- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03309059
Barrier termékek összehasonlítása az inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzésében kórházba került időseknél
A cink-oxid és a nem irritáló védőfólia hatásának összehasonlítása az inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzésére kórházba került időskorúaknál egy oktatókórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A nedvességgel összefüggő bőrelváltozások olyan gyulladások és bőreróziók, amelyek a vizelet, széklet, verejték, sebváladék, nyálka és nyál hosszan tartó expozíciójából erednek. Kezdetben a szaruhártya-kivonat elváltozásai váltják ki, amelyeket több tényezőnek való kitettség vált ki, mint például a hiperhidratáció, a súrlódás, a hőmérséklet, a kémiai irritáló anyagok, a vizelet és a széklet.
Az ilyen típusú elváltozások közé tartozik az inkontinenciával összefüggő dermatitis (IAD), amely gyakori klinikai megnyilvánulás a vizelet- és/vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél. Ez egy olyan bőrgyulladás, amely a perinealis, a perigenitalis, a perianalis és a szomszédos területek vizelettel és széklettel való érintkezésének következménye, az epidermisz eróziója és macerás megjelenése mellett.
Az IAD prevalenciája az idősek otthonában élő inkontinens betegek bőrelváltozásainak 7%-áért felelős, 50%-uk széklet inkontinencia és 42%-a kórházi inkontinens felnőtteknél.
Hogy a kórházi inkontinens egyén ki van téve olyan külső és belső tényezőknek, amelyek növelik az IAD-re való hajlamot. Belső tényezőkként említik az életkort, a tudatszintet, az oxigénellátást, a mobilitást és a komorbiditást, míg az extrinsic tényezőket az inkontinencia, a páratartalom és a súrlódás, valamint a higiénia gyakorisága és minősége jelenti. Az időskorú inkontinensek különösen érzékenyek az IAD kialakulására, mivel kevesebb szaruhártya-kivonatot tartalmaznak, és a kollagén és elasztin csökkenésével összefüggő barrier funkció fokozatos hanyatlása, valamint a mikrokeringés csökkenése látható.
Az ágyhoz kötött, eltartott, záróizom kontroll nélküli betegek folyamatosan használnak pelenkát. Ebben a betegek világában az idősek kórházba kerülnek. Több egészségügyi szolgáltatást igényelnek, gyakoribbak a kórházi kezelések, és hosszabb a kórházi kezelési idő.
Nagy a prevalenciája a krónikus-degeneratív betegségeknek, amelyek fokozott kórházi kezelést és az idősek autonómiájának fokozatos elvesztését teszik szükségessé. Ebben az összefüggésben, amikor az IAD érinti őket, figyelembe kell venni, hogy a bőr az öregedési folyamatból eredő elváltozások sorozatát mutatja be, ami érzékenyebbé teszi a fertőzések, sebek megjelenésére, amelyek következésképpen hosszabb időt igényelnek az öregedési folyamathoz. . Gyógyulás következik be.
Mutassa be, hogy a témával keveset foglalkoznak az idős lakosságot gondozó egészségügyi szakemberek, és az ápolás a gyermekgondozásban szerzett tapasztalatok alapján nyújtott segítséget, nem pedig tudományos bizonyítékokon alapul a felnőttek és idősek problémájának kezelésére. Így előfordulhat, hogy ez a helyzet nem elégíti ki az idősek bőrének szükséges gondozási szükségleteit.
A pelenka használatáról számoltak be, mint az egyik felelősnek a bőrgyógyászati rendellenességek megjelenéséért, a vizelet-inkontinencia epizódjainak súlyosbodásáért és az ilyen személyek életminőségének csökkenéséért. Mindazonáltal speciális ellátást határoztak meg az IAD probléma megelőzésére és kezelésére. Azonban nem tesztelték és nem irányították az idős lakosságra.
Az intézkedéseket meglehetősen összetettnek, de relevánsnak tekintik. A megelőzés érdekében el kell kerülni vagy minimálisra kell csökkenteni az ok-okozati tényezőknek való kitettséget speciális bőrápolás kombinálásával, mint például a terület helyes és gyengéd tisztítása, kenőcs vagy paszta felvitele a nedvesség és a bőr macerációja elleni védelem érdekében.
A bőr szappannal és vízzel történő tisztítását hagyományosan alkalmazzák, mivel ez gyakori és szükséges eljárás otthon és kórházban egyaránt. A lemosás eltávolítja a bőr felszínéről a szerves szennyeződéseket, beleértve a pikkelyes sejteket, zsírt és mikroorganizmusokat. A víz mechanikai és kémiai úton vesz részt a hulladék eltávolításában. A szappan felületaktív anyagokat tartalmaz, amelyek elősegítik a tisztítást, mivel csökkentik a víz felületi feszültségét, tekintettel arra, hogy a szappanban lévő víz a maradékokat is eltávolítja. A szappanban található felületaktív anyagok azonban kontakt dermatitiszt is okozhatnak, amellett, hogy szárító hatással eltávolítják a hidrolipid köpenyt, és ezáltal gyengítik a bőr védő funkcióját.
A megfelelő fertőtlenítés mellett javasolt a cink-oxid alkalmazása, amely védőanyag, amely elősegíti az okkluzív gátat, amely képes megakadályozni a folyadék belülről kijutását a stratum corneumból, és megakadályozza a vizelettel való érintkezésből származó nemkívánatos hatásokat. És széklet. Hozzáférhetősége, ellenálló képessége és költsége miatt elterjedt, de bár hozzáférhetőbb, hosszú távú használata több költséget róhat az intézményekre.
Az 1990-es évek óta van forgalomban egy nem irritáló alkoholmentes termék, az úgynevezett Non-Irritant Barrier Film (PBNI). Hexametil-disziloxán, izoktán, termopolimer-acilát és polifenil-metil-sziloxán alapú keverék, amely levegővel érintkezve átlátszó, folyadékot át nem eresztő, nem szövetirritáló és nem citotoxikus filmet képez. Védelmet nyújt a bőr és a folyadékok között, valamint a könnyű felvitel és eltávolítás, a bőr láthatósága és az inkontinenciával összefüggő dermatitisz gyakoriságának csökkentése a fólia használatának előnyei.
Védje meg az IAD megelőzésére és kezelésére vonatkozó erős bizonyítékokat mutató tanulmányok szükségességét. Ebben az értelemben szükségesnek tartjuk a pelenkahasználattal összefüggő károsodott bőr épség ápolási diagnózisának (ED) megelőzésére rendelkezésre álló termékek hatékonyságának meghatározását.
Ezen megfontolások figyelembe vételével, valamint a széklet- és/vagy vizelet-inkontinenciában szenvedő idős betegek legjobb bőrápolására vonatkozó, az IAD megelőzésében jelzett orvosi rendelőkben kórházba került idős betegek bőrápolásának szűkös ismeretei miatt a következő kérdések merülnek fel: az eldobható pelenka használata kapcsolódó a cink-oxid pasztával hatékonyabb az inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzésében, mint a Non-Irritant Barrier Filmhez kapcsolódó eldobható pelenkák használata?
H0 hipotézis = Az eldobható pelenkának az előző szappannal és vízzel történő tisztításhoz, majd cink-oxid felviteléhez kapcsolódó eldobható pelenka használata egyenértékű az előző szappannal és vízzel végzett tisztítással és a nem irritáló védőréteg későbbi felvitelével kapcsolatos eldobható pelenka használatával. film az IAD megelőzésében Orvosi klinikára felvett idős inkontinens betegeknél.
H alternatíva = Az eldobható pelenka használata a szappannal és vízzel történő tisztítással, majd az ezt követő Non Irritant Barrier Film felvitelével hatékonyabb az IAD megelőzésében orvosi klinikára felvett idős betegeknél.
cél Általános célkitűzés A cink-oxid kenőcs Non-Irritant Barrier Filmhez viszonyított hatásának értékelése a pelenka dermatitisz megelőzésében idős, széklet- és/vagy vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél, akik orvosi klinikára kerültek.
Konkrét célkitűzések A széklet- és/vagy vizelet-inkontinenciával összefüggő károsodott bőrintegritás kialakulásának kockázati tényezőinek azonosítása, amint azt a pelenka területi bőrgyulladása bizonyítja a kórházi idősek körében.
Határozza meg a pelenka területén a bőrön a pelenka használata során bekövetkezett változásokat cink-oxid alkalmazásával.
Határozza meg a bőrelváltozásokat a pelenka területén a pelenka használata során, és tegyen fel nem irritáló védőfóliát.
Hasonlítsa össze a legjobb beavatkozást a pelenka területi bőrgyulladás megelőzésére, amely a bőr épségének károsodásának jele, figyelembe véve az idősek szükségleteit.
Eredmény A tanulmány elsődleges eredményének tekintendő: egész bőr a pelenkahasználat területén, szappannal és vízzel, valamint cink-oxid kenőccsel; A bőr integritása a pelenkahasználat területén szappannal és vízzel, valamint nem irritáló védőfóliával.
Populáció és minta Ennek a vizsgálatnak a populációját az összes olyan idős beteg alkotja, akik ágyhoz kötöttek, és akiknél a záróizom megszakad, eldobható pelenkát használnak, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Az adatgyűjtéshez használt mintavételi séma egyszerű véletlenszerű mintavétel lesz, mindegyik vizsgált csoporton belül. Így a sokaságon belül minden mintaegységnek azonos a valószínűsége annak, hogy kiválasztják a mintába. Ebben a vizsgálatban egy pácienst egyszer lehetett kiválasztani, egyszerű véletlenszerű mintát konfigurálva csere nélkül.
A különböző kezelések közötti szignifikáns különbségek kimutatásához szükséges minimális mintanagyság meghatározásához előzetesen meg kell határozni azt a minimális különbséget, amelynél a teszt szignifikáns eredményt ad, a kívánt teljesítmény értékét a vizsgálat szignifikanciaszintjén felül. és a vizsgálati populációra összehasonlítandó eltérési jellemzők. A mintanagyság kiszámításához használt szignifikancia 0,05 lesz. Így szignifikáns különbséget kell figyelembe venni azoknál az eredményeknél, amelyeknél a teszt szignifikancia valószínűsége, a p-érték kisebb vagy egyenlő, mint 5%.
Ehhez a kutatáshoz a mintaméreteket kezdetben a 0,80 (80%), 0,90 (90%) és 0,95 (95%) teljesítményértékek figyelembevételével számították ki. A minta méretét a teszt statisztikai szignifikancia, a minimális szignifikáns különbség 1, 0,75, 0,50 és 0,25 szórások és a vizsgálati teljesítmény figyelembevételével számítottuk ki a fent leírtak szerint.
Chimentão és Domansky (2012) tanulmánya alapján számították ki az IAD prevalenciáját az idősek otthonában élő idős betegek körében (7%).
Ezekkel az eredményekkel számos beteg úgy döntött, hogy minden egyes vizsgált csoport esetében 79-en vesznek részt a vizsgálatban. Ezzel a mintamérettel 80%-os hatvány és 0,05 szignifikancia mellett 0,5 szórással lehet különbségeket azonosítani.
A mintavétel és a véletlenszerű kiosztás statisztikai technikával és meghatározott számítógépes program segítségével történik. Az az időpont, amikor ez megtörténik, a lehető legközelebb lesz a beavatkozás időpontjához. A kiosztási lista titkossága megmarad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31744 012
- Risoleta Tolentino Neves Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb, elfojtott inkontinenciát mutat, eldobható pelenkát visel, és fennáll az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kockázata
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban használt termékekre allergiás reakcióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: víz és szappan
Idős betegekből áll, akik széklet- és/vagy vizelet-inkontinenciában szenvednek, és akiknek ezért intézkedéseket kell hozniuk az IAD kialakulásának megelőzésére a területen szappannal és vízzel, majd eldobható pelenkával.
Ez a fajta eljárás a vizsgált kórház klinikai osztályain szabványosított, ezért kontrollként határozták meg.
|
Szappan és víz használata a területen, majd a pelenka elhelyezése eldobható.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cink-oxid
idős betegekből fog állni, akik széklet- és/vagy vizelet-inkontinenciában szenvednek, és akiknek ezért intézkedéseket kell végrehajtaniuk az IAD kialakulásának megakadályozására szappannal és vízzel történő higiéniával és cink-oxid alkalmazásával.
A vizelet- és/vagy székletürítéssel jelentkező beteg ilyen beavatkozáson, majd a kórház által használt eldobható pelenka felhelyezésén esik át.
|
Szappan és víz higiénia alkalmazása és cink-oxid alkalmazása.
|
|
KÍSÉRLETI: Nem irritáló védőfólia
olyan idős betegekből áll majd, akik széklet- és/vagy vizelet-inkontinenciában szenvednek, és ezért olyan intézkedéseket kell végrehajtani, amelyek megakadályozzák az ICD kialakulását szappanos vízhigiénia és nem irritáló védőfólia alkalmazásával.
Azon a betegen, akinél vizelettel és/vagy széklettel ürülnek, ezen a beavatkozáson, majd a kórházban használt eldobható pelenka felhelyezésén kell átesni.
|
Szappan és víz higiéniai alkalmazása és nem irritáló védőfólia alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr integritásának értékelése
Időkeret: Adatgyűjtő eszköz segítségével a bőrt a 13 napos követéskor értékeljük.
|
A perineális, a perigenitális, a perianalis és a szomszédos területek bőrét értékelni kell az inkontinenciával összefüggő dermatitisz jelenlétére.
|
Adatgyűjtő eszköz segítségével a bőrt a 13 napos követéskor értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
- Tanulmányi szék: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. [Clinical presentation and treatment of diaper dermatitis--part II]. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):47-54. doi: 10.1590/s0365-05962009000100007. Portuguese.
- ROCHA, N.; SELORES, M. Dermatite das fraldas. Nascer e Crescer- Revista do Hospital de Crianças Maria Pia. 2004:3 206-14
- BLISS, D.Z; LOWRY, A; WHITEBIRD, R; SAVIK, K; FAN, Q; JUNG, H.J. Absorbent product use and incontinence associated dermatitis in community-living persons with fecal incontinence. Abstracts of the 38th Annual Meeting of the International Continence Society; October, 2008 In: DOMANSKY, R.C; BORGES, E.L. Manual para prevenção de lesões de pele. Recomendações baseadas em evidências. RJ: Editora Rubio, 2012. 270p.
- AQUINO, A.L.; CHIANCA, T.C.M., BRITO R.C.S. Integridade da pele prejudicada, evidenciada por dermatite da área das fraldas: revisão integrativa. Rev. Eletr. Enf. [Internet]. 2012 abr/jun;14(2):414-24.
- Newman DK, Fader M, Bliss DZ. Managing incontinence using technology, devices, and products: directions for research. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6 Suppl):S42-8. doi: 10.1097/00006199-200411006-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- x2mmdd79
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a víz és szappan
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia