- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03309059
Srovnání bariérových přípravků v prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí u hospitalizovaných seniorů
Srovnání účinku oxidu zinečnatého a nedráždivého bariérového filmu na prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí u hospitalizovaných seniorů ve fakultní nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Kožní léze spojené s vlhkostí jsou definovány jako zánět a kožní eroze vznikající při dlouhodobé expozici zdrojům, jako je moč, stolice, pot, exsudát z rány, hlen a sliny. Zpočátku jsou spouštěny lézemi rohovkového extraktu, vyvolanými vystavením mnoha faktorům, jako je hyperhydratace, tření, teplota, chemické dráždivé látky, moč a výkaly.
Mezi tyto typy lézí patří dermatitida spojená s inkontinencí (IAD), která je běžným klinickým projevem u pacientů s močovou a/nebo fekální inkontinencí. Jde o kožní zánět, který vzniká v důsledku kontaktu perineálních, perigenitálních, perianálních a přilehlých oblastí s močí a stolicí, kromě eroze epidermis a macerovaného vzhledu.
Prevalence IAD byla hlášena jako zodpovědná za 7 % kožních lézí u inkontinentních pacientů v domovech pro seniory, 50 % z nich s fekální inkontinencí a 42 % u hospitalizovaných dospělých s inkontinencí.
Že hospitalizovaný inkontinentní jedinec je vystaven vnějším a vnitřním faktorům, které zvyšují náchylnost k IAD. Jako vnitřní faktory jsou uváděny věk, úroveň vědomí, okysličení, pohyblivost a komorbidita, zatímco vnější faktory souvisejí s expozicí inkontinenci, vlhkosti a tření a také s frekvencí a kvalitou hygieny. Starší inkontinenti jsou zvláště náchylní k rozvoji IAD, protože mají méně vrstev rohovkového extraktu a také vykazují postupný pokles bariérové funkce spojené s poklesem kolagenu a elastinu, stejně jako pokles mikrocirkulace.
Pacienti upoutaní na lůžko, závislí, bez kontroly svěračů neustále používají plenky. V tomto vesmíru pacientů jsou senioři hospitalizováni. Požadují více zdravotních služeb, častější jsou hospitalizace a delší doba hospitalizace.
Existuje vysoká prevalence chronicko-degenerativních onemocnění, která vyžaduje větší hospitalizaci a postupnou ztrátu autonomie seniorů. V této souvislosti, když je IAD postihne, je nutné vzít v úvahu, že kůže vykazuje řadu změn vyplývajících z procesu stárnutí, díky čemuž je náchylnější ke vzniku infekcí, ran, které následně vyžadují delší dobu pro proces stárnutí. . Dochází k uzdravení.
Ukažte, že toto téma je málo diskutováno zdravotníky, kteří se starají o starší populaci, a že ošetřovatelství poskytuje pomoc na základě zkušeností získaných v péči o děti, nikoli na základě vědeckých důkazů k řešení problému u dospělých a starších osob. Tato situace tedy nemusí řešit potřeby péče, kterou může pokožka seniorů vyžadovat.
Používání plen bylo hlášeno jako jedna z odpovědí za výskyt dermatologických poruch a exacerbaci epizod močové inkontinence a snížení kvality života těchto jedinců. Identifikovali však specifickou péči o prevenci a léčbu problému IAD. Nebyly však testovány a zaměřeny na starší populaci.
Opatření jsou považována za poměrně složitá, ale relevantní. Pro prevenci je nutné vyvarovat se nebo minimalizovat expozici kauzálním faktorům kombinací specifické péče o pleť, jako je správné a šetrné čištění místa, aplikace masti nebo pasty na ochranu před vlhkostí a macerací kůže.
Čištění pokožky mýdlem a vodou se tradičně používá, protože je to běžný a nezbytný postup, jak doma, tak v nemocnici. Mytí odstraňuje organické nečistoty z povrchu pokožky, včetně šupinatých buněk, tuku a mikroorganismů. Voda se podílí na likvidaci odpadů mechanickým a chemickým působením. Mýdlo obsahuje povrchově aktivní látky, které podporují čištění, protože snižují povrchové napětí vody, přičemž voda v mýdle také odstraňuje zbytky. Povrchově aktivní látky obsažené v mýdle však mohou způsobit kontaktní dermatitidu, kromě odstranění hydrolipidického pláště vysoušením a tím oslabení ochranné funkce pokožky.
