Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bariérových přípravků v prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí u hospitalizovaných seniorů

31. července 2018 aktualizováno: Carla Lucia Goulart Constant Alcoforado, Federal University of Minas Gerais

Srovnání účinku oxidu zinečnatého a nedráždivého bariérového filmu na prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí u hospitalizovaných seniorů ve fakultní nemocnici

V klinické praxi je velké množství pacientů hospitalizovaných s dermatitidou spojenou s inkontinencí. K určení účinnosti produktů dostupných pro prevenci nemocí jsou zapotřebí studie. Předpokládá se, že použití nedráždivého bariérového filmu je lepší než použití oxidu zinečnatého v prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí. Cílem této studie je porovnat efekt použití masti s oxidem zinečnatým s použitím nedráždivého bariérového filmu v prevenci plenkové dermatitidy u inkontinentních pacientů přijatých na kliniky.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Kožní léze spojené s vlhkostí jsou definovány jako zánět a kožní eroze vznikající při dlouhodobé expozici zdrojům, jako je moč, stolice, pot, exsudát z rány, hlen a sliny. Zpočátku jsou spouštěny lézemi rohovkového extraktu, vyvolanými vystavením mnoha faktorům, jako je hyperhydratace, tření, teplota, chemické dráždivé látky, moč a výkaly.

Mezi tyto typy lézí patří dermatitida spojená s inkontinencí (IAD), která je běžným klinickým projevem u pacientů s močovou a/nebo fekální inkontinencí. Jde o kožní zánět, který vzniká v důsledku kontaktu perineálních, perigenitálních, perianálních a přilehlých oblastí s močí a stolicí, kromě eroze epidermis a macerovaného vzhledu.

Prevalence IAD byla hlášena jako zodpovědná za 7 % kožních lézí u inkontinentních pacientů v domovech pro seniory, 50 % z nich s fekální inkontinencí a 42 % u hospitalizovaných dospělých s inkontinencí.

Že hospitalizovaný inkontinentní jedinec je vystaven vnějším a vnitřním faktorům, které zvyšují náchylnost k IAD. Jako vnitřní faktory jsou uváděny věk, úroveň vědomí, okysličení, pohyblivost a komorbidita, zatímco vnější faktory souvisejí s expozicí inkontinenci, vlhkosti a tření a také s frekvencí a kvalitou hygieny. Starší inkontinenti jsou zvláště náchylní k rozvoji IAD, protože mají méně vrstev rohovkového extraktu a také vykazují postupný pokles bariérové ​​funkce spojené s poklesem kolagenu a elastinu, stejně jako pokles mikrocirkulace.

Pacienti upoutaní na lůžko, závislí, bez kontroly svěračů neustále používají plenky. V tomto vesmíru pacientů jsou senioři hospitalizováni. Požadují více zdravotních služeb, častější jsou hospitalizace a delší doba hospitalizace.

Existuje vysoká prevalence chronicko-degenerativních onemocnění, která vyžaduje větší hospitalizaci a postupnou ztrátu autonomie seniorů. V této souvislosti, když je IAD postihne, je nutné vzít v úvahu, že kůže vykazuje řadu změn vyplývajících z procesu stárnutí, díky čemuž je náchylnější ke vzniku infekcí, ran, které následně vyžadují delší dobu pro proces stárnutí. . Dochází k uzdravení.

Ukažte, že toto téma je málo diskutováno zdravotníky, kteří se starají o starší populaci, a že ošetřovatelství poskytuje pomoc na základě zkušeností získaných v péči o děti, nikoli na základě vědeckých důkazů k řešení problému u dospělých a starších osob. Tato situace tedy nemusí řešit potřeby péče, kterou může pokožka seniorů vyžadovat.

Používání plen bylo hlášeno jako jedna z odpovědí za výskyt dermatologických poruch a exacerbaci epizod močové inkontinence a snížení kvality života těchto jedinců. Identifikovali však specifickou péči o prevenci a léčbu problému IAD. Nebyly však testovány a zaměřeny na starší populaci.

Opatření jsou považována za poměrně složitá, ale relevantní. Pro prevenci je nutné vyvarovat se nebo minimalizovat expozici kauzálním faktorům kombinací specifické péče o pleť, jako je správné a šetrné čištění místa, aplikace masti nebo pasty na ochranu před vlhkostí a macerací kůže.

Čištění pokožky mýdlem a vodou se tradičně používá, protože je to běžný a nezbytný postup, jak doma, tak v nemocnici. Mytí odstraňuje organické nečistoty z povrchu pokožky, včetně šupinatých buněk, tuku a mikroorganismů. Voda se podílí na likvidaci odpadů mechanickým a chemickým působením. Mýdlo obsahuje povrchově aktivní látky, které podporují čištění, protože snižují povrchové napětí vody, přičemž voda v mýdle také odstraňuje zbytky. Povrchově aktivní látky obsažené v mýdle však mohou způsobit kontaktní dermatitidu, kromě odstranění hydrolipidického pláště vysoušením a tím oslabení ochranné funkce pokožky.

Kromě správné dezinfekce je indikována aplikace oxidu zinečnatého, což je ochranný prostředek podporující okluzivní bariéru, který je schopen zabránit průchodu kapaliny zevnitř ven ze stratum corneum a zabraňuje nežádoucím následkům kontaktu s močí. A výkaly. Běžně se používá díky své dostupnosti, odolnosti a ceně, ačkoliv je dostupnější, jeho dlouhodobé používání může pro instituce znamenat vyšší náklady.

Od 90. let minulého století je na trhu nedráždivý produkt bez obsahu alkoholu s názvem Non-Irritant Barrier Film (PBNI). Jedná se o směs na bázi hexamethyldisiloxanu, isoktanu, termopolymerního acylátu a polyfenylmethylsiloxanu, která při kontaktu se vzduchem vytváří průhledný, tekutinu nepropustný, tkáň nedráždí a necytotoxický film. Působí jako ochrana mezi kůží a tekutinami a výhodami použití fólie jsou snadná aplikace a odstranění, viditelnost pokožky a snížení frekvence dermatitidy spojené s inkontinencí.

Obhájit potřebu studií, které předloží silné důkazy pro prevenci a léčbu IAD. V tomto smyslu je považováno za nezbytné stanovit účinnost dostupných produktů pro prevenci ošetřovatelské diagnózy (ED) narušené integrity pokožky související s používáním plen.

Vzhledem k těmto úvahám a kvůli nedostatečným znalostem o nejlepší péči o pokožku starších pacientů s fekální a/nebo močovou inkontinencí, hospitalizovaných na lékařských klinikách indikovaných pro prevenci IAD, jsou položeny následující otázky: použití jednorázových plen souvisejících s pastou z oxidu zinečnatého je při prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí účinnější ve srovnání s používáním jednorázových plen spojených s nedráždivou bariérovou fólií?

Hypotéza H0 = Použití jednorázové pleny spojené s předchozím čištěním mýdlem a vodou a následnou aplikací oxidu zinečnatého je ekvivalentní použití jednorázové pleny spojené s předchozím čištěním mýdlem a vodou a následnou aplikací nedráždivé bariéry. film v prevenci IAD U starších inkontinentních pacientů přijatých do lékařské ambulance.

Alternativa H = Použití jednorázové pleny spojené s čištěním mýdlem a vodou a následnou aplikací nedráždivého bariérového filmu je účinnější v prevenci IAD u starších pacientů přijatých na kliniku.

cíl Obecný cíl Zhodnotit účinek použití masti s oxidem zinečnatým ve srovnání s nedráždivým bariérovým filmem v prevenci plenkové dermatitidy u starších pacientů s fekální a/nebo močové inkontinenci přijatých na lékařskou kliniku.

Specifické cíle Identifikovat rizikové faktory pro rozvoj narušené celistvosti kůže související s inkontinencí stolice a/nebo moči, jak je prokázáno dermatitidou plenkové oblasti u hospitalizované starší populace.

Identifikujte změny na kůži v oblasti plenky během používání plenky s aplikací oxidu zinečnatého.

Identifikujte kožní změny v oblasti plenky během používání plenky aplikací nedráždivého bariérového filmu.

Porovnejte nejlepší intervenci pro prevenci dermatitidy plenkové oblasti, která je známkou narušené celistvosti kůže, s ohledem na potřeby starší populace.

Výsledek Za primární výsledek této studie bude považováno: celá kůže v oblasti používání plen s použitím mýdla a vody a masti s oxidem zinečnatým; Integrita pokožky v oblasti používání plen s použitím mýdla a vody a nedráždivého bariérového filmu.

Populace a vzorek Populace této studie se bude skládat ze všech starších pacientů, kteří jsou upoutáni na lůžko a kteří mají přerušení svěrače, kteří používají jednorázovou plenku a kteří splňují kritéria pro zařazení.

Vzorkovací schéma použité pro sběr dat bude jednoduchým náhodným výběrem v rámci každé ze studovaných skupin. Každá jednotka vzorku v rámci populace má tedy stejnou pravděpodobnost, že bude vybrána jako součást vzorku. V této studii mohl být pacient vybrán jednou, konfigurace jednoduchého náhodného vzorku bez náhrady.

Pro stanovení minimální velikosti vzorku potřebné k detekci významných rozdílů mezi různými způsoby léčby je nutné a priori definovat minimální rozdíl, pro který bude test představovat významný výsledek, hodnotu požadované síly navíc k hladině významnosti testu. a odchylkové charakteristiky, které mají být porovnány pro studovanou populaci. Významnost použitá pro výpočet velikosti vzorku bude 0,05. Významný rozdíl bude tedy uvažován pro výsledky, jejichž pravděpodobnost významnosti testu, p-hodnota, je menší nebo rovna 5 %.

Pro tento výzkum byly velikosti vzorků původně vypočteny s ohledem na hodnoty výkonu na úrovních 0,80 (80 %), 0,90 (90 %) a 0,95 (95 %). Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na hodnoty statistické významnosti testu, minimální významný rozdíl ve smyslu 1, 0,75, 0,50 a 0,25 standardních odchylek a testovací sílu, jak je popsáno výše.

Studie Chimentãa a Domanského (2012) byla použita k výpočtu prevalence IAD u starších pacientů v domovech pro seniory (7 %).

S těmito výsledky bylo rozhodnuto o počtu pacientů, kteří budou součástí studie 79 pro každou ze studovaných skupin. S touto velikostí vzorku bude možné identifikovat rozdíly od 0,5 směrodatné odchylky, s mocninou 80 % a významností 0,05.

Vzorek a náhodné rozdělení bude provedeno pomocí statistické techniky a pomocí specifického počítačového programu. Čas, kdy to bude provedeno, se bude co nejvíce blížit době zásahu. Tajemství alokačního seznamu bude zachováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31744 012
        • Risoleta Tolentino Neves Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší, trpíte inkontinencí, nosíte jednorázové plenky a hrozí vám dermatitida spojená s inkontinencí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergickou reakcí na produkty použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: voda a mýdlo
Bude sestávat ze starších pacientů, kteří mají fekální a/nebo močovou inkontinenci a kteří proto potřebují zavést opatření k prevenci rozvoje IAD s použitím mýdla a vody v dané oblasti a následným umístěním plen na jedno použití. Tento typ výkonu je standardizován na lůžkových odděleních klinik studované nemocnice, a proto byl definován jako kontrolní.
Použití mýdla a vody v dané oblasti a následné umístění plenky na jedno použití.
ACTIVE_COMPARATOR: oxid zinečnatý
se bude skládat ze starších pacientů, kteří mají fekální a/nebo močovou inkontinenci a kteří proto potřebují zavést opatření k prevenci rozvoje IAD s použitím sanitace mýdlem a vodou a aplikací oxidu zinečnatého. Pacient s močovými a/nebo fekálními eliminacemi podstoupí takový zákrok a následně umístění jednorázové plenky používané v nemocnici.
Použití mýdla a sanitace vody a aplikace oxidu zinečnatého.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedráždivý bariérový film
se bude skládat ze starších pacientů, kteří mají fekální a/nebo močovou inkontinenci, a že je proto nutné zavést opatření k prevenci rozvoje ICD pomocí hygieny mýdla a vody a aplikace nedráždivého bariérového filmu. Pacient, který přichází s močovými a/nebo fekálními eliminacemi, podstoupí tento zákrok a poté umístění jednorázové plenky používané v nemocnici.
Použití hygieny mýdla a vody a aplikace nedráždivého bariérového filmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení integrity kůže
Časové okno: Pomocí nástroje pro sběr dat bude kůže vyhodnocena po 13 dnech sledování.
Kůže perineální, perigenitální, perianální a přilehlé oblasti bude hodnocena na přítomnost dermatitidy spojené s inkontinencí.
Pomocí nástroje pro sběr dat bude kůže vyhodnocena po 13 dnech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
  • Studijní židle: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na voda a mýdlo

3
Předplatit