- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309059
Comparación de Productos de Barrera en la Prevención de Dermatitis Asociada a Incontinencia en Ancianos Hospitalizados
Comparación entre el efecto del óxido de zinc y la película de barrera no irritante en la prevención de la dermatitis asociada a la incontinencia en ancianos hospitalizados en un hospital universitario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las lesiones cutáneas asociadas con la humedad se definen como la inflamación y la erosión de la piel que surgen de la exposición prolongada a fuentes como la orina, las heces, el sudor, el exudado de heridas, la mucosidad y la saliva. Se desencadenan inicialmente por lesiones del extracto corneal, inducidas por la exposición a múltiples factores como hiperhidratación, fricción, temperatura, irritantes químicos, orina y heces.
Entre este tipo de lesiones se encuentra la Dermatitis Asociada a la Incontinencia (DAI) que es una manifestación clínica común en pacientes con incontinencia urinaria y/o fecal. Es una inflamación de la piel que se produce como consecuencia del contacto de las zonas perineal, perigenital, perianal y adyacentes con la orina y las heces, además de erosión de la epidermis y aspecto macerado.
La prevalencia de DAI fue reportada como responsable del 7% de las lesiones cutáneas en pacientes incontinentes en residencias de ancianos, 50% de ellos con incontinencia fecal y 42% en adultos incontinentes hospitalizados.
Que el individuo incontinente hospitalizado está expuesto a factores extrínsecos e intrínsecos que aumentan la susceptibilidad a la DAI. Como factores intrínsecos se mencionan la edad, el nivel de conciencia, la oxigenación, la movilidad y la comorbilidad, mientras que los factores extrínsecos se relacionan con la exposición a la incontinencia, la humedad y el roce, así como la frecuencia y calidad de la higiene. Los ancianos incontinentes son particularmente vulnerables al desarrollo de DAI porque tienen menos capas de extracto corneal y también muestran una disminución gradual en la función de barrera asociada con la disminución de colágeno y elastina, así como una disminución en la microcirculación.
Los pacientes encamados, dependientes, sin control de esfínteres hacen uso constante de pañales. En este universo de pacientes, los ancianos están hospitalizados. Demandan más servicios de salud, las hospitalizaciones son más comunes y el tiempo de hospitalización es mayor.
Existe una alta prevalencia de enfermedades crónico-degenerativas que impone una necesidad de mayor hospitalización y pérdida progresiva de la autonomía de los ancianos. En este contexto, cuando la DAI las afecta, es necesario considerar que la piel presenta una secuencia de alteraciones producto del proceso de envejecimiento, haciéndola más susceptible a la aparición de infecciones, heridas que en consecuencia requieren de un mayor tiempo para el proceso de envejecimiento. . Se produce la curación.
Demostrar que el tema es poco discutido por los profesionales de la salud que atienden a la población anciana, y la enfermería ha brindado asistencia basada en la experiencia adquirida en el cuidado del niño, no basada en evidencia científica para abordar el problema en Adultos y ancianos. Por lo tanto, esta situación puede no atender las necesidades de cuidado que la piel de los ancianos puede requerir.
El uso del pañal ha sido relatado como uno de los responsables de la aparición de trastornos dermatológicos y exacerbación de episodios de incontinencia urinaria y disminución de la calidad de vida de estos individuos. Sin embargo, se han identificado cuidados específicos para la prevención y tratamiento del problema de la DAI. Sin embargo, no han sido probados y dirigidos a la población anciana.
Las medidas se consideran bastante complejas pero pertinentes. Para la prevención, es necesario evitar o minimizar la exposición a los factores causales combinando cuidados específicos de la piel, como la limpieza correcta y suave de la zona, la aplicación de pomada o pasta para proteger de la humedad y la maceración cutánea.
La limpieza de la piel con agua y jabón se utiliza tradicionalmente, ya que es un procedimiento común y necesario, tanto en el hogar como en el hospital. El lavado elimina los desechos orgánicos de la superficie de la piel, incluidas las células escamosas, la grasa y los microorganismos. El agua participa en la eliminación de los desechos a través de la acción mecánica y química. El jabón posee tensioactivos que favorecen la limpieza ya que reducen la tensión superficial del agua, considerando que el agua del jabón también elimina los residuos. Sin embargo, los tensioactivos contenidos en el jabón pueden causar dermatitis de contacto, además de eliminar el manto hidrolipídico por efecto secante y debilitando así la función protectora de la piel.
