgräns)
9. Fick ett immunsuppressivt medel, immunitetsmodifierande läkemedel eller annan behandling som kan påverka immunsystemet inklusive cytotoxiska anticancermedel eller strålbehandling, inom 3 månader före randomiseringen.
10. Användning av systemiska steroider (motsvarande daglig prednison ≥ 15 mg/dag i mer än 14 dagar), inhalerade eller intranasala steroider, inom 3 månader före randomisering; Användning av topikala kortikosteroider är dock acceptabel, oavsett dos.
11. Användning av immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före randomisering eller planerar att använda dem under studieperioden.
12. Humant immunbristvirus (HIV) positivt vid screening.
13. Patienter med kronisk hepatit (t.ex. hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikroppspositiv) vid screening.
14. Kan inte avbryta aktuell kronisk läkemedelsbehandling såsom tyroxin, insulin eller andra mediciner med hepatotoxicitet eller myelotoxicitet; Emellertid är östrogen- och progesteronersättningsterapi eller preventivmedel och aktuella läkemedel acceptabla.
15. Gravid eller ammande.
16. Användning av andra vacciner inom 4 veckor före screening eller planerar att använda andra vacciner från screening till 4 veckor efter senaste IP-dosering, planerar att använda andra vacciner inom 4 veckor före Slutbesöket.
17. Användning av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening.
18. Försökspersoner med en historia av tuberkulosinfektion (Inkludera aktiv, latens tuberkulosinfektion) eller positiva för tuberkulinhudtest.
19. Försökspersoner som bor med en hushållsmedlem som har aktiv TB eller smittsam TB.
20. Ämnen som utredaren bedömer inte vara kvalificerade på grund av andra skäl.