- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03309059
Comparaison des produits de barrière dans la prévention de la dermatite associée à l'incontinence chez les personnes âgées hospitalisées
Comparaison entre l'effet de l'oxyde de zinc et du film barrière non irritant sur la prévention de la dermatite associée à l'incontinence chez les personnes âgées hospitalisées dans un hôpital universitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les lésions cutanées associées à l'humidité sont définies comme une inflammation et une érosion cutanée résultant d'une exposition prolongée à des sources telles que l'urine, les matières fécales, la sueur, l'exsudat de la plaie, le mucus et la salive. Ils sont initialement déclenchés par des lésions de l'extrait cornéen, induites par l'exposition à de multiples facteurs tels que l'hyperhydratation, les frottements, la température, les irritants chimiques, l'urine et les matières fécales.
Parmi ces types de lésions, il y a la dermatite associée à l'incontinence (DAI) qui est une manifestation clinique courante chez les patients souffrant d'incontinence urinaire et/ou fécale. Il s'agit d'une inflammation cutanée qui survient à la suite du contact des zones périnéale, périgénitale, périanale et adjacente avec l'urine et les matières fécales, en plus de l'érosion de l'épiderme et de l'aspect macéré.
La prévalence de la SAI a été rapportée comme étant responsable de 7 % des lésions cutanées chez les patients incontinents en EHPAD, 50 % d'entre eux souffrant d'incontinence fécale et 42 % chez les adultes incontinents hospitalisés.
Que la personne incontinente hospitalisée est exposée à des facteurs extrinsèques et intrinsèques qui augmentent la susceptibilité à la DAI. Comme facteurs intrinsèques, l'âge, le niveau de conscience, l'oxygénation, la mobilité et la comorbidité sont mentionnés, tandis que les facteurs extrinsèques sont liés à l'exposition à l'incontinence, à l'humidité et aux frottements, ainsi qu'à la fréquence et à la qualité de l'hygiène. Les incontinents âgés sont particulièrement vulnérables au développement de la SAI car ils ont moins de couches d'extrait cornéen, et montrent également une diminution progressive de la fonction barrière associée à la diminution du collagène et de l'élastine, ainsi qu'une diminution de la microcirculation.
Les patients alités, dépendants, sans contrôle sphinctérien utilisent constamment des couches. Dans cet univers de malades, les personnes âgées sont hospitalisées. Ils demandent plus de services de santé, les hospitalisations sont plus fréquentes et la durée d'hospitalisation est plus longue.
Il existe une forte prévalence de maladies chroniques dégénératives qui impose un besoin d'hospitalisation plus important et une perte progressive de l'autonomie des personnes âgées. Dans ce contexte, lorsque la DAI les affecte, il faut considérer que la peau présente une séquence d'altérations résultant du processus de vieillissement, la rendant plus sensible à l'apparition d'infections, des plaies qui nécessitent par conséquent un temps plus long pour le processus de vieillissement . La guérison se produit.
Démontrer que le sujet est peu abordé par les professionnels de la santé qui s'occupent de la population âgée, et que les soins infirmiers ont apporté une aide basée sur l'expérience acquise dans la garde d'enfants, et non sur des preuves scientifiques pour résoudre le problème chez les adultes et les personnes âgées. Ainsi, cette situation peut ne pas répondre aux besoins de soins que la peau des personnes âgées peut nécessiter.
L'utilisation de la couche a été rapportée comme l'un des responsables de l'apparition de troubles dermatologiques et de l'exacerbation des épisodes d'incontinence urinaire et de la diminution de la qualité de vie de ces individus. Cependant, ont identifié des soins spécifiques pour la prévention et le traitement du problème de la SAI. Cependant, ils n'ont pas été testés et dirigés vers la population âgée.
Les mesures sont considérées comme assez complexes mais pertinentes. Pour la prévention, il est nécessaire d'éviter ou de minimiser l'exposition aux facteurs causals en combinant des soins cutanés spécifiques, tels qu'un nettoyage correct et doux de la zone, l'application d'une pommade ou d'une pâte pour protéger de l'humidité et de la macération cutanée.
Le nettoyage de la peau à l'eau et au savon est traditionnellement utilisé, car il s'agit d'une procédure courante et nécessaire, tant à la maison qu'à l'hôpital. Le lavage élimine les débris organiques de la surface de la peau, y compris les cellules squameuses, les graisses et les micro-organismes. L'eau participe à l'élimination des déchets par action mécanique et chimique. Le savon contient des tensioactifs qui favorisent le nettoyage car ils réduisent la tension superficielle de l'eau, étant donné que l'eau contenue dans le savon élimine également les résidus. Cependant, les tensioactifs contenus dans le savon peuvent provoquer une dermatite de contact, en plus d'éliminer le manteau hydrolipidique par effet desséchant et d'affaiblir ainsi la fonction protectrice de la peau.
En plus d'une bonne désinfection, l'application d'oxyde de zinc, qui est un agent protecteur qui favorise une barrière occlusive, est indiquée, capable d'empêcher le passage de liquide de l'intérieur vers l'extérieur de la couche cornée et d'éviter les résultats indésirables du contact avec l'urine Et les matières fécales. Il est couramment utilisé en raison de son accessibilité, de sa résistance et de son coût, cependant, bien qu'il soit plus accessible, son utilisation à long terme peut imposer plus de coûts aux institutions.
Un produit non irritant sans alcool appelé Non-Irritant Barrier Film (PBNI) est sur le marché depuis les années 1990. Il s'agit d'un mélange à base d'hexaméthyldisiloxane, d'isoctane, d'acylate de thermopolymère et de polyphénylméthylsiloxane qui, au contact de l'air, forme un film transparent, imperméable aux fluides, non irritant pour les tissus et non cytotoxique. Il agit comme une protection entre la peau et les fluides et la facilité d'application et de retrait, la visibilité de la peau et la réduction de la fréquence des dermatites associées à l'incontinence sont des avantages de l'utilisation du film.
Défendre le besoin d'études qui présentent des preuves solides pour la prévention et le traitement de la DAI. En ce sens, il est jugé nécessaire de déterminer l'efficacité des produits disponibles pour la prévention du diagnostic infirmier (DE) d'intégrité cutanée altérée lié à l'utilisation de couches.
Compte tenu de ces considérations, et en raison de la rareté des connaissances sur les meilleurs soins de la peau des patients âgés souffrant d'incontinence fécale et / ou urinaire, hospitalisés dans des cliniques médicales indiquées dans la prévention de la DAI, les questions suivantes sont posées : l'utilisation de la couche jetable associée avec de la pâte d'oxyde de zinc est plus efficace par rapport à l'utilisation d'une couche jetable associée à un film barrière non irritant dans la prévention de la dermatite associée à l'incontinence ?
Hypothèse H0 = L'utilisation de la couche jetable associée au nettoyage précédent à l'eau et au savon et à l'application ultérieure d'oxyde de zinc est équivalente à l'utilisation de la couche jetable associée au nettoyage précédent à l'eau et au savon et à l'application ultérieure de la barrière non irritante film dans la prévention des IAD Chez les patients âgés incontinents admis en clinique médicale.
H alternative = L'utilisation de la couche jetable associée au nettoyage à l'eau et au savon et à l'application subséquente du film barrière non irritant est plus efficace dans la prévention de la DAI chez les patients âgés admis dans une clinique médicale.
Objectif Objectif général Évaluer l'effet de l'utilisation de la pommade à l'oxyde de zinc par rapport au film barrière non irritant dans la prévention de l'érythème fessier chez les patients âgés souffrant d'incontinence fécale et/ou urinaire admis dans une clinique médicale.
Objectifs spécifiques Identifier les facteurs de risque de développement d'une altération de l'intégrité cutanée liée à l'incontinence fécale et/ou urinaire mise en évidence par l'érythème fessier chez la population âgée hospitalisée.
Identifiez les changements de la peau dans la région de la couche lors de l'utilisation de la couche avec l'application d'oxyde de zinc.
Identifiez les changements cutanés dans la zone de la couche pendant l'utilisation de la couche avec l'application du film barrière non irritant.
Comparez la meilleure intervention pour la prévention de la dermatite de la zone fessière, un signe d'intégrité cutanée altérée, compte tenu des besoins de la population âgée.
Résultat Il sera considéré comme un résultat principal de cette étude : peau entière dans le domaine de l'utilisation des couches avec l'utilisation de savon et d'eau et de pommade à l'oxyde de zinc ; Intégrité de la peau dans la zone d'utilisation des couches avec l'utilisation d'eau et de savon et d'un film barrière non irritant.
Population et échantillon La population de cette étude sera composée de tous les patients âgés alités et présentant un arrêt du sphincter, utilisant une couche jetable et répondant aux critères d'inclusion.
Le plan d'échantillonnage utilisé pour la collecte des données sera un échantillonnage aléatoire simple, au sein de chacun des groupes étudiés. Ainsi, chaque unité d'échantillonnage au sein de la population a la même probabilité d'être sélectionnée pour faire partie de l'échantillon. Dans cette étude, un patient pouvait être sélectionné une fois, configurant un échantillon aléatoire simple sans remplacement.