Además de una adecuada higienización, está indicada la aplicación de óxido de zinc, que es un agente protector que promueve una barrera oclusiva, que es capaz de impedir el paso de líquido desde el interior hacia el exterior del estrato córneo y evita resultados indeseables por el contacto con la orina. Y heces. Es de uso común debido a su accesibilidad, resistencia y costo, sin embargo, aunque es más accesible, su uso a largo plazo puede imponer más costos a las instituciones.
Un producto no irritante sin alcohol llamado Non-Irritant Barrier Film (PBNI) ha estado en el mercado desde la década de 1990. Es una mezcla a base de hexametildisiloxano, isoctano, acilato de termopolímero y polifenilmetilsiloxano que al contacto con el aire forma una película transparente, impermeable a los fluidos, no irritante de los tejidos y no citotóxica. Actúa como una protección entre la piel y los fluidos y la facilidad de aplicación y eliminación, la visibilidad de la piel y la reducción de la frecuencia de dermatitis asociada a la incontinencia son ventajas del uso de la película.
Defiende la necesidad de estudios que presenten fuerte evidencia para la prevención y tratamiento de la DAI. En ese sentido, se considera necesario determinar la eficacia de los productos disponibles para la prevención del Diagnóstico de Enfermería (DE) Deterioro de la Integridad de la Piel relacionado con el uso de pañales.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, y debido al escaso conocimiento sobre el mejor cuidado de la piel de los pacientes adultos mayores con incontinencia fecal y/o urinaria, hospitalizados en consultorios médicos indicados en la prevención de la DAI, se plantean las siguientes interrogantes: el uso del pañal desechable asociado con la pasta de óxido de zinc es más eficaz en comparación con el uso de pañales desechables asociados con la película de barrera no irritante en la prevención de la dermatitis asociada a la incontinencia?
Hipótesis H0 = El uso del pañal desechable asociado a la limpieza previa con agua y jabón y posterior aplicación de óxido de zinc es equivalente al uso del pañal desechable asociado a la limpieza previa con agua y jabón y posterior aplicación de la barrera no irritante película en la prevención de la DAI en pacientes ancianos incontinentes ingresados en una clínica médica.
Alternativa H = El uso del pañal descartable asociado a la limpieza con agua y jabón y posterior aplicación de Non Irritant Barrier Film es más efectivo en la prevención de la DAI en pacientes adultos mayores ingresados en una clínica médica.
meta Objetivo general Evaluar el efecto del uso de la pomada de óxido de zinc en comparación con la película de barrera no irritante en la prevención de la dermatitis del pañal en pacientes adultos mayores con incontinencia fecal y/o urinaria ingresados en una clínica médica.
Objetivos específicos Identificar los factores de riesgo para el desarrollo de deterioro de la integridad de la piel relacionado con la incontinencia fecal y/o urinaria evidenciada por la dermatitis del área del pañal en la población anciana hospitalizada.
Identificar cambios en la piel en la región del pañal durante el uso del pañal con la aplicación de óxido de zinc.
Identifique cambios en la piel en el área del pañal durante el uso del pañal con la aplicación de Non-Irritant Barrier Film.
Comparar la mejor intervención para la prevención de la dermatitis del área del pañal, signo de deterioro de la integridad de la piel, considerando la necesidad de la población anciana.
Resultado Se considerará un resultado primario de este estudio: piel completa en el área de uso del pañal con el uso de agua y jabón y ungüento de óxido de zinc; Integridad de la piel en el área de uso del pañal con el uso de agua y jabón y Película de Barrera No Irritante.
Población y Muestra La población de este estudio estará compuesta por todos los pacientes adultos mayores encamados que presenten discontinuación del esfínter, que utilicen pañal desechable y que cumplan con los criterios de inclusión.
El esquema de muestreo utilizado para la recolección de datos será un muestreo aleatorio simple, dentro de cada uno de los grupos estudiados. Así, cada unidad muestral dentro de la población tiene la misma probabilidad de ser seleccionada para formar parte de la muestra. En este estudio se podría seleccionar un paciente una vez, configurando una muestra aleatoria simple sin reposición.
Para determinar el tamaño mínimo de muestra requerido para detectar diferencias significativas entre diferentes tratamientos es necesario definir a priori la diferencia mínima para la cual la prueba presentará un resultado significativo, el valor de la potencia deseada además del nivel de significancia de la prueba y las características de desviación que se compararán para la población de estudio. La significación utilizada para calcular el tamaño de la muestra será de 0,05. Así, se considerará diferencia significativa para aquellos resultados cuya probabilidad de significancia de la prueba, p-valor, sea menor o igual al 5%.
Para esta investigación, los tamaños de muestra se calcularon inicialmente considerando valores de potencia en niveles de 0,80 (80%), 0,90 (90%) y 0,95 (95%). El tamaño de la muestra se calculó considerando los valores de significación estadística de la prueba, mínima diferencia significativa en términos de 1, 0,75, 0,50 y 0,25 desviaciones estándar y potencia de la prueba como se describió anteriormente.
Se utilizó el estudio de Chimentão y Domansky (2012) para calcular la prevalencia de DAI en ancianos en residencia (7%).
Con estos resultados se decidió por un número de pacientes que formarán parte del estudio de 79 para cada uno de los grupos estudiados. Con este tamaño de muestra será posible identificar diferencias a partir de 0,5 desviaciones estándar, con una potencia del 80% y una significancia de 0,05.
La muestra y la asignación aleatoria se realizarán mediante técnica estadística y utilizando un programa informático específico. El momento en que esto se hará será lo más cercano posible al momento de la intervención. Se mantendrá el secreto de la lista de adjudicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31744 012
- Risoleta Tolentino Neves Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más, presentar incontinencia sofocante, usar pañales desechables y estar en riesgo de dermatitis asociada a la incontinencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacción alérgica a los productos utilizados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: agua y jabón
Estará integrado por pacientes de edad avanzada que presenten incontinencia fecal y/o urinaria y que, por tanto, necesiten implementar medidas para prevenir el desarrollo de DAI con el uso de agua y jabón en la zona y posterior colocación de pañal desechable.
Este tipo de procedimiento está estandarizado en las salas de la clínica médica del hospital en estudio, por lo que se definió como control.
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Uso de agua y jabón en la zona y posterior colocación de pañal desechable.
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COMPARADOR_ACTIVO: óxido de zinc
estará integrado por pacientes adultos mayores que presenten incontinencia fecal y/o urinaria y que, por lo tanto, necesiten implementar medidas para prevenir el desarrollo de la DAI con el uso de saneamiento de agua y jabón y aplicación de óxido de zinc.
Al paciente que presente deposiciones urinarias y/o fecales se le realizará dicha intervención y posteriormente la colocación del pañal desechable que utiliza el hospital.
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Uso de saneamiento de agua y jabón y aplicación de óxido de zinc.
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EXPERIMENTAL: Película de barrera no irritante
estará integrado por los pacientes adultos mayores que presenten incontinencia fecal y/o urinaria y que, por lo tanto, es necesario implementar medidas para prevenir el desarrollo de DAI con el uso de higiene con agua y jabón y aplicación de Película Barrera No Irritante.
Al paciente que presente deposiciones urinarias y/o fecales se le realizará esta intervención y luego la colocación del pañal desechable que utiliza el hospital.
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Uso de higiene con agua y jabón y aplicación de Película de Barrera No Irritante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la integridad de la piel
Periodo de tiempo: Mediante el uso de un instrumento de recopilación de datos, la piel se evaluará en el seguimiento de 13 días.
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Se evaluará la piel de las regiones perineal, perigenital, perianal y adyacentes para detectar la presencia de Dermatitis Asociada a la Incontinencia.
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Mediante el uso de un instrumento de recopilación de datos, la piel se evaluará en el seguimiento de 13 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
- Silla de estudio: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. [Clinical presentation and treatment of diaper dermatitis--part II]. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):47-54. doi: 10.1590/s0365-05962009000100007. Portuguese.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- x2mmdd79
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