- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03309059
Sammenligning af barriereprodukter til forebyggelse af inkontinens-associeret dermatitis hos indlagte ældre
Sammenligning mellem virkningen af zinkoxid og ikke-irriterende barrierefilm på forebyggelse af inkontinens-associeret dermatitis hos ældre indlagte på et undervisningshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Hudlæsioner forbundet med fugt defineres som betændelse og huderosion, der opstår ved længere tids eksponering for kilder såsom urin, afføring, sved, sårekssudat, slim og spyt. De udløses oprindeligt af læsioner af hornhindeekstraktet, induceret af eksponering for flere faktorer såsom hyperhydrering, friktion, temperatur, kemiske irritanter, urin og afføring.
Blandt disse typer læsioner er der Incontinence Associated Dermatitis (IAD), som er en almindelig klinisk manifestation hos patienter med urin- og/eller fækal inkontinens. Det er en hudbetændelse, der opstår som følge af kontakt mellem perineale, perigenitale, perianale og tilstødende områder med urin og afføring, foruden erosion af epidermis og macereret udseende.
Prævalensen af IAD blev rapporteret som ansvarlig for 7 % af hudlæsioner hos inkontinente patienter på plejehjem, 50 % af dem med fækal inkontinens og 42 % hos hospitalsindlagte inkontinente voksne.
At det indlagte inkontinente individ er udsat for ydre og indre faktorer, der øger modtageligheden for IAD. Som iboende faktorer nævnes alder, bevidsthedsniveau, iltning, mobilitet og komorbiditet, mens ydre faktorer er relateret til eksponering for inkontinens, fugt og friktion samt hygiejnehygiejnens hyppighed og kvalitet. Ældre inkontinenter er særligt sårbare over for udviklingen af IAD, fordi de har færre lag af hornhindeekstrakt, og viser også et gradvist fald i barrierefunktionen forbundet med kollagen og elastin fald, samt et fald i mikrocirkulationen.
Patienter sengeliggende, afhængige, uden lukkemuskelkontrol gør konstant brug af bleer. I dette univers af patienter er de ældre indlagt. De efterspørger flere sundhedsydelser, indlæggelser er mere almindelige og indlæggelsestiden er længere.
Der er en høj forekomst af kronisk-degenerative sygdomme, der medfører et behov for større hospitalsindlæggelse og progressivt tab af de ældres autonomi. I denne sammenhæng, når IAD påvirker dem, er det nødvendigt at overveje, at huden præsenterer en sekvens af ændringer som følge af ældningsprocessen, hvilket gør den mere modtagelig over for forekomsten af infektioner, sår, der derfor kræver længere tid for ældningsprocessen . Heling opstår.
Demonstrer, at emnet diskuteres lidt af sundhedsprofessionelle, der plejer den ældre befolkning, og sygeplejen har ydet bistand baseret på erfaringer fra børnepasning, ikke baseret på videnskabelig dokumentation for at løse problemet hos voksne og ældre. Denne situation kan således ikke imødekomme behovene for den pleje, som den ældres hud kan kræve.
Brugen af bleen er blevet rapporteret som en af dem, der er ansvarlige for forekomsten af dermatologiske lidelser og forværring af episoder med urininkontinens og fald i livskvaliteten for disse personer. Har dog identificeret specifik pleje til forebyggelse og behandling af IAD-problemet. De er dog ikke blevet testet og rettet mod den ældre befolkning.
Tiltagene anses for at være ret komplekse, men relevante. Til forebyggelse er det nødvendigt at undgå eller minimere eksponering for årsagsfaktorer ved at kombinere specifik hudpleje, såsom korrekt og skånsom rensning af området, påføring af salve eller pasta for at beskytte mod fugt og hudmaceration.
Rensning af huden med sæbe og vand bruges traditionelt, da det er en almindelig og nødvendig procedure, både i hjemmet og på hospitalet. Vasken fjerner organisk affald fra hudens overflade, herunder skællende celler, fedt og mikroorganismer. Vand deltager i elimineringen af affald gennem mekanisk og kemisk påvirkning. Sæben har overfladeaktive stoffer, der favoriserer rengøring, da de reducerer vandets overfladespænding, i betragtning af at vandet i sæben også fjerner resterne. De overfladeaktive stoffer, der er indeholdt i sæben, kan dog forårsage kontakteksem, udover at fjerne den hydrolipide kappe ved udtørrende effekt og dermed svække hudens beskyttende funktion.
Ud over korrekt sanering er påføring af zinkoxid, som er et beskyttende middel, der fremmer en okklusiv barriere, indiceret, som er i stand til at forhindre passage af væske indefra og ud af stratum corneum og forhindrer uønskede resultater fra kontakt med urin Og afføring. Det er almindeligt anvendt på grund af dets tilgængelighed, modstand og omkostninger, men selvom det er mere tilgængeligt, kan dets langsigtede brug påføre institutioner flere omkostninger.
Et ikke-irriterende alkoholfrit produkt kaldet Non-Irritant Barrier Film (PBNI) har været på markedet siden 1990'erne. Det er en blanding baseret på hexamethyldisiloxan, isoctan, termopolymeracylat og polyphenylmethylsiloxan, som ved kontakt med luft danner en transparent, væskeuigennemtrængelig, ikke-vævsirriterende og ikke-cytotoksisk film. Det fungerer som en beskyttelse mellem hud og væsker og nem påføring og fjernelse, hudens synlighed og reduktion af hyppigheden af inkontinens-associeret dermatitis er fordele ved at bruge film.
Forsvar behovet for undersøgelser, der præsenterer stærke beviser for forebyggelse og behandling af IAD. I denne forstand anses det for nødvendigt at bestemme effektiviteten af de tilgængelige produkter til forebyggelse af sygeplejediagnosen (ED) af nedsat hudintegritet relateret til brugen af bleer.
I betragtning af disse overvejelser, og på grund af den sparsomme viden om den bedste hudpleje af ældre patienter med fækal- og/eller urininkontinens, indlagt på medicinske klinikker indikeret til forebyggelse af IAD, stilles følgende spørgsmål: brugen af engangsbleen tilknyttet med zinkoxidpasta er mere effektiv sammenlignet med brugen af engangsble i forbindelse med ikke-irriterende barrierefilm til forebyggelse af inkontinens-associeret dermatitis?
Hypotese H0 = Brugen af engangsbleen i forbindelse med den tidligere rengøring med sæbe og vand og efterfølgende påføring af zinkoxid svarer til brugen af engangsbleen i forbindelse med tidligere rengøring med sæbe og vand og efterfølgende påføring af den ikke-irriterende barriere film til forebyggelse af IAD Hos ældre inkontinente patienter indlagt på en lægeklinik.
H alternativ = Brugen af engangsbleen i forbindelse med rengøring med sæbe og vand og efterfølgende påføring af ikke-irriterende barrierefilm er mere effektiv til forebyggelse af IAD hos ældre patienter indlagt på en medicinsk klinik.
mål Generelt formål At evaluere effekten af at bruge zinkoxidsalve sammenlignet med ikke-irriterende barrierefilm til forebyggelse af bleeksem hos ældre patienter med fækal- og/eller urininkontinens indlagt på en lægeklinik.
Specifikke mål Identificere risikofaktorer for udvikling af svækket hudintegritet relateret til fækal- og/eller urininkontinens som påvist ved bleområdedermatitis hos den indlagte ældre befolkning.
Identificer ændringer i huden i bleområdet under brugen af bleen med påføring af zinkoxid.
Identificer hudforandringer i bleens område under brugen af bleen med påføring af ikke-irriterende barrierefilm.
Sammenlign den bedste intervention til forebyggelse af bleområde dermatitis, et tegn på nedsat hudintegritet, i betragtning af behovet hos den ældre befolkning.
Resultat Det vil blive betragtet som et primært resultat af denne undersøgelse: hel hud i området for blebrug med brug af sæbe og vand og zinkoxidsalve; Hudens integritet i området for blebrug med brug af sæbe og vand og ikke-irriterende barrierefilm.
Population og prøve Populationen i denne undersøgelse vil være sammensat af alle de ældre patienter, som er sengeliggende, og som præsenterer med seponering af lukkemusklen, som bruger engangsble, og som opfylder inklusionskriterierne.
Prøveudtagningsskemaet, der anvendes til dataindsamling, vil være simpelt tilfældigt udvalg inden for hver af de undersøgte grupper. Således har hver stikprøveenhed i populationen samme sandsynlighed for at blive udvalgt til at indgå i stikprøven. I denne undersøgelse kunne en patient udvælges én gang ved at konfigurere en simpel tilfældig prøve uden erstatning.
For at bestemme den mindste prøvestørrelse, der kræves for at detektere signifikante forskelle mellem forskellige behandlinger, er det nødvendigt på forhånd at definere den mindste forskel, for hvilken testen vil give et signifikant resultat, værdien af den ønskede effekt ud over testens signifikansniveau og afvigelsen Karakteristika, der skal sammenlignes for undersøgelsespopulationen. Signifikansen brugt til at beregne stikprøvestørrelsen vil være 0,05. Der vil således blive taget højde for en signifikant forskel for resultater, hvis sandsynlighed for testens signifikans, p-værdi, er mindre end eller lig med 5 %.
Til denne forskning blev stikprøvestørrelser oprindeligt beregnet under hensyntagen til effektværdier på niveauer på 0,80 (80 %), 0,90 (90 %) og 0,95 (95 %). Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til værdierne af testens statistiske signifikans, minimal signifikant forskel i form af 1, 0,75, 0,50 og 0,25 standardafvigelser og teststyrke som beskrevet ovenfor.
Studiet af Chimentão og Domansky (2012) blev brugt til at beregne prævalensen af IAD hos ældre patienter på plejehjemmet (7%).
Med disse resultater blev det besluttet af en række patienter, at der vil være en del af undersøgelsen på 79 for hver af de undersøgte grupper. Med denne stikprøvestørrelse vil det være muligt at identificere forskelle fra 0,5 standardafvigelser med en potens på 80 % og en signifikans på 0,05.
Prøven og den tilfældige tildeling vil blive udført ved hjælp af statistisk teknik og ved hjælp af et specifikt computerprogram. Det tidspunkt, hvor dette vil ske, vil være så tæt som muligt på tidspunktet for indgrebet. Hemmeligholdelsen af tildelingslisten vil blive opretholdt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31744 012
- Risoleta Tolentino Neves Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 eller ældre, udvis kvælende inkontinens, bære engangsbleer og være i fare for inkontinens-associeret dermatitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergisk reaktion på de produkter, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vand og sæbe
Vil være sammensat af ældre patienter, der viser sig med fækal og/eller urininkontinens, og som derfor er nødt til at implementere foranstaltninger for at forhindre udviklingen af IAD med brug af sæbe og vand i området og efterfølgende bleplacering engangs.
Denne type procedure er standardiseret i de medicinske klinikafdelinger på det undersøgte hospital, og af denne grund blev det defineret som kontrol.
|
Brug af sæbe og vand i området og efterfølgende bleplacering engangs.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkoxid
vil være sammensat af ældre patienter, som har fækal- og/eller urininkontinens, og som derfor er nødt til at implementere foranstaltninger for at forhindre udviklingen af IAD med brug af sæbe- og vandsanering og anvendelse af zinkoxid.
Patienten, der præsenterer sig med urin- og/eller fækalelimineringer, vil gennemgå en sådan indgriben og derefter anbringelsen af den engangsble, som hospitalet bruger.
|
Anvendelse af sæbe- og vandsanering og påføring af zinkoxid.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-irriterende barrierefilm
vil være sammensat af de ældre patienter, som har fækal- og/eller urininkontinens, og at det derfor er nødvendigt at implementere foranstaltninger for at forhindre udviklingen af ICD med brug af sæbe- og vandhygiejne og påføring af ikke-irriterende barrierefilm.
Patienten, som præsenterer sig med urin- og/eller fækalelimineringer, vil gennemgå denne indgriben og derefter anbringe engangsbleen, som hospitalet bruger.
|
Brug af sæbe- og vandhygiejne og påføring af ikke-irriterende barrierefilm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudintegritetsvurdering
Tidsramme: Ved brug af dataindsamlingsinstrument vil huden blive evalueret ved 13 dages opfølgning.
|
Huden i de perineale, perigenitale, perianale og tilstødende regioner vil blive evalueret for tilstedeværelsen af inkontinens-associeret dermatitis.
|
Ved brug af dataindsamlingsinstrument vil huden blive evalueret ved 13 dages opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
- Studiestol: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. [Clinical presentation and treatment of diaper dermatitis--part II]. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):47-54. doi: 10.1590/s0365-05962009000100007. Portuguese.
- ROCHA, N.; SELORES, M. Dermatite das fraldas. Nascer e Crescer- Revista do Hospital de Crianças Maria Pia. 2004:3 206-14
- BLISS, D.Z; LOWRY, A; WHITEBIRD, R; SAVIK, K; FAN, Q; JUNG, H.J. Absorbent product use and incontinence associated dermatitis in community-living persons with fecal incontinence. Abstracts of the 38th Annual Meeting of the International Continence Society; October, 2008 In: DOMANSKY, R.C; BORGES, E.L. Manual para prevenção de lesões de pele. Recomendações baseadas em evidências. RJ: Editora Rubio, 2012. 270p.
- AQUINO, A.L.; CHIANCA, T.C.M., BRITO R.C.S. Integridade da pele prejudicada, evidenciada por dermatite da área das fraldas: revisão integrativa. Rev. Eletr. Enf. [Internet]. 2012 abr/jun;14(2):414-24.
- Newman DK, Fader M, Bliss DZ. Managing incontinence using technology, devices, and products: directions for research. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6 Suppl):S42-8. doi: 10.1097/00006199-200411006-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- x2mmdd79
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vand og sæbe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabAfsluttetDiarré | Håndvaskadfærd
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet