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隔离产品在预防住院老人失禁相关性皮炎方面的比较

2018年7月31日 更新者:Carla Lucia Goulart Constant Alcoforado、Federal University of Minas Gerais

氧化锌与无刺激性隔离膜对某教学医院住院老人失禁相关性皮炎预防效果的比较

在临床实践中,有大量因失禁相关性皮炎住院的患者。 需要进行研究以确定可用于疾病预防的产品的有效性。 据信,在预防失禁相关性皮炎方面,使用无刺激性屏障膜优于使用氧化锌。 本研究的目的是比较使用氧化锌软膏与使用无刺激性屏障膜在预防医疗门诊失禁患者尿布皮炎方面的效果。

研究概览

详细说明

简介 与湿气相关的皮肤损伤被定义为因长期接触尿液、粪便、汗液、伤口渗出液、粘液和唾液等来源而引起的炎症和皮肤糜烂。 它们最初是由角膜提取物的病变引发的,由暴露于多种因素引起,例如过度水合、摩擦、温度、化学刺激物、尿液和粪便。

在这些类型的病变中,有尿失禁相关性皮炎 (IAD),这是尿失禁和/或大便失禁患者的常见临床表现。 它是一种皮肤炎症,由于会阴部、生殖器周围、肛周和邻近区域与尿液和粪便接触,以及表皮糜烂和浸渍外观而发生。

据报道,IAD 的流行导致了疗养院失禁患者 7% 的皮肤损伤,其中 50% 患有大便失禁,42% 的成人住院失禁。

住院失禁患者暴露于增加对 IAD 易感性的外在和内在因素。 作为内在因素,提到了年龄、意识水平、氧合作用、活动能力和合并症,而外在因素与失禁、湿度和摩擦以及卫生的频率和质量有关。 老年失禁患者特别容易发生 IAD,因为他们的角膜提取物层数较少,并且与胶原蛋白和弹性蛋白减少相关的屏障功能逐渐下降,以及微循环减少。

卧床不起、需要依赖、没有括约肌控制的患者经常使用尿布。 在这个患者世界中,老年人住院。 他们需要更多的医疗服务,住院率更高,住院时间更长。

慢性退行性疾病的患病率很高,这迫使老年人需要更多的住院治疗和逐渐丧失自主权。 在这种情况下,当 IAD 影响它们时,有必要考虑到皮肤呈现出由衰老过程引起的一系列变化,使其更容易出现感染、伤口,因此需要更长的时间来衰老过程. 愈合发生。

证明照顾老年人的卫生专业人员很少讨论这个话题,并且护理人员根据在儿童保育中获得的经验提供帮助,而不是根据解决成人和老年人问题的科学证据。 因此,这种情况可能无法解决老年人皮肤可能需要的护理需求。

据报道,尿布的使用是导致皮肤病出现和尿失禁发作加重以及这些人生活质量下降的原因之一。 然而,已经确定了针对 IAD 问题的预防和治疗的特殊护理。 但是,它们尚未经过测试并针对老年人群。

这些措施被认为相当复杂但相关。 为了预防,有必要通过结合特定的皮肤护理来避免或尽量减少暴露于致病因素,例如正确和温和地清洁该区域,涂抹软膏或糊剂以防止水分和皮肤浸渍。

传统上使用肥皂和水清洁皮肤,因为这是在家中和医院中常见且必要的程序。 洗液可去除皮肤表面的有机碎屑,包括鳞状细胞、脂肪和微生物。 水通过机械和化学作用参与消除废物。 肥皂含有有利于清洁的表面活性剂,因为它们可以降低水的表面张力,考虑到肥皂中的水也可以消除残留物。 然而,肥皂中所含的表面活性剂除了通过干燥作用去除水脂外膜,从而削弱皮肤的保护功能外,还会引起接触性皮炎。

除了适当的消毒外,氧化锌的应用是一种促进封闭屏障的保护剂,它能够防止液体从角质层内部流出,并防止与尿液接触造成不良后果和粪便。 它因其可及性、阻力和成本而被普遍使用,然而,尽管它更容易获得,但其长期使用可能会给机构带来更多成本。

一种名为无刺激性阻隔膜 (PBNI) 的无刺激性无酒精产品自 1990 年代就已上市。 它是一种基于六甲基二硅氧烷、异辛烷、热聚合物酰化物和聚苯甲基硅氧烷的混合物,与空气接触后会形成透明、不透液、无组织刺激性和无细胞毒性的薄膜。 它在皮肤和液体之间起到保护作用,易于涂抹和去除、皮肤可见度和减少失禁相关皮炎的频率是使用薄膜的优势。

捍卫为预防和治疗 IAD 提供有力证据的研究的必要性。 从这个意义上说,有必要确定可用于预防与使用尿布相关的皮肤完整性受损护理诊断 (ED) 的产品的功效。

考虑到这些因素,并且由于对大便失禁和/或尿失禁的老年患者的最佳皮肤护理知识匮乏,在预防 IAD 的医疗诊所住院,提出以下问题:使用一次性尿布相关在预防失禁相关性皮炎方面,与使用无刺激性阻隔膜的一次性尿布相比,使用氧化锌糊剂更有效?

假设 H0 = 使用一次性尿布之前用肥皂和水清洁并随后使用氧化锌等同于使用一次性尿布之前用肥皂和水清洁并随后使用无刺激性屏障预防 IAD 的胶片用于医疗诊所收治的老年失禁患者。

H 替代方案 = 使用一次性尿布并用肥皂和水清洗并随后使用无刺激性阻隔膜可更有效地预防住院的老年患者的 IAD。

目标 一般目标 评估使用氧化锌软膏与非刺激性屏障膜相比,在预防因大便失禁和/或尿失禁入院的老年患者尿布皮炎方面的效果。

具体目标 确定与大便失禁和/或尿失禁相关的皮肤完整性受损的风险因素,如住院老年人的尿布区皮炎所证明的那样。

在使用氧化锌的尿布期间识别尿布区域皮肤的变化。

在使用无刺激性阻隔膜的尿布使用过程中识别尿布区域的皮肤变化。

考虑到老年人口的需求,比较预防尿布区皮炎的最佳干预措施,尿布区皮炎是皮肤完整性受损的迹象。

结果 将被视为本研究的主要结果:使用肥皂和水以及氧化锌软膏使用尿布区域的整个皮肤;通过使用肥皂和水以及无刺激性阻隔膜,尿布使用区域的皮肤完整性。

人群和样本 本研究的人群将由所有卧床不起且出现括约肌中断、使用一次性尿布且符合纳入标准的老年患者组成。

用于数据收集的抽样方案将是简单随机抽样,在每个研究组内。 因此,总体中的每个样本单元都有相同的概率被选为样本的一部分。 在这项研究中,可以选择一次患者,配置一个简单的随机样本,无需更换。

要确定检测不同处理之间的显着差异所需的最小样本量,有必要先验地定义测试将呈现显着结果的最小差异、所需功效的值以及测试的显着性水平以及研究人群要比较的偏差特征。 用于计算样本量的显着性将为 0.05。 因此,对于检验显着性概率 p 值小于或等于 5% 的结果,将考虑显着差异。

对于这项研究,样本量最初是根据 0.80 (80%)、0.90 (90%) 和 0.95 (95%) 水平的功效值计算的。 样本量的计算考虑了测试的统计显着性值、1、0.75、0.50 和 0.25 标准差的最小显着差异以及如上所述的测试能力。

Chimentão 和 Domansky (2012) 的研究用于计算疗养院老年患者 IAD 的患病率 (7%)。

根据这些结果,许多患者决定将参与每个研究组的 79 名患者的研究。 使用此样本量,可以识别出 0.5 个标准差的差异,功效为 80%,显着性为 0.05。

样本和随机分配将使用统计技术和特定的计算机程序进行。 完成此操作的时间将尽可能接近干预时间。 分配清单将保密。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31744 012
        • Risoleta Tolentino Neves Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60 岁或以上,表现出窒息性尿失禁,穿一次性尿布,并有患尿失禁相关性皮炎的风险

排除标准:

  • 对研究中使用的产品有过敏反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:水和肥皂
将由出现大便失禁和/或尿失禁的老年患者组成,因此,他们需要采取措施,通过在该地区使用肥皂和水以及随后放置一次性尿布来防止 IAD 的发展。 这种类型的程序在所研究医院的医疗门诊病房中是标准化的,因此,它被定义为控制。
在该区域使用肥皂和水,随后放置一次性尿布。
ACTIVE_COMPARATOR:氧化锌
将由患有大便失禁和/或尿失禁的老年患者组成,因此,他们需要采取措施,通过使用肥皂和水卫生以及氧化锌的应用来预防 IAD 的发展。 出现排尿和/或排便的患者将接受此类干预,然后放置医院使用的一次性尿布。
使用肥皂和水卫生以及氧化锌的应用。
实验性的:无刺激性阻隔膜
将由出现大便失禁和/或尿失禁的老年患者组成,因此,有必要采取措施防止 ICD 的发展,使用肥皂和水卫生并应用无刺激性屏障膜。 出现排尿和/或排便的患者将接受这种干预,然后放置医院使用的一次性尿布。
肥皂和水卫生的使用以及无刺激性阻隔膜的应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤完整性评估
大体时间:通过使用数据收集仪器,将在第 13 天的随访中评估皮肤。
将评估会阴、生殖器周围、肛周和邻近区域的皮肤是否存在失禁相关性皮炎。
通过使用数据收集仪器,将在第 13 天的随访中评估皮肤。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tania C Machado Chianca, Phd、Federal University of Minas Gerais
  • 学习椅:Flavia F Ercole, Phd、Federal University of Minas Gerais

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月9日

首次发布 (实际的)

2017年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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水和肥皂的临床试验

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