Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av barriärprodukter för att förebygga inkontinensrelaterad dermatit hos äldre på sjukhus

31 juli 2018 uppdaterad av: Carla Lucia Goulart Constant Alcoforado, Federal University of Minas Gerais

Jämförelse mellan effekten av zinkoxid och icke-irriterande barriärfilm på förebyggande av inkontinensrelaterad dermatit hos äldre inlagda på sjukhus på ett sjukhus

I klinisk praxis finns ett stort antal patienter på sjukhus med inkontinensassocierad dermatit. Studier behövs för att fastställa effektiviteten hos tillgängliga produkter för att förebygga sjukdomar. Man tror att användningen av den icke-irriterande barriärfilmen är överlägsen användningen av zinkoxid för att förhindra inkontinensassocierad dermatit. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av användningen av zinkoxidsalva med användningen av icke-irriterande barriärfilm för att förebygga blöjdermatit hos inkontinenta patienter som är inlagda på medicinska kliniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Hudskador associerade med fukt definieras som inflammation och huderosion som uppstår vid långvarig exponering för källor som urin, avföring, svett, sårexsudat, slem och saliv. De utlöses initialt av lesioner i hornhinneextraktet, inducerade av exponering för flera faktorer såsom hyperhydrering, friktion, temperatur, kemiska irriterande ämnen, urin och avföring.

Bland dessa typer av lesioner finns Incontinence Associated Dermatitis (IAD) som är en vanlig klinisk manifestation hos patienter med urin- och/eller fekal inkontinens. Det är en hudinflammation som uppstår som en konsekvens av kontakt mellan perineala, perigenitala, perianala och angränsande områdena med urin och avföring, förutom erosion av epidermis och macererat utseende.

Prevalensen av IAD rapporterades vara ansvarig för 7 % av hudskadorna hos inkontinenta patienter på vårdhem, 50 % av dem med fekal inkontinens och 42 % hos inkontinenta vuxna på sjukhus.

Att den inkontinent inlagda individen utsätts för yttre och inneboende faktorer som ökar mottagligheten för IAD. Som inneboende faktorer nämns ålder, medvetandenivå, syresättning, rörlighet och komorbiditet, medan yttre faktorer är relaterade till exponering för inkontinens, fukt och friktion samt hygienens frekvens och kvalitet. Äldre inkontinenter är särskilt sårbara för utvecklingen av IAD eftersom de har färre lager av hornhinneextrakt, och visar också en gradvis minskning av barriärfunktionen i samband med kollagen- och elastinminskning, samt en minskning av mikrocirkulationen.

Patienter sängliggande, beroende, utan sfinkterkontroll använder ständigt blöjor. I detta universum av patienter är äldre inlagda på sjukhus. De kräver mer sjukvård, sjukhusinläggningar är vanligare och inläggningstiden är längre.

Det finns en hög prevalens av kroniska degenerativa sjukdomar som medför ett behov av större sjukhusvistelse och progressiv förlust av de äldres autonomi. I detta sammanhang, när IAD påverkar dem, är det nödvändigt att överväga att huden uppvisar en sekvens av förändringar till följd av åldringsprocessen, vilket gör den mer mottaglig för uppkomsten av infektioner, sår som följaktligen kräver längre tid för åldrandeprocessen . Läkning sker.

Visa att ämnet diskuteras lite av vårdpersonal som tar hand om den äldre befolkningen, och omvårdnad har gett hjälp baserat på erfarenheter från barnomsorg, inte baserat på vetenskapliga bevis för att ta itu med problemet hos vuxna och äldre. Den här situationen kanske därför inte tillgodoser behoven av den vård som äldres hud kan behöva.

Användningen av blöjan har rapporterats vara en av de som är ansvariga för uppkomsten av dermatologiska störningar och förvärring av episoder av urininkontinens och minskning av livskvaliteten för dessa individer. Har dock identifierat specifik vård för förebyggande och behandling av IAD-problemet. De har dock inte testats och riktats till den äldre befolkningen.

Åtgärderna anses vara ganska komplexa men relevanta. För förebyggande syfte är det nödvändigt att undvika eller minimera exponering för orsaksfaktorer genom att kombinera specifik hudvård, såsom korrekt och skonsam rengöring av området, applicering av salva eller pasta för att skydda mot fukt och hudmaceration.

