Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande biotillgänglighet av två injicerbara suspensionsformuleringar av medroxiprogesteronacetat + östradiol cypionat

22 februari 2018 uppdaterad av: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Jämförande biotillgänglighetsstudie av två injicerbara suspensionsformuleringar, ett test (medroxiprogesteronacetat 25 mg/ml + estradiol cypionat 5 mg/ml) kontra en referens (medroxiprogesteronacetat 25 mg/AMP + estradiol cypionat 5 mg/AMP)

Denna kliniska prövning utvärderade den jämförande biotillgängligheten av två injicerbara suspensionsformuleringar av medroxiprogesteronacetat + estradiol cypionat, ett test (Depomês®, 25 mg/ml medroxiprogesteronacetat + 5 mg/ml estradiol cypionat, Biolab Sanus Farmaculation.) Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroxiprogesteronacetat + 5 mg/0,5 ml estradiol cypionat, Millet Roux Ltda.) hos friska kvinnliga frivilliga efter en intramuskulär enkeldosadministrering. Dessutom utvärderade denna studie även säkerheten och tolerabiliteten för dessa läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utfördes i en monocentrisk, öppen, parallell design, med 2 behandlingar, 1 period, där tolv försökspersoner fick testprodukten (Depomês®, 25 mg/ml medroxiprogesteronacetat + 5 mg/ml estradiol cypionate, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) och tolv försökspersoner fick referensprodukten (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroxiprogesteronacetat + 5 mg/0,5 ml estradiol cypionat, Millet Roux Ltda.). Formuleringarna (test eller referens) administrerades i en intramuskulär enkel dos (1 ampull) efter en natts fasta (ungefär 8 timmar). Blodprover (9 ml) samlades via en venkateter i hepariniserade rör vid tidpunkter före dos (0 timmar) och 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 och 2016 timmar efter läkemedelsadministrering för att mäta medroxiprogesteron; och fördos (-48, -24 och 0 h) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 och 1008 timmar efter läkemedelsadministrering för att mäta estradiol cypionat.

Säkerhetsbedömningen baserades på registrering av biverkningar under hela studiens varaktighet. Försökspersonerna systoliska och diastoliska tryck, hjärtfrekvens och temperatur bestämdes före och ungefär 4, 8 och 12 timmar efter läkemedelsadministrering. Den kliniska utvärderingen och laboratorietester utfördes också i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥19,0 kg/m² och ≤ 27,5 kg/m²
  • Med regelbundna cykler, utan användning av hormonella preventivmedel (piller minst 3 månader och injicerbara minst 1 år) och inte använder hormonersättningsterapi
  • Inte gravid eller ammar
  • Bra hälsotillstånd
  • Icke-rökare eller före detta rökare i minst 6 månader
  • Skriftligt informerat samtycke, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska prövningen, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonerna som deltar i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Befintliga hjärt-, lever- och/eller hematologiska sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten och/eller farmakokinetiken och/eller farmakodynamiken för den aktiva ingrediensen
  • Historik med relevanta centrala nervsystemet (CNS) och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar
  • Kända allergiska reaktioner på de aktiva ingredienserna som används eller mot beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten
  • Försökspersoner med allvarliga allergier eller flera läkemedelsallergier, såvida det inte bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
  • Positivt anti-HIV-test (om positivt ska verifieras med western blot), HBs-AGtest (om positivt ska verifieras genom test för HBc-IgM) eller anti-HCV-test
  • Intagen av någon anledning upp till 8 veckor före början av den första behandlingsperioden i denna studie
  • Historik med eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
  • Försökspersoner som går på en diet som kan påverka farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
  • Regelbundet intag av koffein innehållande mat eller dryck på ≥ 500 mg koffein per dag
  • Blodgivning eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 3 månaderna före individuell inskrivning av patienten
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna före individuell inskrivning av försökspersonen
  • Positivt graviditetstest, förlossning eller abort under 12 veckor före det planerade sjukhusvistelsedatumet.
  • Försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testformulering
Engångs intramuskulär dos (1 ampull) av medroxiprogesteronacetat 25 mg/ml+ estradiol cypionate 5 mg/ml (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Läkemedel: Testformulering
Administrering av en intramuskulär engångsdos av en injicerbar formulering innehållande medroxiprogesteronacetat 25 mg/ml + estradiol cypionat 5 mg/ml efter fasta över natten.
ACTIVE_COMPARATOR: Referensformulering
Engångs intramuskulär dos (1 ampull) av medroxiprogesteronacetat 25 mg/ampull + estradiol cypionat 5 mg/ampull (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Läkemedel: Referensformulering
Administrering av en intramuskulär engångsdos av en injicerbar formulering innehållande medroxiprogesteronacetat 25 mg/ampull + estradiol cypionat 5 mg/ampull efter en natts fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av plasmanivåer av medroxiprogesteronacetat och estradiol cypionat
Tidsram: 0-1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Blodprovtagning för bestämning av plasmanivåer av medroxiprogesteronacetat och estradiol cypionat hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
0-1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Mätning av plasmanivåer av östradiol cypionat
Tidsram: -48 till 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Blodprovtagning för bestämning av plasmanivåer av estradiol cypionat hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
-48 till 1008 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av medroxiprogesteronacetat
Tidsram: 0 - 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Bestämning av maximal plasmakoncentration av medroxiprogesteronacetat på plasmakoncentrationer av erhållna prover.
0 - 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av estradiol cypionat
Tidsram: 0 - 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Bestämning av maximal plasmakoncentration av estradiol cypionat på plasmakoncentrationer av erhållna prover.
0 - 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Area Under the Curve (AUC) för medroxiprogesteronacetat
Tidsram: 0 - 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Bestämning av arean under kurvan för medroxiprogesteronacetat från plasmakoncentrationer mot tidskurvan för erhållna prover.
0 - 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Area Under the Curve (AUC) för estradiol cypionat
Tidsram: 0 - 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Bestämning av arean under kurvan för östradiol cypionat från plasmakoncentrationer kontra tidskurvor för erhållna prover.
0 - 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal biverkningar per deltagare
Tidsram: Upp till 1008 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal biverkningar, i varje behandlingsgrupp, inklusive kliniskt relevanta förändringar av vitala tecken och laboratorietestresultat.
Upp till 1008 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbetspartners

Biolab Sanus Farmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GDN 022/16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testformulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera