- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03309059
Confronto dei prodotti barriera nella prevenzione delle dermatiti associate all'incontinenza negli anziani ospedalizzati
Confronto tra l'effetto dell'ossido di zinco e del film barriera non irritante sulla prevenzione della dermatite associata all'incontinenza negli anziani ricoverati in un ospedale universitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Le lesioni cutanee associate all'umidità sono definite come l'infiammazione e l'erosione cutanea derivanti dall'esposizione prolungata a fonti quali urina, feci, sudore, essudato della ferita, muco e saliva. Sono inizialmente innescati da lesioni dell'estratto corneale, indotte dall'esposizione a molteplici fattori come iperidratazione, attrito, temperatura, irritanti chimici, urina e feci.
Tra questi tipi di lesioni c'è la Dermatite Associata all'Incontinenza (IAD) che è una manifestazione clinica comune nei pazienti con incontinenza urinaria e/o fecale. È un'infiammazione cutanea che si manifesta come conseguenza del contatto delle zone perineale, perigenitale, perianale e adiacenti con l'urina e le feci, oltre all'erosione dell'epidermide e all'aspetto macerato.
La prevalenza di IAD è stata segnalata come responsabile del 7% delle lesioni cutanee nei pazienti incontinenti nelle case di cura, il 50% dei quali con incontinenza fecale e il 42% negli adulti incontinenti ospedalizzati.
Che l'individuo incontinente ricoverato sia esposto a fattori estrinseci e intrinseci che aumentano la suscettibilità alla IAD. Come fattori intrinseci vengono menzionati l'età, il livello di coscienza, l'ossigenazione, la mobilità e la comorbilità, mentre i fattori estrinseci sono legati all'esposizione all'incontinenza, all'umidità e all'attrito, nonché alla frequenza e alla qualità dell'igiene. Gli incontinenti anziani sono particolarmente vulnerabili allo sviluppo di IAD perché hanno meno strati di estratto corneale e mostrano anche un graduale declino della funzione di barriera associata alla diminuzione del collagene e dell'elastina, nonché una diminuzione della microcircolazione.
I pazienti allettati, dipendenti, senza controllo sfinterico fanno un uso costante del pannolino. In questo universo di pazienti, gli anziani sono ricoverati. Chiedono più servizi sanitari, i ricoveri sono più comuni e il tempo di ricovero è più lungo.
Vi è un'elevata prevalenza di malattie cronico-degenerative che impone una maggiore ospedalizzazione e una progressiva perdita di autonomia dell'anziano. In questo contesto, quando la IAD li colpisce, è necessario considerare che la pelle presenta una sequenza di alterazioni derivanti dal processo di invecchiamento, rendendola più suscettibile alla comparsa di infezioni, ferite che di conseguenza richiedono un tempo più lungo per il processo di invecchiamento . Si verifica la guarigione.
Dimostrano che l'argomento è poco discusso dagli operatori sanitari che si occupano della popolazione anziana, e l'assistenza infermieristica ha fornito un'assistenza basata sull'esperienza maturata nella cura dei bambini, non sulla base di evidenze scientifiche per affrontare il problema negli adulti e negli anziani. Pertanto, questa situazione potrebbe non soddisfare le esigenze di cura che la pelle degli anziani potrebbe richiedere.
L'uso del pannolino è stato segnalato come uno dei responsabili della comparsa di disturbi dermatologici e dell'esacerbazione di episodi di incontinenza urinaria e diminuzione della qualità della vita di questi individui. Tuttavia, hanno individuato cure specifiche per la prevenzione e il trattamento del problema IAD. Tuttavia, non sono stati testati e diretti alla popolazione anziana.
Le misure sono considerate piuttosto complesse ma pertinenti. Per la prevenzione, è necessario evitare o ridurre al minimo l'esposizione ai fattori causali combinando una cura specifica della pelle, come una corretta e delicata pulizia della zona, l'applicazione di unguento o pasta per proteggere dall'umidità e dalla macerazione della pelle.
La pulizia della pelle con acqua e sapone è tradizionalmente utilizzata, poiché è una procedura comune e necessaria, sia a casa che in ospedale. Il lavaggio rimuove i detriti organici dalla superficie della pelle, comprese cellule squamose, grasso e microrganismi. L'acqua partecipa all'eliminazione delle scorie attraverso un'azione meccanica e chimica. Il sapone ha tensioattivi che favoriscono la pulizia in quanto riducono la tensione superficiale dell'acqua, visto che l'acqua contenuta nel sapone elimina anche i residui. Tuttavia, i tensioattivi contenuti nel sapone possono causare dermatiti da contatto, oltre a rimuovere il mantello idrolipidico per effetto essiccante e quindi indebolire la funzione protettiva della pelle.
Oltre ad una corretta sanificazione è indicata l'applicazione di ossido di zinco, che è un agente protettivo che favorisce una barriera occlusiva, in grado di impedire il passaggio di liquidi dall'interno verso l'esterno dello strato corneo e previene esiti indesiderati dal contatto con l'urina E feci. È comunemente usato per la sua accessibilità, resistenza e costo, tuttavia, sebbene sia più accessibile, il suo uso a lungo termine può imporre maggiori costi alle istituzioni.
Dagli anni '90 è presente sul mercato un prodotto privo di alcool e non irritante chiamato Non-Irritant Barrier Film (PBNI). È una miscela a base di esametildisilossano, isottano, termopolimero acilato e polifenilmetilsilossano che a contatto con l'aria forma un film trasparente, impermeabile ai fluidi, non irritante per i tessuti e non citotossico. Agisce come protezione tra pelle e fluidi e la facilità di applicazione e rimozione, la visibilità della pelle e la riduzione della frequenza delle dermatiti associate all'incontinenza sono i vantaggi dell'utilizzo della pellicola.
Difendere la necessità di studi che presentino forti prove per la prevenzione e il trattamento della IAD. In tal senso, si ritiene necessario determinare l'efficacia dei prodotti disponibili per la prevenzione della Diagnosi Infermieristica (DE) di Compromissione dell'Integrità Cutanea correlata all'uso del pannolino.
Alla luce di queste considerazioni, e per le scarse conoscenze circa la migliore cura della pelle dei pazienti anziani con incontinenza fecale e/o urinaria, ricoverati in ambulatori medici indicati nella prevenzione della IAD, si pongono i seguenti quesiti: l'uso del pannolino monouso associato con la pasta all'ossido di zinco è più efficace rispetto all'uso del pannolino usa e getta associato al film barriera non irritante nella prevenzione delle dermatiti associate all'incontinenza?
Ipotesi H0 = L'utilizzo del pannolino usa e getta associato alla precedente pulizia con acqua e sapone e successiva applicazione di ossido di zinco equivale all'utilizzo del pannolino usa e getta associato alla precedente pulizia con acqua e sapone e successiva applicazione della barriera non irritante film nella prevenzione della IAD Nei pazienti anziani incontinenti ricoverati in ambulatorio medico.
Alternativa H = L'utilizzo del pannolino usa e getta associato alla pulizia con acqua e sapone e successiva applicazione di Film Barriera Non Irritante è più efficace nella prevenzione della IAD nei pazienti anziani ricoverati in una clinica medica.
obiettivo Obiettivo generale Valutare l'effetto dell'utilizzo della pomata all'ossido di zinco rispetto al Film Barriera Non Irritante nella prevenzione della dermatite da pannolino nei pazienti anziani con incontinenza fecale e/o urinaria ricoverati in ambulatorio medico.
Obiettivi specifici Identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di compromissione dell'integrità cutanea correlata all'incontinenza fecale e/o urinaria come evidenziato dalla dermatite dell'area del pannolino nella popolazione anziana ospedalizzata.
Identificare i cambiamenti nella pelle nella regione del pannolino durante l'uso del pannolino con l'applicazione di ossido di zinco.
Identifica i cambiamenti della pelle nell'area del pannolino durante l'uso del pannolino con l'applicazione del film barriera non irritante.
Confronta il miglior intervento per la prevenzione della dermatite della zona pannolino, segno di ridotta integrità cutanea, considerando il bisogno della popolazione anziana.
Esito Sarà considerato un esito primario di questo studio: pelle intera nell'area di utilizzo del pannolino con l'uso di acqua e sapone e pomata all'ossido di zinco; Integrità della pelle nell'area di utilizzo del pannolino con l'uso di acqua e sapone e pellicola barriera non irritante.
Popolazione e campione La popolazione di questo studio sarà composta da tutti i pazienti anziani che sono allettati e che presentano interruzione dello sfintere, che usano un pannolino usa e getta e che soddisfano i criteri di inclusione.
Lo schema di campionamento utilizzato per la raccolta dei dati sarà un semplice campionamento casuale, all'interno di ciascuno dei gruppi studiati. Pertanto, ogni unità campionaria all'interno della popolazione ha la stessa probabilità di essere selezionata per far parte del campione. In questo studio, un paziente potrebbe essere selezionato una volta, configurando un semplice campione casuale senza sostituzione.
Per determinare la dimensione minima del campione necessaria per rilevare differenze significative tra trattamenti diversi è necessario definire a priori la differenza minima per la quale il test presenterà un risultato significativo, il valore della potenza desiderata oltre al livello di significatività del test e le caratteristiche di deviazione da confrontare per la popolazione dello studio. La significatività utilizzata per calcolare la dimensione del campione sarà 0,05. Pertanto, verrà considerata una differenza significativa per i risultati la cui probabilità di significatività del test, p-value, è inferiore o uguale al 5%.
Per questa ricerca, le dimensioni del campione sono state inizialmente calcolate considerando valori di potenza a livelli di 0,80 (80%), 0,90 (90%) e 0,95 (95%). La dimensione del campione è stata calcolata considerando i valori della significatività statistica del test, la minima differenza significativa in termini di 1, 0,75, 0,50 e 0,25 deviazioni standard e la potenza del test come sopra descritto.
Lo studio di Chimentão e Domansky (2012) è stato utilizzato per calcolare la prevalenza di IAD nei pazienti anziani in casa di cura (7%).
Con questi risultati, è stato deciso da un numero di pazienti che faranno parte dello studio di 79 per ciascuno dei gruppi studiati. Con questa dimensione del campione sarà possibile identificare differenze da 0,5 deviazioni standard, con una potenza dell'80% e una significatività di 0,05.
Il campionamento e l'allocazione casuale saranno eseguiti, utilizzando tecniche statistiche e utilizzando uno specifico programma informatico. Il momento in cui ciò avverrà sarà il più vicino possibile al momento dell'intervento. La segretezza della lista di assegnazione sarà mantenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31744 012
- Risoleta Tolentino Neves Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 60 anni, mostra incontinenza soffocante, indossa pannolini usa e getta ed è a rischio di dermatite associata all'incontinenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reazione allergica ai prodotti utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: acqua e sapone
Saranno composti da pazienti anziani che presentano incontinenza fecale e/o urinaria e che, pertanto, necessitano di attuare misure per prevenire lo sviluppo della IAD con l'utilizzo di acqua e sapone nella zona e successivo posizionamento di pannolini monouso.
Questo tipo di procedura è standardizzata nei reparti di ambulatorio medico dell'ospedale oggetto di studio e per questo è stata definita di controllo.
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Utilizzo di acqua e sapone nella zona e successivo posizionamento del pannolino monouso.
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ACTIVE_COMPARATORE: ossido di zinco
sarà composto da pazienti anziani che presentano incontinenza fecale e/o urinaria e che, pertanto, necessitano di attuare misure per prevenire lo sviluppo della IAD con l'utilizzo di acqua e sapone igienizzante e applicazione di ossido di zinco.
Il paziente che presenta eliminazioni urinarie e/o fecali sarà sottoposto a tale intervento e quindi al posizionamento del pannolino usa e getta utilizzato dall'ospedale.
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Utilizzo di acqua e sapone igienizzante e applicazione di ossido di zinco.
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SPERIMENTALE: Film barriera non irritante
sarà composto dai pazienti anziani che presentano incontinenza fecale e/o urinaria e che, pertanto, è necessario attuare misure per prevenire lo sviluppo di ICD con l'uso di acqua e sapone igienico e l'applicazione di Film Barriera Non Irritante.
Il paziente che si presenta con eliminazioni urinarie e/o fecali verrà sottoposto a questo intervento e quindi al posizionamento del pannolino usa e getta utilizzato dall'ospedale.
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Utilizzo di acqua e sapone igienizzante e applicazione di Film Barriera Non Irritante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'integrità della pelle
Lasso di tempo: Attraverso l'utilizzo di strumenti di raccolta dati la cute verrà valutata al follow up di 13 giorni.
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La cute delle regioni perineale, perigenitale, perianale e adiacenti sarà valutata per la presenza di Dermatite Associata all'Incontinenza.
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Attraverso l'utilizzo di strumenti di raccolta dati la cute verrà valutata al follow up di 13 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
- Cattedra di studio: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. [Clinical presentation and treatment of diaper dermatitis--part II]. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):47-54. doi: 10.1590/s0365-05962009000100007. Portuguese.
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- Newman DK, Fader M, Bliss DZ. Managing incontinence using technology, devices, and products: directions for research. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6 Suppl):S42-8. doi: 10.1097/00006199-200411006-00007.
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