Kromě správné dezinfekce je indikována aplikace oxidu zinečnatého, což je ochranný prostředek podporující okluzivní bariéru, který je schopen zabránit průchodu kapaliny zevnitř ven ze stratum corneum a zabraňuje nežádoucím následkům kontaktu s močí. A výkaly. Běžně se používá díky své dostupnosti, odolnosti a ceně, ačkoliv je dostupnější, jeho dlouhodobé používání může pro instituce znamenat vyšší náklady.
Od 90. let minulého století je na trhu nedráždivý produkt bez obsahu alkoholu s názvem Non-Irritant Barrier Film (PBNI). Jedná se o směs na bázi hexamethyldisiloxanu, isoktanu, termopolymerního acylátu a polyfenylmethylsiloxanu, která při kontaktu se vzduchem vytváří průhledný, tekutinu nepropustný, tkáň nedráždí a necytotoxický film. Působí jako ochrana mezi kůží a tekutinami a výhodami použití fólie jsou snadná aplikace a odstranění, viditelnost pokožky a snížení frekvence dermatitidy spojené s inkontinencí.
Obhájit potřebu studií, které předloží silné důkazy pro prevenci a léčbu IAD. V tomto smyslu je považováno za nezbytné stanovit účinnost dostupných produktů pro prevenci ošetřovatelské diagnózy (ED) narušené integrity pokožky související s používáním plen.
Vzhledem k těmto úvahám a kvůli nedostatečným znalostem o nejlepší péči o pokožku starších pacientů s fekální a/nebo močovou inkontinencí, hospitalizovaných na lékařských klinikách indikovaných pro prevenci IAD, jsou položeny následující otázky: použití jednorázových plen souvisejících s pastou z oxidu zinečnatého je při prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí účinnější ve srovnání s používáním jednorázových plen spojených s nedráždivou bariérovou fólií?
Hypotéza H0 = Použití jednorázové pleny spojené s předchozím čištěním mýdlem a vodou a následnou aplikací oxidu zinečnatého je ekvivalentní použití jednorázové pleny spojené s předchozím čištěním mýdlem a vodou a následnou aplikací nedráždivé bariéry. film v prevenci IAD U starších inkontinentních pacientů přijatých do lékařské ambulance.
Alternativa H = Použití jednorázové pleny spojené s čištěním mýdlem a vodou a následnou aplikací nedráždivého bariérového filmu je účinnější v prevenci IAD u starších pacientů přijatých na kliniku.
cíl Obecný cíl Zhodnotit účinek použití masti s oxidem zinečnatým ve srovnání s nedráždivým bariérovým filmem v prevenci plenkové dermatitidy u starších pacientů s fekální a/nebo močové inkontinenci přijatých na lékařskou kliniku.
Specifické cíle Identifikovat rizikové faktory pro rozvoj narušené celistvosti kůže související s inkontinencí stolice a/nebo moči, jak je prokázáno dermatitidou plenkové oblasti u hospitalizované starší populace.
Identifikujte změny na kůži v oblasti plenky během používání plenky s aplikací oxidu zinečnatého.
Identifikujte kožní změny v oblasti plenky během používání plenky aplikací nedráždivého bariérového filmu.
Porovnejte nejlepší intervenci pro prevenci dermatitidy plenkové oblasti, která je známkou narušené celistvosti kůže, s ohledem na potřeby starší populace.
Výsledek Za primární výsledek této studie bude považováno: celá kůže v oblasti používání plen s použitím mýdla a vody a masti s oxidem zinečnatým; Integrita pokožky v oblasti používání plen s použitím mýdla a vody a nedráždivého bariérového filmu.
Populace a vzorek Populace této studie se bude skládat ze všech starších pacientů, kteří jsou upoutáni na lůžko a kteří mají přerušení svěrače, kteří používají jednorázovou plenku a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Vzorkovací schéma použité pro sběr dat bude jednoduchým náhodným výběrem v rámci každé ze studovaných skupin. Každá jednotka vzorku v rámci populace má tedy stejnou pravděpodobnost, že bude vybrána jako součást vzorku. V této studii mohl být pacient vybrán jednou, konfigurace jednoduchého náhodného vzorku bez náhrady.
Pro stanovení minimální velikosti vzorku potřebné k detekci významných rozdílů mezi různými způsoby léčby je nutné a priori definovat minimální rozdíl, pro který bude test představovat významný výsledek, hodnotu požadované síly navíc k hladině významnosti testu. a odchylkové charakteristiky, které mají být porovnány pro studovanou populaci. Významnost použitá pro výpočet velikosti vzorku bude 0,05. Významný rozdíl bude tedy uvažován pro výsledky, jejichž pravděpodobnost významnosti testu, p-hodnota, je menší nebo rovna 5 %.