Pour déterminer la taille d'échantillon minimale requise pour détecter des différences significatives entre différents traitements, il est nécessaire de définir a priori la différence minimale pour laquelle le test présentera un résultat significatif, la valeur de la puissance souhaitée en plus du niveau de signification du test et les caractéristiques d'écart à comparer pour la population étudiée. La signification utilisée pour calculer la taille de l'échantillon sera de 0,05. Ainsi, une différence significative sera considérée pour les résultats dont la probabilité de significativité du test, p-value, est inférieure ou égale à 5 %.
Pour cette recherche, les tailles d'échantillon ont été initialement calculées en tenant compte des valeurs de puissance aux niveaux de 0,80 (80 %), 0,90 (90 %) et 0,95 (95 %). La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte des valeurs de la signification statistique du test, de la différence significative minimale en termes d'écarts-types de 1, 0,75, 0,50 et 0,25 et de la puissance du test comme décrit ci-dessus.
L'étude de Chimentão et Domansky (2012) a été utilisée pour calculer la prévalence de la DAI chez les patients âgés en maison de retraite (7 %).
Avec ces résultats, il a été décidé par un nombre de patients qui feront partie de l'étude de 79 pour chacun des groupes étudiés. Avec cette taille d'échantillon, il sera possible d'identifier des différences à partir de 0,5 écart-type, avec une puissance de 80 % et une signification de 0,05.
L'échantillonnage et la répartition aléatoire seront effectués en utilisant une technique statistique et en utilisant un programme informatique spécifique. Le moment où cela sera fait sera le plus proche possible du moment de l'intervention. Le secret de la liste d'attribution sera maintenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31744 012
- Risoleta Tolentino Neves Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 60 ans ou plus, présenter une incontinence étouffante, porter des couches jetables et être à risque de dermatite associée à l'incontinence
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une réaction allergique aux produits utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: eau et savon
Sera composé de patients âgés qui présentent une incontinence fécale et / ou urinaire et qui, par conséquent, doivent mettre en œuvre des mesures pour prévenir le développement de la DAI avec l'utilisation de savon et d'eau dans la région et le placement ultérieur de couches jetables.
Ce type de procédure est standardisé dans les services de la clinique médicale de l'hôpital à l'étude, et pour cette raison, il a été défini comme contrôle.
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Utilisation de savon et d'eau dans la zone et placement ultérieur des couches jetables.
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ACTIVE_COMPARATOR: oxyde de zinc
sera composé de patients âgés qui présentent une incontinence fécale et / ou urinaire et qui, par conséquent, doivent mettre en œuvre des mesures pour prévenir le développement de la DAI avec l'utilisation de savon et d'eau sanitaire et l'application d'oxyde de zinc .
Le patient présentant des éliminations urinaires et/ou fécales subira une telle intervention puis la mise en place de la couche jetable utilisée par l'hôpital.
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Utilisation de savon et d'eau sanitaire et application d'oxyde de zinc.
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EXPÉRIMENTAL: Film barrière non irritant
sera composé de patients âgés qui présentent une incontinence fécale et / ou urinaire et que, par conséquent, il est nécessaire de mettre en œuvre des mesures pour prévenir le développement d'un DCI avec l'utilisation d'eau et de savon et l'application d'un film barrière non irritant.
Le patient qui présente des éliminations urinaires et/ou fécales subira cette intervention puis la mise en place de la couche jetable utilisée par l'hôpital.
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Utilisation d'eau et de savon et application d'un film barrière non irritant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'intégrité de la peau
Délai: Grâce à l'utilisation d'un instrument de collecte de données, la peau sera évaluée lors du suivi de 13 jours.
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La peau des régions périnéale, périgénitale, périanale et adjacente sera évaluée pour la présence de dermatite associée à l'incontinence.
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Grâce à l'utilisation d'un instrument de collecte de données, la peau sera évaluée lors du suivi de 13 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
- Chaise d'étude: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. [Clinical presentation and treatment of diaper dermatitis--part II]. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):47-54. doi: 10.1590/s0365-05962009000100007. Portuguese.
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- BLISS, D.Z; LOWRY, A; WHITEBIRD, R; SAVIK, K; FAN, Q; JUNG, H.J. Absorbent product use and incontinence associated dermatitis in community-living persons with fecal incontinence. Abstracts of the 38th Annual Meeting of the International Continence Society; October, 2008 In: DOMANSKY, R.C; BORGES, E.L. Manual para prevenção de lesões de pele. Recomendações baseadas em evidências. RJ: Editora Rubio, 2012. 270p.
- AQUINO, A.L.; CHIANCA, T.C.M., BRITO R.C.S. Integridade da pele prejudicada, evidenciada por dermatite da área das fraldas: revisão integrativa. Rev. Eletr. Enf. [Internet]. 2012 abr/jun;14(2):414-24.
- Newman DK, Fader M, Bliss DZ. Managing incontinence using technology, devices, and products: directions for research. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6 Suppl):S42-8. doi: 10.1097/00006199-200411006-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- x2mmdd79
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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