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Comparação de produtos de barreira na prevenção da dermatite associada à incontinência em idosos hospitalizados

31 de julho de 2018 atualizado por: Carla Lucia Goulart Constant Alcoforado, Federal University of Minas Gerais

Comparação entre o efeito do óxido de zinco e do filme de barreira não irritante na prevenção da dermatite associada à incontinência em idosos hospitalizados em um hospital universitário

Na prática clínica, existe um grande número de pacientes hospitalizados com Dermatite Associada à Incontinência. Estudos são necessários para determinar a eficácia dos produtos disponíveis para a prevenção de doenças. Acredita-se que o uso do filme barreira não irritante seja superior ao uso do óxido de zinco na prevenção da Dermatite Associada à Incontinência. O objetivo deste estudo é comparar o efeito do uso de pomada de óxido de zinco com o uso de filme barreira não irritante na prevenção de dermatite de fralda em pacientes incontinentes internados em unidades de clínica médica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução As lesões cutâneas associadas à umidade são definidas como inflamação e erosão cutânea decorrente da exposição prolongada a fontes como urina, fezes, suor, exsudato de ferida, muco e saliva. São inicialmente desencadeadas por lesões do extrato corneano, induzidas pela exposição a múltiplos fatores como hiperidratação, fricção, temperatura, irritantes químicos, urina e fezes.

Dentre esses tipos de lesões destaca-se a Dermatite Associada à Incontinência (DAI) que é uma manifestação clínica comum em pacientes com incontinência urinária e/ou fecal. É uma inflamação da pele que ocorre em consequência do contato das regiões perineal, perigenital, perianal e adjacentes com a urina e fezes, além de erosão da epiderme e aspecto macerado.

A prevalência da DAI foi relatada como responsável por 7% das lesões de pele em pacientes incontinentes em asilos, 50% deles com incontinência fecal e 42% em adultos incontinentes hospitalizados.

Que o indivíduo incontinente hospitalizado está exposto a fatores extrínsecos e intrínsecos que aumentam a suscetibilidade à DAI. Como fatores intrínsecos, são citados idade, nível de consciência, oxigenação, mobilidade e comorbidade, enquanto os fatores extrínsecos estão relacionados à exposição à incontinência, umidade e fricção, bem como à frequência e qualidade da higiene. Idosos incontinentes são particularmente vulneráveis ​​ao desenvolvimento de DAI por apresentarem menos camadas de extrato córneo, além de apresentar declínio gradual da função de barreira associada à diminuição de colágeno e elastina, bem como diminuição da microcirculação.

Pacientes acamados, dependentes, sem controle esfincteriano fazem uso constante de fraldas. Nesse universo de pacientes, os idosos estão internados. Demandam mais serviços de saúde, as internações são mais comuns e o tempo de internação é maior.

Há alta prevalência de doenças crônico-degenerativas que impõem necessidade de maior internação e perda progressiva da autonomia do idoso. Nesse contexto, quando a DAI os acomete, é preciso considerar que a pele apresenta uma sequência de alterações decorrentes do processo de envelhecimento, tornando-a mais suscetível ao aparecimento de infecções, feridas que consequentemente demandam um tempo maior para o processo de envelhecimento . A cura ocorre.

Demonstram que o tema é pouco discutido pelos profissionais de saúde que atendem a população idosa, e a enfermagem tem prestado uma assistência baseada na experiência adquirida no atendimento à criança, não baseada em evidências científicas para abordar o problema em adultos e idosos. Assim, esta situação pode não atender às necessidades de cuidados que a pele do idoso pode exigir.

O uso da fralda tem sido relatado como um dos responsáveis ​​pelo aparecimento de distúrbios dermatológicos e exacerbação de episódios de incontinência urinária e diminuição da qualidade de vida desses indivíduos. No entanto, identificaram cuidados específicos para a prevenção e tratamento do problema da DAI. No entanto, não foram testados e direcionados à população idosa.

As medidas são consideradas bastante complexas, mas relevantes. Para a prevenção, é necessário evitar ou minimizar a exposição aos fatores causais, combinando cuidados específicos com a pele, como limpeza correta e suave da área, aplicação de pomada ou pasta para proteger contra umidade e maceração da pele.

A limpeza da pele com água e sabão é tradicionalmente utilizada, pois é um procedimento comum e necessário, tanto em casa quanto no hospital. A lavagem remove detritos orgânicos da superfície da pele, incluindo células escamosas, gordura e microorganismos. A água participa da eliminação de resíduos por ação mecânica e química. O sabonete possui tensoativos que favorecem a limpeza, pois reduzem a tensão superficial da água, visto que a água do sabonete também elimina os resíduos. No entanto, os tensoativos contidos no sabonete podem causar dermatite de contato, além de remover o manto hidrolipídico por efeito de ressecamento e, assim, enfraquecer a função protetora da pele.

Além da higienização adequada, é indicada a aplicação de óxido de zinco, que é um agente protetor que promove uma barreira oclusiva, capaz de impedir a passagem de líquido de dentro para fora do estrato córneo e prevenir resultados indesejáveis ​​do contato com a urina E fezes. É comumente utilizado devido à sua acessibilidade, resistência e custo, porém, embora seja mais acessível, seu uso a longo prazo pode impor mais custos às instituições.

Um produto sem álcool não irritante chamado Non-Irritant Barrier Film (PBNI) está no mercado desde a década de 1990. É uma mistura à base de hexametildisiloxano, isoctano, termopolímero acilado e polifenilmetilsiloxano que em contato com o ar forma um filme transparente, impermeável a fluidos, não irritante aos tecidos e não citotóxico. Atua como uma proteção entre a pele e os fluidos e a facilidade de aplicação e remoção, a visibilidade da pele e a redução da frequência de dermatites associadas à incontinência são vantagens do uso do filme.

Defende a necessidade de estudos que apresentem fortes evidências para a prevenção e tratamento da DAI. Nesse sentido, considera-se necessário determinar a eficácia dos produtos disponíveis para a prevenção do Diagnóstico de Enfermagem (DE) Integridade da Pele Prejudicada relacionada ao uso de fraldas.

Considerando essas considerações, e devido ao escasso conhecimento sobre os melhores cuidados com a pele de pacientes idosos com incontinência fecal e/ou urinária, internados em clínicas médicas indicadas na prevenção da DAI, questionam-se: o uso da fralda descartável associada com Pasta de Óxido de Zinco é mais eficaz quando comparado ao uso de fralda descartável associada ao Filme Barreira Não Irritante na prevenção de dermatite associada à incontinência?

Hipótese H0 = A utilização da fralda descartável associada à limpeza prévia com água e sabão e posterior aplicação de óxido de zinco equivale à utilização da fralda descartável associada à limpeza prévia com água e sabão e posterior aplicação da barreira não irritante filme na prevenção da DAI em idosos incontinentes internados em clínica médica.

Alternativa H = O uso da fralda descartável associada à limpeza com água e sabão e posterior aplicação de Filme Barreira Não Irritante é mais eficaz na prevenção da DAI em pacientes idosos internados em clínica médica.

meta Objetivo geral Avaliar o efeito do uso da pomada de óxido de zinco comparada ao Filme Barreira Não Irritante na prevenção da dermatite das fraldas em idosos com incontinência fecal e/ou urinária internados em clínica médica.

Objetivos específicos Identificar os fatores de risco para o desenvolvimento da integridade da pele prejudicada relacionada à incontinência fecal e/ou urinária evidenciada pela dermatite da área das fraldas na população idosa hospitalizada.

Identificar alterações na pele da região da fralda durante o uso da fralda com aplicação de óxido de zinco.

Identifique alterações cutâneas na área da fralda durante o uso da fralda com a aplicação de Filme Barreira Não Irritante.

Comparar a melhor intervenção para a prevenção da dermatite da área das fraldas, sinal de comprometimento da integridade da pele, considerando a necessidade da população idosa.

Desfecho Será considerado como desfecho primário deste estudo: pele inteira na área de uso de fralda com o uso de água e sabão e pomada de óxido de zinco; Integridade da pele na área de uso da fralda com o uso de água e sabão e Filme Barreira Não Irritante.

População e Amostra A população deste estudo será composta por todos os idosos acamados e que apresentem descontinuidade do esfíncter, que façam uso de fralda descartável e que atendam aos critérios de inclusão.

O esquema de amostragem utilizado para coleta de dados será de amostragem aleatória simples, dentro de cada um dos grupos estudados. Assim, cada unidade amostral dentro da população tem a mesma probabilidade de ser selecionada para fazer parte da amostra. Neste estudo, um paciente poderia ser selecionado uma única vez, configurando uma amostra aleatória simples sem reposição.

Para determinar o tamanho amostral mínimo necessário para detectar diferenças significativas entre diferentes tratamentos é necessário definir a priori a diferença mínima para a qual o teste apresentará um resultado significativo, o valor do poder desejado além do nível de significância do teste e as características de desvio a serem comparadas para a população de estudo. A significância usada para calcular o tamanho da amostra será de 0,05. Assim, será considerada diferença significativa para resultados cuja probabilidade de significância do teste, p-valor, seja menor ou igual a 5%.

Para esta pesquisa, os tamanhos amostrais foram inicialmente calculados considerando valores de poder nos níveis de 0,80 (80%), 0,90 (90%) e 0,95 (95%). O tamanho da amostra foi calculado considerando os valores da significância estatística do teste, diferença mínima significativa em termos de 1, 0,75, 0,50 e 0,25 desvios padrão e poder do teste conforme descrito acima.

O estudo de Chimentão e Domansky (2012) foi utilizado para calcular a prevalência de DAI em idosos internados em casa de repouso (7%).

Com esses resultados, foi decidido por um número de pacientes que farão parte do estudo de 79 para cada um dos grupos estudados. Com esse tamanho de amostra será possível identificar diferenças a partir de 0,5 desvio padrão, com poder de 80% e significância de 0,05.

A amostra e a alocação aleatória serão realizadas, utilizando técnica estatística e utilizando um programa de computador específico. O horário em que isso será feito será o mais próximo possível do horário da intervenção. O sigilo da lista de alocação será mantido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31744 012
        • Risoleta Tolentino Neves Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 60 anos, incontinência sufocante, uso de fraldas descartáveis ​​e risco de dermatite associada à incontinência

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reação alérgica aos produtos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: água e sabão
Será composto por pacientes idosos que apresentem incontinência fecal e/ou urinária e que, portanto, necessitem implementar medidas de prevenção do desenvolvimento da DAI com o uso de água e sabão no local e posterior colocação de fralda descartável. Esse tipo de procedimento é padronizado nas enfermarias de clínica médica do hospital em estudo, por isso foi definido como controle.
Uso de água e sabão na área e posterior colocação de fralda descartável.
ACTIVE_COMPARATOR: óxido de zinco
será composta por pacientes idosos que apresentam incontinência fecal e/ou urinária e que, portanto, necessitam implementar medidas para prevenir o desenvolvimento da DAI com uso de água e sabão e aplicação de óxido de zinco. O paciente que apresentar eliminações urinárias e/ou fecais será submetido a tal intervenção e em seguida a colocação da fralda descartável utilizada pelo hospital.
Uso de água e sabão para higienização e aplicação de óxido de zinco.
EXPERIMENTAL: Película Barreira Não Irritante
será composta pelos pacientes idosos que apresentam incontinência fecal e/ou urinária e que, portanto, é necessário implementar medidas para prevenir o desenvolvimento de CID com o uso de água e sabão para higienização e aplicação de Película Barreira Não Irritante. O paciente que apresentar eliminações urinárias e/ou fecais passará por essa intervenção e em seguida a colocação da fralda descartável utilizada pelo hospital.
Uso de higiene com água e sabão e aplicação de Filme Barreira Não Irritante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da integridade da pele
Prazo: Através do uso de instrumento de coleta de dados a pele será avaliada no seguimento de 13 dias.
A pele das regiões perineal, perigenital, perianal e adjacentes será avaliada quanto à presença de Dermatite Associada à Incontinência.
Através do uso de instrumento de coleta de dados a pele será avaliada no seguimento de 13 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
  • Cadeira de estudo: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em água e sabão

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