Att rengöra huden med tvål och vatten används traditionellt, eftersom det är ett vanligt och nödvändigt ingrepp, både hemma och på sjukhuset. Tvätten tar bort organiskt skräp från hudens yta, inklusive fjällande celler, fett och mikroorganismer. Vatten deltar i elimineringen av avfall genom mekanisk och kemisk verkan. Tvålen har ytaktiva ämnen som gynnar rengöring eftersom de minskar vattnets ytspänning, med tanke på att vattnet i tvålen också eliminerar resterna. De ytaktiva ämnena som finns i tvålen kan dock orsaka kontakteksem, förutom att ta bort den hydrolipidiska manteln genom att torka effekten och på så sätt försvaga hudens skyddande funktion.

Förutom korrekt sanering indikeras användningen av zinkoxid, som är ett skyddande medel som främjar en ocklusiv barriär, som kan förhindra passage av vätska från insidan och ut ur stratum corneum och förhindrar oönskade resultat från kontakt med urin Och avföring. Det används ofta på grund av dess tillgänglighet, motstånd och kostnad, men även om det är mer tillgängligt kan långtidsanvändningen medföra högre kostnader för institutioner.

En icke-irriterande alkoholfri produkt som heter Non-Irritant Barrier Film (PBNI) har funnits på marknaden sedan 1990-talet. Det är en blandning baserad på hexametyldisiloxan, isoktan, termopolymeracylat och polyfenylmetylsiloxan som vid kontakt med luft bildar en transparent, vätskeogenomtränglig, icke vävnadsirriterande och icke-cytotoxisk film. Det fungerar som ett skydd mellan hud och vätskor och enkel applicering och borttagning, synlighet av huden och minskning av frekvensen av inkontinensrelaterad dermatit är fördelar med att använda film.

Försvara behovet av studier som presenterar starka bevis för förebyggande och behandling av IAD. I denna mening anses det nödvändigt att fastställa effektiviteten av de tillgängliga produkterna för att förebygga omvårdnadsdiagnosen (ED) av nedsatt hudintegritet relaterad till användningen av blöjor.

Med tanke på dessa överväganden, och på grund av den knappa kunskapen om den bästa hudvården för äldre patienter med fekal och/eller urininkontinens, inlagda på sjukhus på medicinska kliniker indikerade för att förebygga IAD, ställs följande frågor: användningen av engångsblöjan i samband med detta med zinkoxidpasta är mer effektivt jämfört med användningen av engångsblöja i samband med icke-irriterande barriärfilm för att förebygga inkontinensrelaterad dermatit?

Hypotes H0 = Användningen av engångsblöjan i samband med den tidigare rengöringen med tvål och vatten och efterföljande applicering av zinkoxid motsvarar användningen av engångsblöjan i samband med tidigare rengöring med tvål och vatten och efterföljande applicering av den icke-irriterande barriären film i förebyggande av IAD Hos äldre inkontinenta patienter inlagda på en medicinsk klinik.

H alternativ = Användningen av engångsblöjan i samband med rengöring med tvål och vatten och efterföljande applicering av icke-irriterande barriärfilm är effektivare för att förebygga IAD hos äldre patienter som är inlagda på en medicinsk klinik.

mål Allmänt mål Att utvärdera effekten av att använda zinkoxidsalva jämfört med icke-irriterande barriärfilm för att förebygga blöjdermatit hos äldre patienter med fekal och/eller urininkontinens inlagda på en medicinsk klinik.

Specifika mål Identifiera riskfaktorer för utveckling av försämrad hudintegritet relaterade till fekal och/eller urininkontinens, vilket framgår av blöjområdesdermatit hos den äldre befolkningen på sjukhus.

Identifiera förändringar i huden i blöjområdet under användningen av blöjan med applicering av zinkoxid.

Identifiera hudförändringar i området av blöjan under användningen av blöjan med applicering av icke-irriterande barriärfilm.

Jämför det bästa ingreppet för att förebygga dermatit i blöjområdet, ett tecken på nedsatt hudintegritet, med tanke på behovet hos den äldre befolkningen.

Resultat Det kommer att betraktas som ett primärt resultat av denna studie: hel hud i området för blöjanvändning med användning av tvål och vatten och zinkoxidsalva; Hudens integritet i området för blöjanvändning med användning av tvål och vatten och icke-irriterande barriärfilm.

Population och prov. Populationen i denna studie kommer att bestå av alla äldre patienter som är sängliggande och som uppträder med utsättning av sfinktern, som använder engångsblöja och som uppfyller inklusionskriterierna.

Det urvalsschema som används för datainsamling kommer att vara enkelt slumpmässigt urval, inom var och en av de studerade grupperna. Varje urvalsenhet inom populationen har alltså samma sannolikhet att bli utvald att ingå i urvalet. I denna studie kunde en patient väljas ut en gång, genom att konfigurera ett enkelt slumpmässigt urval utan ersättning.

För att bestämma den minsta provstorlek som krävs för att upptäcka signifikanta skillnader mellan olika behandlingar är det nödvändigt att a priori definiera den minsta skillnaden för vilken testet kommer att ge ett signifikant resultat, värdet på den önskade effekten utöver testets signifikansnivå och avvikelsen Egenskaper som ska jämföras för studiepopulationen. Signifikansen som används för att beräkna urvalsstorleken kommer att vara 0,05. Således kommer en signifikant skillnad att beaktas för resultat vars sannolikhet för testets signifikans, p-värde, är mindre än eller lika med 5%.

För denna forskning beräknades urvalsstorlekarna initialt med hänsyn till effektvärden på nivåerna 0,80 (80 %), 0,90 (90 %) och 0,95 (95 %). Urvalsstorleken beräknades med hänsyn till värdena för testets statistiska signifikans, minsta signifikanta skillnad i termer av 1, 0,75, 0,50 och 0,25 standardavvikelser och testeffekt som beskrivits ovan.

Studien av Chimentão och Domansky (2012) användes för att beräkna prevalensen av IAD hos äldre patienter på vårdhem (7%).

Med dessa resultat beslutades av ett antal patienter som kommer att ingå i studien på 79 för var och en av de studerade grupperna. Med denna urvalsstorlek kommer det att vara möjligt att identifiera skillnader från 0,5 standardavvikelser, med en potens på 80 % och en signifikans på 0,05.

Urvalet och den slumpmässiga fördelningen kommer att utföras med hjälp av statistisk teknik och med ett specifikt datorprogram. Tidpunkten då detta kommer att göras kommer att ligga så nära tidpunkten för ingripandet som möjligt. Sekretessen för tilldelningslistan kommer att upprätthållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31744 012
        • Risoleta Tolentino Neves Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 eller äldre, uppvisa kvävningsinkontinens, bär engångsblöjor och löpa risk för inkontinensrelaterad dermatit

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergisk reaktion mot de produkter som användes i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: vatten och tvål
Kommer att bestå av äldre patienter som uppvisar avföring och/eller urininkontinens och som därför behöver vidta åtgärder för att förhindra utvecklingen av IAD med användning av tvål och vatten i området och efterföljande blöjplacering för engångsbruk. Denna typ av procedur är standardiserad på medicinska klinikavdelningar på sjukhuset som studeras, och av denna anledning definierades det som kontroll.
Användning av tvål och vatten i området och efterföljande blöjplacering engångs.
ACTIVE_COMPARATOR: zinkoxid
kommer att bestå av äldre patienter som uppvisar fekal och/eller urininkontinens och som därför behöver vidta åtgärder för att förhindra utvecklingen av IAD med användning av tvål och vattensanering och applicering av zinkoxid. Patienten som uppvisar urin- och/eller fekal eliminering kommer att genomgå ett sådant ingrepp och sedan placeras engångsblöjan som används av sjukhuset.
Användning av tvål och vattensanering och applicering av zinkoxid.
EXPERIMENTELL: Icke-irriterande barriärfilm
kommer att bestå av äldre patienter som uppvisar fekal och/eller urininkontinens och att det därför är nödvändigt att vidta åtgärder för att förhindra utvecklingen av ICD med användning av tvål- och vattenhygien och applicering av icke-irriterande barriärfilm. Patienten som presenterar sig med urin- och/eller fekal eliminering kommer att genomgå denna intervention och sedan placeringen av engångsblöjan som används av sjukhuset.
Användning av tvål- och vattenhygien och applicering av icke-irriterande barriärfilm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudintegritetsbedömning
Tidsram: Genom att använda datainsamlingsinstrument kommer huden att utvärderas vid 13 dagars uppföljning.
Huden på perineal, perigenital, perianal och närliggande regioner kommer att utvärderas med avseende på förekomst av inkontinensassocierad dermatit.
Genom att använda datainsamlingsinstrument kommer huden att utvärderas vid 13 dagars uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blöjeutslag

Kliniska prövningar på vatten och tvål

Prenumerera