Pro tento výzkum byly velikosti vzorků původně vypočteny s ohledem na hodnoty výkonu na úrovních 0,80 (80 %), 0,90 (90 %) a 0,95 (95 %). Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na hodnoty statistické významnosti testu, minimální významný rozdíl ve smyslu 1, 0,75, 0,50 a 0,25 standardních odchylek a testovací sílu, jak je popsáno výše.
Studie Chimentãa a Domanského (2012) byla použita k výpočtu prevalence IAD u starších pacientů v domovech pro seniory (7 %).
S těmito výsledky bylo rozhodnuto o počtu pacientů, kteří budou součástí studie 79 pro každou ze studovaných skupin. S touto velikostí vzorku bude možné identifikovat rozdíly od 0,5 směrodatné odchylky, s mocninou 80 % a významností 0,05.
Vzorek a náhodné rozdělení bude provedeno pomocí statistické techniky a pomocí specifického počítačového programu. Čas, kdy to bude provedeno, se bude co nejvíce blížit době zásahu. Tajemství alokačního seznamu bude zachováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31744 012
- Risoleta Tolentino Neves Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší, trpíte inkontinencí, nosíte jednorázové plenky a hrozí vám dermatitida spojená s inkontinencí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergickou reakcí na produkty použité ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: voda a mýdlo
Bude sestávat ze starších pacientů, kteří mají fekální a/nebo močovou inkontinenci a kteří proto potřebují zavést opatření k prevenci rozvoje IAD s použitím mýdla a vody v dané oblasti a následným umístěním plen na jedno použití.
Tento typ výkonu je standardizován na lůžkových odděleních klinik studované nemocnice, a proto byl definován jako kontrolní.
|
Použití mýdla a vody v dané oblasti a následné umístění plenky na jedno použití.
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxid zinečnatý
se bude skládat ze starších pacientů, kteří mají fekální a/nebo močovou inkontinenci a kteří proto potřebují zavést opatření k prevenci rozvoje IAD s použitím sanitace mýdlem a vodou a aplikací oxidu zinečnatého.
Pacient s močovými a/nebo fekálními eliminacemi podstoupí takový zákrok a následně umístění jednorázové plenky používané v nemocnici.
|
Použití mýdla a sanitace vody a aplikace oxidu zinečnatého.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedráždivý bariérový film
se bude skládat ze starších pacientů, kteří mají fekální a/nebo močovou inkontinenci, a že je proto nutné zavést opatření k prevenci rozvoje ICD pomocí hygieny mýdla a vody a aplikace nedráždivého bariérového filmu.
Pacient, který přichází s močovými a/nebo fekálními eliminacemi, podstoupí tento zákrok a poté umístění jednorázové plenky používané v nemocnici.
|
Použití hygieny mýdla a vody a aplikace nedráždivého bariérového filmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení integrity kůže
Časové okno: Pomocí nástroje pro sběr dat bude kůže vyhodnocena po 13 dnech sledování.
|
Kůže perineální, perigenitální, perianální a přilehlé oblasti bude hodnocena na přítomnost dermatitidy spojené s inkontinencí.
|
Pomocí nástroje pro sběr dat bude kůže vyhodnocena po 13 dnech sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
- Studijní židle: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. [Clinical presentation and treatment of diaper dermatitis--part II]. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):47-54. doi: 10.1590/s0365-05962009000100007. Portuguese.
- ROCHA, N.; SELORES, M. Dermatite das fraldas. Nascer e Crescer- Revista do Hospital de Crianças Maria Pia. 2004:3 206-14
- BLISS, D.Z; LOWRY, A; WHITEBIRD, R; SAVIK, K; FAN, Q; JUNG, H.J. Absorbent product use and incontinence associated dermatitis in community-living persons with fecal incontinence. Abstracts of the 38th Annual Meeting of the International Continence Society; October, 2008 In: DOMANSKY, R.C; BORGES, E.L. Manual para prevenção de lesões de pele. Recomendações baseadas em evidências. RJ: Editora Rubio, 2012. 270p.
- AQUINO, A.L.; CHIANCA, T.C.M., BRITO R.C.S. Integridade da pele prejudicada, evidenciada por dermatite da área das fraldas: revisão integrativa. Rev. Eletr. Enf. [Internet]. 2012 abr/jun;14(2):414-24.
- Newman DK, Fader M, Bliss DZ. Managing incontinence using technology, devices, and products: directions for research. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6 Suppl):S42-8. doi: 10.1097/00006199-200411006-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- x2mmdd79
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na voda a mýdlo
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabDokončenoPrůjem | Chování při mytí rukou
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno