- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03309059
Vergelijking van barrièreproducten bij de preventie van incontinentiegerelateerde dermatitis bij gehospitaliseerde ouderen
Vergelijking tussen het effect van zinkoxide en niet-irriterende barrièrefilm op de preventie van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij gehospitaliseerde ouderen in een academisch ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Huidlaesies geassocieerd met vocht worden gedefinieerd als ontsteking en huiderosie als gevolg van langdurige blootstelling aan bronnen zoals urine, ontlasting, zweet, wondexsudaat, slijm en speeksel. Ze worden aanvankelijk veroorzaakt door laesies van het hoornvliesextract, veroorzaakt door blootstelling aan meerdere factoren zoals hyperhydratie, wrijving, temperatuur, chemische irriterende stoffen, urine en ontlasting.
Onder deze soorten laesies is er Incontinence Associated Dermatitis (IAD), een veel voorkomende klinische manifestatie bij patiënten met urine- en / of fecale incontinentie. Het is een huidontsteking die optreedt als gevolg van het contact van de perineale, perigenitale, perianale en aangrenzende gebieden met urine en ontlasting, naast erosie van de epidermis en een gemacereerd uiterlijk.
De prevalentie van IAD werd gerapporteerd als verantwoordelijk voor 7% van de huidlaesies bij incontinente patiënten in verpleeghuizen, 50% van hen met fecale incontinentie en 42% bij incontinente volwassenen in het ziekenhuis.
Dat de gehospitaliseerde incontinente persoon wordt blootgesteld aan extrinsieke en intrinsieke factoren die de gevoeligheid voor IAD vergroten. Als intrinsieke factoren worden leeftijd, bewustzijnsniveau, oxygenatie, mobiliteit en comorbiditeit genoemd, terwijl extrinsieke factoren verband houden met blootstelling aan incontinentie, vochtigheid en wrijving, evenals de frequentie en kwaliteit van hygiëne. Oudere incontinenten zijn bijzonder kwetsbaar voor de ontwikkeling van IAD omdat ze minder lagen hoornvliesextract hebben en ook een geleidelijke afname van de barrièrefunctie vertonen die gepaard gaat met een afname van collageen en elastine, evenals een afname van de microcirculatie.
Patiënten bedlegerig, afhankelijk, zonder sfinctercontrole, gebruiken constant luiers. In dit universum van patiënten worden ouderen in het ziekenhuis opgenomen. Ze eisen meer gezondheidsdiensten, ziekenhuisopnames komen vaker voor en de ziekenhuisopnameduur is langer.
Er is een hoge prevalentie van chronisch-degeneratieve ziekten die de noodzaak van meer ziekenhuisopname en een geleidelijk verlies van de autonomie van ouderen met zich meebrengen. In deze context, wanneer IAD hen aantast, moet er rekening mee worden gehouden dat de huid een opeenvolging van veranderingen vertoont als gevolg van het verouderingsproces, waardoor deze vatbaarder wordt voor het optreden van infecties, wonden die bijgevolg een langere tijd nodig hebben voor het verouderingsproces . Er vindt genezing plaats.
Toon aan dat het onderwerp weinig wordt besproken door gezondheidswerkers die voor ouderen zorgen, en dat verpleging hulp heeft geboden op basis van ervaring die is opgedaan in de kinderopvang, niet op basis van wetenschappelijk bewijs om het probleem bij volwassenen en ouderen aan te pakken. Het is dus mogelijk dat deze situatie niet voldoet aan de behoeften van de zorg die de huid van ouderen nodig heeft.
Het gebruik van de luier is gemeld als een van de verantwoordelijken voor het optreden van dermatologische aandoeningen en verergering van episoden van urine-incontinentie en afname van de kwaliteit van leven van deze personen. Wel specifieke zorg hebben geïdentificeerd voor de preventie en behandeling van de IAD-problematiek. Ze zijn echter niet getest en gericht op de oudere bevolking.
De maatregelen worden als vrij complex maar relevant beschouwd. Voor preventie is het noodzakelijk om blootstelling aan oorzakelijke factoren te vermijden of te minimaliseren door specifieke huidverzorging te combineren, zoals een correcte en zachte reiniging van het gebied, het aanbrengen van zalf of pasta om te beschermen tegen vocht en huidmaceratie.
Het reinigen van de huid met water en zeep wordt traditioneel gebruikt, omdat het een gebruikelijke en noodzakelijke procedure is, zowel thuis als in het ziekenhuis. De wasbeurt verwijdert organisch vuil van het huidoppervlak, inclusief schilferige cellen, vet en micro-organismen. Water neemt deel aan de verwijdering van afval door mechanische en chemische actie. De zeep heeft oppervlakteactieve stoffen die de reiniging bevorderen, omdat ze de oppervlaktespanning van het water verminderen, aangezien het water in de zeep ook de resten verwijdert. De oppervlakteactieve stoffen in de zeep kunnen echter contactdermatitis veroorzaken, naast het verwijderen van de hydrolipidenmantel door het uitdrogende effect en zo de beschermende functie van de huid te verzwakken.
Naast een goede ontsmetting, is de toepassing van zinkoxide, een beschermend middel dat een occlusieve barrière bevordert, geïndiceerd dat de doorgang van vloeistof van binnenuit uit het stratum corneum kan voorkomen en ongewenste resultaten van contact met urine voorkomt En uitwerpselen. Het wordt vaak gebruikt vanwege de toegankelijkheid, weerstand en kosten, maar hoewel het toegankelijker is, kan langdurig gebruik ervan meer kosten met zich meebrengen voor instellingen.
Een niet-irriterend alcoholvrij product genaamd Non-Irritant Barrier Film (PBNI) is sinds de jaren negentig op de markt. Het is een mengsel op basis van hexamethyldisiloxaan, isoctaan, thermopolymeeracylaat en polyfenylmethylsiloxaan dat bij contact met lucht een transparante, vloeistofondoorlatende, niet-weefselirriterende en niet-cytotoxische film vormt. Het werkt als een bescherming tussen huid en vloeistoffen en gemak van aanbrengen en verwijderen, zichtbaarheid van de huid en vermindering van de frequentie van incontinentie-geassocieerde dermatitis zijn voordelen van het gebruik van folie.
Verdedig de behoefte aan studies die sterk bewijs leveren voor de preventie en behandeling van IAD. In die zin wordt het noodzakelijk geacht om de werkzaamheid van de beschikbare producten te bepalen voor de preventie van de verpleegdiagnose (ED) van verminderde huidintegriteit gerelateerd aan het gebruik van luiers.
Gezien deze overwegingen, en vanwege de schaarse kennis over de beste huidverzorging van oudere patiënten met fecale en/of urine-incontinentie, opgenomen in medische klinieken geïndiceerd voor de preventie van IAD, worden de volgende vragen gesteld: het gebruik van de wegwerpluier geassocieerd met zinkoxidepasta effectiever is in vergelijking met het gebruik van wegwerpluiers in combinatie met niet-irriterende barrièrefilm bij de preventie van incontinentiegerelateerde dermatitis?
Hypothese H0 = Het gebruik van de wegwerpluier bij de eerdere reiniging met water en zeep en het daaropvolgende aanbrengen van zinkoxide is equivalent aan het gebruik van de wegwerpluier bij de eerdere reiniging met water en zeep en het daaropvolgende aanbrengen van de niet-irriterende barrière film in de preventie van IAD Bij oudere incontinente patiënten opgenomen in een medische kliniek.
H alternatief = Het gebruik van de wegwerpluier in combinatie met reiniging met water en zeep en vervolgens aanbrengen van niet-irriterende barrièrefilm is effectiever bij het voorkomen van IAD bij oudere patiënten die zijn opgenomen in een medische kliniek.
doel Algemene doelstelling Evalueren van het effect van het gebruik van zinkoxidezalf in vergelijking met Non-Irritant Barrier Film bij de preventie van luierdermatitis bij oudere patiënten met fecale en/of urine-incontinentie die zijn opgenomen in een medische kliniek.
Specifieke doelstellingen Identificeren van risicofactoren voor de ontwikkeling van verminderde huidintegriteit gerelateerd aan fecale en/of urine-incontinentie, zoals blijkt uit luiereczeem bij de gehospitaliseerde oudere populatie.
Identificeer veranderingen in de huid in het luiergebied tijdens het gebruik van de luier met de toepassing van zinkoxide.
Identificeer huidveranderingen in het gebied van de luier tijdens het gebruik van de luier met het aanbrengen van niet-irriterende barrièrefilm.
Vergelijk de beste interventie voor de preventie van dermatitis in het luiergebied, een teken van verminderde huidintegriteit, rekening houdend met de behoefte van de oudere bevolking.
Uitkomst Het zal worden beschouwd als een primaire uitkomst van dit onderzoek: hele huid op het gebied van luiergebruik met gebruik van zeep en water en zinkoxidezalf; Huidintegriteit op het gebied van luiergebruik met behulp van zeep en water en niet-irriterende barrièrefilm.
Populatie en steekproef De populatie van deze studie zal worden samengesteld uit alle oudere patiënten die bedlegerig zijn en die zich presenteren met stopzetting van de sluitspier, die een wegwerpluier gebruiken en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Het bemonsteringsschema dat wordt gebruikt voor het verzamelen van gegevens zal een eenvoudige willekeurige bemonstering zijn, binnen elk van de onderzochte groepen. Elke steekproefeenheid binnen de populatie heeft dus dezelfde kans om geselecteerd te worden om deel uit te maken van de steekproef. In deze studie kon een patiënt één keer worden geselecteerd, waarbij een eenvoudige willekeurige steekproef werd geconfigureerd zonder vervanging.
Om de minimale steekproefomvang te bepalen die nodig is om significante verschillen tussen verschillende behandelingen te detecteren, is het noodzakelijk om a priori het minimale verschil te definiëren waarvoor de test een significant resultaat zal opleveren, de waarde van het gewenste vermogen naast het significantieniveau van de test en de te vergelijken afwijking Kenmerken voor de onderzoekspopulatie. De significantie die wordt gebruikt om de steekproefomvang te berekenen, is 0,05. Er wordt dus rekening gehouden met een significant verschil voor resultaten waarvan de kans op significantie van de test, p-waarde, kleiner is dan of gelijk is aan 5%.
Voor dit onderzoek werden aanvankelijk steekproefomvang berekend rekening houdend met vermogenswaarden op niveaus van 0,80 (80%), 0,90 (90%) en 0,95 (95%). De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met de waarden van de statistische significantie van de test, minimaal significant verschil in termen van 1, 0,75, 0,50 en 0,25 standaarddeviaties en testvermogen zoals hierboven beschreven.
De studie van Chimentão en Domansky (2012) werd gebruikt om de prevalentie van IAD bij oudere patiënten in het verpleeghuis te berekenen (7%).
Met deze resultaten werd door een aantal patiënten besloten dat ze deel zullen uitmaken van de studie van 79 voor elk van de bestudeerde groepen. Met deze steekproefomvang is het mogelijk om verschillen te identificeren vanaf 0,5 standaarddeviaties, met een power van 80% en een significantie van 0,05.
De steekproef en de willekeurige toewijzing zullen worden uitgevoerd met behulp van statistische technieken en met behulp van een specifiek computerprogramma. Het tijdstip waarop dit zal gebeuren zal zo dicht mogelijk bij het tijdstip van de interventie liggen. De geheimhouding van de toewijzingslijst zal worden gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31744 012
- Risoleta Tolentino Neves Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder, verstikkingsincontinentie vertonen, wegwerpluiers dragen en risico lopen op incontinentie-geassocieerde dermatitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergische reactie op de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: water en zeep
Zal worden samengesteld uit oudere patiënten die zich presenteren met fecale en / of urine-incontinentie en die daarom maatregelen moeten nemen om de ontwikkeling van IAD te voorkomen met het gebruik van zeep en water in het gebied en de daaropvolgende plaatsing van een wegwerpluier.
Dit type procedure is gestandaardiseerd in de afdelingen van de medische kliniek van het bestudeerde ziekenhuis en werd daarom gedefinieerd als controle.
|
Gebruik van water en zeep in het gebied en daaropvolgende plaatsing van een wegwerpluier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zinkoxide
zal bestaan uit oudere patiënten die zich presenteren met fecale en/of urine-incontinentie en die daarom maatregelen moeten nemen om de ontwikkeling van IAD te voorkomen met behulp van zeep- en watersanering en toepassing van zinkoxide.
De patiënt die zich presenteert met urine- en / of fecale eliminaties, zal een dergelijke ingreep ondergaan en vervolgens de plaatsing van de wegwerpluier die door het ziekenhuis wordt gebruikt.
|
Gebruik van zeep- en watersanering en toepassing van zinkoxide.
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-irriterende barrièrefilm
bestaat uit oudere patiënten die fecale en/of urine-incontinentie vertonen en dat het daarom noodzakelijk is om maatregelen te nemen om de ontwikkeling van ICD te voorkomen met behulp van zeep- en waterhygiëne en het aanbrengen van niet-irriterende barrièrefilm.
De patiënt die zich presenteert met urinaire en / of fecale eliminaties, zal deze ingreep ondergaan en vervolgens de plaatsing van de wegwerpluier die door het ziekenhuis wordt gebruikt.
|
Gebruik van zeep- en waterhygiëne en aanbrengen van niet-irriterende barrièrefilm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de integriteit van de huid
Tijdsspanne: Door het gebruik van een instrument voor gegevensverzameling zal de huid worden geëvalueerd bij de follow-up van 13 dagen.
|
De huid van de perineale, perigenitale, perianale en aangrenzende regio's zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van incontinentie-geassocieerde dermatitis.
|
Door het gebruik van een instrument voor gegevensverzameling zal de huid worden geëvalueerd bij de follow-up van 13 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
- Studie stoel: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. [Clinical presentation and treatment of diaper dermatitis--part II]. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):47-54. doi: 10.1590/s0365-05962009000100007. Portuguese.
- ROCHA, N.; SELORES, M. Dermatite das fraldas. Nascer e Crescer- Revista do Hospital de Crianças Maria Pia. 2004:3 206-14
- BLISS, D.Z; LOWRY, A; WHITEBIRD, R; SAVIK, K; FAN, Q; JUNG, H.J. Absorbent product use and incontinence associated dermatitis in community-living persons with fecal incontinence. Abstracts of the 38th Annual Meeting of the International Continence Society; October, 2008 In: DOMANSKY, R.C; BORGES, E.L. Manual para prevenção de lesões de pele. Recomendações baseadas em evidências. RJ: Editora Rubio, 2012. 270p.
- AQUINO, A.L.; CHIANCA, T.C.M., BRITO R.C.S. Integridade da pele prejudicada, evidenciada por dermatite da área das fraldas: revisão integrativa. Rev. Eletr. Enf. [Internet]. 2012 abr/jun;14(2):414-24.
- Newman DK, Fader M, Bliss DZ. Managing incontinence using technology, devices, and products: directions for research. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6 Suppl):S42-8. doi: 10.1097/00006199-200411006-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- x2mmdd79
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luieruitslag
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op water en zeep
-
BRAC UniversityBrac; The Behavioural Insights TeamActief, niet wervendHygiënepraktijken en kennisBangladesh
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
Efforia, IncActief, niet wervendTestosteronVerenigde Staten
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten