- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03309059
Sammenligning av barriereprodukter i forebygging av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre sykehus
Sammenligning mellom effekten av sinkoksid og ikke-irriterende barrierefilm på forebygging av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre sykehusinnlagte på et undervisningssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Hudlesjoner assosiert med fuktighet er definert som betennelse og huderosjon som oppstår ved langvarig eksponering for kilder som urin, avføring, svette, såreksudat, slim og spytt. De utløses i utgangspunktet av lesjoner av hornhinneekstraktet, indusert av eksponering for flere faktorer som hyperhydrering, friksjon, temperatur, kjemiske irritanter, urin og avføring.
Blant disse typer lesjoner er det Incontinence Associated Dermatitis (IAD) som er en vanlig klinisk manifestasjon hos pasienter med urin- og/eller fekal inkontinens. Det er en hudbetennelse som oppstår som en konsekvens av kontakt mellom perineale, perigenitale, perianale og tilstøtende områder med urin og avføring, i tillegg til erosjon av epidermis og maserert utseende.
Prevalensen av IAD ble rapportert som ansvarlig for 7 % av hudlesjonene hos inkontinente pasienter på sykehjem, 50 % av dem med fekal inkontinens og 42 % hos sykehusinkontinente voksne.
At det innlagte inkontinente individet er utsatt for ytre og indre faktorer som øker mottakelighet for IAD. Som indre faktorer nevnes alder, bevissthetsnivå, oksygenering, mobilitet og komorbiditet, mens ytre faktorer er knyttet til eksponering for inkontinens, fuktighet og friksjon, samt hyppighet og kvalitet på hygiene. Eldre inkontinenter er spesielt sårbare for utvikling av IAD fordi de har færre lag med hornhinneekstrakt, og viser også en gradvis nedgang i barrierefunksjonen forbundet med kollagen- og elastinreduksjon, samt en reduksjon i mikrosirkulasjonen.
Pasienter som er sengeliggende, avhengige, uten lukkemuskelkontroll, bruker konstant bleier. I dette pasientuniverset er eldre innlagt på sykehus. De krever flere helsetjenester, sykehusinnleggelser er mer vanlig og innleggelsestiden er lengre.
Det er en høy forekomst av kronisk-degenerative sykdommer som medfører behov for større sykehusinnleggelse og gradvis tap av eldres autonomi. I denne sammenheng, når IAD påvirker dem, er det nødvendig å vurdere at huden presenterer en sekvens av endringer som følge av aldringsprosessen, noe som gjør den mer utsatt for utseendet av infeksjoner, sår som følgelig krever lengre tid for aldringsprosessen . Helbredelse skjer.
Vise at temaet er lite diskutert av helsepersonell som har omsorg for den eldre befolkningen, og sykepleie har gitt bistand basert på erfaring fra barneomsorg, ikke basert på vitenskapelig dokumentasjon for å adressere problemet hos voksne og eldre. Dermed kan denne situasjonen ikke dekke behovene til omsorgen som huden til eldre kan kreve.
Bruken av bleien er rapportert som en av de ansvarlige for utseendet av dermatologiske lidelser og forverring av episoder med urininkontinens og reduksjon i livskvaliteten til disse personene. Har imidlertid identifisert spesifikk omsorg for forebygging og behandling av IAD-problemet. De har imidlertid ikke blitt testet og rettet mot den eldre befolkningen.
Tiltakene anses å være ganske komplekse, men relevante. For forebygging er det nødvendig å unngå eller minimere eksponering for årsaksfaktorer ved å kombinere spesifikk hudpleie, som korrekt og skånsom rensing av området, påføring av salve eller pasta for å beskytte mot fuktighet og hudmaserasjon.
Rengjøring av huden med såpe og vann brukes tradisjonelt, da det er en vanlig og nødvendig prosedyre, både hjemme og på sykehuset. Vasken fjerner organisk rusk fra overflaten av huden, inkludert skjellende celler, fett og mikroorganismer. Vann deltar i eliminering av avfall gjennom mekanisk og kjemisk påvirkning. Såpen har overflateaktive stoffer som favoriserer rengjøring siden de reduserer overflatespenningen i vannet, tatt i betraktning at vannet i såpen også fjerner restene. Imidlertid kan de overflateaktive stoffene i såpen forårsake kontakteksem, i tillegg til å fjerne den hydrolipidiske mantelen ved å tørke effekt og dermed svekke den beskyttende funksjonen til huden.
I tillegg til riktig desinfisering, er påføring av sinkoksyd, som er et beskyttende middel som fremmer en okklusiv barriere, indikert som er i stand til å hindre passasje av væske fra innsiden og ut av stratum corneum og forhindrer uønskede resultater fra kontakt med urin Og avføring. Det brukes ofte på grunn av tilgjengeligheten, motstanden og kostnadene, men selv om det er mer tilgjengelig, kan langsiktig bruk påføre institusjonene flere kostnader.
Et ikke-irriterende alkoholfritt produkt kalt Non-Irritant Barrier Film (PBNI) har vært på markedet siden 1990-tallet. Det er en blanding basert på heksametyldisiloksan, isoktan, termopolymeracylat og polyfenylmetylsiloksan som ved kontakt med luft danner en gjennomsiktig, væskeugjennomtrengelig, ikke-vevsirriterende og ikke-cytotoksisk film. Den fungerer som en beskyttelse mellom hud og væsker og enkel påføring og fjerning, synlig hud og reduksjon av hyppigheten av inkontinensassosiert dermatitt er fordeler ved bruk av film.
Forsvar behovet for studier som presenterer sterke bevis for forebygging og behandling av IAD. I denne forstand anses det som nødvendig å bestemme effektiviteten til produktene som er tilgjengelige for forebygging av sykepleiediagnosen (ED) av nedsatt hudintegritet knyttet til bruk av bleier.
Tatt i betraktning disse betraktningene, og på grunn av den knappe kunnskapen om den beste hudpleien til eldre pasienter med fekal og/eller urininkontinens, innlagt på sykehus i medisinske klinikker som er indisert i forebygging av IAD, stilles følgende spørsmål: bruk av engangsbleien tilknyttet med sinkoksidpasta er mer effektiv sammenlignet med bruk av engangsbleie forbundet med ikke-irriterende barrierefilm for å forebygge inkontinensrelatert dermatitt?
Hypotese H0 = Bruken av engangsbleien i forbindelse med forrige rengjøring med såpe og vann og påfølgende påføring av sinkoksid tilsvarer bruken av engangsbleien i forbindelse med tidligere rengjøring med såpe og vann og påfølgende påføring av den ikke-irriterende barrieren film i forebygging av IAD Hos eldre inkontinente pasienter innlagt på medisinsk klinikk.
H alternativ = Bruken av engangsbleien i forbindelse med rengjøring med såpe og vann og påfølgende påføring av ikke-irriterende barrierefilm er mer effektivt for å forebygge IAD hos eldre pasienter innlagt på en medisinsk klinikk.
mål Generelt mål Å evaluere effekten av å bruke sinkoksydsalve sammenlignet med ikke-irriterende barrierefilm i forebygging av bleieeksem hos eldre pasienter med fekal og/eller urininkontinens innlagt på medisinsk klinikk.
Spesifikke mål Identifisere risikofaktorer for utvikling av nedsatt hudintegritet relatert til fekal- og/eller urininkontinens, som dokumentert ved bleieområdedermatitt hos den eldre sykehuspopulasjonen.
Identifiser endringer i huden i bleieområdet under bruk av bleien med påføring av sinkoksid.
Identifiser hudforandringer i bleieområdet under bruk av bleien med påføring av ikke-irriterende barrierefilm.
Sammenlign den beste intervensjonen for forebygging av bleieområde dermatitt, et tegn på nedsatt hudintegritet, med tanke på behovet til den eldre befolkningen.
Resultat Det vil bli betraktet som et primært resultat av denne studien: hel hud i området for bleiebruk med bruk av såpe og vann og sinkoksidsalve; Hudens integritet i området for bleiebruk med bruk av såpe og vann og ikke-irriterende barrierefilm.
Populasjon og utvalg Populasjonen i denne studien vil være sammensatt av alle de eldre pasientene som er sengeliggende og som viser seg med seponering av lukkemuskelen, som bruker engangsbleie og som oppfyller inklusjonskriteriene.
Utvalgsskjemaet som brukes for datainnsamling vil være enkel stikkprøve, innenfor hver av de studerte gruppene. Dermed har hver utvalgsenhet i populasjonen samme sannsynlighet for å bli valgt ut til å være en del av utvalget. I denne studien kunne en pasient velges én gang, og konfigurere en enkel tilfeldig prøve uten erstatning.
For å bestemme den minste prøvestørrelsen som kreves for å oppdage signifikante forskjeller mellom ulike behandlinger, er det nødvendig å definere på forhånd minimumsforskjellen som testen vil gi et signifikant resultat for, verdien av ønsket kraft i tillegg til signifikansnivået til testen og avviket Egenskaper som skal sammenlignes for studiepopulasjonen. Signifikansen som brukes for å beregne utvalgsstørrelsen vil være 0,05. Dermed vil en signifikant forskjell vurderes for resultater hvis sannsynlighet for testens signifikans, p-verdi, er mindre enn eller lik 5 %.
For denne forskningen ble prøvestørrelser først beregnet med tanke på effektverdier på nivåer på 0,80 (80 %), 0,90 (90 %) og 0,95 (95 %). Prøvestørrelsen ble beregnet under hensyntagen til verdiene av testens statistiske signifikans, minimum signifikant forskjell i form av 1, 0,75, 0,50 og 0,25 standardavvik og teststyrke som beskrevet ovenfor.
Studien til Chimentão og Domansky (2012) ble brukt til å beregne prevalensen av IAD hos eldre pasienter på sykehjemmet (7 %).
Med disse resultatene ble det bestemt av en rekke pasienter som vil være en del av studien på 79 for hver av de studerte gruppene. Med denne utvalgsstørrelsen vil det være mulig å identifisere forskjeller fra 0,5 standardavvik, med en potens på 80 % og en signifikans på 0,05.
Utvalget og den tilfeldige tildelingen vil bli utført ved bruk av statistisk teknikk og ved bruk av et spesifikt dataprogram. Tidspunktet for dette vil være så nært inngrepstidspunktet som mulig. Hemmelighold av tildelingslisten vil bli opprettholdt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31744 012
- Risoleta Tolentino Neves Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre, utvis kveleinkontinens, bruk engangsbleier og fare for inkontinensassosiert dermatitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergisk reaksjon på produktene som ble brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vann og såpe
Vil være sammensatt av eldre pasienter som har fekal og/eller urininkontinens og som derfor må iverksette tiltak for å forhindre utvikling av IAD med bruk av såpe og vann i området og påfølgende bleieplassering engangs.
Denne typen prosedyre er standardisert i de medisinske klinikkavdelingene på sykehuset som studeres, og av denne grunn ble den definert som kontroll.
|
Bruk av såpe og vann i området og påfølgende bleieplassering engangs.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sinkoksid
vil være sammensatt av eldre pasienter som har fekal og/eller urininkontinens og som derfor må iverksette tiltak for å forhindre utvikling av IAD ved bruk av såpe- og vannsanering og påføring av sinkoksid.
Pasienten som viser seg med urin- og/eller fekale eliminasjoner vil gjennomgå en slik intervensjon og deretter plassering av engangsbleien som brukes av sykehuset.
|
Bruk av såpe- og vannsanering og påføring av sinkoksid.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-irriterende barrierefilm
vil bestå av eldre pasienter som har fekal og/eller urininkontinens, og at det derfor er nødvendig å iverksette tiltak for å forhindre utvikling av ICD med bruk av såpe- og vannhygiene og påføring av ikke-irriterende barrierefilm.
Pasienten som viser seg med urin- og/eller fekale eliminasjoner vil gjennomgå denne intervensjonen og deretter plassering av engangsbleien som brukes av sykehuset.
|
Bruk av såpe- og vannhygiene og påføring av ikke-irriterende barrierefilm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudintegritetsvurdering
Tidsramme: Ved bruk av datainnsamlingsinstrument vil huden bli evaluert ved 13 dagers oppfølging.
|
Huden i perineal, perigenital, perianal og tilstøtende regioner vil bli evaluert for tilstedeværelse av inkontinensassosiert dermatitt.
|
Ved bruk av datainnsamlingsinstrument vil huden bli evaluert ved 13 dagers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
- Studiestol: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. [Clinical presentation and treatment of diaper dermatitis--part II]. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):47-54. doi: 10.1590/s0365-05962009000100007. Portuguese.
- ROCHA, N.; SELORES, M. Dermatite das fraldas. Nascer e Crescer- Revista do Hospital de Crianças Maria Pia. 2004:3 206-14
- BLISS, D.Z; LOWRY, A; WHITEBIRD, R; SAVIK, K; FAN, Q; JUNG, H.J. Absorbent product use and incontinence associated dermatitis in community-living persons with fecal incontinence. Abstracts of the 38th Annual Meeting of the International Continence Society; October, 2008 In: DOMANSKY, R.C; BORGES, E.L. Manual para prevenção de lesões de pele. Recomendações baseadas em evidências. RJ: Editora Rubio, 2012. 270p.
- AQUINO, A.L.; CHIANCA, T.C.M., BRITO R.C.S. Integridade da pele prejudicada, evidenciada por dermatite da área das fraldas: revisão integrativa. Rev. Eletr. Enf. [Internet]. 2012 abr/jun;14(2):414-24.
- Newman DK, Fader M, Bliss DZ. Managing incontinence using technology, devices, and products: directions for research. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6 Suppl):S42-8. doi: 10.1097/00006199-200411006-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- x2mmdd79
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vann og såpe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabFullførtDiaré | Håndvaskadferd
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusHar ikke rekruttert ennåDepresjon, angst | Innblanding | Randomisert kontrollert studie
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennåUnderstreke | Angst
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
University of Southern CaliforniaFullført